初級(jí)藥師考試輔導(dǎo)之醫(yī)院藥事管理第八節(jié)醫(yī)院藥學(xué)科研管理

1、初級(jí)藥師考試輔導(dǎo) 相關(guān)專業(yè)知識(shí) 醫(yī)院藥事管理 第八節(jié) 醫(yī)院藥學(xué)科研管理一、a1 1、藥品研發(fā)的特點(diǎn)不包括 a、需要多學(xué)科協(xié)同配合 b、創(chuàng)新藥開發(fā)的費(fèi)用、時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)日益減小 c、創(chuàng)新藥帶來的巨額利潤(rùn) d、新藥研究開發(fā)競(jìng)爭(zhēng)激烈 e、藥物研究開發(fā)與科研道德相互影響、相互促進(jìn) 2、藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括 a、新藥申請(qǐng) b、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng) c、進(jìn)口藥品申請(qǐng) d、補(bǔ)充申請(qǐng) e、檢驗(yàn)申請(qǐng) 二、b 1、a.期臨床試驗(yàn)b.期臨床試驗(yàn)c.期臨床試驗(yàn)d.期臨床試驗(yàn)e.臨床驗(yàn)證 、新藥上市后監(jiān)測(cè)，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng) a、 b、 c、 d、 e、 、治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證新藥的治療作用和安全性

2、 a、 b、 c、 d、 e、 、治療作用初步評(píng)價(jià)階段 a、 b、 c、 d、 e、 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)為制定給藥方案提供依據(jù) a、 b、 c、 d、 e、 答案部分 一、a1 1、【正確答案】 b 【答案解析】 b應(yīng)為創(chuàng)新藥開發(fā)的費(fèi)用、時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)日益增大 【該題針對(duì)“新藥研制的管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100402939】 2、【正確答案】 e 【答案解析】 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng) 【該題針對(duì)“新藥臨床試驗(yàn)的內(nèi)容與質(zhì)量管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100402941】 二、

3、b 1、 【正確答案】 d 【答案解析】 本組題出自藥品注冊(cè)管理辦法，考查的是藥品的臨床研究。根據(jù)第二十六條，臨床試驗(yàn)分為、期。申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行、期臨床試驗(yàn)，有些情況下可僅進(jìn)行期和期，或者期臨床試驗(yàn)。期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目

4、標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。故選d。 【該題針對(duì)“新藥臨床試驗(yàn)的內(nèi)容與質(zhì)量管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100402943】 、 【正確答案】 c 【答案解析】 【該題針對(duì)“新藥臨床試驗(yàn)的內(nèi)容與質(zhì)量管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100402944】 、 【正確答案】 b 【答案解析】 【該題針對(duì)“新藥臨床試驗(yàn)的內(nèi)容與質(zhì)量管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100402945】 、