偏差管理制度培訓課件

1、 什么是偏差？什么是偏差？ 為什么要建立生產偏差管理制度？為什么要建立生產偏差管理制度？ 偏差分類偏差分類 偏差處理流程偏差處理流程 偏差的調查偏差的調查 偏差管理工作的基礎偏差管理工作的基礎操作人員發(fā)現(xiàn)偏差報告qa次要偏差主要偏差和重大偏差質量影響評估及補救措施質量管理部會同相關部門分析偏差性質調查調查確定根本確定根本原因原因 實施實施capa定期回顧及定期回顧及趨勢分析趨勢分析跟蹤跟蹤口頭、書面上報質量管理部偏差處理流程圖 - - 對于嚴重偏差或中間體或原料的超標，應建立并對于嚴重偏差或中間體或原料的超標，應建立并遵循書面程序，調查應延伸至與此超標或偏差相遵循書面程序，調查應延伸至與此超標

2、或偏差相關的其他批次。關的其他批次。 - - 應盡可能避免與操作程序或指示的偏離，一旦發(fā)應盡可能避免與操作程序或指示的偏離，一旦發(fā)生偏離，必須經(jīng)能勝任的人員審批，必要時，質生偏離，必須經(jīng)能勝任的人員審批，必要時，質量部門應參與。量部門應參與。 - - 任何偏差、調查及超標報告應作為批報審核的一任何偏差、調查及超標報告應作為批報審核的一部分，在產品釋放前予以審核。部分，在產品釋放前予以審核?；镜膯栴}分析流程根本原因分析確定什么確定什么/ /何時何時/ /何地何地/ /誰誰/ /程度程度 可能原因分析可能原因分析 根本原因確定根本原因確定 很可能原因分析很可能原因分析capa建立建立是否解釋所定

3、義的是否解釋所定義的范圍內的問題？范圍內的問題？ 是否需要額外數(shù)據(jù)？是否需要額外數(shù)據(jù)？ - 與相關人員面談與相關人員面談 - 歷史數(shù)據(jù)分析歷史數(shù)據(jù)分析 - 其他測試其他測試 方法方法材料材料測量測量 人員人員環(huán)境環(huán)境問題問題原因為什么設備設備魚骨圖事件：事件： 發(fā)現(xiàn)倉庫溫度超標發(fā)現(xiàn)倉庫溫度超標糾正措施：糾正措施： 發(fā)現(xiàn)并解決溫度超標的根本原因以防止發(fā)現(xiàn)并解決溫度超標的根本原因以防止 再次發(fā)生再次發(fā)生 預防措施：預防措施： 密切監(jiān)控并定期回顧倉庫溫度以及時發(fā)密切監(jiān)控并定期回顧倉庫溫度以及時發(fā)現(xiàn)任何不良趨勢，并采取措施以預防發(fā)生溫度現(xiàn)任何不良趨勢，并采取措施以預防發(fā)生溫度超標超標舉例舉例 1. 2

4、4小時之內報告。小時之內報告。2. 25個日歷日完成調查，批準。個日歷日完成調查，批準。3. 糾正預防措施（糾正預防措施（capa）完成后，實施情況）完成后，實施情況及實施結果報告經(jīng)本部門經(jīng)理簽字，交及實施結果報告經(jīng)本部門經(jīng)理簽字，交qa確認，關閉。確認，關閉。4. capa如不能按期完成，一次延期、變更或如不能按期完成，一次延期、變更或取消申請并闡述原因和風險評估，需取消申請并闡述原因和風險評估，需qa批準。批準。5. 每周質量會議討論根本原因，跟蹤偏差處理每周質量會議討論根本原因，跟蹤偏差處理進程。進程。6. 每月管理層質量會議，回顧當月偏差。每月管理層質量會議，回顧當月偏差。7. 每年偏差回顧，是風險管理，培訓計劃，質每年偏差回顧，是風險管理，培訓計劃，質量改進計劃的基本數(shù)據(jù)。量改進計劃的基本數(shù)據(jù)。偏差處理的幾個要點偏差處理的幾個要點：偏差管理制度培訓28我公司我公司生產