新保健食品203598727

1、保健食品申報(bào)注冊(cè)保健食品申報(bào)注冊(cè)受理程序及一般規(guī)定受理程序及一般規(guī)定行政受理服務(wù)中心：行政受理服務(wù)中心： 肖肖 麗麗二零一一年二零一一年目錄目錄1相關(guān)行政許可事項(xiàng)相關(guān)行政許可事項(xiàng)2相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章3相關(guān)申請(qǐng)定義及注冊(cè)程序相關(guān)申請(qǐng)定義及注冊(cè)程序4行政受理服務(wù)中心基本介紹行政受理服務(wù)中心基本介紹5形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)負(fù)責(zé)與國(guó)家局機(jī)關(guān)相關(guān)業(yè)務(wù)司及技術(shù)負(fù)責(zé)與國(guó)家局機(jī)關(guān)相關(guān)業(yè)務(wù)司及技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)受理查詢工作的聯(lián)絡(luò)和服務(wù)審評(píng)機(jī)構(gòu)受理查詢工作的聯(lián)絡(luò)和服務(wù)工作工作 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)行政許可項(xiàng)目的咨詢和負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)行政許可項(xiàng)目的咨詢和收費(fèi)工作收費(fèi)工作 行政受理服務(wù)中心（

2、以下簡(jiǎn)行政受理服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱受理中心）基本介紹稱受理中心）基本介紹負(fù)責(zé)國(guó)家局依法承擔(dān)的行政許可負(fù)責(zé)國(guó)家局依法承擔(dān)的行政許可事項(xiàng)的統(tǒng)一受理和送達(dá)工作事項(xiàng)的統(tǒng)一受理和送達(dá)工作 負(fù)責(zé)管理國(guó)家局行政許可受理及審批負(fù)責(zé)管理國(guó)家局行政許可受理及審批網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，并承擔(dān)行政許可審批進(jìn)度網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，并承擔(dān)行政許可審批進(jìn)度查詢查詢 受理中心受理中心工作職責(zé)工作職責(zé)受理中心基本介紹受理中心基本介紹收費(fèi)組收費(fèi)組受理二組受理二組受理一組受理一組資料制證組資料制證組受理中受理中心主任心主任受理中心受理中心副主任副主任綜合組綜合組受理中心基本介紹受理中心基本介紹上午：上午：9001130下午：下午：13001600周三、五

3、下午不對(duì)外周三、五下午不對(duì)外周三上午：周三上午：9001130（具體安排見受理中心公告）（具體安排見受理中心公告）周一、二、四：周一、二、四：8301530周三、五：周三、五：8301100相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章相關(guān)申請(qǐng)定義及注冊(cè)程相關(guān)申請(qǐng)定義及注冊(cè)程序序保健食品保健食品 是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生

4、任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品注冊(cè)保健食品注冊(cè) 是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申的審批過程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。請(qǐng)的審批。 相關(guān)申請(qǐng)定義及注冊(cè)程序相關(guān)申請(qǐng)定義及注冊(cè)

5、程序保健食品注冊(cè)程序保健食品注冊(cè)程序用戶名和密碼申請(qǐng)用戶名和密碼申請(qǐng)制證送達(dá)制證送達(dá)行政受理行政受理服務(wù)中心服務(wù)中心受受 理理審評(píng)審評(píng) 審批審批 行政受理行政受理服務(wù)中心服務(wù)中心保健食品保健食品審評(píng)中心審評(píng)中心食品許可司食品許可司相關(guān)行政許可事項(xiàng)相關(guān)行政許可事項(xiàng)進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品變更審批進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品變更審批進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品在境外轉(zhuǎn)讓進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè) 進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品再注冊(cè)進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品再注冊(cè)相關(guān)行政許可事項(xiàng)相關(guān)行政許可事項(xiàng)

6、改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)（進(jìn)口）改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)（進(jìn)口）申請(qǐng)人自身名稱和申請(qǐng)人自身名稱和/或地址改變的備案或地址改變的備案事項(xiàng)（國(guó)產(chǎn)事項(xiàng)（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）進(jìn)口）補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書申請(qǐng)（國(guó)產(chǎn)補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書申請(qǐng)（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）進(jìn)口）復(fù)審（國(guó)產(chǎn)復(fù)審（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）進(jìn)口）相關(guān)行政許可事項(xiàng)相關(guān)行政許可事項(xiàng)進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品向境內(nèi)進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)（國(guó)產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)（國(guó)產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)（國(guó)產(chǎn)）保健食品變更審批（國(guó)產(chǎn)）保健食品變更審批（國(guó)產(chǎn)）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)（國(guó)產(chǎn)）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)（國(guó)產(chǎn)）保健食品再注冊(cè)（國(guó)產(chǎn)）保健食品再

7、注冊(cè)形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè) 資料及形式審查要求資料及形式審查要求（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料。申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。檢索材料。申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)

8、站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。 商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。（七）產(chǎn)

9、品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)（八）功效成分（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。（十一）直接接觸

10、產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料。（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料。（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。 包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明性文件以及與原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。產(chǎn)品配方、工藝、功能

11、、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)（十五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量（十五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。管理規(guī)范的證明文件。（十六）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供（十六）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委

12、托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（十七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件。（十七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件。 （十八）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（十八）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 （十九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。（十九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。（二十）兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。（二十）兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。 樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)

13、貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。 （二十一）連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。（二十一）連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。 以上資料需提供原件以上資料需提供原件1份，復(fù)印件份，復(fù)印件8份。份。形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料形式審查要求形式審查要求1、出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢、出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的驗(yàn)機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起

14、的2年內(nèi)，超過有效期的試年內(nèi)，超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。驗(yàn)報(bào)告不予受理。2、試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料、試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料（1）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列：）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列：1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；2）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；3）興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)）興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；5）

15、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；6）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；7）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。（2）各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知）各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書。書。形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)3、試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：、試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：（1）試驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；）試驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確；）試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確；（3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公

16、章；）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；（4）試驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁(yè)以上的試驗(yàn)）試驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁(yè)以上的試驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章;（5）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。4、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面

17、說明理由。安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說明理由。形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件管理規(guī)范的文件形式審查要求形式審查要求1、申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)、申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書；為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書；2、證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具、證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名

18、稱和出具文件的日期；文件的日期；3、出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。、出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書 形式審查要求形式審查要求1、委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)、委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及委托書出具的日期；的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及委托書出具的日期；2、出具委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致；、出具委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致；3、被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可、被委

19、托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。 形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件年以上的證明文件 形式審查要求形式審查要求1、證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)、證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；品名稱和出具文件的日期；2、證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，、證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合

20、該國(guó)家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不允許在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不在該國(guó)（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理；在該國(guó)（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理；3、出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。、出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)（一）產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）（一）產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和

21、屬性名。應(yīng)前后一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。 （二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，（二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。（四）證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。（四）證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。（五）證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中

22、國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。（五）證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣應(yīng)排列（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項(xiàng)下。于標(biāo)簽、說明書樣稿項(xiàng)下。 （七）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。申請(qǐng)表中應(yīng)（七）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。申請(qǐng)表中應(yīng)填寫所有申請(qǐng)人名稱及地址，申請(qǐng)人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。填寫所有申請(qǐng)人名稱及地址，申請(qǐng)人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。（八）進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有

23、者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)（八）進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。（九）上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。（九）上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)

24、量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。 形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品變更審批進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品變更審批資料要求資料要求（一）進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表。（一）進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表。（二）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。（二）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。（三）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供（三）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)

25、構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資（五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。認(rèn)。（六）其他資料（六）其他資料 以上資料需提交原件

26、以上資料需提交原件1份，復(fù)印件份，復(fù)印件6份份形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)還需提供變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。還需提供變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變）改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變） 還需提供：還需提供：（1）減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食）減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告；用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告；（2）增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變

27、更的食）增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；（3）變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。）變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。 形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng) 還需提供：還需提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)

28、和文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；（2）連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試）連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告；驗(yàn)的自檢報(bào)告；（3）檢驗(yàn)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品（改變保質(zhì)期除外）；）檢驗(yàn)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品（改變保質(zhì)期除外）；（4）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。 增加保健食品功能項(xiàng)目增加保健食品功能項(xiàng)目 還需提供：還需提供：（1）所增加功能項(xiàng)目的功能

29、學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；）所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；（2）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。 形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地 還需提供：還需提供：（1）新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵啵┬律a(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）自由銷售的證明文件；）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）自由銷售的證明

30、文件；（3）新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)）新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告；穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告；（4）檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品；）檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品；（5）變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。）變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。 改變產(chǎn)品名稱改變產(chǎn)品名稱 還需提供：還需提供：（1）擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料）擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）；（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

31、政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）；（2）變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣或樣稿。）變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣或樣稿。 形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)（進(jìn)口）改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)（進(jìn)口）資料要求資料要求（一）進(jìn)口保健食品變更備案表。（一）進(jìn)口保健食品變更備案表。（二）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。（二）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。（三）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供（三）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，

32、需提供經(jīng)過公證境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。（五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。 （六）境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理

33、（六）境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書、公證文書。注冊(cè)事務(wù)的委托文書、公證文書。 以上資料提交原件以上資料提交原件1份份形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)申請(qǐng)人自身名稱和申請(qǐng)人自身名稱和/或地址改變的備案事項(xiàng)（進(jìn)口）或地址改變的備案事項(xiàng)（進(jìn)口）資料要求資料要求（一）進(jìn)口保健食品變更備案表。（一）進(jìn)口保健食品變更備案表。（二）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。（二）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。（三）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供（三）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常駐外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)

34、構(gòu)登記證中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該（五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐

35、所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。 （六）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件。（六）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件。（七）變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。（七）變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。 以上資料提交原件以上資料提交原件1份份形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)（一）變更申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。（一）變更申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。（二）改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)（二）改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地，需檢驗(yàn)。場(chǎng)地，需檢驗(yàn)。（三

36、）申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托（三）申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求）。書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求）。（四）變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許（四）變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。使（領(lǐng)）館確認(rèn)。（五）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實(shí)樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)（五

37、）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實(shí)樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。附中文譯文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。（六）申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的印章。（六）申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的印章。 形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)資料要求資料要求（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）受讓方生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)（二）受讓方生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生

38、產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。（三）受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)（三）受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。（四）轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所（四）轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。（五）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供（五）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)

39、構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。品變更批件）。（七）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)（七）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或

40、標(biāo)個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告；志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告；（八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。（八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。 以上資料需提交原件以上資料需提交原件1份，復(fù)印件份，復(fù)印件6份份形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)（一）所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。變更申請(qǐng)表中所填內(nèi)容須（一）所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。變更申請(qǐng)表中所填內(nèi)容須與原批件相應(yīng)內(nèi)容保持一致與原批件相應(yīng)內(nèi)容保持一致（二）轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：（二

41、）轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：1、轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的、轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。2、轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。、轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，需經(jīng)受讓方所在國(guó)（地區(qū)）公（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，需經(jīng)受讓方所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國(guó)境證機(jī)關(guān)公

42、證和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。（四）申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書（四）申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料要求中有關(guān)委托書的要求）。應(yīng)符合進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料要求中有關(guān)委托書的要求）。形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品再注冊(cè)進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品再注冊(cè)資料要求資料要求（一）進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。（一）進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供（二）由境外廠商常駐中國(guó)代

43、表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。健食品變更批件）。（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)

44、機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。須經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。（五）五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。（五）五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。（六）五年內(nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。（六）五年內(nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實(shí)樣。（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實(shí)樣。 以上資料需提交原件以上資料需提交原件1份，復(fù)印件份

45、，復(fù)印件6份份形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)（一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、（一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。食用人群等。（二）五年內(nèi)對(duì)產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報(bào)告和中（二）五年內(nèi)對(duì)產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報(bào)告和中國(guó)消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報(bào)告。國(guó)消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報(bào)告。（三）在中國(guó)境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣（沒有銷售的，可（三）在中國(guó)境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣（沒有銷售的，可不提供）。不提供）。（四）進(jìn)口保健

46、食品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，如申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事（四）進(jìn)口保健食品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，如申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求）。求）。（五）上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)并說明理由。（五）上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)并說明理由。（六）保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期（六）保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 形式審查要求及注意事項(xiàng)形式審查要求及注意事項(xiàng)申請(qǐng)人自身名稱和申請(qǐng)人自身名稱和/或地址改變的備案事項(xiàng)（國(guó)產(chǎn)）或地址改變的備案事項(xiàng)（國(guó)產(chǎn)）資料要求資料要求（一）保健食品變更備案表。（一）保健食品變更備案表。（二）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。（二）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。（三）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其