更辰片穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

1、中藥注冊(cè)分類8 申報(bào)資料17藥 物 穩(wěn) 定 性 研 究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料(更辰片)課題名稱 更辰片研究單位 xxxx制藥有限公司試驗(yàn)負(fù)責(zé)人 xxxx試驗(yàn)參加人 xxxx xxxx xxxx xxxx試驗(yàn)時(shí)間 20xx.3至20xx.9原始資料保有地 xxxx制藥有限公司申報(bào)單位 xxxx制藥有限公司聯(lián) 系 人 xxxx聯(lián)系方式 Tel: Fax:藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料一、穩(wěn)定性考察方法（一）試驗(yàn)儀器和藥品1、試驗(yàn)儀器高效液相色譜儀 XXXXX xxxxxxxx有限公司分析天平 XXXXX 上海天平儀器廠微量分析天平 XXXXX 上海精科天平儀器廠人工氣候箱 SPX-250IC 上

2、海博迅實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠自動(dòng)崩解時(shí)限檢查儀 ZB-1 天津藥典標(biāo)準(zhǔn)義器廠三用紫外儀 ZF-2 安亭電子儀器設(shè)備廠2、藥品更辰片 自制 批號(hào)為：xx0308 xx0309 xx0310（二）穩(wěn)定性試驗(yàn)方法1、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)將更辰片（ 批號(hào)為：xx0308 xx0309 xx0310）鋁塑泡罩包裝（擬市售包裝），在溫度37±2，相對(duì)飽和食鹽水的條件下放置6個(gè)月，分別于0月、1個(gè)月末、2個(gè)月末、3個(gè)月末、6個(gè)月末取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目（性狀、鑒別、重量差異、崩解時(shí)限、含量測(cè)定、微生物限度檢查等）檢測(cè)。2、初步穩(wěn)定性試驗(yàn)將更辰片（ 批號(hào)為：xx0308 xx0309 xx0310

3、）鋁塑泡罩包裝（擬市售包裝），在常溫條件下放置6個(gè)月。分別于1個(gè)月末、2個(gè)月末、3個(gè)月末、6個(gè)月末取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目（性狀、鑒別、重量差異、崩解時(shí)限、 含量測(cè)定、微生物限度檢查等）檢測(cè)。二、檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 詳見檢驗(yàn)數(shù)據(jù)表（后附）。三、檢驗(yàn)結(jié)果經(jīng)對(duì)擬上市鋁塑泡罩包裝的更辰片置常溫下及置37±2及飽和食鹽水下放置考查六個(gè)月(相當(dāng)于常溫下二年)，結(jié)果表明該品種放置過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定，包裝材料對(duì)質(zhì)量無(wú)影響。 更辰片穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(0月)日 期20xx年3月15日-20xx年3月22日批 號(hào)xx0308xx0309xx0310性 狀薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣顯

4、淺灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。鑒 別(1)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)鑒 別(2)檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1重量差異符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定 崩解時(shí)限(分鐘)484651 細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）890870930霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出淫羊藿苷含量(mg/片)0.430.420.43更辰片初步穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(1月)日 期20xx年4月15日-20xx年4月22日批 號(hào)xx0308xx0309xx031

5、0性 狀薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。鑒 別(1)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)鑒 別(2)檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1;重量差異符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定 崩解時(shí)限(分鐘)494750 細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）880900930霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出淫羊藿苷含量(mg/片)0.430.450.44更辰片初步穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(2月)日 期20xx年5

6、月15日-20xx年5月22日批 號(hào)xx0308xx0309xx0310性 狀薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。鑒 別(1)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)鑒 別(2)檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1重量差異符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定崩解時(shí)限(分鐘)474948細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）870830900霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出淫羊藿苷含量(mg/片)0.440

7、.430.44更辰片初步穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(3月)日 期20xx年6月15日-20xx年6月22日批 號(hào)xx0308xx0309xx0310性 狀薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。鑒 別(1)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)鑒 別(2)檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1重量差異符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定崩解時(shí)限(分鐘)484652細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）850890890霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出

8、未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出淫羊藿苷含量(mg/片)0.440.450.44更辰片初步穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(6月)日 期20xx年9月15日-20xx年9月22日批 號(hào)xx0308xx0309xx0310性 狀薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。鑒 別(1)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)鑒 別(2)檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1重量差異符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定 崩解時(shí)限(分鐘)454750 細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）910870950霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小

9、于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸埃希菌未檢出未檢出未檢出大腸菌群小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出淫羊藿苷含量(mg/片)0.410.430.42更辰片加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(1月)日 期20xx年4月15日-20xx年4月22日批 號(hào)xx0308xx0309xx0310性 狀薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。鑒 別(1)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)鑒 別(2)檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1重量差異符

10、合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定崩解時(shí)限(分鐘)494750細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）910880900霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出淫羊藿苷含量(mg/片)0.440.440.43 更辰片加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(2月)日 期20xx年5月15日-20xx年5月22日批 號(hào)xx0308xx0309xx0310性 狀薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。鑒 別(1)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)鑒 別(2)檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1檢出人參

11、人參皂苷Rb1ReRg1檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1重量差異符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定崩解時(shí)限(分鐘)464849細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）870870880霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出淫羊藿苷含量(mg/片)0.450.460.44更辰片加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(3月)日 期20xx年6月15日-20xx年6月22日批 號(hào)xx0308xx0309xx0310性 狀薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。鑒 別(1)呈正反應(yīng)呈正

12、反應(yīng)呈正反應(yīng)鑒 別(2)檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1重量差異符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定崩解時(shí)限(分鐘)495049細(xì)菌數(shù)（個(gè)/g）860880890霉菌數(shù)(個(gè)/g)小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出淫羊藿苷含量(mg/片)0.410.430.42更辰片加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(6月)日 期20xx年9月15日-20xx年9月22日批 號(hào)xx0308xx0309xx0310性 狀薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。薄膜衣片，除去包衣顯淺灰棕褐色；味微苦。鑒 別(1)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)鑒 別(2)檢出人參人參皂苷Rb1ReRg1檢出