真空冷凍干燥機(jī)URS

1、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）頁碼：題目：真空冷凍干燥機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)編號：版本號： 真空冷凍干燥機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）-醫(yī)藥有限公司2015年06月37文件審批程序生效日期分類部門職務(wù)簽字日期起草人審核人批準(zhǔn)人目 錄1.目的.42.范圍.43.整體技術(shù)要求.44.依據(jù)的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn).55.公用工程及要求.56.術(shù)語.67.詳細(xì)技術(shù)要求.78.電氣及接線要求.259.安全要求.2710.用戶項目實施要求.2911.商務(wù).361.目的1.1真空冷凍干燥機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）是設(shè)備選型和設(shè)計的基本依據(jù)，決定了設(shè)備的性能。是設(shè)備驗證工作的源頭，同時也是設(shè)備性能確認(rèn)的最終依據(jù)。文件內(nèi)容包括設(shè)備的生產(chǎn)能力

2、、生產(chǎn)工藝、操作需求、清潔需求、可靠性需求、法規(guī)要求等。1.2 URS的目標(biāo)是提供相應(yīng)的文件來保證設(shè)備制造商提供的真空冷凍干燥機(jī)設(shè)備符合用戶的要求。2.范圍2.1此文件所定義的URS適用于本公司凍干生產(chǎn)線所需的真空冷凍干燥機(jī)。2.2文件中“必須”條款，需制造商制造時必須達(dá)到部分，制造商不可用其它技術(shù)代替。“期望”條款，需制造商制造時可選用不同的技術(shù)，但最終需符合使用方的需求。2.3 URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制制造商設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。生產(chǎn)商應(yīng)在滿足本URS的前提下，提供制造方能

3、夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。制造商的設(shè)備應(yīng)滿足國家有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與制造方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時，應(yīng)按最高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強制性標(biāo)準(zhǔn)除外），其附件（詳細(xì)設(shè)備配置清單）由設(shè)備制造商提供。2.4需方對本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。3.整體技術(shù)要求3.1本次采購的真空冷凍干燥機(jī)是用于凍干生產(chǎn)線的主要設(shè)備，該設(shè)備除應(yīng)滿足設(shè)定的工藝要求外，還應(yīng)充分滿足2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，設(shè)備定購數(shù)量為兩臺，1臺（以板層面積

4、為準(zhǔn)）為5平方米、1臺為1平方米，具備 SIP（在線滅菌）、CIP（在線清洗）功能，進(jìn)出料要求5平方米應(yīng)滿足真空冷凍干燥機(jī)自動進(jìn)出料系統(tǒng)要求、1平方米應(yīng)滿足手動進(jìn)出料。3.2技術(shù)指標(biāo)測試標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）完成，性能確認(rèn)（PQ）方案批準(zhǔn)后，應(yīng)以三批滿箱凍干產(chǎn)品為準(zhǔn)。3.3設(shè)備出廠前必須按FAT要求進(jìn)行檢測。3.4設(shè)備到達(dá)以后，必須迅速安排人員前來開箱驗收、協(xié)助設(shè)備就位。接到安裝通知必須迅速安排人員前來安裝、調(diào)試、檢測、驗證、直至能夠正常運行。3.5售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)故障后要在2小時內(nèi)明確答復(fù)，專業(yè)技術(shù)人員必須在24小時內(nèi)趕到現(xiàn)場。售后服務(wù)必須要有書面保證

5、，并作為合同附件。4.依據(jù)的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)4.1需要遵守2010年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）相關(guān)的相關(guān)規(guī)定；4.2適當(dāng)參照歐盟現(xiàn)行最新GMP的相關(guān)規(guī)定和有關(guān)的中國GMP實施指南；4.3中國藥典國家2010版的標(biāo)準(zhǔn)及其它相關(guān)法規(guī)要求和準(zhǔn)則；4.4電氣及控制部分應(yīng)符合國際電工委員會（IEC）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；4.5機(jī)械設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；4.6必須符合鋼制壓力容器標(biāo)準(zhǔn)（GB 1501998）；4.7符合中國安全環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)（USP）；4.8符合國家計量標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）標(biāo)準(zhǔn)；4.9安全：依照CE（產(chǎn)品安全認(rèn)證）標(biāo)準(zhǔn)；4.10噪音：依照CE（產(chǎn)品安全

6、認(rèn)證）標(biāo)準(zhǔn)；4.11所有的電氣設(shè)備和電纜應(yīng)符合GB（國標(biāo)）、IEC、VDE標(biāo)準(zhǔn)；4.12現(xiàn)場安裝必須適合于相應(yīng)的制藥潔凈區(qū)域及工藝要求；4.13未提出部分應(yīng)符合真空冷凍干燥機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。5.公用工程要求5.1.需提供的公用設(shè)施條件如下：電源供應(yīng)：380V 50HZ總功率：50KW冷卻水： 13m³/hr壓力：1.5P2bar，15T30注射用水：190L/min壓力：P5bar, T=80壓縮空氣：40L/min壓力：5P8barSIP純蒸汽：120Kg/hr壓力：2P3bar化霜蒸汽：30Kg/hr壓力：2P3bar5.2.生產(chǎn)商應(yīng)提供公用設(shè)施的消耗量，如有特殊要求，也應(yīng)指出?？s 寫

7、定 義CIPClearning In Pleace在線清洗SIPSterilizating In Pleace在線滅菌HMIHumanMachine Interface人-機(jī)界面ISOInternational Organization for Standardization國際標(biāo)準(zhǔn)化組織OIPOperator Interface Panel操作員界面面板URSUser Requirement Specification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)DQDesign Qualification設(shè)計資格FATFactory Acceptance Testing工廠驗收測試SATSite Acceptance Te

8、sting現(xiàn)場驗收測試IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)OQOperation Qualification運行確認(rèn)PQPerformance Qualification性能確認(rèn)6.術(shù)語7.真空冷凍機(jī)詳細(xì)技術(shù)要求序號項目要 求必須/期望URS1設(shè)計說明提交詳細(xì)的功能設(shè)計說明書、示意圖/總裝圖。必須URS2供貨數(shù)量供貨數(shù)量：5 m21臺，具備SIP，CIP及自動進(jìn)出料功能。1 m21臺，手動進(jìn)出料，具備SIP、CIP功能。必須URS3設(shè)備主要工藝及性能URS3.1生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力：1、5 m2的10ml10000支/批（直徑22mm西林瓶）；2、1 m2的10ml20

9、00支/批（直徑22mm西林瓶）。必須URS3.2擱板面積板層擱板總面積：1臺5m2，1臺1 m2（如有沖突以實際生產(chǎn)量為準(zhǔn)），板層擱板凈間距100mm。必須URS3.3進(jìn)出方式5 m2的自動進(jìn)出料，1 m2的手動進(jìn)出料必須URS4工藝要求URS4.1工藝流程工藝流程：灌裝好藥液產(chǎn)品進(jìn)入真空冷凍干燥機(jī)真空冷凍干燥（全程監(jiān)控）凍干結(jié)束壓塞出料軋蓋。必須URS4.2凍干程序凍干過程應(yīng)該包括：前期準(zhǔn)備、預(yù)凍、升華干燥、解析干燥、凍干終點判斷、預(yù)充氣（或氮氣）、全壓塞、破真空等步驟（設(shè)定凍干過程步驟數(shù)量30步）。各過程參數(shù)應(yīng)能根據(jù)工藝要求進(jìn)行設(shè)定并能保存。必須URS4.4批生產(chǎn)記錄要求真空冷凍干燥機(jī)可

10、生成完整的批生產(chǎn)記錄。記錄信息至少有以及曲線，過程報警以及工藝控制參數(shù)等。在打印的數(shù)據(jù)及曲線中至少有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、操作人員名稱或編號、凍干參數(shù)。必須URS5真空冷凍干燥機(jī)參數(shù)及配置要求-凍干箱URS 5.1凍干箱外形為長方形，材質(zhì)： AISI316L不銹鋼，滿足壓力容器要求，無任何有色金屬配品或配件。加強筋采用AISI304不銹鋼。安全插銷門鎖系統(tǒng)1套，自帶全位置檢測裝置。設(shè)計壓力（絕壓）：0.25Mpa、溫度128。保溫層：硅酸鋁和聚氨脂發(fā)泡材料或環(huán)保玻璃棉。箱體、板層、軟管均應(yīng)采用氦質(zhì)譜儀進(jìn)行泄漏檢測。必須URS5.2門及開啟要求1的無菌室內(nèi)手動開啟檢修大門進(jìn)出料或檢修；5的凍干后

11、室（設(shè)備間）開門。必須URS5.3門密封凍干箱箱門的平整性高，箱門的密封墊的材質(zhì)應(yīng)符合cGMP的要求，大門的密封圈采用異形密封圈，需具有防止積水的措施（大門不得采用O型圈密封）。保證箱門具有良好的密封，箱門密封具有承受極限真空、低溫，同時能夠耐受高溫滅菌，長期使用不脫落顆粒。必須URS5.4大門鎖大門鎖采用氣動插銷鎖形式，每個鎖銷便于調(diào)整，且均具備獨立位置反饋信號。必須URS5.5凍干箱內(nèi)部要求凍干箱箱體內(nèi)部所有轉(zhuǎn)角均應(yīng)圓弧過渡，且圓弧角R50mm，Ra0.4µm。凍干箱所有接管及箱體的設(shè)計（包括排污口）均應(yīng)保證清洗、滅菌后無積水，在排污口處應(yīng)設(shè)濾網(wǎng)。必須URS5.6箱體保溫箱體保溫

12、采用可靠保溫層，阻燃符合安全標(biāo)準(zhǔn)，保溫外殼表面應(yīng)使用大于1.5mm的AISI304不銹鋼材質(zhì)制成，箱體設(shè)夾套，便于滅菌后對箱體進(jìn)行冷卻，具有良好的保冷隔熱性能。必須URS5.7觀察窗箱體應(yīng)設(shè)有觀察窗和延時照明燈并帶有驗證孔，同時應(yīng)配有一定的清洗噴嘴裝置設(shè)備。便于的操作人員觀察板層的升降及凍干過程中觀察制品情況。觀察窗必須保證每個板層制品可視。必須URS5.9凍干箱頂要求凍干箱頂至少包括以下接口：板層升降液壓缸法蘭接口，箱內(nèi)測試真空探頭，箱內(nèi)測量壓力的壓力傳感器，放氣閥安全閥，CIP和SIP用進(jìn)水、進(jìn)汽閥以及必要的驗證孔等。必須URS5.10驗證孔凍干箱體要留有驗證孔，具有盲段的管口長徑比3。必

13、須URS6真空冷凍干燥機(jī)參數(shù)及配置要求-板層URS6.1板層要求板層之間的有效距離：100mm。板層材質(zhì)： AISI316L不銹鋼；板層最高溫度：80。板層最低溫度：-65。板層設(shè)計必須具有相應(yīng)措施保證板層在長期運動中不出現(xiàn)擠壓、變形、傾斜、漏油現(xiàn)象。各板層采用并聯(lián)循環(huán)，板層內(nèi)部傳熱通道應(yīng)相互平行，確保板層溫度的均勻穩(wěn)定性。（板層如果滲漏應(yīng)能方便維修）板層油缸應(yīng)裝不銹鋼波紋管防止液壓油污染，并且具有在線檢測密封完整性功能。板層可實現(xiàn)動態(tài)清洗。必須URS6.2板溫要求板層控溫范圍：-65ºC80板溫控制±0.3所有板層各點之間溫度均一性±0.5（空載條件）必須URS

14、6.3降溫速率空載板層降溫速率：從+20降溫至-40用時30min，滿載板層降溫用時60min空載板層加熱速率：1/min 滿載加熱速率0.8/min必須URS6.4板層平整度板層平整度0.5mm/M，表面粗糙度Ra0.4m，具有優(yōu)良的熱傳遞效率及機(jī)械強度。 必須URS6.5板層護(hù)欄在板層邊緣設(shè)有防護(hù)欄等防止制品滑落的措施，以防止灌裝制品在進(jìn)箱時超出板面，并且不得有清洗死角；護(hù)欄材質(zhì)： AISI316L不銹鋼。必須URS6.6導(dǎo)熱油采用低粘度硅油作為導(dǎo)熱油與產(chǎn)品進(jìn)行換熱。必須URS6.7溫度補償板在箱體上部設(shè)置溫度補償板，結(jié)構(gòu)、強度設(shè)計合理，尺寸與板層尺寸相同，且溫度補償板易于清洗；補償板材質(zhì)

15、： AISI316L不銹鋼。必須URS6.8硅油管路凍干箱內(nèi)的硅油管路和板層的連接應(yīng)確保無泄漏，硅油軟管應(yīng)加不銹鋼編網(wǎng)保護(hù)套 為AISI316L不銹鋼材質(zhì)波紋管耐振動。必須URS7真空冷凍干燥機(jī)參數(shù)及配置要求-冷阱URS7.1冷阱最低溫度、捕冰能力冷凝器和盤管材質(zhì)為AISI316L不銹鋼，內(nèi)表面Ra0.4µm，設(shè)計壓力：0.25Mpa、溫度128。保溫層：硅酸鋁和聚氨脂發(fā)泡材料。安裝視鏡1個。冷阱最低溫度應(yīng)低于-75，捕冰能力應(yīng)不小于100kg/批。冷凝器和盤管均應(yīng)采用氦質(zhì)譜儀進(jìn)行泄漏檢測。必須URS7.2冷阱內(nèi)各部件冷阱內(nèi)應(yīng)配置數(shù)組盤管，以便于能量調(diào)節(jié)；捕冰面管材為AISI316L

16、潔凈無縫不銹鋼管，盤管之間的距離以最大限度地利用盤管凝冰量，并避免相互粘連為原則，充分考慮進(jìn)料的特點進(jìn)行設(shè)計，盤管的實際表面積應(yīng)盡可能加大設(shè)計，以獲得最佳的干燥周期時間；制冷管路焊接光滑無毛刺；冷阱內(nèi)部件不允許用有色金屬制造；每一組盤管分別單獨與一臺壓縮機(jī)連接（互不串聯(lián)），增加干燥過程的安全性和靈活性。冷井應(yīng)有真空壓力表。必須URS7.3除霜除霜應(yīng)浸泡和蒸汽除霜方式，并都編入程序可任選一種使用。必須URS7.4降溫速率冷阱降溫速度（空載）：由室溫+20降至-4030min。必須URS7.5冷阱要求冷阱具體形狀不限，安裝空間要求適合，應(yīng)最大限度地利用盤管的容冰量，冷阱結(jié)構(gòu)必須保證氣流能夠均勻擴(kuò)散

17、到冷阱盤管上，保證捕冰均勻。冷阱內(nèi)部表面平滑，Ra0.4m。必須URS7.6冷阱探頭每組捕水器表面均有溫度探頭，安裝位置可準(zhǔn)確讀取數(shù)據(jù)并且可從冷阱外抽出校正或更換。必須URS7.7探頭要求溫度探頭采用A級Pt-100鉑電阻，要求測量范圍不小于-100150，精度為±0.35。必須URS 7.8中隔閥材質(zhì)為AISI316L不銹鋼，內(nèi)表面Ra0.4µm。尺寸：DN-400mm，液壓驅(qū)動，帶有安全反饋信號。蘑菇閥球頭應(yīng)采用模壓制造，表面光潔易清洗，應(yīng)能通過減壓閥進(jìn)行調(diào)整，防止關(guān)閉壓力過大。中隔閥的打開或關(guān)閉應(yīng)具有反饋信號，能夠真實了解其工作狀態(tài)。必須URS7.9箱阱隔離閥的密封性

18、當(dāng)箱阱隔離閥關(guān)閉時，要確保干燥箱與冷阱之間的密封性，可以使進(jìn)料、出料操作與冷阱的化霜操作同時進(jìn)行并可避免污染制品。必須URS7.10隔離閥開關(guān)凍干系統(tǒng)自動模式運行時，隔離閥自動作開/關(guān)動作，進(jìn)行壓力升高試驗，以確定凍干周期的終點；必須URS7.11觀察窗在冷阱箱體上應(yīng)留有觀察窗并配有照明裝置，便于觀察冷阱內(nèi)捕水器表面結(jié)霜情況。且觀察窗需能夠觀察到設(shè)備內(nèi)部的整個情況必須URS7.12接管及箱體排水冷阱所有接管及箱體的設(shè)計（包括排污口）均應(yīng)保證清洗、滅菌后無積水，排水管路要增加視鏡。必須URS7.13冷阱保溫冷阱采用可靠的保溫材料（硅酸鋁+聚氨酯發(fā)泡），保證凍干過程保暖隔熱，滅菌過程中無冷點出現(xiàn)。

19、外裝飾采用AISI304不銹鋼拉絲板。必須URS7.14冷阱要求冷阱設(shè)計及制造均能滿足真空及蒸汽滅菌工作狀況下的壓力、溫度的要求。必須URS7.15冷阱接口冷阱應(yīng)設(shè)置冷卻盤管制冷劑的進(jìn)出口，蒸汽進(jìn)口，壓力表、安全閥，凝結(jié)水、化霜水的排水口，真空管、真空壓力表接口等，保證正常運行以及驗證需要所有可能的接口。冷阱內(nèi)的制冷盤管的進(jìn)出口應(yīng)該遵循“上進(jìn)下出”的原則必須URS8真空冷凍干燥機(jī)參數(shù)及配置要求-制冷系統(tǒng)URS8.1制冷機(jī)組1、5的真空冷凍干燥機(jī)的制冷機(jī)組應(yīng)采用國際知名品牌活塞式制冷壓縮機(jī)2臺。壓縮機(jī)都有獨立的制冷循環(huán)系統(tǒng)，通過熱交換器和冷凝盤管，分別服務(wù)于板層和冷阱。必須URS8.2制冷系統(tǒng)配

20、置電磁閥、膨脹閥、視液鏡；油壓差繼電器、高低壓壓力繼電器、壓力表、溫度指示計；油分離器、油冷卻器；頂蓋閥、安全閥；流量開關(guān)等采用國際知名品牌。必須URS8.3制冷系統(tǒng)制冷壓縮機(jī)都應(yīng)有獨立的液體中間冷卻器、自動溫控裝置，并配有獨立的連接管路、閥門和控制系統(tǒng)；回氣溫度能夠控制；壓縮機(jī)應(yīng)具有多重保護(hù)功能；具有凍干后期低負(fù)荷條件下的壓力自動調(diào)整功能。制冷系統(tǒng)應(yīng)具有各項保護(hù)功能，連鎖保護(hù)；制冷系統(tǒng)應(yīng)具有油壓壓力多重保護(hù)功能；制冷系統(tǒng)應(yīng)采用符合蒙特利爾公約的環(huán)保型制冷劑。必須URS8.4制冷方式制冷壓縮機(jī)能同時對板層或冷阱進(jìn)行制冷，也可以從板層轉(zhuǎn)換到冷阱進(jìn)行制冷。必須URS8.5制冷功率儲備制冷機(jī)組有足夠

21、大的制冷功率儲備，在設(shè)計確認(rèn)時必須提供詳細(xì)設(shè)備選型設(shè)計依據(jù)與計算書。必須URS8.6油壓保護(hù)壓縮機(jī)油應(yīng)有油壓壓力保護(hù)，防止壓縮機(jī)缺油磨損。必須URS8.7外置油分制冷壓縮機(jī)采用外置油分離器設(shè)計。必須URS8.8膨脹閥制冷系統(tǒng)采用電子式，通徑與制冷量相匹配。必須URS8.9列管式換熱器每個制冷單元應(yīng)有獨立的列管式換熱器，列管換熱器管程內(nèi)介質(zhì)為循環(huán)冷卻水。列管換熱器殼程內(nèi)介質(zhì)為制冷劑，殼程容積滿足該制冷單元內(nèi)制冷劑的收集。必須URS8.10設(shè)置可視孔在膨脹閥前設(shè)置可視孔以觀測制冷劑流量及含水量；制冷劑主管設(shè)置閥門，用于維護(hù)時制冷劑收集。必須URS8.11保溫形式所有制冷管路必須采用適當(dāng)?shù)谋匦问剑?/p>

22、保證設(shè)備正常運行，保溫應(yīng)考慮方便更換膨脹閥、感溫包等部件。必須URS8.12壓縮機(jī)外表凝冰的排放制冷壓縮機(jī)的下方都應(yīng)配置一個不銹鋼的凝結(jié)水托盤，從而使壓縮機(jī)上的凝冰融化后經(jīng)托盤排走，托盤應(yīng)有明顯坡度以保證排水，排水口宜設(shè)置在最低點，以利于凝水迅速排走。必須URS9真空冷凍干燥機(jī)參數(shù)及配置要求-真空系統(tǒng)URS9.1真空系統(tǒng)真空系統(tǒng)小碟閥應(yīng)具有反饋信號，可了解開關(guān)的真實性。真空泵過載保護(hù)與報警、真空泵隔離閥位置異常報警。必須URS9.2真空系統(tǒng)配置凍干機(jī)真空系統(tǒng)要求采用國際知名品牌真空泵及羅茨泵；泵阱隔離閥1個，閥門反饋信號1套；泵頭閥1個，國際知名品牌的真空探頭2個、摻氣閥1個。可控制真空泵與羅

23、茨泵同時開啟或選擇開啟。必須URS9.3泄漏率整箱極限真空度：0.01 mbar，整箱真空泄漏率0.02mbar l/s。 必須URS9.4真空速率真空系統(tǒng)應(yīng)滿足空載整箱抽真空速率：從常壓抽至10Pa用時小于30分鐘。必須URS9.5復(fù)壓摻氣系統(tǒng)應(yīng)安裝AISI316L不銹鋼0.22過濾器一套，應(yīng)設(shè)置合理，避免污染；操作方便，簡單易懂。必須URS9.6復(fù)壓摻氣系統(tǒng)配置除菌過濾器一套（除菌過濾器應(yīng)具備在線滅菌），西瑪特?fù)綒忾y一只，國際知名品牌隔膜閥一套及AISI316L不銹鋼管道一套。必須URS9.7控制真空度方式控制真空度式：摻氣真空控制方式和抽空真空控制方式，可在操作界面進(jìn)行選擇。使用摻氣真空

24、控制方式時，可利用空氣或氮氣精確調(diào)節(jié)凍干箱真空度。使用抽空真空控制方式時，可利用抽空閥的通斷精確調(diào)節(jié)凍干箱真空度。必須URS9.8真空度檢測真空系統(tǒng)需對凍干箱、冷阱、真空管道和真空泵進(jìn)行真空度檢測，準(zhǔn)確測量實際真空度，并可在控制電腦或觸摸屏上顯示和控制。真空硅管并能用于波紋管完整性檢測，同時需要留有驗證接口。必須URS9.9快速關(guān)斷閥在真空泵進(jìn)口處，另外安裝有快速關(guān)斷閥，在斷電的情況下，此閥需快速自動關(guān)閉，從而保證在真空條件下，外界空氣不能吸入系統(tǒng)中。必須URS9.10空氣或氮氣接口在空氣過濾器前預(yù)留潔凈空氣或高純氮氣接口。必須URS10真空冷凍干燥機(jī)參數(shù)及配置要求-循環(huán)系統(tǒng)URS10.1循環(huán)

25、系統(tǒng)電加熱器和制冷設(shè)備的能力要與硅油循環(huán)系統(tǒng)相匹配。采用不銹鋼管式加熱器，連續(xù)PID控制，控制精度±0.5；有足夠的加熱功率，加熱速率1/min；板層最高溫度80。必須URS10.2循環(huán)系統(tǒng)配置國際知名品牌循環(huán)泵1臺，低粘度硅油適量，阿法拉伐板式熱交換器1臺，電加熱1支，溫度控制器、壓力控制器各1個。必須URS10.3降溫速率制冷系統(tǒng)通過板式換熱器對硅油循環(huán)系統(tǒng)降溫，降溫速率1/min(20-40)，板層低溫小于-65。必須URS10.4硅油要求導(dǎo)熱硅油采用低粘度硅油（25時，2CST），應(yīng)具有使用溫度范圍寬，低溫性能好，凝固點低，沸點高，比熱高，熱穩(wěn)定性好，不吸收空氣中的水份，無毒

26、，無腐蝕，不揮發(fā)；耐受溫度范圍大于：-65至+130。必須URS10.5溫度探頭設(shè)置板層硅油進(jìn)、出口各設(shè)置進(jìn)口知名品牌A級精度PT100溫度探頭，要求測量范圍不小于-100150，精度為±0.1。用于監(jiān)測和控制板層硅油溫度，控制板層的加熱和制冷，整個循環(huán)必須經(jīng)過嚴(yán)格的計算保證良好的性能和平衡。溫度探頭安裝要求：安裝方便合理，防止倒瓶。必須URS10.6硅油膨脹桶有硅油膨脹桶，硅油系統(tǒng)排氣方便，硅油膨脹桶應(yīng)有空氣除水濾過裝置。URS10.7硅油壓力報警硅油管路中應(yīng)有壓力表，并裝有硅油壓力報警與監(jiān)控設(shè)施。必須URS11真空冷凍干燥機(jī)參數(shù)及配置要求-進(jìn)氣系統(tǒng)URS11.1預(yù)充氣要求通過閥門

27、控制引入定量的空氣、壓縮空氣或氮氣到前箱，用于前箱壓力控制、預(yù)充氣及凍干結(jié)束后的破真空操作。預(yù)充氣時，預(yù)充氣壓力根據(jù)工藝要求可以設(shè)定控制。必須URS11.2過濾器要求過濾器采用單級設(shè)計。除菌過濾器需選用進(jìn)口知名品牌，過濾器采用10”濾芯。除菌過濾器及管道進(jìn)行在線蒸汽滅菌，能夠耐受溫度128，滅菌效果能得到保證。必須URS11.3進(jìn)氣管路連接進(jìn)氣系統(tǒng)管路、閥門及過濾器連接需滿足凍干機(jī)進(jìn)氣要求；滿足過濾器濾芯在線滅菌及干燥要求。必須URS12真空冷凍干燥機(jī)參數(shù)及配置要求-壓塞系統(tǒng)URS12.1壓塞系統(tǒng)壓塞系統(tǒng)采用液壓系統(tǒng)，壓塞壓力0-1.0bar可調(diào)，干燥箱中的壓塞活塞桿周圍用有AISI316L不

28、銹鋼波紋管與干燥箱進(jìn)行隔離，活塞桿用不銹鋼波紋伸縮套罩住，防止液壓油泄露，避免干燥箱被液壓油或其它物質(zhì)污染；應(yīng)配有液壓缸波紋管檢漏裝置。液壓系統(tǒng)中還須安裝壓力繼電器等安全防護(hù)裝置，防止因故障造成設(shè)備損壞。壓塞液壓缸應(yīng)具有防滑落裝置并具有報警功能。必須URS12.2液壓系統(tǒng)液壓系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置背壓閥，在蒸汽滅菌時可對油缸腔室進(jìn)行泄壓，避免損壞。必須URS13真空冷凍干燥機(jī)參數(shù)及配置要求-CIP在線清洗系統(tǒng)URS13.1在線清洗系統(tǒng)系統(tǒng)用管道材質(zhì)應(yīng)為AISI316L不銹鋼，全部采用自動焊接，內(nèi)窺鏡檢查；干燥箱體應(yīng)帶有冷卻夾套，可以在蒸汽滅菌后迅速對箱體進(jìn)行冷卻；應(yīng)安裝排蒸汽冷卻裝置，避免地漏系統(tǒng)受到蒸汽

29、影響；應(yīng)安裝清洗化霜自動排空閥，防止箱內(nèi)形成正壓；排水口應(yīng)設(shè)置有過濾網(wǎng)。必須URS13.2在線清洗系統(tǒng)配置操作方式：手動/自動，任意切換。系統(tǒng)應(yīng)配置AISI316L不銹鋼管道一套，德國蓋米閥門一套，安全閥2個,疏水器2個，電接點壓力表1個，壓力變送器2個，希赫水環(huán)泵1臺。必須URS13.3清洗程序清洗操作控制應(yīng)集成在控制系統(tǒng)內(nèi)，CIP操作調(diào)用固定的清洗程序，用于自動清洗凍干箱、冷阱及相關(guān)部件。清洗程序通過三級密碼權(quán)限設(shè)置保護(hù)。必須通過核黃素清洗驗證。必須URS13.4管路設(shè)計根據(jù)工藝需要，清洗管道及結(jié)構(gòu)設(shè)計必須考慮在線清洗對凍干箱和冷阱分步清洗的情況。設(shè)備自帶WFI管路需滿足3D要求，同時設(shè)計

30、時避免清洗后積水與盲管，各工位清洗效果均可驗證。必須URS13.6取樣口在線清洗需具有清洗水取樣口。必須URS13.7噴頭位置CIP噴頭的位置設(shè)計應(yīng)確保凍干箱和冷阱所有地方都能清洗到，確保無死角。必須URS14真空冷凍干燥機(jī)參數(shù)及配置要求-SIP在線滅菌系統(tǒng)URS14.1操作方式操作方式：手動/自動，任意切換。必須URS14.2滅菌要求采用純蒸汽直接進(jìn)汽方式對凍干箱和冷阱等部件進(jìn)行在線滅菌；滅菌條件為121×30min。凍干機(jī)腔體等部件符合壓力容器設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，整個設(shè)計、制造、測試都經(jīng)過質(zhì)量認(rèn)證，滿足滅菌條件。CIP/SIP系統(tǒng)管路設(shè)計應(yīng)確保無積水、無死角。必須URS14.3SIP程序在

31、線滅菌過程直接調(diào)用固定滅菌程序，全自動完成SIP操作。SIP程序可以根據(jù)工藝設(shè)定，通過三級密碼權(quán)限設(shè)置保護(hù)。SIP過程應(yīng)包括以下步驟：抽空鎖門、系統(tǒng)真空脈動、升溫、滅菌、排壓、真空干燥、冷卻、復(fù)壓等步驟。必須URS14.4門狀態(tài)滅菌程序啟動后自動檢測門的鎖定狀態(tài)，門的自動鎖緊裝置能夠安全的承受凍干箱內(nèi)的蒸汽所產(chǎn)生的正壓。必須URS14.5水環(huán)真空泵采用水環(huán)式真空泵進(jìn)行抽空或干燥，干燥時間均可以設(shè)定。水環(huán)真空泵選用國際品牌，例如SIHI水環(huán)真空泵。必須URS14.7冷卻夾套箱體帶有冷卻夾套，可以在蒸汽滅菌后迅速對箱體進(jìn)行冷卻。同時設(shè)備需有有效的裝置或措施避免液壓缸受熱膨脹后無法伸縮。必須URS1

32、4.8冷點溫度設(shè)備純蒸汽管路上的最低點設(shè)置疏水器及溫度探頭，包括凍干箱排出口、冷阱排出口及進(jìn)氣裝置排出口等設(shè)備的最冷點。滅菌過程中，需要對這些溫度探頭進(jìn)行監(jiān)控與記錄。提供冷點位置驗證報告。必須URS14.9安全裝置在蒸汽管線上裝有進(jìn)汽閥和壓力表；凍干箱與冷阱均配有安全閥。采用一套壓力傳感器對系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控，系統(tǒng)壓力過高獨立報警。必須URS14.10真空壓力表凍干箱體配有一個在高溫下工作電接點真空壓力表，該儀表采用衛(wèi)生接口，可允許直接暴露在蒸汽中，不得發(fā)生漂移。必須URS14.11CIP/SIP記錄可生成完整的CIP/SIP記錄，記錄信息至少包括CIP/SIP過程參數(shù)及曲線、過程起止時間、操作人員

33、姓名（或編號）、清洗介質(zhì)、清洗時間，清洗壓力，滅菌溫度、滅菌壓力，最冷點滅菌溫度進(jìn)行F0值積分，過程報警等必須URS15真空冷凍干燥機(jī)參數(shù)及配置要求-電氣及控制系統(tǒng)URS15.1PLC及觸摸屏整個控制系統(tǒng)由PLC、觸摸屏和戴爾PC機(jī)等組成?？杀O(jiān)視、控制和儲存、打印數(shù)據(jù)。PLC能夠與上位機(jī)有良好的通訊?，F(xiàn)場的操作界面應(yīng)為觸摸屏。必須URS15.2電氣控制系統(tǒng)控制方式：手動/自動，任意切換。應(yīng)具有符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的電子簽名，多組密碼，三級用戶權(quán)限管理，曲線報表不可更改；應(yīng)具有一鍵式體檢功能，為凍干機(jī)的健康提供數(shù)據(jù)保障；系統(tǒng)操作可在無菌室、機(jī)房、凍干控制室進(jìn)行，并且相互具有互鎖功能，避免誤操作；無菌室應(yīng)

34、裝有液壓急停按鈕，可在緊急情況下強制停止板層運行；人機(jī)界面應(yīng)具有各種部件、閥門工作狀態(tài)及溫度、真空度等參數(shù)的顯示；“配方管理”應(yīng)能設(shè)置無數(shù)條凍干工藝曲線，且可實現(xiàn)：二次回凍、壓力升測試、摻氣閥或者小蝶閥選擇性摻氣控制、自動放氣和壓塞等個性功能；“冷凍干燥”過程中可對配方進(jìn)行隨時調(diào)整，并且在自動過程應(yīng)具有階段顯示功能，并可任意跳段；操作畫面應(yīng)具有各個故障點顯示功能；應(yīng)具有數(shù)據(jù)、曲線兩種記錄功能，可存儲無數(shù)條數(shù)據(jù)、曲線記錄，并可根據(jù)批號隨時調(diào)用或打??；各個真空度、溫度曲線能有多種顏色顯示，并可任意設(shè)置顯示或隱藏；冷凍干燥完成后，能將工藝配方、數(shù)據(jù)曲線、歷史記錄、操作記錄、報警記錄等所有原始記錄一起

35、打印，作為批記錄保存；系統(tǒng)應(yīng)具有根據(jù)用戶實際使用需要可增加相應(yīng)軟件功能，系統(tǒng)軟件應(yīng)符合FDA21CFR PARTII要求。必須URS15.3電氣控制系統(tǒng)配置電氣執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：IEC60204-1，電氣保護(hù)等級IP22；變頻器、繼電器、交流接觸器、驅(qū)動器、控制模塊、空氣開關(guān)等關(guān)鍵電氣元件均為德國進(jìn)口SIEMENS品牌（或Schneider、ABB）；必須URS15.4真空冷凍干燥機(jī)的控制真空冷凍干燥機(jī)控制方式采用PC機(jī)和PLC進(jìn)行自動控制并配有手工操作方式，可任意切換。系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)能夠防止斷電情況下數(shù)據(jù)和配置參數(shù)的丟失。必須URS15.5PC機(jī)功能可在PC機(jī)上創(chuàng)建、保存、調(diào)出、修改凍干程序，能儲存各

36、工藝數(shù)據(jù)和報警記錄，將各工藝數(shù)據(jù)自動生成文件并保存。計算機(jī)為戴爾DELL1臺；軟件系統(tǒng)1套；軟件備份光盤1份。必須URS15.6自動與手動自動模式運行狀態(tài)下工藝參數(shù)（如板層溫度和真空度等）可以在高級權(quán)限下修改，并下載到PLC上自動執(zhí)行。PLC根據(jù)輸入的凍干安全設(shè)定值及工藝參數(shù)來自動控制，在該種模式下自動完成所有的檢查、測試并自動完成完整的凍干過程。手動模式主要是在生產(chǎn)過程中以及維修和測試時使用，可以通過觸摸屏或PC機(jī)打開任意一個自控閥門和電機(jī)等。必須URS15.7處方儲存凍干及系統(tǒng)操作采用直接調(diào)用設(shè)定處方進(jìn)行操作，例如凍干機(jī)每個配方包括一系列的真空度、溫度、時間、斜率等，基于這些數(shù)值，PLC控

37、制自動運行。必須URS15.8記錄觸摸屏或PC機(jī)上需顯示和設(shè)定凍干操作、工藝參數(shù)及各工藝流程，可記錄、打印凍干曲線，在打印的數(shù)據(jù)及曲線中至少有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、操作人員名稱或編號、凍干參數(shù)。顯示閥門、電機(jī)等的運行狀態(tài)等必須URS15.9報警報警信息自控制開始，實時顯示在顯示屏上報警頁面上，并有歷史記錄報警管理。每個報警信息包括：日期，時間，報警類型，報警記錄可以輸出打印，操作現(xiàn)場提供聲光報警提示。必須URS16真空冷凍干燥機(jī)參數(shù)及配置要求-其他URS16.1測溫探頭制品測溫探頭3支，導(dǎo)熱油測溫探頭2支，冷凝器測溫探頭2支，均為Pt-100熱電阻A級，并帶有自校準(zhǔn)功能。必須URS16.2溫度

38、探頭導(dǎo)線絕緣層溫度探頭導(dǎo)線絕緣層必須由特殊的潔凈材料制成，確保不脫落任何影響制品質(zhì)量的物質(zhì)，并能經(jīng)受128高溫蒸汽滅菌；探頭更換方便，不影響干燥箱密封性。必須URS16.3與冷凝水有關(guān)的部件所有有冷凝水的部件，設(shè)備機(jī)架所有的緊固件均應(yīng)采取防腐處理。必須URS16.4干燥箱、冷阱以及箱門的外部處理干燥箱、冷阱以及箱門的外部需經(jīng)防腐蝕涂層處理，保溫絕緣材料需用不銹鋼材料包住，不得外漏。必須URS16.5干燥箱、冷阱以及箱門的保溫干燥箱與箱門的保溫材料應(yīng)視其材質(zhì)類型，厚度不應(yīng)小于120mm，真空冷凝器的保溫材料厚度不應(yīng)小于100mm，要能保證設(shè)備上無冷凝點出現(xiàn)，保溫材料為硅酸鋁和聚氨酯發(fā)泡。必須UR

39、S16.6密封材料密封材料采用硅橡膠（O型和T型密封）或其它由用戶書面認(rèn)可的材料，并附材質(zhì)證明。必須URS16.7觀察窗及視鏡干燥箱、冷阱和凍干箱門須有視鏡和觀察窗，并且干燥箱、冷阱需配有照明光源。干燥箱和冷阱的視鏡或觀察窗內(nèi)部須有清洗頭，以保證清洗凍干機(jī)時能有效地對其進(jìn)行清洗。必須URS16.8與箱體連接的閥門進(jìn)水閥門要采用衛(wèi)生級閥門，材質(zhì)應(yīng)為AISI316L，要能耐受蒸汽滅菌的高溫，重要閥門需有信號反饋。必須URS 16.9氣動系統(tǒng)氣動系統(tǒng)應(yīng)安裝氣體過濾器以保證氣動閥門的穩(wěn)定性和有效開關(guān)。配置氣動元件一套。必須URS16.10不同窗口下的控制可在不同的窗口下控制不同的過程：凍干、CIP、S

40、IP；可設(shè)定并保存各過程中各工序參數(shù)必須URS16.11凍干結(jié)束時的壓力回升試驗可在凍干結(jié)束時自動進(jìn)行壓力回升試驗，可設(shè)定試驗時間間隔和回升壓力值，試驗通過后可自動結(jié)束程序必須URS16.12真空度調(diào)節(jié)、進(jìn)入箱體的氣體需要進(jìn)行真空度調(diào)節(jié)時，要靠電磁閥和微調(diào)針形閥實現(xiàn)進(jìn)氣量精確控制；并在氣體管路中配置除菌過濾裝置，來控制空氣或氮氣中微生物。必須URS16.13設(shè)備外部設(shè)備外表面部件光滑、無毛刺，至少采用AISI304不銹鋼材質(zhì)。機(jī)架采用優(yōu)質(zhì)碳鋼型材焊接的構(gòu)件，需經(jīng)除銹、去污、噴漆、防止腐蝕處理。必須URS16.14設(shè)備使用的各種潤滑、液體的防污染性為使凍干機(jī)正常運轉(zhuǎn)，設(shè)計中需考慮機(jī)械使用的物質(zhì)，

41、如油、潤滑油和熱交換液等，均以不得改變制品的活性成分及其組分的理化特性、量、效價和純度為原則必須URS16.15備用電源配備進(jìn)口知名品牌的UPS電源1臺，可在停電后30分中內(nèi)為PLC、及各類傳感器提供電力。必須URS16.16公用系統(tǒng)需求供應(yīng)商應(yīng)提供詳細(xì)的所需動力系統(tǒng)要求和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計。必須URS16.17凍干機(jī)各工藝用水、氣管道連接凍干機(jī)各工藝用水、氣管道連接應(yīng)用快接頭，并用衛(wèi)生級材料及密封墊密封，不得有螺紋連接方式；干燥箱體內(nèi)部件易維修、更換、清潔，符合2010版GMP的要求，工藝管路焊接全部采用自動焊接、內(nèi)窺鏡檢查。必須URS16.18漏電保護(hù)裝置有適當(dāng)

42、的接地、漏電保護(hù)裝置。必須URS16.19電機(jī)保護(hù)應(yīng)有電機(jī)過載、過熱、缺相保護(hù)功能。必須URS16.20聲光報警裝置，各主要系統(tǒng)（冷凍、真空、加熱、循環(huán)等）均應(yīng)安裝聲光報警裝置，擠壓、燙傷等危險部位應(yīng)有警示標(biāo)識，有可靠靈敏的機(jī)構(gòu)安全響應(yīng)裝置和安全保護(hù)裝置。必須URS16.21安全閥冷阱和干燥箱上需配安全閥，且為AISI316L不銹鋼制成并進(jìn)行校驗，有材質(zhì)證明和校驗合格證。必須URS16.22關(guān)鍵控制點設(shè)備制造進(jìn)度、質(zhì)量上的關(guān)鍵控制點及隱蔽工程，須通知用戶，必要時由用戶到制造廠進(jìn)行驗收，確認(rèn)后方可繼續(xù)下一工序制造或組裝。必須URS16.23設(shè)備主要參數(shù)設(shè)備外形尺寸、公用工程需求等參數(shù)需要以書面形

43、式告知客戶。必須8.電氣及接線要求序號項目要 求必須/期望URS1電壓220/380V，3 相5線制，50Hz。必須URS2配線槽所有的線路應(yīng)采用密閉線槽配線。必須URS3低電壓要求所有控制配線采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36V。低壓接線（通訊/信號線路）與較高的電壓隔離開處理，并且采用屏蔽電纜。必須URS4電線標(biāo)識所有電線根據(jù)計數(shù)文件在每一端通過數(shù)字、字母等進(jìn)行標(biāo)識。每根導(dǎo)線應(yīng)在所有端點和連接點采用相同的標(biāo)識。線路標(biāo)識打印在防油、防潮的收縮標(biāo)簽上。必須URS5導(dǎo)線要求導(dǎo)線的規(guī)格應(yīng)根據(jù)應(yīng)用情況和載流量表決定。所有的導(dǎo)線應(yīng)為退火銅絞線，不允許采用鋁導(dǎo)線。必須URS6控制柜要求1電氣柜電氣控制系統(tǒng)與設(shè)

44、備分開，最大程度上減少熱濕設(shè)備對電氣控制系統(tǒng)影響。控制柜的所有儀表必須安裝在易于觀察的位置。必須URS7控制柜要求2電氣柜應(yīng)有防塵、防濕、排熱措施。電氣柜所有金屬部位應(yīng)該正確接地。必須URS8控制柜要求3電器柜面板設(shè)有雙插座或單插座電源插座，分別通過保險絲控制，最低熔斷電流為3A，并粘貼有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。必須URS9控制柜要求4端子塊和部件采用DIN導(dǎo)軌安裝到罩體的背板上。必須URS10終端塊組應(yīng)提供具體的如下終端塊組：· 交流配電（380V/220V配電）· 隔離配電· 直流配電· 數(shù)字I/0模塊（每個模塊一個組塊）· 模擬I/0模塊（每個模塊一

45、個組塊）必須URS11接地使用模擬裝置的面板應(yīng)具有獨立的接地塊與獨立的導(dǎo)線連接到主接地點。必須URS12電弧抑制器繼電器、電機(jī)啟動器、觸點和螺線管的交流電源連接線路應(yīng)采用合適的電弧抑制器。必須URS13警示標(biāo)識所有電氣連接處外部應(yīng)有電氣警示標(biāo)識。設(shè)備高電壓部位應(yīng)該采取機(jī)械保護(hù)，防止人員意外接觸.必須URS14電氣元件要求主要電氣元件應(yīng)首選Siemens、ABB等國際品牌。包括壓力傳感器，接近開關(guān)?，F(xiàn)場電機(jī)及各執(zhí)行閥、電磁閥、傳感器、顯示儀表均采用性能可靠的國際知名品牌，各器件標(biāo)號清楚，設(shè)備廠商向用戶提供電氣元件操作說明書。必須9.安全要求序號項目要 求必須/期望URS1標(biāo)識設(shè)備潛在危險源必須有

46、標(biāo)識、貼標(biāo)簽并做防護(hù)處理。機(jī)械運動部件必須設(shè)有防護(hù)罩，或設(shè)置在防護(hù)區(qū)域內(nèi)。不影響機(jī)器性能下，設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。如果不可避免，必須設(shè)有安全防護(hù)（罩）等措施，并且有安全警示標(biāo)識。必須URS2防護(hù)門所有無需工具即可拆卸或打開的設(shè)備防護(hù)門或面板（應(yīng)帶有安全鎖裝置并與設(shè)備互鎖。打開防護(hù)機(jī)門自動停機(jī)。必須URS3急停開關(guān)設(shè)備必須設(shè)置急停開關(guān)，急停開關(guān)必須處于非常便于操作人員觸及到的位置。在激活急停開關(guān)時，必須能夠立即停止所有的機(jī)械操作。復(fù)位緊急停機(jī)、關(guān)閉設(shè)備門時不能使設(shè)備發(fā)生偶然的動作。必須URS4功能報警功能報警：能夠?qū)Τ龉に嚪秶虬踩秶蛟O(shè)定值的項目進(jìn)行報警并可以采取相應(yīng)措施包括

47、自動調(diào)整，同時給出提示，如果自動調(diào)整不能糾正能自動停車。例如：真空保護(hù)在升華時前室內(nèi)真空達(dá)到報警值的上限時，加熱器自動關(guān)掉停止加熱，但真空恢復(fù)到安全值時應(yīng)自動恢復(fù)加熱控制。超油溫保護(hù)循環(huán)油溫度過高時，安全調(diào)溫裝置自動關(guān)掉硅油加熱器。必須URS5故障報警故障報警：在設(shè)備出現(xiàn)故障時，必須具有相應(yīng)三色燈報警提示同時具有蜂鳴的信號），在人機(jī)畫面上顯示故障原因、故障點，并有提示對應(yīng)故障解決方案。動力故障時設(shè)備能夠立即停穩(wěn)，以保護(hù)操作人員、設(shè)備和產(chǎn)品。動力故障不能自動重啟，必須人工操作。當(dāng)設(shè)備發(fā)生過載時，能有效地停機(jī)。必須URS6報警恢復(fù)自動恢復(fù)功能在執(zhí)行自動程序時，因條件不滿足而導(dǎo)致相關(guān)設(shè)備（壓縮機(jī)、電

48、加熱等）報警并停止運行，但故障解除后相關(guān)設(shè)備，經(jīng)人工確認(rèn)后，自動恢復(fù)運行。必須URS7斷電保護(hù)系統(tǒng)具有斷電保護(hù)措施：在斷電下所有的閥門關(guān)閉以保持過程的完整性。配有UPS電源，可在緊急停電后給PLC及各類傳感器提供電力，并維持30分鐘以上。電力供應(yīng)的中斷或中斷后的恢復(fù)不應(yīng)使機(jī)器突然啟動。必須URS8連鎖控制系統(tǒng)具有連鎖控制，保證各功能操作在安全狀態(tài)下執(zhí)行，例如：前箱門未鎖緊，CIP/SIP程序不能運行。前箱、冷阱為真空或帶壓狀態(tài)時，箱門不能打開。凍干過程中相關(guān)閥門與SIP/CIP相關(guān)閥門不應(yīng)同時打開。必須URS9噪音設(shè)備運轉(zhuǎn)時距離設(shè)備操作人員位置（小于1米）的噪音在70分貝以下。必須URS10安

49、全互鎖系統(tǒng)所有安全互鎖功能必須在設(shè)計文件中詳細(xì)說明并確認(rèn)。必須URS11操作平臺凍干機(jī)超過1.8米高處應(yīng)有爬梯、操作平臺及護(hù)欄，防止操作和維護(hù)人員發(fā)生高處跌落事故必須10.用戶項目實施要求10.1項目進(jìn)度序號項目要 求必須/期望URS1進(jìn)度FAT必須在合同簽訂后6個月內(nèi)完成并通過整改；并發(fā)貨運輸?shù)叫璺焦局付ǖ攸c。SAT在通知做運行調(diào)試15日內(nèi)完成。必須URS2制造過程合同簽訂后，供方需提供設(shè)備制造關(guān)鍵控制點，設(shè)備制造關(guān)鍵控制點需通知用戶到制造廠進(jìn)行驗收，確認(rèn)后方可繼續(xù)下一步工序制造或組裝。必須URS3FAT、SAT的實施編寫設(shè)備的FAT、SAT文件需經(jīng)用戶確認(rèn)后，由供應(yīng)商和我公司人員共同實施

50、驗收，必須達(dá)到URS規(guī)定的各項需求標(biāo)準(zhǔn)，并提供FAT、SAT記錄原件。必須URS4驗收文件及資料所有技術(shù)文件及資料應(yīng)在發(fā)貨時一并交與需方驗收人員。必須10.2工廠驗收測試FAT序號項目要 求必須/期望URS1驗收依據(jù)制造商應(yīng)根據(jù)URS的相關(guān)技術(shù)條款及投標(biāo)書內(nèi)容、合同等為依據(jù)，提供出廠前工廠內(nèi)驗收測試方案，并經(jīng)需方確認(rèn)、簽名、蓋章后實行。必須URS2驗證形式所有機(jī)械部分、各個系統(tǒng)：干燥箱、冷凝器、蘑菇閥、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、復(fù)壓摻氣系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、氣動系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)、在線清洗、滅菌系統(tǒng)等都要經(jīng)歷功能檢測。檢測方案和報告將形成書面文件，并作為整個驗收測試的不可缺少部分。這些文件應(yīng)該在設(shè)備發(fā)貨時一并提供給使用方。必須URS3性能檢測設(shè)備在工廠制作完成，出廠前由制造商進(jìn)行性能檢測，以便檢查設(shè)備是否能夠滿足合同對設(shè)備的要求，而且必須經(jīng)過雙方確認(rèn)。必須URS4驗收安裝調(diào)試完成后，供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我公司進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，且各項技術(shù)指標(biāo)需符合URS的相關(guān)要求。如在試生產(chǎn)過程中同樣的問題多