輔料行業(yè)GMP探討

1、輔料行業(yè)輔料行業(yè)GMP探討探討20162016年年3 3月，上海月，上海王然王然提綱p國內(nèi)輔料企業(yè)GMP現(xiàn)狀p輔料生產(chǎn)企業(yè)貫徹GMP的一些特點(diǎn)p行業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)行第三方GMP審計(jì)關(guān)注的重點(diǎn)問題p輔料行業(yè)協(xié)會(huì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的設(shè)想討論國內(nèi)輔料企業(yè)GMP現(xiàn)狀p總體而言處于起步階段n廠房設(shè)計(jì)與實(shí)際工藝流程的要求存在差距，如p干燥p包裝n專業(yè)人員的困惑n管理體系的短板p技術(shù)轉(zhuǎn)移p驗(yàn)證p變更p偏差p穩(wěn)定性研究p原料來源的管理（供應(yīng)商）pOOS輔料生產(chǎn)企業(yè)貫徹GMP的一些特點(diǎn)p生產(chǎn)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)GMP理念樹立是一切的基礎(chǔ)，也是最大的挑戰(zhàn)n許多輔料廠源于化工、食品，質(zhì)量管理的理念差異n藥品GMP靈活應(yīng)用，

2、關(guān)注輔料生產(chǎn)的特殊性，而建立有效的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系p凈化車間的設(shè)計(jì)，應(yīng)充分考慮輔料的特殊性n物料處理數(shù)量很大，特別是粉體形式偏多n大量的干燥、粉碎、過篩處理n防止混淆比避免交叉污染更重要n包裝的空間要求輔料生產(chǎn)企業(yè)貫徹GMP的一些特點(diǎn)p缺少專門的藥用輔料設(shè)備n多采用化工、食品標(biāo)配設(shè)備，GMP理念考慮不充分n設(shè)備的專門設(shè)計(jì)n物料傳送需要重點(diǎn)關(guān)心p管道傳送物料技術(shù)要求高p可多考慮重力傳送結(jié)合密閉箱式裝運(yùn)p內(nèi)包與外包的機(jī)械連接是難點(diǎn)p原料來源（供應(yīng)商）的控制n基礎(chǔ)是功能性質(zhì)量指標(biāo)的研究n對(duì)天然原材料，應(yīng)關(guān)注產(chǎn)地、動(dòng)植物種類等輔料生產(chǎn)企業(yè)貫徹GMP的一些特點(diǎn)p驗(yàn)證n工藝驗(yàn)證p工藝驗(yàn)證應(yīng)參照化學(xué)原料

3、藥的思路開展p工藝過程雜質(zhì)的控制是確認(rèn)重要內(nèi)容之一p功能性質(zhì)量指標(biāo)的確認(rèn)不可忽視n清潔驗(yàn)證p應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注清洗劑殘留和微生物水平p化學(xué)殘留的風(fēng)險(xiǎn)水平非常低p清潔周期/效期確認(rèn)對(duì)輔料生產(chǎn)有實(shí)際意義n計(jì)算機(jī)驗(yàn)證p權(quán)限管理輔料生產(chǎn)企業(yè)貫徹GMP的一些特點(diǎn)p工藝規(guī)程與批記錄n批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄普遍沒有嚴(yán)格控制p批、批量n一批產(chǎn)品是否必須進(jìn)行最終混合？如何證明均一性？p工藝驗(yàn)證p產(chǎn)品放行檢驗(yàn)的取樣設(shè)計(jì)pQC實(shí)驗(yàn)室管理nOOSp變更控制n原料來源的嚴(yán)格控制n工藝變更的嚴(yán)格控制輔料生產(chǎn)企業(yè)貫徹GMP的一些特點(diǎn)p質(zhì)量回顧與CAPAn視為持續(xù)改進(jìn)的工具p輔料的功能性指標(biāo)研究（指導(dǎo)原則9601）n不僅僅是注冊(cè)研制

4、或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，更是輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)之一行業(yè)協(xié)會(huì)的第三方GMP審計(jì)重點(diǎn)問題p2010版GMP基本要求、基本理念。除此之外p質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范p生產(chǎn)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)的GMP意識(shí)p質(zhì)量管理制度的有效性，是否根據(jù)自己產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)編寫p變更控制n工藝、原輔料（溶媒）、批量、包裝形式p技術(shù)轉(zhuǎn)移（技術(shù)移交）與工藝驗(yàn)證pOOS與數(shù)據(jù)完整性p批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄的控制行業(yè)協(xié)會(huì)的第三方GMP審計(jì)重點(diǎn)問題p質(zhì)量回顧n趨勢(shì)分析及有效的CAPAp驗(yàn)證n返工的工藝驗(yàn)證n工藝驗(yàn)證中雜質(zhì)去除的確認(rèn)n分析方法確認(rèn)n計(jì)算機(jī)的安全性pQC實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)管理n記錄、標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品、儀器檢定、試劑、培養(yǎng)基、菌種等p用于無菌制劑的輔料及注射用輔料n生產(chǎn)車間及微生物實(shí)驗(yàn)室硬件n環(huán)境監(jiān)控及消毒劑驗(yàn)證輔料行業(yè)協(xié)會(huì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的設(shè)想討論p以2010版GMP、原料藥附錄為藍(lán)本，參考國際輔料協(xié)會(huì)的GMP內(nèi)