醫(yī)療器械門店管理制度

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)2、醫(yī)療器械購銷管理制度3、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度4、醫(yī)療器械倉儲保管管理制度5、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度6、不合格醫(yī)療器械管理制度7、醫(yī)療器械有效期管理制度8、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度9、文件、資料、記錄管理制度10、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度11、員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 12、質(zhì)量否決權(quán)制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)制（修）訂人：審核人：審批日期：制（修）訂日期：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1、目的：對公司內(nèi)部各職能崗位及人員的職責(zé)、權(quán)限予以規(guī)定， 以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：適用于本公司各質(zhì)量管

2、理崗位及人員。4、職責(zé) :4.1、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)4.1.1、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章， 貫 徹執(zhí)行本企業(yè)的質(zhì)量管理制度。4.1.2、對經(jīng)營管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理并監(jiān)督實(shí)施。4.1.3、監(jiān)督驗(yàn)收員、 養(yǎng)護(hù)員、保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理制 度。4.1.4、開展醫(yī)療器械質(zhì)量調(diào)研工作， 及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人反映和提 出合理化建議。4.1.5、監(jiān)督不合格醫(yī)療器械的控制過程。4.1.6、收集所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 建立主要品種的質(zhì)量檔4.1.7、開展質(zhì)量意識和質(zhì)量工作的教育和培訓(xùn)。4.1.8、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量的咨詢、查詢和質(zhì)量事故、 質(zhì)量投 訴的調(diào)查、處理、報告、及時掌握質(zhì)

3、量信息。4.2、驗(yàn)收員崗位職責(zé)4.2.1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款及驗(yàn)收制度對購進(jìn) 醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械逐批驗(yàn)收。4.2.2、按照規(guī)定的抽樣方法和抽樣數(shù)量、 驗(yàn)收檢查方法和判斷標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，重點(diǎn)檢查外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。4.2.3、驗(yàn)收完畢， 正確作出驗(yàn)收結(jié)論， 即時做好有關(guān)記錄并簽名 負(fù)責(zé)，交接手續(xù)清楚。4.2.4、對不能判斷質(zhì)量的醫(yī)療器械以及在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化 情況，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，作出裁決。4.3、保管員崗位職責(zé)4.3.1、按照醫(yī)療器械的儲存條件分類儲存。4.3.2、按照安全、方便、符合規(guī)定的原則，整齊、規(guī)范、牢固在 堆垛醫(yī)療器械。合理利用倉容、分類規(guī)范、色

4、標(biāo)明顯準(zhǔn)確。4.3.3、設(shè)立保管賬卡，正確記錄醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動態(tài)，保證 賬賬、賬卡、賬貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日清月結(jié)，并及時分析、反 饋醫(yī)療器械的庫存情況及適銷情況。4.3.4、做好近效期醫(yī)療器械的管理工作，嚴(yán)格按照“先產(chǎn)先進(jìn)，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。4.3.5、做好倉庫溫濕度的調(diào)控記錄以及防鼠、防蟲、防霉、防火安全工作。4.4、出庫復(fù)核員崗位職責(zé)4.4.1、按照出庫憑證逐批逐項核對實(shí)物，并進(jìn)行檢查； 保證出庫 醫(yī)療器械貨單相符，數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格。4.4.2、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固可靠和完整， 如發(fā)現(xiàn)箱 內(nèi)有破損、流體外溢等現(xiàn)象，應(yīng)及時檢出，調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料

5、因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。4.4.3、對復(fù)核時發(fā)現(xiàn)的差異應(yīng)進(jìn)行再復(fù)核并確認(rèn)。4.4.4、做好復(fù)核記錄，做到字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確并簽 名負(fù)責(zé)。制（修）訂人：審核人：審批日期：制（修）訂日期：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1、目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械購銷環(huán)節(jié)，依法經(jīng)營，保證醫(yī)療器 械質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：醫(yī)療器械的購銷管理。4、職責(zé)：醫(yī)療器械購銷員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、醫(yī)療器械的購進(jìn)：5.1.1、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以“質(zhì)量第一”為前提，從具有合法資格 的生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，并在經(jīng)營范圍內(nèi)購進(jìn)醫(yī)療器 械。5

6、.1.2、在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方， 對供貨方的法定資 格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查評價，并建立合格供貨方檔案。5.1.3、簽訂購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議，必須明確以下質(zhì)量條款：5.1.3.1、醫(yī)療器械應(yīng)符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)質(zhì)量要求；5.1.3.2、產(chǎn)品應(yīng)附有合格證明；5.1.3.3、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)的規(guī)定 和運(yùn)輸儲存的要求。5.1.4、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)開具有效票據(jù)，做到票、賬、物相符，并 依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄載明購貨日期、品名、型號規(guī) 格、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)單位、出廠日期（或批號） 、計量標(biāo)志、 許可證號、產(chǎn)品注冊證號、 有效期

7、限等內(nèi)容，票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存 至超過醫(yī)療器械有效期后一年，但不得少于三年。5.2、醫(yī)療器械的銷售：5.2.1、按照依法核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。5.2.2、銷售負(fù)責(zé)人必須經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核 合格，取得崗位證書后方可上崗。5.2.3、銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械， 不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi) 者，對顧客所購醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后 方可出售。5.2.4、凡經(jīng)質(zhì)量管理員檢查或接到藥品監(jiān)督管理部門通知的不合 格醫(yī)療器械和超有效期、失效的醫(yī)療器械一律不得銷售。5.2.5、銷售醫(yī)療器械，必須做好銷售記錄，銷售記錄內(nèi)容包括： 銷售日期、品名、型號規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、

8、出廠日期、產(chǎn)品注冊 證號、有效期、銷售員等，并做到票、賬、物相符。5.2.6、為消費(fèi)者提供咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客合理、正確使用醫(yī)療 器械。制（修）訂人：審核人：審批日期：制（修）訂日期：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，加強(qiáng)醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理， 防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司， 確保經(jīng)營醫(yī)療器械的安全有效， 特 制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：適用于醫(yī)療器械的購進(jìn)驗(yàn)收。4、職責(zé)：驗(yàn)收員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、購進(jìn)醫(yī)療器械必須經(jīng)質(zhì)量檢查驗(yàn)收合格，才能辦理入庫手 續(xù)，供發(fā)貨銷售。5.2、銷后退回的醫(yī)療器械，也必須經(jīng)過質(zhì)量檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收合 格的

9、方可進(jìn)入合格品區(qū)，供發(fā)貨銷售；不合格時，可視具體情況按不 合格品管理制度的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處理。5.3、應(yīng)根據(jù)供貨單位的有效票據(jù)及相關(guān)的證明材料，對到貨的 醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查， 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)有代表性； 主要進(jìn) 行醫(yī)療器械外觀性狀檢查和內(nèi)外包裝情況檢查， 并檢查其說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合國家的相關(guān)規(guī)定。5.4、對驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械簽發(fā)驗(yàn)收入庫通知單 ，作為保管 員辦理入庫手續(xù)的依據(jù)。驗(yàn)收不合格的通知質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。5.5、驗(yàn)收員對驗(yàn)收的醫(yī)療器械應(yīng)據(jù)實(shí)做好醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄， 記錄內(nèi)容包括： 購貨日期、 品名、型號規(guī)格、 單位、數(shù)量、供貨單位、 生產(chǎn)單位、出廠日期（或批號）

10、、計量標(biāo)志、許可證號、產(chǎn)品注冊證 號、有效期、質(zhì)量情況、包裝情況、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期及驗(yàn)收人簽 名等；驗(yàn)收記錄必須保存至醫(yī)療器械有效期后一年，不得少于三年。制（修）訂人：審核人：審批日期：制（修）訂日期：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1、目的：安全儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅 速、避免事故。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理。4、職責(zé)：倉庫保管員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)的儲存。5.2、做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。5.3、在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照商品外包裝圖示標(biāo)志要 求搬運(yùn)存放，不得

11、倒置，要輕拿輕放。5.4、醫(yī)療器械按待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、 不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā) 貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā) 貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。5.5、商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆整垛一次5.6、保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情 況，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理部門處理。5.7、建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相等， 每月底做好庫存盤點(diǎn)工作。制（修）訂人：制（修）訂日期：批準(zhǔn)人：審核人：審批日期：執(zhí)行日期：1、目的：加強(qiáng)出庫醫(yī)療器械的復(fù)核管理 ,保證銷售醫(yī)療器械的安 全有效。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

12、例 。3、適用范圍：醫(yī)療器械出庫復(fù)核的管理。4、職責(zé)：復(fù)核員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出” ，“近期先出”，“先進(jìn)先出” 和按批號發(fā)貨原則。5.2、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或 配送憑證對實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、 項目逐一核對無誤后應(yīng)在出庫憑證 上簽字，方可發(fā)貨。5.3、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有 破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、 破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。5.4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。5.5、醫(yī)療

13、器械出庫發(fā)貨應(yīng)注意既要準(zhǔn)無誤，又要及時不合格醫(yī)療器械管理制度制（修）訂人： 審核人： 審批日期：制（修）訂日期：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1、目的：為了嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械的控制管理， 嚴(yán)格不合格醫(yī)療 器械售出，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械安全有效，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：適用于不合格醫(yī)療器械的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1 、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，報經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)， 應(yīng)及時通知采購員與供貨單位聯(lián)想退貨事宜。5.2 、對不合格醫(yī)療器械不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)，放寬驗(yàn)收或降價 采購，不得辦理入庫手續(xù)，不得銷售。5.3 、不合格

14、醫(yī)療器械應(yīng)暫存于不合格品區(qū)， 懸掛紅色不合格標(biāo)記牌。5.4 、在庫儲存環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，應(yīng)立即懸掛黃色停售 標(biāo)記牌，暫停銷售，并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，復(fù)查確認(rèn)合 格，則可摘除黃色停售標(biāo)記牌，停止銷售，并移放不合格品區(qū)，等待 處理。5.5 、對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格同一批號 （ 出廠日期 ） 銷出的醫(yī)療器械 , 應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售使用 , 盡快追回，等待 處理。5.6 、對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械相鄰批號的在庫 或進(jìn)貨醫(yī)療器械，必須同時進(jìn)行復(fù)查，以確保其質(zhì)量合格。5.7 、對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要組織有關(guān)部門和人員 進(jìn)行分析、查明原

15、因，分清責(zé)任。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量 隱患而導(dǎo)致的，則要向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。 如果是本公司儲存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的， 則必須認(rèn)真總結(jié)， 吸取 教訓(xùn)，并采取有效措施，避免重犯。5.8 、對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決定銷毀時，必須報經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管 理部門審查批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀。銷毀時，必須有供貨單位法人代表或其 授權(quán)的監(jiān)銷人員參與， 質(zhì)量管理員親臨現(xiàn)場監(jiān)督， 并負(fù)責(zé)做好銷毀記 錄。銷毀人員與監(jiān)銷人員均應(yīng)在記錄上簽字，存檔備查。醫(yī)療器械有效期管理制度制（修）訂人：審核人：審批日期：制（修）訂日期：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1、目的：為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營過程管理，防止醫(yī)療器 械的

16、過期失效，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：適用于具有效期的醫(yī)療器械的管理。4、職責(zé)：各崗位人員按各自崗位培訓(xùn)職責(zé)對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容： 在醫(yī)療器械商品中凡包裝上印有效期的醫(yī)療器械， 都必須遵守 有效期管理制度。5.1、有效期醫(yī)療器械入庫時，有效期限不得低于六個月，少于 六個月的商品，一律不得驗(yàn)收、入庫。特殊情況由質(zhì)量管理員與經(jīng)理 研究確定，并由經(jīng)理在驗(yàn)收單上簽名批準(zhǔn)方可驗(yàn)收入庫。5.2、有效期的商品銷售發(fā)貨，應(yīng)按照“近期先出，先進(jìn)先出” 的原則。5.3、倉庫賬卡上應(yīng)注明有效期醫(yī)療器械的效期時間，記賬員和 保管員對有效期醫(yī)療器械必須密

17、切地注意期限， 效期尚有一年時間的 商品，保管員應(yīng)按月填報有效期醫(yī)療器械催銷表 ，對于沒有“效 期”的商品，如存量過大、生產(chǎn)期過長，不及時銷售也會造成損失， 保管員也要同時填表報醫(yī)療器械催銷表 。4、有效期醫(yī)療器械應(yīng)按照生產(chǎn)批號和效期遠(yuǎn)近依次堆垛存放， 在庫內(nèi)必須設(shè)“有效期商品一覽表” ，此表要根據(jù)商品進(jìn)出庫情況隨 時動態(tài)顯示， 準(zhǔn)確反映庫存效期商品的變化， 以便及時掌握效期藥品 的期限。5.5、有效期醫(yī)療器械到期后一律不準(zhǔn)銷售，并及時上報經(jīng)理審 批處理。5.6、以上規(guī)定由質(zhì)量管理員監(jiān)督進(jìn)行，并每季考核一次。質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告管理制度制（修）訂人：審核人：審批日期：制（修）訂日期：批準(zhǔn)人：

18、執(zhí)行日期：1、目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和 醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告 的管理。4、職責(zé)：全體員工對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督 管理。5、制度內(nèi)容：5.1、收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料， 經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。5.2、建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要 經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。5.3、接到客戶反映質(zhì)量問題時，要高度重視，并立即派員到該 客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，

19、 如果是由于使用不當(dāng)造成的， 要當(dāng)場指出其錯誤之處， 如果是商品本身的質(zhì)量問題， 則須按實(shí)際情 況給予處理。5.4、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告與組 織管理工作。5.5、各崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不 良反應(yīng)的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時向質(zhì)量管理員報告。5.6、質(zhì)量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行 詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實(shí)、匯總后，及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn) 行報告。5.7、收集的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理 員，以便核實(shí)上報。5.8、對其中嚴(yán)重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效 的方式快速報告，最遲不得超 15 個工作

20、日報告到省食品藥品監(jiān)督管 理局。文件、資料、記錄管理制度制（修）訂人：制（修）訂日期：審核人：批準(zhǔn)人：審批日期：執(zhí)行日期：1、目的：為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性，可追溯性和有效性， 特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄和文件、資 料。4、職責(zé)：全體員工對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、文件、資料管理5.1.1、文件、資料歸口于質(zhì)量管理員管理，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)質(zhì) 量管理制度的編制、校審、修訂、換版和宣傳；負(fù)責(zé)對制度的內(nèi)容進(jìn) 行解釋并使有關(guān)人員理解制度； 確定不超范圍并對制度文本的保管使 用情況進(jìn)行檢查。5.1.2、文件、資料的發(fā)放

21、應(yīng)按規(guī)定范圍及其數(shù)量、編號登記并辦理簽收手續(xù)，明確文件、資料的持有人或保管人，并規(guī)定必要的保密 范圍和保密責(zé)任。5.1.3、對已失效的文件、資料由質(zhì)量管理員或授權(quán)相關(guān)人員銷毀。5.2、記錄管理制度5.2.1、對質(zhì)量管理體系所要求的記錄由質(zhì)量部門予以控制， 負(fù)責(zé) 監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。5.2.2、質(zhì)量記錄填寫要及時、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清楚，各相 關(guān)欄目簽字不允許空白。5.2.3、各崗位人員負(fù)責(zé)收集、整理、 保管本崗位本年度的質(zhì)量記 錄。5.2.4、各崗位的原始記錄按有關(guān)期限保存，以便備查。5.2.5、除上級監(jiān)督管理部門檢查外， 質(zhì)量記錄不對外單位人員借 閱或復(fù)制。制（修）訂人：審核人：審

22、批日期：制（修）訂日期：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：適用于辦公場經(jīng)營場所、倉庫環(huán)境衛(wèi)生狀況和員 工健康狀況。4、職責(zé)：質(zhì)量管理員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、衛(wèi)生管理制度5.1.1、醫(yī)療器械辦公場所、經(jīng)營場所不得設(shè)于居民住宅區(qū)內(nèi)， 并 保持明亮、整潔。5.1.2、醫(yī)療器械倉庫周圍環(huán)境整潔， 遠(yuǎn)離垃圾堆放場， 地勢干燥， 無粉塵、有害氣體及污水嚴(yán)重污染源。5.1.3、庫房內(nèi)地面平坦，不得有蜘蛛網(wǎng)、鼠洞鼠跡。5.1.4、庫房內(nèi)不得烹煮和存放食

23、物。5.1.5、倉庫區(qū)內(nèi)外排水溝暢通，無垃圾、無粉塵5.2、人員健康狀況管理規(guī)定5.2.1、醫(yī)療器械從業(yè)人員應(yīng)身體健康，患有傳染病、皮膚病的人 員不得上崗從事業(yè)務(wù)。5.2.2、在質(zhì)量管理、 質(zhì)量驗(yàn)收及倉儲保管等直接接觸醫(yī)療器械商 品的崗位工作人員，每年要進(jìn)行健康檢查。5.2.3、健康檢查結(jié)果及健康證（復(fù)印件）應(yīng)歸檔保存?zhèn)洳椤?.2.4、以上崗位人員如發(fā)現(xiàn)有傳染性疾病或皮膚病， 應(yīng)及時調(diào)離 上述崗位。員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度制（修）訂人：制（修）訂日期：審核人：批準(zhǔn)人：審批日期：執(zhí)行日期：1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的 安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊

24、伍，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：員工教育培訓(xùn)的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 、醫(yī)療器械 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制 度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。5.2、法定代表人、質(zhì)量管理員和銷售負(fù)責(zé)人須經(jīng)市級以上食品 藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動。5.3、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)， 培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。5.4、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)5.5、各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回 答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格 者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng) 予以辭退處理。5.6 所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、 教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)