2003年北京醫(yī)療機構醫(yī)用耗材

1、 2003年北京市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中招標采購資格證明文件粘貼冊（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專用）北京市醫(yī)療機構藥品集中招標采購中心二零零三年三月2003年北京市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中招標采購生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件粘貼冊使用說明一、 為貫徹統(tǒng)一、規(guī)范、簡化、高效的要求,參加本次集中招標采購的生產(chǎn)企業(yè)，其資格證明文件可由生產(chǎn)企業(yè)直接遞交或直接委托一家本市經(jīng)營企業(yè)代為遞交。該資格證明文件可供生產(chǎn)企業(yè)委托的各投標經(jīng)營企業(yè)通用，招標人對投標人數(shù)量的具體要求參見各組招標文件。二、 本粘貼冊為直接遞交文件的生產(chǎn)企業(yè)使用。三、 投標產(chǎn)品應為本次招標范圍內的合法產(chǎn)品。四、 營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、增值稅納稅申報表

2、及其他證明文件上的企業(yè)名稱、法定代表人應保持一致，如有不一致，應出具行政部門變更證明。五、 生產(chǎn)企業(yè)認真填寫申請資格審核產(chǎn)品基本情況匯總表，遞交資格證明文件時，應同時提交該情況匯總表的的紙質和電子版文件。六、 遞交資格證明文件中的外文資料，應同時提供經(jīng)公證部門公證的外文資料主要部分的中文翻譯件，并加蓋公證部門和生產(chǎn)企業(yè)公章。 七、 粘貼冊分為生產(chǎn)企業(yè)主體冊、產(chǎn)品冊，每冊應獨立裝訂。遞交人應將其遞交的所有資格證明文件逐冊編號。八、 產(chǎn)品冊應按照產(chǎn)品類別以投標產(chǎn)品為單位進行裝訂。九、 所有資格證明文件必須清晰，并在相應的位置上粘貼或裝訂成冊。除納稅申報表、營業(yè)執(zhí)照和許可證外其他材料均為A4紙規(guī)格。

3、十、 生產(chǎn)企業(yè)對所提交的資格證明文件有特別聲明的，可粘貼在“備用粘貼處”。十一、 生產(chǎn)企業(yè)在資格證明文件每頁上均應加蓋本企業(yè)公章。北京市醫(yī)療機構藥品集中招標采購中心二三年三月2003年北京市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中招標采購生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件粘貼冊目錄第一冊 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體冊1. 申請資格審核產(chǎn)品基本情況匯總表2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人代表授權書3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)承諾函4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況5. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件6. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復印件7. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2002年全年增值稅納稅申報表復印件第二冊 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品冊1. 投標

4、產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證副本及其附件復印件2. 投標產(chǎn)品美國FDA或歐洲CE認證證書復印件3. 投標產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質量體系標準認證證書復印件4. 投標產(chǎn)品在京銷售一次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品審核登記備案證明復印件5. 投標產(chǎn)品2002年檢測報告復印件6. 投標產(chǎn)品說明書原件7. 投標產(chǎn)品2002年在北京市醫(yī)療機構的銷售價格復印件8. 備用粘貼處文件編號：第 冊 共 冊2003年北京市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中招標采購生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件粘貼冊生產(chǎn)企業(yè)主體冊生產(chǎn)企業(yè)名稱： （加蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公章）投標產(chǎn)品品種數(shù)： 1、申請資格審核產(chǎn)品基本情況匯總表要求：（1）根據(jù)投標產(chǎn)品類別填寫，并打印成A3紙規(guī)格 （2）遞交

5、文件時，應同時遞交該匯總表的紙質和電子版文件 （3）每頁加蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公章2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人代表授權書 本授權書聲明： 公司（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱）的法定代表人代表本公司授權本公司 （被授權人的姓名）為公司的合法代理人，就2003年北京市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中招標采購的資格證明文件報送事宜，以本公司名義處理一切與之有關的事務。授權期限為： 年 月 日至 年 月 日。本授權書于簽字后生效，特此聲明。 法定代表人（簽章） 代理人（被授權人）（簽字） 代理人聯(lián)系電話： 日期： 年 月 日(代理人居民身份證復印件粘貼處) 3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)承諾函3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)承諾函北京市醫(yī)療機構藥品

6、集中招標采購中心：鑒于本公司生產(chǎn)的 欲參加2003年北京市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中招標采購，現(xiàn)由本公司直接向貴中心遞交上述產(chǎn)品的相關資格證明文件，供本次集中招標采購各組使用。本公司在此承諾，保證上述資格證明文件的真實性、合法性，若上述文件出現(xiàn)虛假、偽造等違反規(guī)定的情況，則我公司愿意承擔被取消參加本次集中招標采購投標資格的責任。承諾人（生產(chǎn)企業(yè)）蓋章： 法定代表人簽字： 日 期： 年 月 日 4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地址： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)郵編： 法定代表人姓名： 法定代表人電話： 法定代表人傳真： 投標負責人姓名： 投標負責人電話： 投標負責人傳真： （

7、加蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公章）5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件要求：（1）應有當年工商部門年檢章（2）加蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公章6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復印件要求：（1）企業(yè)名稱、法定代表人與營業(yè)執(zhí)照一致（2）在有效期內（3）加蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公章7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2002年全年增值稅納稅申報表復印件要求：（1）反映出2002年全年銷售額（2）表上應有當?shù)囟悇詹块T公章（不要求紅章）（3）加蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公章文件編號：第 冊 共 冊2003年北京市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中招標采購生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件粘貼冊生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品冊生產(chǎn)企業(yè)名稱： （加蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公章）投標產(chǎn)品

8、名稱：1、 2、 3、 1、醫(yī)療器械注冊證副本及附件的復印件要求：（1）企業(yè)名稱與營業(yè)執(zhí)照一致（2）批準生產(chǎn)產(chǎn)品與投標產(chǎn)品一致（3）在有效期內（4）所報產(chǎn)品中針頭為外購產(chǎn)品時，應同時提供本企業(yè)與針頭生產(chǎn) 企業(yè)的購銷合同、2002年后購入發(fā)票復印件；針頭生產(chǎn)企業(yè) 的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證 副 本及附件的復印件（4）加蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公章2、投標產(chǎn)品美國FDA認證或歐洲CE認證證書復印件。要求：（1）通過美國FDA認證的產(chǎn)品，須提供美國FDA對該產(chǎn)品的PMA 或510(k)批準函復印件。 通過歐洲CE認證的產(chǎn)品，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件。（2）在有效期內（3）加蓋

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公章3、生產(chǎn)企業(yè)質量體系標準認證證書復印件要求：（1）應提供生產(chǎn)企業(yè)的YY/T 02871996、YY/T 02881996、ISO/FDIS 134851996、ISO/FDIS 134881996、EN46001、EN46002質量體系認證證書復印件（2）證書中認證的生產(chǎn)企業(yè)、車間與投標產(chǎn)品的原產(chǎn)地一致（3）在有效期內（4）加蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公章4、投標產(chǎn)品在京銷售一次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品審核登記備案證明復印件要求：（1）只需生產(chǎn)一次性使用注射器，一次性使用輸液器，一次性使用 輸血器，一次性使用介入耗材，一次性使用透析器，一次性使 用透析管路的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交 （2）產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)與投標產(chǎn)品一致 （3）在有效期內 （4）加蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公章5、投標產(chǎn)品2002年檢測報告復印件要求：（1）只需生產(chǎn)一次性使用注射器、一次性使用輸液器、一次性使用 輸血器、一次性使用透析管路的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交（2）根據(jù)檢驗標準對投標產(chǎn)品進行的全項檢驗報告（3）有檢測部門公章（4）加蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公章6、投標產(chǎn)品說明書原件要求：（1）生產(chǎn)一次性使用注射器、一次性使用輸液器、一次性使用 輸血器的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需