試驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度

1、李生曉夢制作雙擊可修改再傳必究試驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度1目的規(guī)范試驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究行為，切實(shí)保障受試者權(quán)利，使臨床研究 順利進(jìn)行。2范圍適用于對全院涉及人體研究等項(xiàng)目的審批及監(jiān)督管理。3職責(zé)3.1醫(yī)院倫理委員會、學(xué)術(shù)委員會負(fù)責(zé)對試驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究項(xiàng)目的審核和批準(zhǔn)。3.2醫(yī)務(wù)部、科教部、臨床藥理實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管院內(nèi)所有涉及人體研究的項(xiàng)目，包括對所有研究方案的審核、 研究對象利弊權(quán)衡、研究信息保密和安全的過程。3.3醫(yī)務(wù)人員確定合適的病人及家屬，告知參與診療相關(guān)的臨床研究、調(diào)查或試 驗(yàn)所涉及的信息及應(yīng)履行的程序。4要求4.1開展試驗(yàn)性臨床醫(yī)療的原則4.1.1人體醫(yī)學(xué)研究必須遵從普遍接受的科學(xué)原則，符合倫理

2、 道德規(guī)范。4.1.2受試者有權(quán)拒絕參加，并有權(quán)在試驗(yàn)性臨床醫(yī)療的任何 階段自動退出4.1.3嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意制度。4.1.4對受試者的個人資料嚴(yán)格保密。4.2開展試驗(yàn)性臨床研究的申請與審批4.2.1申請人資質(zhì)試驗(yàn)性臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。主要研究 者必須具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力。藥物臨床 試驗(yàn)需經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，并獲得藥 物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)證書。422審批需提交給藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的材料：a）開展試驗(yàn)性臨床醫(yī)療申請審批表；b）試驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案，內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱、研究背景、研究目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例選擇、試驗(yàn)時間、試驗(yàn)

3、材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn) 過程觀察、試驗(yàn)記錄、療效與安全性評價方法、 試驗(yàn)質(zhì)量控制方案、 資金來源等。c）試驗(yàn)性臨床醫(yī)療知情同意書，內(nèi)容包括：試驗(yàn)名稱和目的、試驗(yàn)材料簡介、試驗(yàn)簡易流程、受試者受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)益、 醫(yī)療措施的保密等；d）試驗(yàn)性醫(yī)療方案的詳細(xì)實(shí)施流程，包括與相關(guān)合作輔助部門之間 的協(xié)同工作流程；e）實(shí)施試驗(yàn)性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風(fēng)險方法預(yù)案；f）試驗(yàn)所需藥物、器械、設(shè)備、生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關(guān)注冊文件；g）試驗(yàn)性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他文件。423臨床藥理實(shí)驗(yàn)室通過學(xué)術(shù)委員會等相關(guān)部門審批后，分 別提交院倫理委員會進(jìn)行倫理審查、業(yè)務(wù)院長審批。4.2.4通過審批后學(xué)術(shù)委員會向相關(guān)部門下

4、達(dá)“試驗(yàn)性臨床試 醫(yī)療啟動通知”。必要時臨床藥理實(shí)驗(yàn)室組織召開機(jī)構(gòu)內(nèi)部該項(xiàng)目 的啟動會議，要求該項(xiàng)試驗(yàn)全部研究者及各有關(guān)科室的人員參加。 由申請人組織進(jìn)行試驗(yàn)前的培訓(xùn)，共同討論、制訂該項(xiàng)目的工作計(jì) 劃和安排。425臨床藥理實(shí)驗(yàn)室對該項(xiàng)目編寫資料目錄、建檔，按要求 保存該試驗(yàn)性臨床醫(yī)療各種相關(guān)的資料文件。4.3試驗(yàn)性臨床醫(yī)療知情告知4.3.1臨床試驗(yàn)開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床試 驗(yàn)的詳細(xì)情況，進(jìn)行告知并簽署試驗(yàn)性臨床醫(yī)療知情同意書4.3.2對于在法律上沒有資格、身體或精神狀況不允許參與知 情同意或未成年人等研究受試者，研究者必須遵照相關(guān)法律，在其 法定代理人處獲得知情同意書。4.3.

5、3受試者有權(quán)拒絕參加試驗(yàn)，或在任何時間退出試驗(yàn)而不 會遭到歧視或報復(fù)，其所得到的醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；4.3.4研究者不可采用利誘或脅迫的方法獲取受試者知情同 意，必須說明發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相 應(yīng)的補(bǔ)償。4.3.5知情同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的方 式，應(yīng)給受試者充分的時間解答其對本臨床試驗(yàn)的疑問并做記錄， 應(yīng)向受試者提供研究者及倫理委員會的聯(lián)系方式，以便試驗(yàn)期間受 試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料。4.3.6受試者在充分知情同意下簽署知情同意書后，臨床試驗(yàn)方能開始，知情同意書應(yīng)作為臨床試驗(yàn)文檔保存?zhèn)洳椤?.4試驗(yàn)過程中相關(guān)費(fèi)用4.4.1試驗(yàn)用藥品由

6、申請人提供，藥學(xué)部統(tǒng)一管理，并建立接 收、保存、發(fā)放及回收等記錄；嚴(yán)禁向受試者收取臨床試驗(yàn)用藥品 的費(fèi)用。4.4.2臨床試驗(yàn)中，受試者需要做的相關(guān)檢查、檢驗(yàn)一律不得 收費(fèi)。4.5試驗(yàn)性臨床醫(yī)療過程中特殊情況的處理如果研究方案在實(shí)際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對研究方案及相關(guān) 資料進(jìn)行修訂，修訂的研究方案和資料需再次報請醫(yī)院倫理委員 會、學(xué)術(shù)委員會審查并通過，并征得病人及家屬同意后，方可實(shí)施。4.6試驗(yàn)性臨床醫(yī)療不良事件的處理與記錄4.6.1報告：為切實(shí)保障受試者的安全，發(fā)生在試驗(yàn)性臨床醫(yī) 療期間的任何不良事件，必須在24小時內(nèi)報告主要臨床研究者或負(fù)責(zé)人，嚴(yán)重不良事件應(yīng)該向醫(yī)務(wù)科立即口頭報告，8小時內(nèi)書面報告。4.6.2處理：積極妥善處理，必要時醫(yī)院倫理委員會有權(quán)終止 該項(xiàng)研究。