溶劑型木器涂料產(chǎn)品實施規(guī)則(1)

1、附件1： 編號：CNCA-12C-049:2004裝飾裝修產(chǎn)品強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則溶劑型木器涂料產(chǎn)品2004-02-23發(fā)布 2004-05-01實施國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布目 錄1. 適用范圍 2. 認(rèn)證模式 3認(rèn)證的基本環(huán)節(jié) 4. 認(rèn)證實施的基本要求 4.1認(rèn)證的委托和受理 4.2產(chǎn)品抽樣檢測 4.3初始工廠審查 4.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 4.5獲證后的監(jiān)督 5.認(rèn)證的維持和變更 5.1認(rèn)證證書的維持 5.2認(rèn)證證書覆蓋內(nèi)容 5.3認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展 5.4 認(rèn)證范圍的擴(kuò)大 5.5 認(rèn)證范圍的縮小 5.6 認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤銷 6.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 6.1準(zhǔn)許使用的標(biāo)志

2、樣式 6.2加施方式和位置 6.3相關(guān)要求 7.收費(fèi) 附件1：溶劑型木器涂料產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證單元劃分 附件2：溶劑型木器涂料產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證檢測綱要 附件3：溶劑型木器涂料產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 1適用范圍本規(guī)則規(guī)定了對室內(nèi)裝飾裝修用溶劑型木器涂料產(chǎn)品有害物質(zhì)限量實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的要求。本規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍為：室內(nèi)裝飾裝修用硝基漆類、醇酸漆類、聚氨酯漆類溶劑型木器涂料。硝基漆類是指由硝酸和硫酸的混合物與纖維素酯化反應(yīng)制得的硝酸纖維素為主要成膜物質(zhì)的一類涂料。醇酸漆類是指由多元酸、脂肪酸（或植物油）與多元醇縮聚制得的醇酸樹脂為主要成膜物質(zhì)的一類涂料。聚氨酯漆類是指由多異氰酸酯與含活性氫

3、的化合物反應(yīng)而成的聚氨（基甲酸）酯樹脂為主要成膜物質(zhì)的一類涂料。2認(rèn)證模式產(chǎn)品抽樣檢測+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督 注：為方便委托人，認(rèn)證模式也可以采用初始工廠審查+產(chǎn)品抽樣檢測+獲證后監(jiān)督3認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)認(rèn)證的委托和受理產(chǎn)品抽樣檢測初始工廠審查認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)獲證后的監(jiān)督4認(rèn)證實施的基本要求4.1認(rèn)證的委托和受理4.1.1認(rèn)證單元劃分原則上同一加工場所、同一主要成膜物的清漆和色漆各為一個認(rèn)證單元。認(rèn)證單元劃分說明見附件1溶劑型木器涂料產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證單元劃分。4.1.2申請文件認(rèn)證委托人應(yīng)向指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交正式委托認(rèn)證的申請并隨附以下資料：1.委托人的注冊證明材料；2.關(guān)鍵原料及其供應(yīng)方目錄、

4、相關(guān)的質(zhì)量文件；3.產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、有害物質(zhì)限量控制要求；4.產(chǎn)品的加工工藝流程簡述；5.生產(chǎn)/檢測所需的主要設(shè)備、儀器清單；6.其他資料4.2產(chǎn)品抽樣檢測4.2.1抽樣原則4.2.1. 1原則上每個申請認(rèn)證單元作為一個抽樣單元。在不同的加工場所采用同一個技術(shù)管理、同一生產(chǎn)工藝且關(guān)鍵原料種類、來源和配比無較大變化時，可適當(dāng)減少抽樣數(shù)量。4.2.1.2樣品應(yīng)從中選取有代表性的、且當(dāng)年正常批量生產(chǎn)經(jīng)工廠檢測合格的產(chǎn)品中抽取。4.2.2抽樣時機(jī)一般情況下，產(chǎn)品抽樣應(yīng)在工廠審查前進(jìn)行。特殊情況下，為方便企業(yè)，產(chǎn)品抽樣也可以和工廠審查同時進(jìn)行特殊情況下，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)同意，委托人也可以委托具資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或

5、其他人員代為抽樣或封樣。依據(jù)抽樣原則抽樣后，送樣至檢測機(jī)構(gòu)。4.2.3 抽樣場所原則上在生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣。特殊情況下，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)與委托人協(xié)商，也可在其他場所抽樣。4.2.4抽樣人員由指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定的人員對產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽樣，特殊情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或其他人員代為抽樣或封樣。4.2.5 初始認(rèn)證的抽樣品種選定4.2.5.1各類清漆在每個委托認(rèn)證單元中，隨機(jī)抽取一個品種。4.2.5.2各類色漆在各委托認(rèn)證單元中，隨機(jī)抽取一個白色品種；同時，按照優(yōu)先抽取深色樣品的原則在全部的委托認(rèn)證單元中隨機(jī)抽取一個有色品種。4.2.6 抽樣數(shù)量類 別抽 樣 數(shù)溶劑型木器涂料單組分： 1×

6、2份稀釋劑按配比抽取適量樣品雙組分：主劑：1×2份其余組分及稀釋劑按配比抽取適量樣品4.2.7抽取方法4.2.7.1按隨機(jī)取樣方法，對同一抽樣批次的產(chǎn)品進(jìn)行取樣。當(dāng)同一抽樣批次的產(chǎn)品數(shù)量為210桶時，隨機(jī)抽取2桶；當(dāng)同一抽樣批次的產(chǎn)品數(shù)量超過10桶時，隨機(jī)抽取3桶，將隨機(jī)抽取的每桶產(chǎn)品攪拌均勻。4.2.7.2 選擇適宜的取樣器，從各桶內(nèi)不同部位取出相同數(shù)量的樣品，置于一混合容器中混合均勻。4.2.7.3從混合容器中取兩份樣品（數(shù)量應(yīng)符合4.2.6的規(guī)定），分別裝入適宜的盛樣容器中，容器應(yīng)留有5%空隙，蓋嚴(yán)，將樣品容器外部擦拭干凈，并作好標(biāo)志，貼上封條，一份留存企業(yè)備檢，一份送交檢驗機(jī)

7、構(gòu)。注1：開封后對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的小包裝產(chǎn)品也可直接抽取單位產(chǎn)品，不做混合。注2：對于用白色產(chǎn)品現(xiàn)場調(diào)配出各種顏色色漆的認(rèn)證企業(yè)，可用隨機(jī)抽取的白色樣品現(xiàn)場調(diào)配出選定的彩色樣品。4.2.8檢測標(biāo)準(zhǔn)及檢測項目4.2.8.1檢測標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)裝飾裝修材料溶劑型木器涂料中有害物質(zhì)限量 ( GB18581)注：標(biāo)準(zhǔn)采用現(xiàn)行有效實施的版本4.2.8.2檢測項目檢測項目見附件2溶劑型木器涂料產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證檢測綱要4.2.9檢測機(jī)構(gòu)對抽取樣品的檢測由認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托經(jīng)國家指定的檢測機(jī)構(gòu)實施。4.3初始工廠審查4.3.1 工廠審查時間 一般情況下，申報資料符合要求后進(jìn)行工廠審查。 工廠審查時間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)

8、量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個加工廠所為216個人日。4.3.2工廠審查內(nèi)容4.3.2.1有害物質(zhì)限量控制能力評價工廠有害物質(zhì)限量控制能力的評價見附件3溶劑型木器涂料產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求。4.3.2.2產(chǎn)品一致性檢查1)目測檢查包裝/說明書等與申請認(rèn)證產(chǎn)品是否一致；2)檢查關(guān)鍵原料種類及來源與申請材料的一致性。4.3.2.3 工廠有害物質(zhì)限量控制能力評價和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品所有的加工場所。4.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)4.4.1認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對工廠有害物質(zhì)限量控制能力和產(chǎn)品檢測結(jié)果進(jìn)行綜合評價。工廠有害物質(zhì)限量控制能力審查以及產(chǎn)品檢測均符合要求時，

9、經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定后，按照認(rèn)證單元頒發(fā)認(rèn)證證書。工廠審查存在不合格項應(yīng)在3個月內(nèi)進(jìn)行整改，認(rèn)證機(jī)構(gòu)采取適當(dāng)方式對整改結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；產(chǎn)品檢測不合格應(yīng)在3個月內(nèi)完成整改并進(jìn)行產(chǎn)品檢測全項復(fù)試。當(dāng)工廠審查和產(chǎn)品檢測結(jié)果均合格后頒發(fā)認(rèn)證證書；當(dāng)工廠審查和/或產(chǎn)品檢測結(jié)果不合格，則終止認(rèn)證。工廠經(jīng)整改后應(yīng)重新申請認(rèn)證。4.4.2認(rèn)證時限 認(rèn)證時限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時止所實際發(fā)生的工作日。包括工廠審查時間、產(chǎn)品檢測時間、認(rèn)證結(jié)論評價和批準(zhǔn)時間、證書制作時間?？傆嫴怀^90個工作日。產(chǎn)品檢測時間自樣品由企業(yè)送達(dá)指定檢測實驗室之日起計算，檢測周期不超過20個工作日。提交工廠審查報告時間不超過5個工

10、作日。認(rèn)證結(jié)論評價、批準(zhǔn)時間及證書制作時間一般不超過10個工作日。4.5獲證后的監(jiān)督4.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次4.5.1.1 一般情況下每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督。每次監(jiān)督時間間隔不超過12個月。4.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：1)獲證產(chǎn)品有害物質(zhì)限量超標(biāo)或用戶提出嚴(yán)重投訴并經(jīng)查實為持證人責(zé)任時；2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與本實施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時； 3)有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。4.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容4.5.2.1 獲證后的監(jiān)督方式工廠監(jiān)督審查 + 產(chǎn)品抽樣檢測4.5.2.2工廠監(jiān)

11、督審查內(nèi)容4.5.2.2.1每次監(jiān)督審查應(yīng)著重對溶劑型木器涂料產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求中的關(guān)鍵原料的采購、關(guān)鍵原料配比變化的控制、最終產(chǎn)品有害物質(zhì)限量的控制、認(rèn)證產(chǎn)品一致性和上次檢查的不合格項的糾正情況進(jìn)行檢查，同時不排除對溶劑型木器涂料產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求中產(chǎn)生質(zhì)疑的條款的檢查、確認(rèn)。4.5.2.2.2認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查至少應(yīng)包括:1）獲證產(chǎn)品的“CCC”標(biāo)志及認(rèn)證證書的使用；2）關(guān)鍵原料來源、配比、生產(chǎn)工藝與初次認(rèn)證的一致性；4.5.2.3監(jiān)督審查時間每個加工場所監(jiān)督審查時間一般為1-4個人日。獲證后每隔4年，應(yīng)對工廠進(jìn)行一次全面審查，審查內(nèi)容和審查時間與初次工廠審

12、查相同。4.5.2.4監(jiān)督時產(chǎn)品抽樣檢測4.5.2.4.1抽樣原則獲證起的4年內(nèi)，從獲證單元中選取具有代表性單元并任意抽取其中一個品種，代表性單元的選擇應(yīng)考慮當(dāng)年產(chǎn)量較多、銷售面較廣或原料、工藝調(diào)整的單元；獲證后的第5年，樣品的抽取同于本規(guī)則的4.2.5條款。以后每4年為一檢測周期。樣品數(shù)量及檢測項目見附件3。4.5.2.4.2檢測項目同本規(guī)則4.2.8條的規(guī)定。4.5.3獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價監(jiān)督合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格，使用認(rèn)證標(biāo)志。如果工廠監(jiān)督審查存在不合格項或產(chǎn)品抽樣檢測不合格則應(yīng)在3個月內(nèi)完成整改，逾期將取消其認(rèn)證資格，停止使用認(rèn)證標(biāo)志，并對外公告。5.認(rèn)證的維持和變更5.1認(rèn)證證

13、書的維持本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書,原則上不規(guī)定截止日期，證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得維持。5.2認(rèn)證證書覆蓋內(nèi)容根據(jù)涂料產(chǎn)品認(rèn)證單元劃分的特點(diǎn)，其認(rèn)證證書應(yīng)包括申請人名稱、加工廠名稱及工廠代碼、地址、產(chǎn)品單元、實施規(guī)則、產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志、認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱、簽名、日期及認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的內(nèi)容。5.3認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展5.3.1認(rèn)證證書持有者需要增加與已獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元內(nèi)的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時，應(yīng)從認(rèn)證申請開始辦理手續(xù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查擴(kuò)展產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對擴(kuò)展產(chǎn)品的有效性，針對差異做補(bǔ)充檢測或檢查。認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)擴(kuò)展產(chǎn)品符合要求后，根據(jù)具體情況，向認(rèn)證證書持有者頒發(fā)新的認(rèn)證

14、證書或補(bǔ)充認(rèn)證證書，或僅作技術(shù)備案、維持原證書。產(chǎn)品抽樣檢測按本規(guī)則4.2條要求執(zhí)行。5.4認(rèn)證范圍的擴(kuò)大 根據(jù)本規(guī)則4.1.1條款所規(guī)定的認(rèn)證單元劃分原則，認(rèn)證證書持有者在原有認(rèn)證單元基礎(chǔ)上增加新的認(rèn)證單元，應(yīng)提出正式書面申請。 認(rèn)證證書持有者提交正式的申請文件，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，可安排工廠審查或抽樣檢測。5.5認(rèn)證范圍的縮小當(dāng)認(rèn)證證書持有者提出不再保留某個已認(rèn)證單元的認(rèn)證資格時屬縮小認(rèn)證產(chǎn)品范圍，原則上應(yīng)提出書面申請，經(jīng)確認(rèn)后注銷相應(yīng)的認(rèn)證單元。認(rèn)證證書持有者應(yīng)退還認(rèn)證證書，同時停止在該認(rèn)證單元的產(chǎn)品上使用認(rèn)證標(biāo)志。5.6認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤銷按強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求執(zhí)行。6.認(rèn)證

15、標(biāo)志使用的規(guī)定證書持有者必須遵守強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的有關(guān)規(guī)定。6.1準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 6.2 加施方式和位置可以采用國家統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志，或者采用印刷方式。如采用印刷方式，其使用方案應(yīng)報中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放與管理機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)。應(yīng)將認(rèn)證標(biāo)志加施在最小銷售包裝、標(biāo)簽的顯著位置。使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格認(rèn)證標(biāo)志的尺寸為3號至5號。6.3 相關(guān)要求6.3.1 在認(rèn)證標(biāo)志下應(yīng)標(biāo)注“（適用于室內(nèi)裝飾、裝修）”字樣和工廠代碼。6.3.2 在產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)注該涂料主要成膜物質(zhì)的名稱。7收費(fèi)認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。附件1.溶劑型木器涂料產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)

16、證單元劃分 共1頁 第1頁序號產(chǎn)品名稱單元劃分原則認(rèn)證單元劃分認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)抽取樣品數(shù)量1溶劑型木器涂料同一加工場所、同一主要成膜物的清漆和色漆各為一個認(rèn)證單元。1、 硝基類清漆2、 硝基類色漆3、 醇酸類清漆4、 醇酸類色漆5、 聚氨酯類清漆6、 聚氨酯類色漆GB 18581-20011、同一認(rèn)證單元抽樣品種數(shù)量的選定：初次認(rèn)證見本規(guī)則4.2.5條款；監(jiān)督檢查見本規(guī)則4.5.2.4條款；2、抽樣品種確定后，抽取樣品數(shù)量見本規(guī)則4.2.6。注1：有色清漆屬色漆范圍。附件2. 溶劑型木器涂料產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證檢測綱要 共1頁 第1頁 產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱 認(rèn)證依據(jù) 標(biāo) 準(zhǔn)試驗項目(標(biāo)準(zhǔn)條款編號）頻次(最少)試

17、驗項目所需設(shè)備操作方法溶劑型木器涂料硝基類清漆醇酸類清漆GB 18581-2001揮發(fā)性有機(jī)化合物一年氣相色譜儀、電熱鼓風(fēng)干燥箱、涂料比重杯GB/T 6751-1986GB/T 6750-1986苯氣相色譜儀GB 18581-2001附錄A甲苯和二甲苯總和氣相色譜儀GB 18581-2001附錄A醇酸類色漆硝基類色漆GB 18581-2001揮發(fā)性有機(jī)化合物一年氣相色譜儀、電熱鼓風(fēng)干燥箱、涂料比重杯GB/T 6751-1986GB/T 6750-1986苯氣相色譜儀GB 18581-2001附錄A甲苯和二甲苯總和氣相色譜儀GB 18581-2001附錄A重金屬原子吸收分光光度計GB 18582

18、-2001附錄B聚氨酯類清漆GB 18581-2001揮發(fā)性有機(jī)化合物一年氣相色譜儀、電熱鼓風(fēng)干燥箱、涂料比重杯GB/T 6751-1986GB/T 6750-1986苯氣相色譜儀GB 18581-2001附錄A甲苯和二甲苯總和氣相色譜儀GB 18581-2001附錄A游離甲苯二異氰酸酯氣相色譜儀GB 18446-2001聚氨酯類色漆GB 18581-2001揮發(fā)性有機(jī)化合物一年氣相色譜儀、電熱鼓風(fēng)干燥箱、涂料比重杯GB/T 6751-1986GB/T 6750-1986苯氣相色譜儀GB 18581-2001附錄A甲苯和二甲苯總和氣相色譜儀GB 18581-2001附錄A游離甲苯二異氰酸酯氣相

19、色譜儀GB 18446-2001重金屬原子吸收分光光度計GB 18582-2001附錄B附件3： 溶劑型木器涂料產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足實施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的質(zhì)量保證能力的要求。1、職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與其產(chǎn)品有害物質(zhì)限量控制活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：1) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的工廠產(chǎn)品有害物質(zhì)限量控制體系，并確保其實施和保持；2) 確保加施強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；3) 建立文件化的程序，確保認(rèn)

20、證標(biāo)志的妥善保管和使用；4) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加施強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。1.2資源 工廠應(yīng)配備相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施、人力資源及工作環(huán)境，確保對產(chǎn)品有害物質(zhì)限量的控制持續(xù)滿足本規(guī)則要求。2.文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的對產(chǎn)品有害物質(zhì)限量控制的質(zhì)量計劃或類似的文件，及為確保與有害物質(zhì)限量控制有關(guān)的相關(guān)過程得到有效運(yùn)作和控制所需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括涂料配方的設(shè)計、投料要求、生產(chǎn)要求、檢驗手段及相配套的資源；配方的設(shè)計規(guī)范/要求、設(shè)計變更應(yīng)充分滿足實施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求；應(yīng)制定產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵原料種類、來源和配比等）的

21、控制要求、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本，防止作廢文件的非預(yù)期使用。2.3工廠應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序。與有害物質(zhì)限量相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?，在有追溯要求時記錄保存期應(yīng)滿足要求。3、關(guān)鍵原料的采購工廠應(yīng)建立和實施文件化的程序?qū)﹃P(guān)鍵原料的供應(yīng)商評價及對原料采購檢驗/驗證實施有效控制，以確保材料中所帶來的有害物質(zhì)限量變化不影響最終產(chǎn)品滿足本規(guī)則的要求。應(yīng)保存供應(yīng)商選擇、評價和日常管理記錄，保存關(guān)

22、鍵原料進(jìn)貨檢驗/驗證記錄及供應(yīng)商提供的合格證明。工廠對關(guān)鍵原料的貯存應(yīng)做出妥善的安排。4、生產(chǎn)過程的控制 4.1工廠應(yīng)對影響有害物質(zhì)限量控制的工序加以識別，并應(yīng)對生產(chǎn)過程關(guān)鍵原料投料、含有有害物質(zhì)限量成分材料的添加進(jìn)行監(jiān)控，已確保有害物質(zhì)限量在生產(chǎn)過程中始終得以有效控制，確保最終產(chǎn)品持續(xù)滿足要求；4.2工廠應(yīng)建立和實施文件化的程序，對關(guān)鍵原料配比的變更進(jìn)行控制，確保關(guān)鍵原料的變更不會影響最終產(chǎn)品的有害物質(zhì)限量持續(xù)滿足要求。4.3工廠應(yīng)建立因關(guān)鍵原料來源、配方變更等可能影響產(chǎn)品有害物質(zhì)限量符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響認(rèn)證產(chǎn)品有害物質(zhì)限量變化）在實施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。4.