物料平衡檢查規(guī)程

1、物料平衡檢查規(guī)程 本文件旨在對每批產(chǎn)品的物料平衡進行檢查，確保及時發(fā)現(xiàn)物料的誤用或非正常流失，防止生產(chǎn)過程發(fā)生差錯和混淆。1 物料平衡產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。2 收率 合格品（交下道工序的量或入庫量）與理論產(chǎn)量或理論用量的比值。即合格的產(chǎn)出與投入量的比較。目的目的定義定義物料平衡檢查規(guī)程內(nèi)容1.1在關(guān)鍵工序/工藝步驟進行物料平衡控制，是避免或及時發(fā)現(xiàn)差錯與混淆的有效方法之一。因此，應(yīng)在該產(chǎn)品工藝規(guī)程和關(guān)鍵工序的批生產(chǎn)記錄/批包裝記錄上規(guī)定物料平衡的限度及計算，作為重要監(jiān)控項目。1.2 已確定物料平衡檢查的關(guān)鍵工序/工

2、藝步驟，制訂物料平衡限度時應(yīng)按實際正常生產(chǎn)情況，統(tǒng)計分析得出合理的限度，并通過后續(xù)不斷的統(tǒng)計分析，限度應(yīng)不斷修訂符合實際要求。1.3 物料平衡限度是產(chǎn)品生產(chǎn)中的實踐經(jīng)驗總結(jié)，在一定時期內(nèi)應(yīng)保持相對穩(wěn)定性，不可隨意更改。但隨生產(chǎn)技術(shù)進步、生產(chǎn)管理、條件等的改進提高，更改時必須慎重進行。1.4每批產(chǎn)品或物料應(yīng)按實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，應(yīng)在允許的偏差范圍內(nèi)。如有顯著差異，須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。1.5 原料藥生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)過程中指定步驟的實際收率與預(yù)期收率比較。預(yù)期收率的范圍應(yīng)當(dāng)根據(jù)以前的實驗室、中試或生產(chǎn)

3、的數(shù)據(jù)來確定。應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵步驟收率的偏差進行調(diào)查，確定偏差對相關(guān)批次產(chǎn)品質(zhì)量的影響或潛在影響。1.1.總則總則物料檢查規(guī)程內(nèi)容2物料平衡/收率計算2.1 物料平衡 實際產(chǎn)量（或?qū)嶋H用量）+收集的損耗量+取樣量物料平衡= 100% 理論產(chǎn)量（或理論用量）2.2 收率 實際合格產(chǎn)量收率= 100% 理論產(chǎn)量（或理論用量）物料平衡檢查規(guī)程內(nèi)容2.3 解釋2.3.1 理論產(chǎn)量或理論用量是指投入的原輔料/中間產(chǎn)品數(shù)量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下，得出的中間產(chǎn)品/產(chǎn)品的理論產(chǎn)量。包裝材料為實際領(lǐng)用量。2.3.2 實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量是指生產(chǎn)過程中實際產(chǎn)出量(或?qū)嶋H用量)，包括本工序產(chǎn)品量、收集的損耗量、

4、取樣量等。物料平衡檢查規(guī)程內(nèi)容3.1 需檢查物料平衡的崗位生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按物料平衡計算公式進行計算，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的限度內(nèi)，并需崗位負責(zé)人復(fù)核無誤后，方可流入下道工序。3.2 凡物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)對該產(chǎn)品立即隔離，立即啟動偏差處理規(guī)程進行調(diào)查，在沒調(diào)查清楚前，不得流入下工序。3.3 超出物料平衡規(guī)定限度的物料或產(chǎn)品，只有調(diào)查清楚，確實無質(zhì)量影響情況，才可以放行。3.4 物料平衡計算應(yīng)記入本工序批生產(chǎn)記錄/批包裝記錄，計算人和復(fù)核人應(yīng)簽名，作為決定對產(chǎn)品或物料是否放行重要依據(jù)。4.1 正常情況下，每年由QA人員對物料平衡數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，可作為調(diào)整物料平衡限度的依據(jù)。4.2物料平衡的調(diào)整由

5、QA確定，原平衡限度同時作廢，并對工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和崗位生產(chǎn)記錄進行修訂。4.3 特殊情況下（如工藝、設(shè)備、技術(shù)條件等發(fā)生變更，經(jīng)再驗證），須修訂物料平衡時，由QA及時發(fā)布。4.4 物料平衡的統(tǒng)計分析和總結(jié)，可作為以后的工藝改進，生產(chǎn)設(shè)施改進等提供依據(jù)。3 3. .物料平衡管理物料平衡管理4.4.物料平衡統(tǒng)計分析物料平衡統(tǒng)計分析問答題1.為什么要進行物料平衡檢查？答：進行物料平衡控制，可以及時發(fā)現(xiàn)物料的誤用或非正常流失，防止生產(chǎn)過程發(fā)生差錯和混淆。2.什么是物料平衡？答：物料平衡是指產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。3.物料平衡限度是如何控制和管理？答：制訂物料平衡限度時應(yīng)按實際正常生產(chǎn)情況，統(tǒng)計分析得出合理的限度，并通過后續(xù)不斷的統(tǒng)計分析，限度應(yīng)不斷修訂符合實際要求。物料平衡限度是產(chǎn)品生產(chǎn)中的實踐經(jīng)驗總結(jié)，在一定時期內(nèi)應(yīng)保持相對穩(wěn)定性，不可隨意更改。但隨生產(chǎn)技術(shù)進步、生產(chǎn)管理、條件等的改進提高，更改時必須慎重進行。正常情況下，每年由QA人員對物料平衡數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，可作為調(diào)整物料平衡限度的