CE認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議

1、ce認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議甲方：地址：乙方：地址：甲、乙雙方為了確保oem合作關(guān)系中ce認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量要求得到充分保障，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，甲、乙雙方經(jīng)協(xié)商一致，達(dá)成協(xié)議如下：一、合同產(chǎn)品名稱與型號(hào)1. 1產(chǎn)品名稱：1.2規(guī)格型號(hào)：二、質(zhì)量及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)2. 1與乙方對(duì)應(yīng)的ce認(rèn)證產(chǎn)品 的實(shí)質(zhì)性質(zhì)量要求相一致，達(dá)到其ce認(rèn)證符合性聲明的內(nèi)容要求并持續(xù)符合ce認(rèn)證的規(guī)定。2. 2 與乙方對(duì)應(yīng)的ce認(rèn)證產(chǎn)品 的實(shí)質(zhì)性質(zhì)量要求相一致，達(dá)到其ce認(rèn)證符合性聲明的內(nèi)容要求并持續(xù)符合ce認(rèn)證的規(guī)定。2.3以上各型號(hào)產(chǎn)品的原材料、零部件和產(chǎn)品均與須乙方ce認(rèn)證報(bào)備的技術(shù)文件資料內(nèi)容相一致。及符 合甲方采購(gòu)訂單

2、內(nèi)容中明確的其它要求。2.4乙方交付給甲方的貨品，應(yīng)為交付日前6個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，并隨機(jī)附有合格證與出廠檢驗(yàn)扌艮告副本。三、雙方為保證產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)確保做到：3. 1乙方依照最新歐盟法令和最新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)按照程序要求更新技術(shù)文件，保證向公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行申請(qǐng)報(bào)備，以及向甲方提供最新版本的ce證書和符合性聲明及變更通知。以便甲方也按程序向公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行扌艮 備。3. 2乙方須向甲方提供oem對(duì)應(yīng)型號(hào)產(chǎn)品的ce認(rèn)證技術(shù)資料和隨后的變更資料，協(xié)助甲方進(jìn)行oem型號(hào) 產(chǎn)品的ce認(rèn)證和隨后的維護(hù)工作。乙方的隨后變更應(yīng)在實(shí)質(zhì)性變更前三個(gè)月通知甲方進(jìn)行同步報(bào)備。3. 3乙方應(yīng)妥善保存ce認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文檔、過

3、程控制記錄以及技術(shù)變更記錄，甲方應(yīng)妥善保存乙方的 貨品交付記錄和乙方傳遞給甲方的所有文件記錄。保存期限應(yīng)不少于乙方最后一批交付貨品的壽命周 期終止后一年。3.4乙方有義務(wù)對(duì)供貨產(chǎn)品建立可追溯性檔案，包括主要或關(guān)鍵元器件和組件的批次、來源等信息；這些 信息的保存期限不少于產(chǎn)品壽命周期終止后一年。3.5乙方接受甲方對(duì)交付產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收核查，并認(rèn)可甲方的驗(yàn)收核査方式；乙方保證其交付產(chǎn)品每月批次 驗(yàn)收合格率不低于99. 7%。甲方應(yīng)保存所有進(jìn)貨和驗(yàn)收記錄至產(chǎn)品壽命周期終止后最少一年。四、交貨時(shí)不合格品的處理4.1甲方對(duì)乙方所交付的產(chǎn)品驗(yàn)收不合格時(shí)，甲方應(yīng)及時(shí)通知乙方進(jìn)行返工或退貨；乙方應(yīng)在兩日內(nèi)予以 處

4、理，如無(wú)故逾期甲方有權(quán)對(duì)乙方采取每日扣除貨款總額5%的處罰，但應(yīng)獲得乙方的書面認(rèn)可。4.2經(jīng)甲、乙雙方確認(rèn)的不合格品，在不影響其安全性、有效性和違反相關(guān)法律、法規(guī)的情況下，經(jīng)甲方 總經(jīng)理或授權(quán)人員簽字批準(zhǔn)后，可折價(jià)接收，但甲方在出貨前應(yīng)獲得客戶同意方可出貨。五、乙方交付產(chǎn)品經(jīng)甲方驗(yàn)收入庫(kù)及交付客戶后出現(xiàn)的質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的處理甲方對(duì)乙方交付產(chǎn)品的合格驗(yàn)收并不代表乙方對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量控制責(zé)任的免除，乙方應(yīng)對(duì)產(chǎn)品整個(gè) 壽命周期內(nèi)質(zhì)量持續(xù)負(fù)責(zé)，當(dāng)乙方交付的產(chǎn)品經(jīng)甲方合格驗(yàn)收入庫(kù)及交付客戶后出現(xiàn)質(zhì)量投訴和質(zhì)量 事故時(shí)，甲方應(yīng)采取相應(yīng)措施減少損失或防止損失擴(kuò)大，同時(shí)，經(jīng)甲方初步認(rèn)定投訴或質(zhì)量事故為乙 方交

5、付產(chǎn)品的質(zhì)量問題所致時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知乙方，乙方應(yīng)在七日內(nèi)給予確認(rèn)和有效處理，因此造成的 經(jīng)濟(jì)損失由乙方承擔(dān)。5.1客戶投訴的處理：當(dāng)甲方接獲客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的投訴時(shí)，甲方應(yīng)詳細(xì)記錄客訴內(nèi)容并在能力范圍內(nèi)給 予適當(dāng)解決，對(duì)于超出能力范圍外的客戶投訴，甲方應(yīng)及時(shí)將客訴內(nèi)容傳遞給乙方，由乙方積極給予 有效處理，甲方負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和跟進(jìn)。5. 2甲方應(yīng)每月匯總與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的客戶投訴信息，并將其傳遞給乙方品質(zhì)部門進(jìn)行分析改進(jìn)。5.3質(zhì)量事故的處理：甲方在獲知產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)按照醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南的時(shí)限要求通 知公告機(jī)構(gòu)、歐盟代表和乙方，并配合乙方展開調(diào)查、處理，乙方接獲甲方通知后，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療 器械警戒

6、系統(tǒng)指南規(guī)定的時(shí)限和程序積極采取適當(dāng)有效措施予以答復(fù)和處理，當(dāng)確認(rèn)事故原因?yàn)楫a(chǎn) 品質(zhì)量問題所致時(shí)，乙方應(yīng)承擔(dān)所有責(zé)任。5.4當(dāng)因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致行政主管當(dāng)局要求企業(yè)采取適當(dāng)措施如：補(bǔ)充性通知、強(qiáng)制召回等時(shí)，乙方有 義務(wù)按照行政主管當(dāng)局的要求完全執(zhí)行，甲方負(fù)責(zé)配合。5.5對(duì)于因產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致甲方產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)損失（如：產(chǎn)品損失、賠償用戶損失、運(yùn)輸費(fèi)用、鑒定費(fèi) 用、訴訟費(fèi)用、行政處罰等），確因乙方原因所致，甲方有權(quán)主張要求賠償；六、其它權(quán)利和義務(wù)6. 1乙方有權(quán)拒絕甲方所提出的可能引致產(chǎn)品不符合ce認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律、法規(guī)的要求。6. 2乙方有權(quán)要求甲方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量投訴的客觀性配合調(diào)查。6. 3甲方

7、有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)過程進(jìn)行稽核并提出改善意見。6. 4乙方對(duì)產(chǎn)品的任何技術(shù)更改均需獲得甲方書面同意后方可實(shí)施。6.5當(dāng)甲方的公告機(jī)構(gòu)或行政主管當(dāng)局需要對(duì)乙方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查或?qū)夹g(shù)資料進(jìn)行檢查時(shí)，乙方必須予以 配合不得拒絕。七、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的認(rèn)定7.1當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題不能界定責(zé)任歸屬時(shí)，由甲、乙雙方乃至客戶進(jìn)行客觀分析友好協(xié)商，如不能達(dá) 成一致時(shí)，乙方可在15日內(nèi)提請(qǐng)法定鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定，費(fèi)用由各方協(xié)商承擔(dān)，最后處理結(jié)果以法 定鑒定機(jī)構(gòu)的結(jié)論為依據(jù)。如乙方在異議發(fā)生后未能在約定期限內(nèi)提起法定鑒定排除責(zé)任的，視為乙 方自愿承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。7. 2對(duì)于存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品數(shù)量認(rèn)定，以甲方客戶服務(wù)部售后服務(wù)過程的數(shù)據(jù)為基準(zhǔn)，追溯同批次乙 方交付產(chǎn)品的