GSP跟蹤檢查方案-批發(fā)模板

1、xx醫(yī)藥有限公司藥品gsp認(rèn)證跟蹤檢查方案xx醫(yī)藥有限公司于 年 月通過(guò)gsp認(rèn)證并取得認(rèn)證證書，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該公司實(shí)施藥品gsp認(rèn)證跟蹤檢查。檢查方案 如下：一、跟蹤檢查范圍：批發(fā)經(jīng)營(yíng)范圍：二、檢查時(shí)間和h程檢查時(shí)間:2010年4月 日日程安排：（-）首次會(huì)議1、檢查組與公司代表會(huì)面；2、公司簡(jiǎn)要匯報(bào)自認(rèn)證以來(lái)的gsp實(shí)施情況；3、檢杏組介紹檢查要求、宣讀認(rèn)證檢杏紀(jì)律和注意事項(xiàng)。（-）現(xiàn)場(chǎng)檢查按照藥品gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，全面檢查企業(yè)質(zhì)量管理情況。1、認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)冃是否及時(shí)整改，具體整改落實(shí)情況，請(qǐng)檢查組具體描述己整改 或未整

2、改缺陷項(xiàng)忖情況。2. 經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)內(nèi)容是否發(fā)生變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及經(jīng)營(yíng)范 圍是否發(fā)生變更，是否按要求到相關(guān)部門履行變更手續(xù)（其中法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人等變更應(yīng)注明變動(dòng)的時(shí)間、頻次，以及人員專業(yè)、學(xué)歷、資歷，履行職責(zé) 的能力以及在職在崗的情況）。3、技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定檢查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的相關(guān)情況，與上次 認(rèn)證時(shí)是否有變化，各崗位人員是否符合規(guī)定耍求，人員的專業(yè)、學(xué)歷、資歷及履行 職責(zé)的實(shí)際能力在職在崗的情況。4. 員工的培訓(xùn)情況和健康情況企業(yè)相關(guān)人員是否按規(guī)定持證上崗，認(rèn)證后的員工培訓(xùn)

3、情況和體檢情況。-1 -5. 企業(yè)是否按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。檢查是否超范圍經(jīng)營(yíng);銷售人員是否為本單位人員，是否有掛靠、走票、過(guò)票現(xiàn)象。6、倉(cāng)儲(chǔ)地址、倉(cāng)儲(chǔ)條件的變更情況是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)損口設(shè)庫(kù)的現(xiàn)象；倉(cāng)儲(chǔ)條件（包描倉(cāng)庫(kù)面積，儀黠設(shè)備等）與上次認(rèn)證時(shí)是否發(fā)生變化；齊庫(kù)區(qū)的設(shè)置是否符合規(guī)定且滿足經(jīng)營(yíng)的需耍；倉(cāng)儲(chǔ)儀器設(shè)備的使用及維護(hù)情況；倉(cāng)庫(kù)的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施設(shè)備是否滿足要求，溫濕度記錄是否能如實(shí)反映情況，如 溫度或濕度超hi規(guī)定，是否采取有效措施并有記錄；企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品是否按規(guī)定要求放置于相應(yīng)的庫(kù)屮，并口按照要求堆碼存放； 是否為具他企業(yè)提供經(jīng)營(yíng)或儲(chǔ)存場(chǎng)所。7、藥品購(gòu)進(jìn)

4、是否符合規(guī)定是否從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；藥品的相關(guān)證明文件是否齊全；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，供應(yīng)方是否提供符合規(guī)立的證明文件；銷售人員的委托書是否符合要求；對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種是否按規(guī)定進(jìn)行審核；購(gòu)進(jìn)記錄是否符合要求；每年進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審檔案。8、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)是否按規(guī)疋進(jìn)行到貨驗(yàn)收并做好驗(yàn)收記錄；藥品的養(yǎng)護(hù)是否符合要求；是否按規(guī)定進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核并做好出庫(kù)記錄；是否按耍求將藥品銷售給具有合法資格的單位；銷售記錄是否真實(shí)、完整。9、特殊管理藥品、疫苗、生物制品的購(gòu)、銷.存.運(yùn)輸是否符合規(guī)定特殊藥品、疫苗、生物制品的購(gòu)進(jìn)是否按規(guī)定從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)；特殊藥品、疫苗、生物制晶是否按要求將藥晶銷售給具有合法資格的單位

5、； 特殊藥晶的儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；疫苗、生物制品等需低溫冷藏保存的藥品是否有與其儲(chǔ)存、配送運(yùn)輸條件相適應(yīng) 的設(shè)丿施設(shè)備（包括冷藏丿車容積和藥品冷藏運(yùn)輸車容積）o10、認(rèn)證以來(lái)所經(jīng)營(yíng)藥品的經(jīng)營(yíng)情況認(rèn)證以來(lái)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況；許可證上如有某項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍而實(shí)際尚未開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)的，其設(shè)施、設(shè)備、人員、 管理制度是否符合要求。11、認(rèn)證以來(lái)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況檢查和考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，重點(diǎn)查各項(xiàng)制度相關(guān)的記錄和表格。12、退回藥品、不合格藥品是否按規(guī)定管理退回藥品是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存，是否專人管理，是否有記錄，記錄是否完 整;不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、俏毀手續(xù)是否完備，記錄是否

6、規(guī)范。13. 認(rèn)證以來(lái)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量情況、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)違反藥品管理 法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量情況;企業(yè)口認(rèn)證以來(lái)接受監(jiān)督檢查及整改的情況；是否存在違反藥品法、gsp及其他法律法規(guī)的情況；藥監(jiān)部門的處理意見及處理結(jié)果。14、現(xiàn)代物流情況核查企業(yè)現(xiàn)代物流有關(guān)的立體貨架、叉車、rf系統(tǒng)、電子標(biāo)簽等設(shè)施設(shè)備情況、運(yùn)行 和維護(hù)保養(yǎng)情況；倉(cāng)庫(kù)空調(diào)系統(tǒng)及運(yùn)行情況，輸出制冷量是否符合要求；倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)及運(yùn)行情況，溫濕度是否符合要求；企業(yè)關(guān)鍵崗位人員對(duì)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)操作情況。15、其他情況檢查屮發(fā)現(xiàn)的其他問(wèn)題需在跟蹤檢查報(bào)告屮如實(shí)記錄。（三）末次