GSP跟蹤檢查方案-批發(fā)模板

1、xx醫(yī)藥有限公司藥品gsp認證跟蹤檢查方案xx醫(yī)藥有限公司于 年 月通過gsp認證并取得認證證書，根據藥品經營質 量管理規(guī)范認證管理辦法規(guī)定，現對該公司實施藥品gsp認證跟蹤檢查。檢查方案 如下：一、跟蹤檢查范圍：批發(fā)經營范圍：二、檢查時間和h程檢查時間:2010年4月 日日程安排：（-）首次會議1、檢查組與公司代表會面；2、公司簡要匯報自認證以來的gsp實施情況；3、檢杏組介紹檢查要求、宣讀認證檢杏紀律和注意事項。（-）現場檢查按照藥品gsp認證檢查評定標準，全面檢查企業(yè)質量管理情況。1、認證檢查缺陷項目的整改情況認證檢查缺陷項冃是否及時整改，具體整改落實情況，請檢查組具體描述己整改 或未整

2、改缺陷項忖情況。2. 經營許可證相關內容是否發(fā)生變更企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法人代表、企業(yè)負責人、質量負責人及經營范 圍是否發(fā)生變更，是否按要求到相關部門履行變更手續(xù)（其中法人代表、企業(yè)負責人、 質量負責人等變更應注明變動的時間、頻次，以及人員專業(yè)、學歷、資歷，履行職責 的能力以及在職在崗的情況）。3、技術人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定檢查質量管理機構負責人、質量管理人員、驗收、養(yǎng)護人員的相關情況，與上次 認證時是否有變化，各崗位人員是否符合規(guī)定耍求，人員的專業(yè)、學歷、資歷及履行 職責的實際能力在職在崗的情況。4. 員工的培訓情況和健康情況企業(yè)相關人員是否按規(guī)定持證上崗，認證后的員工培訓

3、情況和體檢情況。-1 -5. 企業(yè)是否按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。檢查是否超范圍經營;銷售人員是否為本單位人員，是否有掛靠、走票、過票現象。6、倉儲地址、倉儲條件的變更情況是否存在未經批準損口設庫的現象；倉儲條件（包描倉庫面積，儀黠設備等）與上次認證時是否發(fā)生變化；齊庫區(qū)的設置是否符合規(guī)定且滿足經營的需耍；倉儲儀器設備的使用及維護情況；倉庫的溫濕度調節(jié)設施設備是否滿足要求，溫濕度記錄是否能如實反映情況，如 溫度或濕度超hi規(guī)定，是否采取有效措施并有記錄；企業(yè)所經營的藥品是否按規(guī)定要求放置于相應的庫屮，并口按照要求堆碼存放； 是否為具他企業(yè)提供經營或儲存場所。7、藥品購進

4、是否符合規(guī)定是否從合法企業(yè)購進藥品；藥品的相關證明文件是否齊全；購進進口藥品時，供應方是否提供符合規(guī)立的證明文件；銷售人員的委托書是否符合要求；對首營企業(yè)、首營品種是否按規(guī)定進行審核；購進記錄是否符合要求；每年進貨質量評審檔案。8、藥品驗收、養(yǎng)護及出庫是否按規(guī)疋進行到貨驗收并做好驗收記錄；藥品的養(yǎng)護是否符合要求；是否按規(guī)定進行出庫復核并做好出庫記錄；是否按耍求將藥品銷售給具有合法資格的單位；銷售記錄是否真實、完整。9、特殊管理藥品、疫苗、生物制品的購、銷.存.運輸是否符合規(guī)定特殊藥品、疫苗、生物制品的購進是否按規(guī)定從合法企業(yè)購進；特殊藥品、疫苗、生物制晶是否按要求將藥晶銷售給具有合法資格的單位

5、； 特殊藥晶的儲存、運輸是否符合要求；疫苗、生物制品等需低溫冷藏保存的藥品是否有與其儲存、配送運輸條件相適應 的設丿施設備（包括冷藏丿車容積和藥品冷藏運輸車容積）o10、認證以來所經營藥品的經營情況認證以來企業(yè)的經營情況；許可證上如有某項經營范圍而實際尚未開展此項業(yè)務的，其設施、設備、人員、 管理制度是否符合要求。11、認證以來所經營藥品質量管理制度的執(zhí)行情況檢查和考核質量管理制度的執(zhí)行情況，重點查各項制度相關的記錄和表格。12、退回藥品、不合格藥品是否按規(guī)定管理退回藥品是否按規(guī)定進行驗收、儲存，是否專人管理，是否有記錄，記錄是否完 整;不合格藥品的確認、報告、報損、俏毀手續(xù)是否完備，記錄是否

6、規(guī)范。13. 認證以來所經營藥品的質量情況、藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反藥品管理 法、藥品經營質量管理規(guī)范及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結果企業(yè)所經營藥品的質量情況;企業(yè)口認證以來接受監(jiān)督檢查及整改的情況；是否存在違反藥品法、gsp及其他法律法規(guī)的情況；藥監(jiān)部門的處理意見及處理結果。14、現代物流情況核查企業(yè)現代物流有關的立體貨架、叉車、rf系統(tǒng)、電子標簽等設施設備情況、運行 和維護保養(yǎng)情況；倉庫空調系統(tǒng)及運行情況，輸出制冷量是否符合要求；倉庫溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)及運行情況，溫濕度是否符合要求；企業(yè)關鍵崗位人員對現代物流系統(tǒng)的現場操作情況。15、其他情況檢查屮發(fā)現的其他問題需在跟蹤檢查報告屮如實記錄。（三）末次