frax骨折風險東方人群閾值的研究項目協(xié)議

1、iof （國際骨質疏松基金會）科研課題合作協(xié)議項目名稱: frax骨折風險東方人群閾值的研究項目項目主持單位：中國骨質疏松雜志社甲方（負責單位）：中國骨質疏松雜志社通訊地址：北京市朝陽區(qū)望京西園三區(qū)325樓丙601室，郵編100102 項目負責人:劉忠厚教授、張萌萌教授、張智海副教授項目聯(lián)系人：張智海副教授、馬曉驥主任聯(lián)系電話mail: a occgs、zzh乙方（合作單位）:通訊地址：項目負責人： 項目聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：傳真：email:本協(xié)議根據(jù)有關法律、法規(guī)的相關規(guī)定，甲乙雙方經(jīng)平等協(xié)商，在真實、充分表達各自意

2、愿的基礎上, 就共同參與研究項目事宜，達成如下雙方共同遵守的協(xié)議。合作協(xié)議內容一、研究目標：who推薦使用骨折風險因子工具（frax）來代替單獨使用骨密度來診斷和評估骨量減少者未來10年骨 折的可能性，而不是單純使用骨密度來評估骨質疏松程度。原因之一是因為黃種人與白人峰值骨量相差 10-15%,造成who骨質疏松癥診斷標準（t值02.5sd）容易增加中國人群的漏診率。骨折風險因子工具 （frax）是基于對一些骨折風險因子和/或骨密度值的循證醫(yī)學研究一系列數(shù)據(jù)分析得到的，將骨折概率與多 種臨床危險因子以及股骨頸的骨質密度（bmd）相結合。歐美國家和拉美國家已經(jīng)比較廣泛的使用frax 用于臨床工作

3、。who為進一步推行frax研究，并且尋找適合中國人群的評估閾值，故提出加強frax研允在中國及東方人種的前瞻性課題。二、技術內容：1. 預期總樣本量：50000人，男女各半；各個參研單位至少完成500例樣本，多者不限；課題持續(xù)時間：5 年；樣本隨訪吋間4年，一年進行數(shù)據(jù)補遺、統(tǒng)計分析及論文撰寫；樣本測試骨密度并且計算frax值 4次，每年檢測1次（多者不限）；樣本年齡段分組：40-49. 5059、60-69. 70-79> 80-；測量部位：股 骨頸等（根據(jù)各參研單位情況自訂并報備于甲方）。2. 參加醫(yī)院/醫(yī)療機構：預計100家（目前己經(jīng)報名100余家），每家一名負責人（副院長或科主

4、任），自組 團隊。3. 檢測骨密度設備：各型dxa檢測設備（包括lunarhologicnorland等設備）得到bmd結果可 以直接代入frax進行計算。我們同時將進行dexa標一化的研究，其他廠家的機器也可參加。超聲 等檢測骨密度設備結果是否可以加入木研究需要與課題組或劉忠厚教授聯(lián)系。4. 研究開始與隨后每年請向中國骨質疏松雜志社提交一次樣本結果清單及追蹤報告。5. frax獲得計算結果及基本資料地址：httd：www.sheffield.ac.uk/frax/?lang=chs,同樣，該網(wǎng)站可以獲 得電腦版frax工具和iphone手機版frax軟件。6. 每例樣本需要登記項目：姓名、年

5、齡、性別、絕經(jīng)年齡（女性填寫）、生日、身高（cm）、體重（kg）、 既往骨折史（有無）、父母靚部骨折史（有無）、目前抽煙行為（有無）、腎上腺皮質激素服用史（有無）、 風濕性關節(jié)炎病史（有無）、繼發(fā)骨質疏松癥史（有無）、每日攝入酒精3單位以上（是否）、股骨頸骨 密度值、每次frax計算結果、隨訪所有樣本在4年內有無骨折發(fā)生，注明骨折部位并計算實際骨折發(fā) 生率。甲方發(fā)布標準格式crf表（病例報告表），各參研單位可以自行增加crf表格內容，但不要刪除 crf表格內容；crf表中的血液檢查指標推薦參與檢測，不是必須。7. 小于40歲的樣木被排除。如分課題組同時想獲得本區(qū)域內骨質疏松發(fā)生率的資料，年齡段

6、可以擴充到 20-29, 30-39；參研單位如準備考察0-9. 10-19歲年齡段資料，可自行安排；但不作為總課題組研究內 容。三、合作方式:所有參研單位進行多中心、相互協(xié)作，平等共享所有數(shù)據(jù)。四、合作協(xié)議期限：2016年1月2020年12月五、雙方分工情況甲方：1. 中國骨質疏松雜志社負責督導、協(xié)調本課題實施，及吋向所有參研單位定時發(fā)布研究進展，負責發(fā) 表各分題合格論文，同時向其它國際雜志推薦發(fā)表優(yōu)秀sci論文；2. 各個參與醫(yī)療機構各自以第一作者發(fā)表各自frax相關的研究結果；全部數(shù)據(jù)權益各個參研單位共享,可以相互引用；3. 研究各階段報告及各項結果上交who相關科研管理部門認證；4.

7、形成中國大陸地區(qū)frax評估工具閾值標準，署名所有參研單位，順序按照上交病例數(shù)量多少排序。 乙方：1. 按時、保質保量完成500例樣本，并及時、定期上報，crf表格白行留在分課題所在單位存檔備查；2. 所有參研單位應將原始數(shù)據(jù)錄入到excel表格屮，自行編輯密碼后，上傳到公共存儲平臺：http:/pan.baidu.eom/s/1 i4eoc41 （用戶名密碼 frax 12345）,密碼應交于甲方備案;3. 統(tǒng)一編輯excel表格名稱：單位名稱+例數(shù)+設備名稱+上交時間，例如：航空總醫(yī)院 1000holigic20151231 .xml。六、雙方權利、義務與責任甲方

8、：負貴與iof聯(lián)系，取得授權，并在國際或國內注冊tctrp（醫(yī)學臨床研究）”注冊。發(fā)布注冊課題編號。 按照通常要求，通過雜志社科研課題的倫理審查等。給予乙方所需要的必要的學術和科研指導與支持。 乙方：臨床研究的主辦者有責任按照倫理學的原則進行研究，并按時、真實地上報臨床研究的原始數(shù)據(jù)和結 果，即使是對研究結果不利的臨床數(shù)據(jù)。如果無法按時上交數(shù)據(jù)，需書面向甲方說明情況。如果課題最后1 年仍無法提交數(shù)據(jù)，自動排除在課題組參研名單之外。七、協(xié)議的生效變更與解除1. 本協(xié)議生效期i'可為項目獲得之口至項目結題申請通過之口。2. 協(xié)議雙方中任何一方欲變更，解除本協(xié)議，必須采取書面形式，并由雙方的

9、授權代表簽字，口頭無效； 解除協(xié)議需提前兩個月向對方提出。3. 甲乙雙方中任何一方未履行本協(xié)議條款，導致協(xié)議不能履行，不能完全履行，對方有權變更，解除協(xié)議, 違約方要承擔以下違約責任：4. 執(zhí)行合同中如遇不可抗拒的因索，如戰(zhàn)爭、自然災害、地震等導致協(xié)議不能順利履行時，雙方各自承擔自己的損失，均不承擔違約責任，雙方應盡快通知對方以將損失控制在最小范闈并共同協(xié)商變更或者解 除本協(xié)議。5. 本協(xié)議與國家法律相抵觸時，應依照國家法律法規(guī)，變更本協(xié)議。6. 本協(xié)議的備忘錄或者附件與本協(xié)議擁有同等的法律效力，同吋取代之前的所有口頭或書面協(xié)議，以及與 該協(xié)議主要事項相關的擔保。7. 本協(xié)議未盡事宜，雙方應本

10、著互惠互利，友好協(xié)商的原則另行約定，并以備忘錄或附件的形式體現(xiàn)。八、雙方其它特殊約定在研究過程中如因一方的技術導致侵犯他人專利或相關知識產(chǎn)權所造成的損失rti過錯方口行承擔。九、爭議的解決辦法：如在履行本協(xié)議的過程中發(fā)生任何爭議，由雙方協(xié)商解決，如協(xié)商不能解決，則提交北京仲裁委員會 仲裁，必要時訴著法律。十、其它1. 本項冃如獲得雙方批準后，本協(xié)議有效期的自動延伸至項n結題通過時；2. 本項目如獲得批準,乙方的研究經(jīng)費自行承擔。3. 在沒有事先獲取甲方書血同意的情況下，乙方不得轉讓、抵押、收費或以其他方式轉讓本協(xié)議中的任何 權利和義務。4. 未經(jīng)甲方書而授權，乙方在市場推廣或向消費者宣傳該技術（含技術產(chǎn)品）過程屮，不得利用甲方的專家、 學者、醫(yī)師的名義和形象作證明。如果合作方違反上述約定，應賠償甲方應經(jīng)濟損失，并按照協(xié)議規(guī)定支 付違約金。5. 甲方向乙方提供包含項目相關的所有信息和材料副本，甲方及吋更新所獲得課題資料及內容。乙方可以 自行從公共平臺下載 htt