藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)培訓(xùn) (2)

1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)培訓(xùn) 目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度。適用范圍：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告。責(zé)任人：品保部、銷售部。 1、定義： 1.1藥品不良反應(yīng)（adr）主要是指。合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。 1.2新的藥品不良反應(yīng)是指。藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 1.3藥品群體不良反應(yīng)。指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：指因使用藥

2、品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.4.1導(dǎo)致死亡； 1.4.2危及生命； 1.4.3致癌、致畸、致出生缺陷； 1.4.4導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 1.4.5導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)； 1.4.6導(dǎo)致其它重要醫(yī)療事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 1.5藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。 1.6藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)。指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。 2、不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)及職責(zé)： 2.1機(jī)構(gòu)：成立藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦公室，由品保部負(fù)

3、責(zé)日常管理工作； 2.2人員 2.2.1設(shè)立專職人員負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作，該專職人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作； 2.2.2本機(jī)構(gòu)的其他人員由品保部、銷售部及生產(chǎn)部的相關(guān)人員組成，銷售部負(fù)責(zé)不良反應(yīng)信息的收集，品保部及生產(chǎn)部相關(guān)人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，并及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。 2.3職責(zé)： 2.3.1按規(guī)定時(shí)限及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告； 2.3.2按藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的要求建立和保存不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案； 2.3.3按藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報(bào)告、調(diào)

4、查、評(píng)價(jià)和處理，并應(yīng)當(dāng)形成詳細(xì)記錄； 2.3.4按要求提交定期安全性更新報(bào)告； 2.3.5按要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)； 2.3.6配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。 3、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍： 3.1新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)（注冊(cè)批準(zhǔn)日起五年內(nèi)）及進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報(bào)告所有的不良反應(yīng)； 3.2過了新藥監(jiān)測(cè)期的及進(jìn)口滿五年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 4、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限： 4.1新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告； 4.2其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告； 4.3有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 5、應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良

5、反應(yīng)，不良反應(yīng)信息的來源主要有： 5.1用戶（患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴； 5.2用戶訪問、用戶座談會(huì)； 5.3醫(yī)藥銷售會(huì)議、定貨會(huì)議和在國(guó)外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)； 5.4國(guó)內(nèi)外信息刊物上報(bào)道的； 5.5藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)公布的； 5.6省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 6、不良反應(yīng)/事件的調(diào)查及報(bào)告： 6.1在獲知或發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)有不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查處理。并保管好該批藥品； 6.2組織有關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行分析研究，確定是藥品不良反應(yīng)，還是藥品質(zhì)量問題。如無(wú)法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品不良反應(yīng)及時(shí)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告； 6.3個(gè)例藥品不良反應(yīng)的處理程序： 6

6、.3.1應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)表； 6.3.2發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的。進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等；應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。 6.4藥品群體不良事件的處理程序： 6.4.1獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過電話、傳真或網(wǎng)絡(luò)等方式報(bào)告xx市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告； 6.4.2同時(shí)填寫藥品群體不良事件信息表； 6.4.3并對(duì)每一病例及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表； 6.4.4通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告； 6.4.

7、5組織人員開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況； 6.4.6在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)； 6.4.7立即開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。 6.5定期安全性更新報(bào)告： 6.5.1應(yīng)對(duì)本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告； 6.5.2在新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品及首次進(jìn)口的藥品在五年內(nèi)，應(yīng)每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，首次再注冊(cè)后每5年報(bào)告一次； 6.5.3定期安全

8、性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)； 6.5.4國(guó)產(chǎn)藥品定期安全性更新報(bào)告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。 7、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂竟舅幤返陌踩浴?7.1對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告； 7.2對(duì)本公司的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。 8、藥品不良反應(yīng)/事件的評(píng)價(jià)及控制 8.1應(yīng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究； 8.2對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責(zé)成銷售部門按成品召回管理制度召回； 8.3對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾； 8.4采取修改標(biāo)簽和說明書（應(yīng)報(bào)省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)； 8.5對(duì)該藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次分析研究； 8.6對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷批準(zhǔn)證明