阮晗-藍(lán)皮書暨GMP培訓(xùn)

1、2016-08-26藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMPGMP）培訓(xùn)）培訓(xùn) - -文件、取樣（附錄）文件、取樣（附錄）培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第八章文件管理第八章文件管理第一節(jié) 原則第一百五十條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。 第一百五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。 第一百五十二條文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。 培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第一百五十三條第一百五十三條文件的起草、

2、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。 第一百五十四條第一百五十四條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。 第一百五十五條第一百五十五條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。 第一百五十六條第一百五十六條文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。 第一百五十七條第一百五十七條原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。 培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第一百五十八條第一百五十八條文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。

3、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 第一百五十九條第一百五十九條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。 第一百六十條第一百六十條應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第一百六十一條第一百六十一條記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)

4、，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。 第一百六十二條第一百六十二條每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。 培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第一百六十三條第一百六十三條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)。 使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和

5、刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。 用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第一百六十四條第一百六十四條物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 第一百六十五條第一百六十五條物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括： （一）物料的基本信息： 1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼； 2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)； 3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商； 4.印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。 培訓(xùn)內(nèi)

6、容培訓(xùn)內(nèi)容（二）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)； （三）定性和定量的限度要求； （四）貯存條件和注意事項(xiàng)； （五）有效期或復(fù)驗(yàn)期。 第一百六十六條第一百六十六條外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第一百六十七條第一百六十七條成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括： （一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼； （二）對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）； 培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式； （四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)； （五）定性和定量的限度要求； （六）貯存條件和注意事項(xiàng)； （七）有效期。 第三節(jié)第三節(jié) 工藝

7、規(guī)程工藝規(guī)程第一百六十八條第一百六十八條每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第一百六十九條第一百六十九條工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。 第一百七十條第一百七十條制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括： （一）生產(chǎn)處方： 1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼； 2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量； 3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明計(jì)算方法。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)

8、容（二）生產(chǎn)操作要求： 1.對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）； 2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)； 3.詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）； 4.所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)； 5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度； 6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件； 7.需要說明的注意事項(xiàng)。 培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容（三）包裝操作要求： 1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的

9、包裝形式； 2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼； 3.印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置； 4.需要說明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等； 培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)； 6.中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)； 7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。 第四節(jié)第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄第一百七十一條第一百七十一條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可

10、追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第一百七十二條第一百七十二條批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第一百七十三條第一百七十三條原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。第一百七十四條第一百七十四條在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日。第一百七十五條第一百七十五條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

11、（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（九）對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第五節(jié)第五節(jié) 批包裝記錄批包裝記錄

12、第一百七十六條第一百七十六條每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第一百七十七條第一百七十七條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。第一百七十八條第一百七十八條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第一百七十九條第一百七十九條在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注

13、姓名和日期。第一百八十條第一百八十條批包裝記錄的內(nèi)容包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（二）包裝操作日期和時(shí)間；（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；（四）包裝工序的操作人員簽名；（五）每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；（九）對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十）

14、所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第六節(jié)操作規(guī)程和記錄第六節(jié)操作規(guī)程和記錄第一百八十一條第一百八十一條操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。第一百八十二條第一百八十二條廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)（或代碼），并制定編制編號(hào)（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號(hào)（或代碼）的唯一性。第一百八十三條下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：（一）確認(rèn)和驗(yàn)證；（二）設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；（三）廠房和設(shè)備的維護(hù)

15、、清潔和消毒；培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容（四）培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；（五）環(huán)境監(jiān)測(cè)；（六）蟲害控制；（七）變更控制；（八）偏差處理；（九）投訴；（十）藥品召回；（十一）退貨。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容取取 樣樣 第一章第一章 范范 圍圍第一條第一條 本附錄適用于藥品生產(chǎn)所涉及的物料和產(chǎn)品的取樣操。本附錄適用于藥品生產(chǎn)所涉及的物料和產(chǎn)品的取樣操。第二章第二章 原原 則則第二條第二條 藥品生產(chǎn)過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體藥品生產(chǎn)過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（物料和產(chǎn)品）中抽取樣品的操作。取樣操作應(yīng)與取樣的目的（物料和產(chǎn)品）中抽取樣品的操作。取樣操作應(yīng)與取樣的目的、取樣控制的類型和待取

16、樣的物料及產(chǎn)品相適應(yīng)。應(yīng)有書面的、取樣控制的類型和待取樣的物料及產(chǎn)品相適應(yīng)。應(yīng)有書面的取樣規(guī)程。取樣應(yīng)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備與工具按取樣規(guī)程操作。取樣規(guī)程。取樣應(yīng)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備與工具按取樣規(guī)程操作。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第三條第三條 應(yīng)制定有效措施防止取樣操作對(duì)物料、產(chǎn)品和抽取的樣品應(yīng)制定有效措施防止取樣操作對(duì)物料、產(chǎn)品和抽取的樣品造造成污染成污染，并防止物料、產(chǎn)品和抽取的樣品之間，并防止物料、產(chǎn)品和抽取的樣品之間發(fā)生交叉污染。發(fā)生交叉污染。第四條第四條 取樣操作要保證樣品的代表性。一般情況下所取樣品取樣操作要保證樣品的代表性。一般情況下所取樣品不不得重新放回到原容器中得重新放回到原容器中。第三章第三章 取

17、樣設(shè)施取樣設(shè)施第五條第五條 取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求：取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求：1. 取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境；取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境；2. 預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染；叉污染；3. 在取樣過程中保護(hù)取樣人員；在取樣過程中保護(hù)取樣人員；4. 方便取樣操作，便于清潔。方便取樣操作，便于清潔。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第六條第六條 -內(nèi)酰胺類、性激素類藥品、高活性、高毒性、高致內(nèi)酰胺類、性激素類藥品、高活性、高毒性、高致敏性藥品等特殊性質(zhì)的藥品的物料或產(chǎn)品取樣設(shè)施

18、，應(yīng)符合本敏性藥品等特殊性質(zhì)的藥品的物料或產(chǎn)品取樣設(shè)施，應(yīng)符合本規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施要求。規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施要求。第七條第七條 物料取樣應(yīng)盡可能在專用取樣間中進(jìn)行，從生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)取物料取樣應(yīng)盡可能在專用取樣間中進(jìn)行，從生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)取樣的除外。取樣間的使用應(yīng)有記錄，按順序記錄各取樣區(qū)內(nèi)所樣的除外。取樣間的使用應(yīng)有記錄，按順序記錄各取樣區(qū)內(nèi)所取樣的所有物料，記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括取樣日期、品名、批取樣的所有物料，記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括取樣日期、品名、批號(hào)、取樣人。號(hào)、取樣人。第八條第八條 取樣設(shè)施的管理應(yīng)參照本規(guī)范生產(chǎn)區(qū)域的管理要求，每取樣設(shè)施的管理應(yīng)參照本規(guī)范生產(chǎn)區(qū)域的管理要求，每種物料取樣后應(yīng)進(jìn)行清潔，并有記錄，以

19、種物料取樣后應(yīng)進(jìn)行清潔，并有記錄，以防止污染和交叉污染防止污染和交叉污染培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第四章第四章 取樣器具。取樣器具。第九條第九條 取樣輔助工具包括：包裝開啟工具、除塵設(shè)備、重新封取樣輔助工具包括：包裝開啟工具、除塵設(shè)備、重新封口包裝的材料。必要時(shí)，取樣前應(yīng)清潔待取樣的包裝。口包裝的材料。必要時(shí)，取樣前應(yīng)清潔待取樣的包裝。第十條第十條 各種移液管、小杯、燒杯、長勺、漏斗等可用于取低粘各種移液管、小杯、燒杯、長勺、漏斗等可用于取低粘度的液體，應(yīng)盡可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液體可用適度的液體，應(yīng)盡可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液體可用適宜的惰性材料制成的取樣器具。粉末狀與粒狀固體可用刮鏟、

20、宜的惰性材料制成的取樣器具。粉末狀與粒狀固體可用刮鏟、勺、取樣釬等取樣。無菌物料的取樣必須在無菌條件下進(jìn)行。勺、取樣釬等取樣。無菌物料的取樣必須在無菌條件下進(jìn)行。第十一條第十一條 所有工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成且能保持潔凈。所有工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應(yīng)充分清洗，干燥，并存放在清潔的環(huán)境里，必要時(shí)，使用后應(yīng)充分清洗，干燥，并存放在清潔的環(huán)境里，必要時(shí)，使用前用水或適當(dāng)?shù)娜軇┝芟?、干燥。所有工具和設(shè)備都必須使用前用水或適當(dāng)?shù)娜軇┝芟?、干燥。所有工具和設(shè)備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄。應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄。應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分

21、有效的。程是充分有效的。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第五章第五章 取樣人員和防護(hù)取樣人員和防護(hù)第十二條第十二條 取樣人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的取樣操作培訓(xùn)，并充分掌握取樣人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的取樣操作培訓(xùn)，并充分掌握所取物料與產(chǎn)品的知識(shí)，對(duì)于無菌物料及產(chǎn)品的取樣人員應(yīng)進(jìn)所取物料與產(chǎn)品的知識(shí)，對(duì)于無菌物料及產(chǎn)品的取樣人員應(yīng)進(jìn)行無菌知識(shí)和操作要求的培訓(xùn)，以便能安全、有效地工作。培行無菌知識(shí)和操作要求的培訓(xùn)，以便能安全、有效地工作。培訓(xùn)應(yīng)有記錄。訓(xùn)應(yīng)有記錄。第十三條第十三條 取樣時(shí)應(yīng)穿著符合相應(yīng)防護(hù)要求的服裝，預(yù)防污染取樣時(shí)應(yīng)穿著符合相應(yīng)防護(hù)要求的服裝，預(yù)防污染物料和產(chǎn)品，并預(yù)防取樣人員因物料和產(chǎn)品受到傷害。物料和產(chǎn)品，并預(yù)防

22、取樣人員因物料和產(chǎn)品受到傷害。第十四條第十四條 取樣人員對(duì)取樣時(shí)發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象必須保持警惕。取樣人員對(duì)取樣時(shí)發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象必須保持警惕。任何可疑跡象均應(yīng)詳細(xì)記錄在取樣記錄上。任何可疑跡象均應(yīng)詳細(xì)記錄在取樣記錄上。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第六章第六章 文文 件件第十五條第十五條 應(yīng)有取樣的書面操作規(guī)程。規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合藥應(yīng)有取樣的書面操作規(guī)程。規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第二百二十二條的要求年修訂）第二百二十二條的要求。至少包含取樣方法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放。至少包含取樣方法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、樣品容器的標(biāo)

23、識(shí)、取樣注意事項(xiàng)（尤樣品容器的類型和狀態(tài)、樣品容器的標(biāo)識(shí)、取樣注意事項(xiàng)（尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)）、貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求染的注意事項(xiàng)）、貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余物料的再包裝方式。、剩余物料的再包裝方式。第十六條第十六條 對(duì)于物料一般采用簡(jiǎn)單隨機(jī)取樣原則。對(duì)于產(chǎn)品除對(duì)于物料一般采用簡(jiǎn)單隨機(jī)取樣原則。對(duì)于產(chǎn)品除要考慮隨機(jī)取樣原則外，還要關(guān)注在生產(chǎn)過程中的偏差和風(fēng)險(xiǎn)要考慮隨機(jī)取樣原則外，還要關(guān)注在生產(chǎn)過程中的偏差和風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)抽取可能存在缺陷的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。，應(yīng)抽取可能

24、存在缺陷的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第十七條第十七條 應(yīng)填寫取樣記錄，記錄中至少應(yīng)包括品名、批號(hào)、應(yīng)填寫取樣記錄，記錄中至少應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣編號(hào)、取樣量、分樣量、取樣規(guī)格、總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣編號(hào)、取樣量、分樣量、取樣地點(diǎn)、取樣人、取樣日期等內(nèi)容。地點(diǎn)、取樣人、取樣日期等內(nèi)容。第十八條第十八條 已取樣的物料和產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)貼上取樣標(biāo)識(shí)，已取樣的物料和產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)貼上取樣標(biāo)識(shí)，標(biāo)明取樣量、取樣人和取樣日期。標(biāo)明取樣量、取樣人和取樣日期。第十九條第十九條 樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號(hào)、樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、取自

25、哪一包裝容器、取樣人等信息。取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息。 培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第七章第七章 取樣操作取樣操作第二十條第二十條 取樣操作的一般原則取樣操作的一般原則被抽檢的物料與產(chǎn)品是均勻的，且來源可靠，應(yīng)按批取樣。若被抽檢的物料與產(chǎn)品是均勻的，且來源可靠，應(yīng)按批取樣。若總件數(shù)為總件數(shù)為n，則當(dāng)，則當(dāng)n3時(shí)，每件取樣；當(dāng)時(shí)，每件取樣；當(dāng)3n300時(shí)，按時(shí)，按 件隨機(jī)取樣；當(dāng)件隨機(jī)取樣；當(dāng)n300時(shí)，按時(shí)，按 +1 件隨機(jī)取樣。件隨機(jī)取樣。第二十一條第二十一條 一般原輔料的取樣一般原輔料的取樣若一次接收的同一批號(hào)原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的若一次接收的同一批號(hào)原輔料是均勻的，則可從

26、此批原輔料的任一部分進(jìn)行取樣。任一部分進(jìn)行取樣。1n2/ n培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品?？梢愿鶕?jù)原輔料的性質(zhì)，采用經(jīng)過驗(yàn)證的措有代表性的樣品?？梢愿鶕?jù)原輔料的性質(zhì)，采用經(jīng)過驗(yàn)證的措施，在取樣前，恢復(fù)原輔料的均勻性。例如，分層的液體可以施，在取樣前，恢復(fù)原輔料的均勻性。例如，分層的液體可以通過攪拌解決均勻性問題；液體中的沉淀可以通過溫和的升溫通過攪拌解決均勻性問題；液體中的沉淀可以通過溫和的升溫和攪動(dòng)溶解。和攪動(dòng)溶解。第二十二條第二十二條 無菌物料的取樣無菌物料的取樣無菌物料的取樣應(yīng)充

27、分考慮取樣對(duì)于物料的影響，取樣過程應(yīng)無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對(duì)于物料的影響，取樣過程應(yīng)嚴(yán)格遵循無菌操作的要求進(jìn)行，取樣人員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)，嚴(yán)格遵循無菌操作的要求進(jìn)行，取樣人員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)，取樣件數(shù)可按照中華人民共和國藥典附錄無菌檢查法中批取樣件數(shù)可按照中華人民共和國藥典附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計(jì)算。出廠產(chǎn)品最少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計(jì)算。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容在對(duì)供應(yīng)商充分評(píng)估的基礎(chǔ)上，可要求供應(yīng)商在分裝時(shí)每件留在對(duì)供應(yīng)商充分評(píng)估的基礎(chǔ)上，可要求供應(yīng)商在分裝時(shí)每件留取適當(dāng)數(shù)量的樣品置于與物料包裝材質(zhì)相同的小容器中，標(biāo)識(shí)取適當(dāng)數(shù)量的樣品置于與物料包裝材質(zhì)相同的小容器中，標(biāo)識(shí)清楚，

28、并置于同一外包裝中，方便物料接收方進(jìn)行定性鑒別，清楚，并置于同一外包裝中，方便物料接收方進(jìn)行定性鑒別，以減少取樣對(duì)物料污染的風(fēng)險(xiǎn)。以減少取樣對(duì)物料污染的風(fēng)險(xiǎn)。第二十三條第二十三條 血漿的取樣操作應(yīng)按照中華人民共和國藥典血漿的取樣操作應(yīng)按照中華人民共和國藥典 三部三部“血液制品原料血漿管理規(guī)程血液制品原料血漿管理規(guī)程”的要求對(duì)每袋血漿進(jìn)行取的要求對(duì)每袋血漿進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。樣檢驗(yàn)。第二十四條第二十四條 中藥材、中藥飲片的取樣人員應(yīng)經(jīng)中藥材鑒定培訓(xùn)中藥材、中藥飲片的取樣人員應(yīng)經(jīng)中藥材鑒定培訓(xùn)以便在取樣時(shí)能發(fā)現(xiàn)可能存在的質(zhì)量問題，藥材的取樣操作以便在取樣時(shí)能發(fā)現(xiàn)可能存在的質(zhì)量問題，藥材的取樣操作應(yīng)按照中

29、華人民共和國藥典一部附錄中藥材取樣法的要求應(yīng)按照中華人民共和國藥典一部附錄中藥材取樣法的要求進(jìn)行，在取樣時(shí)應(yīng)充分考慮中藥材的不均一性進(jìn)行，在取樣時(shí)應(yīng)充分考慮中藥材的不均一性。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第二十五條第二十五條 工藝用水取樣操作應(yīng)與正常生產(chǎn)操作一致，取樣后工藝用水取樣操作應(yīng)與正常生產(chǎn)操作一致，取樣后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，以防止質(zhì)量發(fā)生變化。應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，以防止質(zhì)量發(fā)生變化。第二十六條第二十六條 為避免印刷包裝材料取樣時(shí)存在混淆的風(fēng)險(xiǎn)，每次為避免印刷包裝材料取樣時(shí)存在混淆的風(fēng)險(xiǎn)，每次只能對(duì)一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料的樣品不能只能對(duì)一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原包

30、裝中。樣品必須有足夠的保護(hù)措施和標(biāo)識(shí)，以防混再放回原包裝中。樣品必須有足夠的保護(hù)措施和標(biāo)識(shí)，以防混淆或破損。淆或破損。第二十七條第二十七條 應(yīng)考慮到一次接收的內(nèi)包裝材料與藥品直接接觸的應(yīng)考慮到一次接收的內(nèi)包裝材料與藥品直接接觸的不均勻性，因此，至少要采用隨機(jī)取樣方法，以發(fā)現(xiàn)可能存在不均勻性，因此，至少要采用隨機(jī)取樣方法，以發(fā)現(xiàn)可能存在的缺陷。取樣件數(shù)可參考的缺陷。取樣件數(shù)可參考GB/T 2828.1（ISO2859-1）計(jì)數(shù)）計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序抽樣檢驗(yàn)程序 第第1部分：按接收質(zhì)量限部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃的要求計(jì)算取樣。抽樣計(jì)劃的要求計(jì)算取樣。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)

31、內(nèi)容第二十八條第二十八條 中間產(chǎn)品的取樣應(yīng)能夠及時(shí)準(zhǔn)確反應(yīng)生產(chǎn)情況，在中間產(chǎn)品的取樣應(yīng)能夠及時(shí)準(zhǔn)確反應(yīng)生產(chǎn)情況，在線取樣時(shí)應(yīng)充分考慮工藝和設(shè)備對(duì)樣品的影響，選擇相應(yīng)的生線取樣時(shí)應(yīng)充分考慮工藝和設(shè)備對(duì)樣品的影響，選擇相應(yīng)的生產(chǎn)時(shí)段和取樣位置進(jìn)行取樣操作；非在線取樣，取樣件數(shù)可按產(chǎn)時(shí)段和取樣位置進(jìn)行取樣操作；非在線取樣，取樣件數(shù)可按照本附錄第二十條的要求進(jìn)行計(jì)算取樣。照本附錄第二十條的要求進(jìn)行計(jì)算取樣。第二十九條第二十九條 成品的取樣應(yīng)考慮生產(chǎn)過程中的偏差和風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于成品的取樣應(yīng)考慮生產(chǎn)過程中的偏差和風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于無菌檢查樣品的取樣，取樣件數(shù)應(yīng)按照本規(guī)范無菌藥品附錄第無菌檢查樣品的取樣，取樣件數(shù)應(yīng)按照

32、本規(guī)范無菌藥品附錄第八十條的規(guī)定，結(jié)合中華人民共和國藥典附錄無菌檢查法八十條的規(guī)定，結(jié)合中華人民共和國藥典附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計(jì)算。中批出廠產(chǎn)品最少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計(jì)算。第三十條第三十條 放射性藥品的取樣操作可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行，放射性藥品的取樣操作可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容第三十一條第三十一條 物料和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有特定取樣要求的，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要物料和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有特定取樣要求的，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。對(duì)包裝材料、工藝用水等，按具體情況制定取樣操作求執(zhí)行。對(duì)包裝材料、工藝用水等，按具體情況制定取樣操作原則。原則。第三十二條第三十二條 取樣后應(yīng)分別進(jìn)行樣品的外觀檢查，必要時(shí)進(jìn)行鑒取樣后應(yīng)分別進(jìn)行樣品的外觀檢查，必要時(shí)進(jìn)行鑒別檢查。若每個(gè)樣品的結(jié)果一致，則可將其合并為一份樣品，別檢查。若每個(gè)樣品的結(jié)果一致，則可將其合并為一份樣品，并分裝為檢驗(yàn)樣品、留樣樣品，檢驗(yàn)樣品作為實(shí)驗(yàn)室全檢樣。并分裝為檢驗(yàn)樣品、留樣樣品，檢驗(yàn)樣品作為實(shí)驗(yàn)室全檢樣。第三十三條第三十三條 取樣數(shù)量應(yīng)能夠滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范取樣數(shù)量應(yīng)能夠滿足藥