2018檢驗主管技師考試大綱室質(zhì)量管理

1、2018檢驗主管技師考試大綱-實驗室質(zhì)量管理單 元細 目要 點要求科目一、臨床實驗室的定義、作用和功能1.臨床實驗室的定義臨床實驗室的定義了解1，22.臨床實驗室的作用和功能臨床實驗室的作用和功能了解1，2二、臨床實驗室管理的特性1.管理的定義管理的定義了解1，22.成功的管理者必須具備的條件成功的管理者必須具備的條件了解1，23.實驗室管理者實驗室管理者了解1，24.實驗室管理人員工作方式實驗室管理人員工作方式了解1，2四，臨床實驗室管理的政府行為1.國際上臨床實驗室的管理模式國際上臨床實驗室的管理模式掌握1，22.我國臨床實驗室的管理（1）組建臨床檢驗中心，負責(zé)臨床實驗室管理（2）縮寫部門

2、規(guī)章和文件.實行規(guī)范化管理（3）我國臨床實驗室質(zhì)量管理未來發(fā)展趨勢掌握1，21.實驗室認可和質(zhì)量管理體系認證（1）認可（2）認證熟練掌握1，22.通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)（1）IS0 17025（2）IS0 15189熟練掌握1，23.我國臨床實驗室認可現(xiàn)狀我國臨床實驗室認可現(xiàn)狀掌握1，24.質(zhì)量管理的層次（1）質(zhì)量管理（2）質(zhì)量控制（3）質(zhì)量保證（4）質(zhì)量休系（5）質(zhì)量管理（6）全面質(zhì)量管理（7）質(zhì)量評估與改進掌握熟練掌握熟練掌握熟練掌握熟練掌握熟練掌握掌握1，2五、臨床實驗室認可5.質(zhì)量控制諸要素（1）設(shè)施與環(huán)境（2）檢驗方法、儀器及外部供應(yīng)品（3）操作手冊（4）方法性能規(guī)格的建立和確認（5）儀

3、器和檢測系統(tǒng)的維護和功能 檢查（6）校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證（7）室內(nèi)質(zhì)量控制（8）室間質(zhì)量評價（9）糾正措施（10）質(zhì)控記錄熟練掌握1，26.質(zhì)量保證諸要素（1）患者檢測的管理（2）患者檢測管理的評估（3）質(zhì)量控制的評估（4）室間質(zhì)評（EQA）的評估（5）檢測結(jié)果的比較（6）患者檢測結(jié)果和患者信息的關(guān)系（7）人員的評估（8）交流（9）投訴調(diào)查（10）與工作人員共同審核質(zhì)量保證（11）質(zhì)量保證記錄掌握1，2六、臨床實驗室質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系的概念質(zhì)量管理體系的概念了解1，22.質(zhì)量管理體系的構(gòu)成（1）組織結(jié)構(gòu)（2）過程（3）程序（4）資源了解1，23.質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系質(zhì)量管理體系

4、四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系了解1，24.臨床實驗室質(zhì)量管理體系的建立（1）臨床實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)（2）實驗室建立質(zhì)量管理體系的要點了解1，21.質(zhì)量體系文件的層次質(zhì)量手冊；程序性文件；作業(yè)指導(dǎo)書（含檢測細則、操作規(guī)程）；質(zhì)量記錄（表格，報告、記錄等）熟練掌握1，22.質(zhì)量手冊（1）質(zhì)量手冊的基本內(nèi)容（2）質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)掌握1，23.程序性文件（1）何謂程序性文件（2）程序性文件有哪些（3）程序性文件編寫的一般要求（4）程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容掌握1，2七、質(zhì)量管理文件編寫4.作業(yè)指導(dǎo)書（1）何謂作業(yè)指導(dǎo)書（2）標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫掌握熟練掌握1，25.記錄（1）記錄的分類及作用（2）臨床管理

5、中應(yīng)有的記錄（3）記錄的保存掌握1，26.臨床實驗室日常管理中應(yīng)有的文件臨床實驗室日常管理中應(yīng)有的文件掌握1，27.文件的編寫、執(zhí)行、管理編寫、執(zhí)行、文件的修訂，管理掌握1，2八、分析前質(zhì)量保證1.分析前階段質(zhì)量保證工作的內(nèi)容及重要性分析前階段定義熟練掌握2，32.檢驗項目的正確選擇（1）檢驗項目的選擇中臨床實驗室應(yīng)做的工作（2）檢驗項目選擇的原則（3）檢驗項目的“組合”（4）申請單熟練掌握2，33.患者的準(zhǔn)備患者的準(zhǔn)備熟練掌握2，34.標(biāo)本的正確采集標(biāo)本的正確采集熟練掌握2，35.標(biāo)本的輸送標(biāo)本的輸送熟練掌握2，36.標(biāo)本的驗收標(biāo)本的驗收熟練掌握2，37.建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系建立

6、和健全分析前階段質(zhì)量保證體系熟練掌握2，3九、檢測系統(tǒng)、溯源及不確定度1.什么是檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)定義掌握1，22.基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)定義掌握1，23.臨床檢驗的量值溯源臨床檢驗的量值溯源掌握1，24.保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性（1）對檢測系統(tǒng)性能的核實（2）對檢測系統(tǒng)性能的確認（3）對檢測系統(tǒng)性能的評價掌握1，25.儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查掌握1，26.不確定度（1）測量不確定度的發(fā)展過程（2）測量不確定度及其有關(guān)的基本概念（3）誤差和不確定度（4）測量不確定度的評估過程（5）不確定度評估在臨床檢驗中的應(yīng)用掌握1，2十、臨床檢驗方法評價1.基本概

7、念和定義（1）實踐要求（2）性能參數(shù)掌握2，32.選擇分析方法選擇分析方法掌握2，33.性能標(biāo)準(zhǔn)（1）要求（2）建立質(zhì)量目標(biāo)掌握熟練掌握2，34.評價分析方法（1）初步評價（2）方法評價逐步描述（3）評價臨床方法的文件掌握2，35.評價方法可接受性評價方法可接受性掌握2，36.應(yīng)用范例：血清葡萄糖應(yīng)用范例：血清葡萄糖掌握2，3十一、室內(nèi)質(zhì)量控制1.基本概念及統(tǒng)計量（1）基本概念（2）平均數(shù)（3）標(biāo)準(zhǔn)差（4）變異系數(shù)（5）極差熟練掌握2，32.正態(tài)分布（1）正態(tài)分布的特征（2）正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律（3）正態(tài)分布的應(yīng)用熟練掌握2，33.測量誤差（1）測量誤差（2）相對誤差（3）隨機誤差和系統(tǒng)誤

8、差熟練掌握2，34.準(zhǔn)確度和精密度（1）準(zhǔn)確度（2）精密度（3）準(zhǔn)確度與精密度關(guān)系熟練掌握2，35.允許總誤差（1）總誤差（2）分析質(zhì)量規(guī)范（3）如何制定允許總誤差熟練掌握2，36.使用穩(wěn)定質(zhì)控品的分析質(zhì)量控制（1）質(zhì)控品（2）質(zhì)控圖的一般原理（3）質(zhì)控方法的性能特征（4）選擇質(zhì)控方法的具體步驟（5）Levey-Jennings質(zhì)控圖（6）Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖熟練掌握2，37.使用患者數(shù)據(jù)的分析質(zhì)量控制（1）單個患者結(jié)果（2）多個患者結(jié)果掌握2，38.定性測定室內(nèi)質(zhì)量控制定性測定室內(nèi)質(zhì)量控制熟練掌握2，3十二、室間質(zhì)量評價1.室間質(zhì)量評價的起源和發(fā)展室間質(zhì)量評價的起源和發(fā)展掌握2，32

9、.室間質(zhì)量評價的類型（1）實驗室間檢測計劃（2）分割樣品檢測計劃（3）已知值計劃掌握2，33.室間質(zhì)量評價計劃的目的和作用室間質(zhì)量評價計劃的目的和作用熟練掌握2，34.我國室間質(zhì)量評價計劃的程序和運作（1）室間質(zhì)量評價的工作流程（2）室間質(zhì)評樣本的檢測（3）室間質(zhì)評計劃的成績要求（4）室間質(zhì)量評價成績的評價方式（5）室間質(zhì)量評價未能通過的原因熟練掌握2，35.進行室間質(zhì)量評價機構(gòu)的要求和實施（1）室間質(zhì)量評價組織和設(shè)計（2）運作和報告（3）保密及防止欺騙的結(jié)果熟練掌握2，36.參加室間質(zhì)量評價提高臨床檢驗質(zhì)量水平（1）標(biāo)本處理和文件程序（2）監(jiān)測室間質(zhì)評結(jié)果（3）研究不及格室間質(zhì)評結(jié)果的程序熟練掌握2，37.基于Internet方式的室間質(zhì)量評價數(shù)據(jù)處理應(yīng)用系統(tǒng)（1）傳統(tǒng)室間質(zhì)評系統(tǒng)的弊端和局限性（2）遠程EQA系統(tǒng)（3）基于Web方式的Clinet EQA工作過程實例熟練掌握2，3十