藥品不良反應(yīng)上報(bào)培訓(xùn)

1、藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件報(bào)表事件報(bào)表填寫填寫要求和注意事項(xiàng)要求和注意事項(xiàng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局寶山分局上海市食品藥品監(jiān)督管理局寶山分局電子報(bào)表上報(bào)途徑：n登陸網(wǎng)址： n點(diǎn)擊基層用戶n用戶名：3101131319n密碼：160870n左側(cè)選擇“上報(bào)數(shù)據(jù)上報(bào)數(shù)據(jù)”后輸入報(bào)表后點(diǎn)擊“保存保存”n左側(cè)選擇“未報(bào)數(shù)據(jù)”找到報(bào)表進(jìn)行審核后按“提交提交”按鈕。一、報(bào)表的級(jí)別n新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)/事件事件是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的adr ；n嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件事件是指因服用藥品引起以下?lián)p害是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：情形之一

2、的反應(yīng)： 1)引起死亡；引起死亡； 2)致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷； 3)對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 4)對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5)導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。（引起住院需在（引起住院需在4848小時(shí)以上）小時(shí)以上）n 一般的藥品不良反應(yīng)一般的藥品不良反應(yīng)/事件事件是指除新的、嚴(yán)重的是指除新的、嚴(yán)重的adr以以外的所有外的所有adr。 二、報(bào)告程序、范圍、時(shí)限要求n時(shí)限要求：時(shí)限要求：(1)一般病例一般病例逐級(jí)、定期、報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日逐級(jí)、定期、報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)

3、之日起三個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)；起三個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)；(2)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件事件發(fā)現(xiàn)之日起發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；可以越級(jí)報(bào)告；(3)群體不良反應(yīng)群體不良反應(yīng)/事件事件立即以有效方式立即以有效方式(書(shū)面、書(shū)面、電子文本、傳真等電子文本、傳真等) 報(bào)告；報(bào)告；三、報(bào)表填寫要求n真實(shí)真實(shí)n完整完整n準(zhǔn)確準(zhǔn)確三、報(bào)表填寫要求：n1新的、嚴(yán)重、一般新的、嚴(yán)重、一般 請(qǐng)根據(jù)報(bào)告的性質(zhì)，在相應(yīng)的位置選擇即可。請(qǐng)根據(jù)報(bào)告的性質(zhì)，在相應(yīng)的位置選擇即可。 n 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、個(gè)人醫(yī)療機(jī)構(gòu)

4、、生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、個(gè)人 系統(tǒng)會(huì)根據(jù)用戶登錄時(shí)注冊(cè)的信息自動(dòng)填寫。系統(tǒng)會(huì)根據(jù)用戶登錄時(shí)注冊(cè)的信息自動(dòng)填寫。n 3編碼：系統(tǒng)會(huì)給報(bào)告表自動(dòng)生成編碼。編碼：系統(tǒng)會(huì)給報(bào)告表自動(dòng)生成編碼。n 4單位名稱：系統(tǒng)會(huì)根據(jù)用戶登陸時(shí)注冊(cè)的信單位名稱：系統(tǒng)會(huì)根據(jù)用戶登陸時(shí)注冊(cè)的信息自動(dòng)填寫單位名稱。息自動(dòng)填寫單位名稱。n 5部門：請(qǐng)將光標(biāo)移至相應(yīng)位置，錄入填寫人部門：請(qǐng)將光標(biāo)移至相應(yīng)位置，錄入填寫人所在部門。所在部門。（應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱或簡(jiǎn)稱（應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱或簡(jiǎn)稱 ）三、報(bào)表填寫要求：n6電話：請(qǐng)將光標(biāo)移至相應(yīng)位置，錄入有電話：請(qǐng)將光標(biāo)移至相應(yīng)位置，錄入有效的電話號(hào)碼（效的電話號(hào)碼（填寫報(bào)告部門的電話填寫報(bào)告部門

5、的電話 ）。）。n 7報(bào)告日期：請(qǐng)點(diǎn)擊，根據(jù)具體的報(bào)告日?qǐng)?bào)告日期：請(qǐng)點(diǎn)擊，根據(jù)具體的報(bào)告日期進(jìn)行選擇期進(jìn)行選擇（上報(bào)當(dāng)日）（上報(bào)當(dāng)日）。n 8患者姓名：將光標(biāo)移至相應(yīng)位置，錄入患者姓名：將光標(biāo)移至相應(yīng)位置，錄入患者全名?；颊呷?關(guān)于患者姓名的要求關(guān)于患者姓名的要求：當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在妊娠期間服用藥品有這種出生缺陷可能與孕婦在妊娠期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒，將母親使用的可能引起新關(guān)時(shí)，患者是新生兒，將母親使用的可能引起新生兒出現(xiàn)生兒出現(xiàn)adr的藥品列在可疑藥品欄目中；的藥品列在可疑藥品欄目中；如果

6、孕婦在妊娠期間服用藥品出現(xiàn)如果孕婦在妊娠期間服用藥品出現(xiàn)adr沒(méi)有影響沒(méi)有影響到胎兒到胎兒/新生兒，患者是母親；新生兒，患者是母親；如果如果adr是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親；是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親；如果新生兒和母親都發(fā)生如果新生兒和母親都發(fā)生adr，應(yīng)填寫兩張報(bào)告，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。 三、報(bào)表填寫要求：n9性別：請(qǐng)選擇相應(yīng)的性別。性別：請(qǐng)選擇相應(yīng)的性別。n10出生日期：請(qǐng)點(diǎn)擊，選擇出生的年月日。出生日期：請(qǐng)點(diǎn)擊，選擇出生的年月日。n11民族：請(qǐng)選擇相應(yīng)的民族。民族：請(qǐng)選擇相應(yīng)的民族。n12體重：請(qǐng)將光標(biāo)移至相應(yīng)位置，錄

7、入患者體重，注意體重：請(qǐng)將光標(biāo)移至相應(yīng)位置，錄入患者體重，注意以千克（公斤）為單位。以千克（公斤）為單位。 如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。 n13聯(lián)系方式：請(qǐng)將光標(biāo)移至相應(yīng)位置，錄入患者的有效聯(lián)系方式：請(qǐng)將光標(biāo)移至相應(yīng)位置，錄入患者的有效聯(lián)系方式。聯(lián)系方式。 最好填寫患者的聯(lián)系電話（前附最好填寫患者的聯(lián)系電話（前附021）或者移動(dòng)電話。）或者移動(dòng)電話。 如果填寫患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。如果填寫患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。三、報(bào)表填寫要求：n14家族不良反應(yīng)家族不良反應(yīng)/事件：請(qǐng)根據(jù)情況選擇正確選事件：請(qǐng)根據(jù)情況選擇正確選項(xiàng)，如果

8、選擇項(xiàng)，如果選擇“有有”請(qǐng)?zhí)顚懢唧w的內(nèi)容。請(qǐng)?zhí)顚懢唧w的內(nèi)容。n15. .既往藥品不良反應(yīng)既往藥品不良反應(yīng)/事件情況：請(qǐng)根據(jù)情況選事件情況：請(qǐng)根據(jù)情況選擇正確選項(xiàng)，如果選擇擇正確選項(xiàng)，如果選擇“有有”請(qǐng)?zhí)顚懢唧w的內(nèi)容。請(qǐng)?zhí)顚懢唧w的內(nèi)容。 包括藥物過(guò)敏史。包括藥物過(guò)敏史。 三、報(bào)表填寫要求n16不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件名稱：請(qǐng)點(diǎn)擊事件名稱：請(qǐng)點(diǎn)擊“檢索檢索”按鈕，按鈕，輸入漢字或漢語(yǔ)拼音的縮寫進(jìn)行模糊檢索，根據(jù)輸入漢字或漢語(yǔ)拼音的縮寫進(jìn)行模糊檢索，根據(jù)情況選擇正確項(xiàng)目。對(duì)于不良反應(yīng)情況選擇正確項(xiàng)目。對(duì)于不良反應(yīng)/事件名稱數(shù)據(jù)事件名稱數(shù)據(jù)庫(kù)中沒(méi)有的名稱，可以選擇輸入的漢字作為不良庫(kù)中沒(méi)有的名稱，可以選

9、擇輸入的漢字作為不良反應(yīng)反應(yīng)/事件名稱（出現(xiàn)的為帶事件名稱（出現(xiàn)的為帶“* *”的名稱）。的名稱）。 對(duì)明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫對(duì)明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫adr中最主要、最明顯的癥狀。中最主要、最明顯的癥狀。不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件名稱的選取參考事件名稱的選取參考who藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集集。 三、報(bào)表填寫要求：n17不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：請(qǐng)將光標(biāo)移事件發(fā)生時(shí)間：請(qǐng)將光標(biāo)移至相應(yīng)位置，根據(jù)實(shí)際情況選擇時(shí)間。至相應(yīng)位置，根據(jù)實(shí)際情況選擇時(shí)間。填寫不良反應(yīng)事件發(fā)生的確切時(shí)間。填寫不良反應(yīng)事件發(fā)生的確切時(shí)間。當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，

10、不良反應(yīng)當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)/事件事件的發(fā)生時(shí)間就是該新生兒的出生日期。的發(fā)生時(shí)間就是該新生兒的出生日期。當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時(shí)間就是妊娠終止日期。事件的發(fā)生時(shí)間就是妊娠終止日期。 三、報(bào)表填寫要求：n18病歷號(hào)病歷號(hào)/門診號(hào)：門診號(hào)： (1)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用戶：請(qǐng)將光標(biāo)移至相應(yīng)位置，錄入患醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用戶：請(qǐng)將光標(biāo)移至相應(yīng)位置，錄入患者的病例號(hào)。者的病例號(hào)。 (2)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶：請(qǐng)將光標(biāo)移至相應(yīng)位置，錄入醫(yī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶：請(qǐng)將光標(biāo)移至相應(yīng)位置，錄入醫(yī)院名稱和病歷號(hào)。院名稱和病

11、歷號(hào)。 三、報(bào)表填寫要求：n19不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述事件過(guò)程描述(包括癥狀、體包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等征、臨床檢驗(yàn)等)及處理情況：將光標(biāo)放在及處理情況：將光標(biāo)放在相應(yīng)位置，錄入藥品所產(chǎn)生不良反應(yīng)表現(xiàn)相應(yīng)位置，錄入藥品所產(chǎn)生不良反應(yīng)表現(xiàn)及處理情況的全部?jī)?nèi)容。及處理情況的全部?jī)?nèi)容。 關(guān)于不良反應(yīng)關(guān)于不良反應(yīng)/ /事件過(guò)程描述及處理情況事件過(guò)程描述及處理情況的相關(guān)要求：的相關(guān)要求：一般分三段進(jìn)行描述：一般分三段進(jìn)行描述：1、出現(xiàn)、出現(xiàn)adr 的第一次描述：用藥于的第一次描述：用藥于adr的間隔時(shí)間、癥狀、的間隔時(shí)間、癥狀、體征和相關(guān)檢查體征和相關(guān)檢查.2、病情的動(dòng)態(tài)變化：使用了什么治療措

12、施，結(jié)果的癥狀、病情的動(dòng)態(tài)變化：使用了什么治療措施，結(jié)果的癥狀、體征和相關(guān)檢查。體征和相關(guān)檢查。3、治療措施的治療結(jié)果。、治療措施的治療結(jié)果。簡(jiǎn)單的簡(jiǎn)單的adr可缺省第二項(xiàng)?？扇笔〉诙?xiàng)。關(guān)于不良反應(yīng)關(guān)于不良反應(yīng)/ /事件過(guò)程描述及處理事件過(guò)程描述及處理情況的相關(guān)要求：情況的相關(guān)要求： 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件開(kāi)始及變化過(guò)程，均需注明具體時(shí)事件開(kāi)始及變化過(guò)程，均需注明具體時(shí)間，如間，如x年年x月月x日，不要用日，不要用“人院后第人院后第x天天”，“用藥后第用藥后第x天等天等”。 填寫不良反應(yīng)填寫不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)時(shí)，要明確、具體，如為事件表現(xiàn)時(shí)，要明確、具體，如為過(guò)敏型皮疹，要填寫過(guò)敏型皮疹，要

13、填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)(體溫、體溫、血壓、脈搏、呼吸血壓、脈搏、呼吸)的記錄。的記錄。關(guān)于不良反應(yīng)關(guān)于不良反應(yīng)/ /事件過(guò)程描述及處理情況事件過(guò)程描述及處理情況的相關(guān)要求：的相關(guān)要求： 與可疑不良反應(yīng)與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)能明確填寫，如懷

14、疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害藥物性肝損害，應(yīng)填寫，應(yīng)填寫用藥前后的用藥前后的肝功能變化情況肝功能變化情況，要填寫肝炎病毒學(xué)，要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果。所有檢查要注明檢查日期。檢驗(yàn)結(jié)果。所有檢查要注明檢查日期。 關(guān)于不良反應(yīng)關(guān)于不良反應(yīng)/ /事件過(guò)程描述及處理情況事件過(guò)程描述及處理情況的相關(guān)要求：的相關(guān)要求： 對(duì)與不良反應(yīng)對(duì)與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的既往史進(jìn)行簡(jiǎn)要描述：事件發(fā)生有關(guān)的既往史進(jìn)行簡(jiǎn)要描述：1)高血壓、糖尿病、肝腎功能障礙等；高血壓、糖尿病、肝腎功

15、能障礙等；2)過(guò)敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。過(guò)敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。 舉例：不良反應(yīng)/事件名稱：過(guò)敏性休克 患者因*(原患疾?。┯?月*日使用頭孢他定2.0g靜脈滴注，滴注約15分鐘后患者出現(xiàn)胸悶、氣促、面色蒼白，手足冰涼等癥狀，測(cè)血壓：70/30mmhg。 立即停藥，讓患者平臥，給予保暖、吸氧并予腎上腺素、地塞米松抗過(guò)敏治療。 20分鐘后患者不良反應(yīng)癥狀好轉(zhuǎn)，血壓恢復(fù)到100/60mmhg. 三、報(bào)表填寫要求：n20商品名稱：請(qǐng)點(diǎn)擊商品名稱：請(qǐng)點(diǎn)擊“檢索檢索”按鈕，輸入漢字按鈕，輸入漢字進(jìn)行模糊檢索，根據(jù)情況選擇正確項(xiàng)目。對(duì)于藥進(jìn)行模糊檢索，根據(jù)情況選擇

16、正確項(xiàng)目。對(duì)于藥品名稱數(shù)據(jù)庫(kù)中沒(méi)有的藥品，可以選擇輸入的漢品名稱數(shù)據(jù)庫(kù)中沒(méi)有的藥品，可以選擇輸入的漢字作為商品名稱（出現(xiàn)的為帶字作為商品名稱（出現(xiàn)的為帶“* *”的名稱）。的名稱）。 如果沒(méi)有商品名或者商品名不詳，如果沒(méi)有商品名或者商品名不詳，請(qǐng)與通用名請(qǐng)與通用名統(tǒng)一。統(tǒng)一。 三、報(bào)表填寫要求：n21通用名稱通用名稱(含劑型，上市五年內(nèi)品種用含劑型，上市五年內(nèi)品種用*注明注明)：(1)請(qǐng)點(diǎn)擊請(qǐng)點(diǎn)擊“檢索檢索”按鈕，輸入漢字或漢語(yǔ)拼音的縮寫進(jìn)行模按鈕，輸入漢字或漢語(yǔ)拼音的縮寫進(jìn)行模糊檢索，根據(jù)情況選擇正確項(xiàng)目。對(duì)于藥品名稱數(shù)據(jù)庫(kù)中糊檢索，根據(jù)情況選擇正確項(xiàng)目。對(duì)于藥品名稱數(shù)據(jù)庫(kù)中沒(méi)有的藥品，可以

17、選擇輸入的漢字作為通用名稱。沒(méi)有的藥品，可以選擇輸入的漢字作為通用名稱。(2)請(qǐng)點(diǎn)擊劑型右側(cè)的下拉按鈕選擇正確的劑型。請(qǐng)點(diǎn)擊劑型右側(cè)的下拉按鈕選擇正確的劑型。 通用名稱要填寫完整，不可用簡(jiǎn)稱通用名稱要填寫完整，不可用簡(jiǎn)稱，如，如“氨芐氨芐”，“先先v”等。等。 關(guān)于并用藥品：關(guān)于并用藥品：n不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品(不包括治療不良事件的藥品不包括治療不良事件的藥品)，而且，而且報(bào)告人認(rèn)為報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生事件的發(fā)生無(wú)直接相關(guān)性無(wú)直接相關(guān)性(并用藥品可能會(huì)提供未知的藥品相互作用信息，并用藥品可能

18、會(huì)提供未知的藥品相互作用信息，或者可提供或者可提供adr的另外解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥的另外解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息品相同的其他信息)。三、報(bào)表填寫要求：n22用藥原因：請(qǐng)點(diǎn)擊用藥原因：請(qǐng)點(diǎn)擊“檢索檢索”按鈕，輸入漢字按鈕，輸入漢字進(jìn)行模糊檢索，根據(jù)情況選擇正確項(xiàng)目。對(duì)于用進(jìn)行模糊檢索，根據(jù)情況選擇正確項(xiàng)目。對(duì)于用藥原因數(shù)據(jù)庫(kù)中沒(méi)有的藥品，可以選擇輸入的漢藥原因數(shù)據(jù)庫(kù)中沒(méi)有的藥品，可以選擇輸入的漢字作為用藥原因。字作為用藥原因。 填寫使用該藥品的具體原因，例如：患者既往填寫使用該藥品的具體原因，例如：患者既往高高血壓病史血壓病史，此次因，此次因肺部感染肺部感染而注射氨芐青霉素引而注

19、射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染肺部感染”。 三、報(bào)表填寫要求：n23用法用量：用法用量：(1)用量：錄入所填藥品的一次用量，選擇單位，錄用量：錄入所填藥品的一次用量，選擇單位，錄入次數(shù)和日數(shù)。入次數(shù)和日數(shù)。(2)用法：請(qǐng)點(diǎn)擊右側(cè)的下拉按鈕，選擇正確的用藥用法：請(qǐng)點(diǎn)擊右側(cè)的下拉按鈕，選擇正確的用藥方法。方法。 如靜脈給藥，需選擇靜脈滴注、靜脈注射。對(duì)于規(guī)如靜脈給藥，需選擇靜脈滴注、靜脈注射。對(duì)于規(guī)定要定要緩慢靜脈注射緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)表的藥品應(yīng)在報(bào)表“不良反應(yīng)過(guò)不良反應(yīng)過(guò)程描述程描述”中注明是否緩慢注射。中注明是否緩慢注射。 三、報(bào)表填寫要求：

20、n24用藥起止時(shí)間：請(qǐng)將光標(biāo)放在相應(yīng)位置，選用藥起止時(shí)間：請(qǐng)將光標(biāo)放在相應(yīng)位置，選擇藥品同一劑量使用的起止年月日。擇藥品同一劑量使用的起止年月日。 是指是指同一劑量同一劑量藥品開(kāi)始和停止使用的時(shí)間。如果用藥過(guò)程藥品開(kāi)始和停止使用的時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。明。用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，應(yīng)按用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，應(yīng)按x年年x月月x日日 x年年x年年x日格式填寫；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，按日格式填寫；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，按x月月x日日x月月x日格式填寫；如果使用某種藥品不足一天，可在日格式填寫；如果

21、使用某種藥品不足一天，可在“不良不良反應(yīng)過(guò)程描述反應(yīng)過(guò)程描述”中填寫用藥持續(xù)時(shí)間，例如：一次或者靜中填寫用藥持續(xù)時(shí)間，例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。脈滴注一小時(shí)。 三、報(bào)表填寫要求：n25生產(chǎn)廠家：請(qǐng)將光標(biāo)放在相應(yīng)位置，錄入生生產(chǎn)廠家：請(qǐng)將光標(biāo)放在相應(yīng)位置，錄入生產(chǎn)廠家的全名（產(chǎn)廠家的全名（不可用簡(jiǎn)稱不可用簡(jiǎn)稱）。）。n26批號(hào)：請(qǐng)將光標(biāo)放在相應(yīng)位置，錄入引起不批號(hào)：請(qǐng)將光標(biāo)放在相應(yīng)位置，錄入引起不良反應(yīng)的藥品的生產(chǎn)批號(hào)（良反應(yīng)的藥品的生產(chǎn)批號(hào)（請(qǐng)勿填寫產(chǎn)品批準(zhǔn)文請(qǐng)勿填寫產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)）。）。n2727不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件的結(jié)果：請(qǐng)根據(jù)情況選擇正確事件的結(jié)果：請(qǐng)根據(jù)情況選擇正確選項(xiàng)，如果

22、選擇選項(xiàng)，如果選擇“有后遺癥有后遺癥”請(qǐng)?zhí)顚懢唧w的內(nèi)容，請(qǐng)?zhí)顚懢唧w的內(nèi)容，如果選擇如果選擇“死亡死亡”請(qǐng)?zhí)顚懼苯铀酪蜻x擇死亡日期。請(qǐng)?zhí)顚懼苯铀酪蜻x擇死亡日期。 關(guān)于不良反應(yīng)關(guān)于不良反應(yīng)/ /事件結(jié)果：事件結(jié)果：n本次不良反應(yīng)本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“治愈治愈”。n 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)事件經(jīng)治療后明顯減輕

23、，在填寫報(bào)告表時(shí)尚未痊愈，選擇告表時(shí)尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)”。 關(guān)于不良反應(yīng)關(guān)于不良反應(yīng)/ /事件結(jié)果：事件結(jié)果：n不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。n患者因不良反應(yīng)患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)填寫直接死事件導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)填寫直接死因和死亡時(shí)間。因和死亡時(shí)間。n對(duì)于不良反應(yīng)對(duì)于不良

24、反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細(xì)資料。應(yīng)附詳細(xì)資料。 三、報(bào)表填寫要求：n28. .原患疾?。赫?qǐng)點(diǎn)擊原患疾病：請(qǐng)點(diǎn)擊“檢索檢索”按鈕，輸入漢字進(jìn)行模糊按鈕，輸入漢字進(jìn)行模糊檢索，根據(jù)情況選擇正確項(xiàng)目。對(duì)于原患疾病名稱數(shù)據(jù)庫(kù)檢索，根據(jù)情況選擇正確項(xiàng)目。對(duì)于原患疾病名稱數(shù)據(jù)庫(kù)中沒(méi)有的名稱，可以選擇輸入的漢字作為原患疾病。中沒(méi)有的名稱，可以選擇輸入的漢字作為原患疾病。 應(yīng)為應(yīng)為與本次用藥相關(guān)的疾病與本次用藥相關(guān)的疾病，其他包括患者的慢性疾病，其他包括患者的慢性疾病，如腦梗、高血壓，糖尿病等和近期的感染性疾病，如感冒、如腦梗、高血壓，糖尿病等和近期的感染性

25、疾病，如感冒、肺部感染等。疾病診斷應(yīng)填寫肺部感染等。疾病診斷應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱標(biāo)準(zhǔn)全稱如急性淋巴細(xì)胞白如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫血病，不能寫all。 n29對(duì)原患疾病的影響：請(qǐng)根據(jù)情況選擇正確選項(xiàng)，如果對(duì)原患疾病的影響：請(qǐng)根據(jù)情況選擇正確選項(xiàng)，如果選擇選擇“導(dǎo)致后遺癥導(dǎo)致后遺癥”請(qǐng)?zhí)顚懢唧w的表現(xiàn)，如果選擇請(qǐng)?zhí)顚懢唧w的表現(xiàn)，如果選擇“導(dǎo)致導(dǎo)致死亡死亡”請(qǐng)?zhí)顚懼苯铀酪颉Ｕ?qǐng)?zhí)顚懼苯铀酪颉?三、報(bào)表填寫要求：n30國(guó)內(nèi)有無(wú)類似不良反應(yīng)國(guó)內(nèi)有無(wú)類似不良反應(yīng)(包括文獻(xiàn)報(bào)道包括文獻(xiàn)報(bào)道)：請(qǐng)：請(qǐng)根據(jù)情況選擇正確選項(xiàng)，如果選擇根據(jù)情況選擇正確選項(xiàng)，如果選擇“有有”請(qǐng)?zhí)顚懻?qǐng)?zhí)顚懜乓膬?nèi)容。概要的內(nèi)容。n31國(guó)外有

26、無(wú)類似不良反應(yīng)國(guó)外有無(wú)類似不良反應(yīng)(包括文獻(xiàn)報(bào)道包括文獻(xiàn)報(bào)道)：請(qǐng)：請(qǐng)根據(jù)情況選擇正確選項(xiàng)，如果選擇根據(jù)情況選擇正確選項(xiàng)，如果選擇“有有”，請(qǐng)?zhí)?，?qǐng)?zhí)顚懜乓膬?nèi)容。寫概要的內(nèi)容。 三、報(bào)表填寫要求：n32關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：請(qǐng)根據(jù)情況選擇適合的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：請(qǐng)根據(jù)情況選擇適合的內(nèi)容即可。內(nèi)容即可。 依據(jù)不良反應(yīng)事件分析的依據(jù)不良反應(yīng)事件分析的五條標(biāo)準(zhǔn)五條標(biāo)準(zhǔn)(具體見(jiàn)具體見(jiàn)“不不良反應(yīng)良反應(yīng)/事件分析事件分析”項(xiàng)項(xiàng))將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)分為肯定、將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)分為肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)6級(jí)級(jí)。 三、報(bào)表填寫要求：n33不良反應(yīng)分析：不良反應(yīng)分析項(xiàng)后面有

27、五個(gè)問(wèn)題，每個(gè)不良反應(yīng)分析：不良反應(yīng)分析項(xiàng)后面有五個(gè)問(wèn)題，每個(gè)問(wèn)題后面有不同的選項(xiàng)，請(qǐng)根據(jù)情況選擇合適的內(nèi)容即可。問(wèn)題后面有不同的選項(xiàng)，請(qǐng)根據(jù)情況選擇合適的內(nèi)容即可。 國(guó)際上有很多分析方法，我國(guó)使用的分析方法主要遵循以下國(guó)際上有很多分析方法，我國(guó)使用的分析方法主要遵循以下五條原則：五條原則： 用藥與不良反應(yīng)事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系用藥與不良反應(yīng)事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系? 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型? 停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕? 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件

28、事件? 反應(yīng)反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋治療的影響來(lái)解釋? 1 2 3 4 5 肯 定 + + + + - 很 可 能 + + + ？ - 可 能 + ？ ？ ？ 可 能 無(wú) 關(guān) - - ？ ？ ？ 待 評(píng) 價(jià) 需 要 補(bǔ) 充 材 料 才 能 評(píng) 價(jià) 無(wú) 法 評(píng) 價(jià) 評(píng) 價(jià) 的 必 須 資 料 無(wú) 法 獲 得 注 ：+表 示 肯 定；一 表 示 否 定 ； 表 示 難 以 肯 定 或 否 定 ；?表 示不 明 三、報(bào)表填寫要求：n34嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：當(dāng)報(bào)告表的屬性為嚴(yán)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：當(dāng)報(bào)告表的屬性為嚴(yán)重報(bào)告表時(shí)，請(qǐng)根據(jù)情況選擇正確的內(nèi)容。重報(bào)告表時(shí)，請(qǐng)根據(jù)情況選擇正確的內(nèi)容。n35報(bào)告人職業(yè)報(bào)告人職業(yè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu))：請(qǐng)?zhí)顚懭烁鶕?jù)實(shí)：請(qǐng)?zhí)顚懭烁鶕?jù)實(shí)際的情況選擇。際的情況