QIU(2-6)GMP與車間設(shè)計(jì)

1、第六節(jié)第六節(jié) GMP與制劑潔凈廠房的設(shè)計(jì)與制劑潔凈廠房的設(shè)計(jì) 一、對(duì)廠房布局的要求一、對(duì)廠房布局的要求 1. 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級(jí)別合 理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不交叉。 2. 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間，用以安置設(shè)備、物料等， 便于操作，（如原輔料暫存，中間物中轉(zhuǎn)，中間體化驗(yàn) 室，潔具室，工具清洗間，工器具存放間，不合格器存放 間等） 空間高度一般以人的適宜為準(zhǔn)，2.7m左右。 3.在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級(jí)別要求的房間按下列要求布置。 （1）潔凈級(jí)別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少到達(dá) 的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房。（2）不同潔凈度等級(jí)的潔凈室（

2、區(qū)）宜按潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置。（3）空氣潔凈度等級(jí)相同的潔凈室（區(qū)）宜相對(duì)集中。（4）不同潔凈級(jí)別的潔凈室之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施，如設(shè)置更衣間、緩沖間，傳遞窗等。 10000級(jí) 潔凈室300000級(jí)潔凈 室一般生 產(chǎn)區(qū)更衣緩沖更衣人流物流4.更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。5.廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。6.潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔；7.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。8.輸送人員和物料的電梯宜分開

3、。電梯不宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，需要設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)的措施。9.廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。10.動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開。 二、對(duì)特殊品種的需求二、對(duì)特殊品種的需求 1.生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化處理，并遠(yuǎn)離空調(diào)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。生產(chǎn)-內(nèi)酰胺類藥品必須是專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。2.避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、

4、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣時(shí)應(yīng)注意安全、防止 輻射污染。 3.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫菌與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。 不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。 4.中藥材的前處理、提取、濃縮及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑嚴(yán)格分開。 中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、

5、排風(fēng)設(shè)施。三、對(duì)生產(chǎn)輔助用室的布置要求三、對(duì)生產(chǎn)輔助用室的布置要求 1.取樣室 一般在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)同該物料制劑生產(chǎn)的潔凈度一致。示例見下圖。 2.稱量室 應(yīng)放在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，其空氣潔凈度同該物料的制劑生產(chǎn)潔凈級(jí)別一致；3.備料室 宜靠近稱量室，其空氣潔凈度同該物料的制劑生產(chǎn)潔凈級(jí)別一致。備料室、稱量室布置實(shí)例如下圖所示。 潔凈走廊4.設(shè)備及容器具清洗室 容器清洗存放、潔具清洗存放室布置示意圖 5.潔凈工作服的洗滌、干燥室 洗衣房布置示意圖 6.質(zhì)量部門的布置要求 （1）檢驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。（2）生物檢定室、微生物檢定室、放射

6、性同位素檢定室應(yīng)分別設(shè)置。（3）有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)專門儀器室。（4）對(duì)精密儀器室、需恒溫的樣品留樣室需設(shè)置恒溫恒濕裝置。 四、對(duì)廠房設(shè)施的要求四、對(duì)廠房設(shè)施的要求 1.建筑裝修 潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。 墻壁與地面、墻壁與吊頂?shù)慕唤缣幰顺苫⌒位虿扇∑渌胧?，以減少灰塵積聚和便于清潔。 一般生產(chǎn)區(qū)為水磨石地面，潔凈區(qū)多采用環(huán)氧自流坪地面。 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，應(yīng)有防塵、捕塵的設(shè)施。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施， 在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 2.照明 潔凈室應(yīng)有足夠的照明，主要工作室的照明度宜為300LX，需設(shè)耐清洗的潔凈型燈具。 廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 潔凈室應(yīng)設(shè)紫外線殺菌燈。 3.給排水 潔凈室（區(qū)）的水池、地漏的布置要適宜，100級(jí)潔凈區(qū)不得設(shè)地漏。 潔凈室地漏為防止污染的潔凈型地漏 4.凈化空調(diào) 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，根據(jù)工藝要求劃分潔凈級(jí)別。 潔凈區(qū)無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18 26，相對(duì)濕度控制在45 % 65%。 潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，