URK-QP-WL001物資采購控制程序文件

1、程序文件 URK-QP程序文件主題：物資采購控制程序文件編號URK-QP-WL001版本/修改狀態(tài)B/1制/修訂日期2015-02-16頁 數(shù)04編制人審核人批準人1. 目的確保所采購的硬件、流程性材料、軟件和服務符合規(guī)定的要求，滿足法律法規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量的要求。2. 適用范圍對所需要的原材料、外協(xié)件、外購件的采購進行控制。3. 職責3.1. 物料部負責編制研發(fā)、生產(chǎn)方面的采購文件和實施采購；負責供方的選擇，對供方供貨業(yè)績定期評價，建立供方檔案，并編制合格供方名錄；3.2. 行政部負責編制其他方面的采購文件和實施采購；負責供方的選擇，對供方供貨業(yè)績定期評價，建立供方檔案，并編制合格供方名錄；3.3

2、. 物料部根據(jù)公司月度生產(chǎn)計劃制定當月采購計劃和采購周期長的預定計劃；行政部根據(jù)庫存及部門需求制定行政月度采購計劃。 3.4. 質(zhì)檢部負責生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗、監(jiān)視和測量相關(guān)設備的進貨檢驗和試驗，提供檢驗、試驗報告并保存記錄；3.5. 其它物質(zhì)的驗證由行政部和提出部門負責進行驗證。4. 工作程序4.1. 編制購置申請單4.1.1. 物料部根據(jù)公司月度計劃編制生產(chǎn)物料購置申請單；4.1.2. 售后服務部負責維修零配件的采購需求計劃的編制；4.1.3. 各部門負責本部門所需物品采購需求計劃的編制；4.2. 編制采購文件4.2.1. 采購文件包括采購合同、原材料清單、供方資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗

3、收標準等，文件應表述采購產(chǎn)品的要求，程序要求，過程要求，設備要求，人員資格方面要求，質(zhì)量管理體系的要求等。由物料部負責根據(jù)公司月度計劃擬定月度工作安排表采購合同或購置申請單，其中采購合同內(nèi)容包括：a)產(chǎn)品要求：所需采購產(chǎn)品的產(chǎn)品類別、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣，采購產(chǎn)品的驗收準則或依據(jù)的檢驗標準等，并保留采購清單。b)程序要求：公司和供方都應遵守的程序和協(xié)議，如交驗程序、抽樣規(guī)定、爭議處置等；c)過程要求：對采購產(chǎn)品有關(guān)過程的要求，如對產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求、清潔要求、貯存和運輸?shù)奶厥鈼l件，這些可能對醫(yī)療器械的預期使用用途、安全性、有效性構(gòu)成重要影響；d)明確對供方的其它要求，如對供方與采購產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)

4、量管理體系要求；4.2.2. 采購文件的適宜性、有效性、可追溯性。物料部負責組織對上述采購信息進行評審，經(jīng)生產(chǎn)部和質(zhì)檢部負責人審核后，總經(jīng)理或其授權(quán)人批準，保證采購文件及所采購產(chǎn)品的充分與適宜。4.3. 供方的選擇與管理4.3.1. 采購產(chǎn)品的分類根據(jù)采購產(chǎn)品對隨后的實現(xiàn)過程及最終的產(chǎn)品影響的程度，將采購產(chǎn)品分為三類：A類：構(gòu)成最終產(chǎn)品并直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量性能，可能導致顧客嚴重投訴的物資；B類：構(gòu)成最終產(chǎn)品，對最終產(chǎn)品的質(zhì)量性能不構(gòu)成重要影響的物資；C類：其它的采購產(chǎn)品。4.3.2. 供方的選擇原則4.3.2.1. 每個供方所提供的產(chǎn)品必須具備以下基本條件：a)達到采購要求的質(zhì)量；b)有足夠

5、的保證質(zhì)量的生產(chǎn)能力，以滿足交貨期要求；c)符合有關(guān)法規(guī)的要求。4.3.2.2. 除供方具有極高的質(zhì)量信譽（如公認名牌）外，A類產(chǎn)品除唯一供應商外應選定兩個以上供方，以利競爭及適應市場變化要求；4.3.2.3. 貨比三家，從質(zhì)量、價格、交貨周期的對比中擇優(yōu)、擇廉選擇供方，對產(chǎn)品主要主件、原材料的供方應要求提供法律證明文件或質(zhì)量保證體系有效證明文件。4.3.2.4. 供方售后服務水平、信譽度、品牌認知度、柔性（能按企業(yè)的要求改變和調(diào)節(jié)供應）應達到要求。4.3.3. 合格供方的評定步驟物料部根據(jù)4.3.1的要求對采購品進行分類，列出采購品分類明細表，經(jīng)研發(fā)部審核；對A類、B類物資供方的評定由采購部

6、門組織評定，研發(fā)部、質(zhì)檢部和物料部負責人參加；對C類物資由需求部門和行政部在進貨時對其進行驗證，并保存驗證記錄，合格者經(jīng)分管副總經(jīng)理批準后即可列入合格供方名錄，其驗證記錄即為對此供方的評定。4.3.3.1. 對有多年業(yè)務往來的供方根據(jù)其以往的供貨歷史和供貨業(yè)績進行評定，但須提供充分的書面證明材料，如供方質(zhì)量保證能力評價、所供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告和供方評定記錄。4.3.3.2. 對第一次供貨的A類、B類物資的供方除提供充分的書面證明材料（三證、客戶名單等），還需經(jīng)樣品測試及小批量試用，測試合格后才能納入選定供方的范圍，其方法如下：a)根據(jù)技術(shù)要求提供少量樣品；b)質(zhì)檢部對樣品進行驗證，出具相應的驗證

7、報告；c)樣品如不合格可再次送樣，但最多不超過兩次；d)樣品驗證合格后，通知供方小批量供貨，經(jīng)質(zhì)檢部進貨驗證合格后交付生產(chǎn)試用；e)小批量進貨驗證或試用不合格則取消其供貨資格。樣品驗證、小批量試用均合格的供方，經(jīng)質(zhì)檢部主管審核后，可列入合格供方名錄。4.3.3.3. 對通過ISO13485或ISO9001認證的供方，可直接列入合格供方名錄。4.3.4. 供方的動態(tài)管理4.3.5. 物料部應對每個供方建立業(yè)績檔案，其中包括：進貨檢驗合格率、在生產(chǎn)過程和最終檢驗中暴露的質(zhì)量問題、顧客反饋中涉及到的進貨質(zhì)量問題、要求供方進行整改的通知、要求采取的相應措施以及供方對此做出的反映。4.3.6. 根據(jù)供方

8、業(yè)績檔案，物料部每年對合格供方進行一次跟蹤復評，填寫合格供方復評表，評價采取百分制，質(zhì)量評分占60%，交貨及時率占20%，其它（如價格、售后服務等）20%。對A類物資，評定總分低于75應取消其合格供方資格。對B類物資總分低于70，應取消其合格供方資格。如因特殊情況需留用，應報分管副總經(jīng)理批準，但應加強對供方物資的進貨驗證，并由物料部向供方發(fā)出糾正和預防措施處理單，如兩次發(fā)出處理單而質(zhì)量沒有明顯改進時，應取消其供貨資格。4.4. 合格供方的名錄的控制經(jīng)評價為合格的供方，物料部保存供方三證、評價資料、建立合格供方檔案。對達不到產(chǎn)品供貨要求的供方給予取消其合格供應資格，合格供方的名錄每年進行一次詳細

9、調(diào)整。物料部與供方建立聯(lián)系渠道，保持密切聯(lián)系，以溝通信息，成為互利的戰(zhàn)略性合作伙伴。4.5. 采購的實施4.5.1. 根據(jù)物料部編制的采購品分類明細表，在合格的供方名錄下選擇產(chǎn)品的供應商。4.5.2. 物料部與選定的合格供方簽訂采購合同或其它合同、協(xié)議等形式文件，在采購合同中明確以下內(nèi)容：a)采購產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品的規(guī)格、型號、原產(chǎn)地;b)技術(shù)要求、驗收標準或驗證方法;c)數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期或效期、保修期限;d)包裝運輸方式、交貨方式及地點、隨貨質(zhì)量證明文件;e)雙方的責任、違約的處置等。4.5.3. 物料部執(zhí)行采購合同，并記錄履行情況。根據(jù)產(chǎn)品可追溯性范圍和程度的要求，對涉及采購的內(nèi)容如關(guān)鍵

10、材料器件進行追溯，物料部應保留包括記錄在內(nèi)的相關(guān)采購文件副本。4.5.4. 固定資產(chǎn)采購由使用者本人提出申請，部門經(jīng)理簽署意見，行政部審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后方可購買，固定資產(chǎn)管理依固定資產(chǎn)管理規(guī)定執(zhí)行。4.6. 采購產(chǎn)品的驗證4.6.1. 生產(chǎn)用原材料、半成品的檢驗執(zhí)行不合格品控制程序文件和物料檢驗標準的要求。4.6.2. 質(zhì)檢部根據(jù)供方的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品重要性、檢驗成本等具體情況規(guī)定采購產(chǎn)品的驗證方式，形成相應的質(zhì)檢流程、作業(yè)指導書和質(zhì)檢記錄表格。如：供方的認證情況、符合性證明書、抽樣試驗、百分百檢驗或抽樣檢驗，也可只進行簡單的外觀檢查，數(shù)量核對，出廠合格證的查驗等，由質(zhì)檢部主管批準接收采購

11、產(chǎn)品。4.6.3. 由質(zhì)檢部指定部門對采購產(chǎn)品進行驗證填寫采購產(chǎn)品驗證記錄或IQC檢驗記錄表。對供貨數(shù)量大且對產(chǎn)品質(zhì)量有著重要影響的A類物資，在有可能發(fā)生因供貨不合格而影響公司正常生產(chǎn)的情況時，應進行貨源處的驗證。實施貨源處的驗證應由物料部提出并在采購信息中明確，質(zhì)檢部主管應派出質(zhì)檢或技術(shù)人員進行貨源驗證，合格者才能組織進貨。4.6.4. 驗證內(nèi)容包括：a)采購產(chǎn)品的品種、數(shù)量、規(guī)格、型號等，是否符合采購文件的要求;b)所采購產(chǎn)品的外包裝是否完好無損;c)產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量證明文件、“三證”是否齊全等;d)驗證時若發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品質(zhì)量有異常，由物料部進行處理。4.6.5. 經(jīng)檢驗合格的采購產(chǎn)品，方

12、可辦理入庫手續(xù)。4.6.6. 經(jīng)驗證不合格的產(chǎn)品，按不合格品控制程序文件處理。4.6.7. 在采購物資驗證中對不符合驗證要求，但又可以正常使用的產(chǎn)品填寫緊急（例外）放行申請單由主管領(lǐng)導特殊審批后方可入庫。4.6.8. 采購產(chǎn)品的驗證記錄應由質(zhì)檢部負責保存，留檔查看。5. 支持性文件5.1. URK-QP-ZJ003 不合格品控制程序文件5.2. URK-WI-ZJ002 來料檢驗操作流程規(guī)定5.3. URK-WI-XZ012 固定資產(chǎn)管理程序6. 質(zhì)量記錄6.1. URK-QR-XZ032 設施維修單6.2. URK-QR-WL001 原材料送檢單6.3. URK-QR-WL004 供方評價記錄表6.4. URK-QR-WL009 購置申請單6.5. URK-QR-WL014 采購合同6.6. URK-QR-WL015 合格供方名錄6.7. URK-QR-WL016 合格供方復評表6.8.