URK-QP-WL001物資采購控制程序文件

1、程序文件 URK-QP程序文件主題：物資采購控制程序文件編號(hào)URK-QP-WL001版本/修改狀態(tài)B/1制/修訂日期2015-02-16頁 數(shù)04編制人審核人批準(zhǔn)人1. 目的確保所采購的硬件、流程性材料、軟件和服務(wù)符合規(guī)定的要求，滿足法律法規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量的要求。2. 適用范圍對(duì)所需要的原材料、外協(xié)件、外購件的采購進(jìn)行控制。3. 職責(zé)3.1. 物料部負(fù)責(zé)編制研發(fā)、生產(chǎn)方面的采購文件和實(shí)施采購；負(fù)責(zé)供方的選擇，對(duì)供方供貨業(yè)績(jī)定期評(píng)價(jià)，建立供方檔案，并編制合格供方名錄；3.2. 行政部負(fù)責(zé)編制其他方面的采購文件和實(shí)施采購；負(fù)責(zé)供方的選擇，對(duì)供方供貨業(yè)績(jī)定期評(píng)價(jià)，建立供方檔案，并編制合格供方名錄；3.3

2、. 物料部根據(jù)公司月度生產(chǎn)計(jì)劃制定當(dāng)月采購計(jì)劃和采購周期長(zhǎng)的預(yù)定計(jì)劃；行政部根據(jù)庫存及部門需求制定行政月度采購計(jì)劃。 3.4. 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)、監(jiān)視和測(cè)量相關(guān)設(shè)備的進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)，提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)報(bào)告并保存記錄；3.5. 其它物質(zhì)的驗(yàn)證由行政部和提出部門負(fù)責(zé)進(jìn)行驗(yàn)證。4. 工作程序4.1. 編制購置申請(qǐng)單4.1.1. 物料部根據(jù)公司月度計(jì)劃編制生產(chǎn)物料購置申請(qǐng)單；4.1.2. 售后服務(wù)部負(fù)責(zé)維修零配件的采購需求計(jì)劃的編制；4.1.3. 各部門負(fù)責(zé)本部門所需物品采購需求計(jì)劃的編制；4.2. 編制采購文件4.2.1. 采購文件包括采購合同、原材料清單、供方資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)

3、收標(biāo)準(zhǔn)等，文件應(yīng)表述采購產(chǎn)品的要求，程序要求，過程要求，設(shè)備要求，人員資格方面要求，質(zhì)量管理體系的要求等。由物料部負(fù)責(zé)根據(jù)公司月度計(jì)劃擬定月度工作安排表采購合同或購置申請(qǐng)單，其中采購合同內(nèi)容包括：a)產(chǎn)品要求：所需采購產(chǎn)品的產(chǎn)品類別、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣，采購產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則或依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等，并保留采購清單。b)程序要求：公司和供方都應(yīng)遵守的程序和協(xié)議，如交驗(yàn)程序、抽樣規(guī)定、爭(zhēng)議處置等；c)過程要求：對(duì)采購產(chǎn)品有關(guān)過程的要求，如對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求、清潔要求、貯存和運(yùn)輸?shù)奶厥鈼l件，這些可能對(duì)醫(yī)療器械的預(yù)期使用用途、安全性、有效性構(gòu)成重要影響；d)明確對(duì)供方的其它要求，如對(duì)供方與采購產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)

4、量管理體系要求；4.2.2. 采購文件的適宜性、有效性、可追溯性。物料部負(fù)責(zé)組織對(duì)上述采購信息進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)生產(chǎn)部和質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人審核后，總經(jīng)理或其授權(quán)人批準(zhǔn)，保證采購文件及所采購產(chǎn)品的充分與適宜。4.3. 供方的選擇與管理4.3.1. 采購產(chǎn)品的分類根據(jù)采購產(chǎn)品對(duì)隨后的實(shí)現(xiàn)過程及最終的產(chǎn)品影響的程度，將采購產(chǎn)品分為三類：A類：構(gòu)成最終產(chǎn)品并直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量性能，可能導(dǎo)致顧客嚴(yán)重投訴的物資；B類：構(gòu)成最終產(chǎn)品，對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量性能不構(gòu)成重要影響的物資；C類：其它的采購產(chǎn)品。4.3.2. 供方的選擇原則4.3.2.1. 每個(gè)供方所提供的產(chǎn)品必須具備以下基本條件：a)達(dá)到采購要求的質(zhì)量；b)有足夠

5、的保證質(zhì)量的生產(chǎn)能力，以滿足交貨期要求；c)符合有關(guān)法規(guī)的要求。4.3.2.2. 除供方具有極高的質(zhì)量信譽(yù)（如公認(rèn)名牌）外，A類產(chǎn)品除唯一供應(yīng)商外應(yīng)選定兩個(gè)以上供方，以利競(jìng)爭(zhēng)及適應(yīng)市場(chǎng)變化要求；4.3.2.3. 貨比三家，從質(zhì)量、價(jià)格、交貨周期的對(duì)比中擇優(yōu)、擇廉選擇供方，對(duì)產(chǎn)品主要主件、原材料的供方應(yīng)要求提供法律證明文件或質(zhì)量保證體系有效證明文件。4.3.2.4. 供方售后服務(wù)水平、信譽(yù)度、品牌認(rèn)知度、柔性（能按企業(yè)的要求改變和調(diào)節(jié)供應(yīng)）應(yīng)達(dá)到要求。4.3.3. 合格供方的評(píng)定步驟物料部根據(jù)4.3.1的要求對(duì)采購品進(jìn)行分類，列出采購品分類明細(xì)表，經(jīng)研發(fā)部審核；對(duì)A類、B類物資供方的評(píng)定由采購部

6、門組織評(píng)定，研發(fā)部、質(zhì)檢部和物料部負(fù)責(zé)人參加；對(duì)C類物資由需求部門和行政部在進(jìn)貨時(shí)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，并保存驗(yàn)證記錄，合格者經(jīng)分管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后即可列入合格供方名錄，其驗(yàn)證記錄即為對(duì)此供方的評(píng)定。4.3.3.1. 對(duì)有多年業(yè)務(wù)往來的供方根據(jù)其以往的供貨歷史和供貨業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)定，但須提供充分的書面證明材料，如供方質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)、所供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和供方評(píng)定記錄。4.3.3.2. 對(duì)第一次供貨的A類、B類物資的供方除提供充分的書面證明材料（三證、客戶名單等），還需經(jīng)樣品測(cè)試及小批量試用，測(cè)試合格后才能納入選定供方的范圍，其方法如下：a)根據(jù)技術(shù)要求提供少量樣品；b)質(zhì)檢部對(duì)樣品進(jìn)行驗(yàn)證，出具相應(yīng)的驗(yàn)證

7、報(bào)告；c)樣品如不合格可再次送樣，但最多不超過兩次；d)樣品驗(yàn)證合格后，通知供方小批量供貨，經(jīng)質(zhì)檢部進(jìn)貨驗(yàn)證合格后交付生產(chǎn)試用；e)小批量進(jìn)貨驗(yàn)證或試用不合格則取消其供貨資格。樣品驗(yàn)證、小批量試用均合格的供方，經(jīng)質(zhì)檢部主管審核后，可列入合格供方名錄。4.3.3.3. 對(duì)通過ISO13485或ISO9001認(rèn)證的供方，可直接列入合格供方名錄。4.3.4. 供方的動(dòng)態(tài)管理4.3.5. 物料部應(yīng)對(duì)每個(gè)供方建立業(yè)績(jī)檔案，其中包括：進(jìn)貨檢驗(yàn)合格率、在生產(chǎn)過程和最終檢驗(yàn)中暴露的質(zhì)量問題、顧客反饋中涉及到的進(jìn)貨質(zhì)量問題、要求供方進(jìn)行整改的通知、要求采取的相應(yīng)措施以及供方對(duì)此做出的反映。4.3.6. 根據(jù)供方

8、業(yè)績(jī)檔案，物料部每年對(duì)合格供方進(jìn)行一次跟蹤復(fù)評(píng)，填寫合格供方復(fù)評(píng)表，評(píng)價(jià)采取百分制，質(zhì)量評(píng)分占60%，交貨及時(shí)率占20%，其它（如價(jià)格、售后服務(wù)等）20%。對(duì)A類物資，評(píng)定總分低于75應(yīng)取消其合格供方資格。對(duì)B類物資總分低于70，應(yīng)取消其合格供方資格。如因特殊情況需留用，應(yīng)報(bào)分管副總經(jīng)理批準(zhǔn)，但應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供方物資的進(jìn)貨驗(yàn)證，并由物料部向供方發(fā)出糾正和預(yù)防措施處理單，如兩次發(fā)出處理單而質(zhì)量沒有明顯改進(jìn)時(shí)，應(yīng)取消其供貨資格。4.4. 合格供方的名錄的控制經(jīng)評(píng)價(jià)為合格的供方，物料部保存供方三證、評(píng)價(jià)資料、建立合格供方檔案。對(duì)達(dá)不到產(chǎn)品供貨要求的供方給予取消其合格供應(yīng)資格，合格供方的名錄每年進(jìn)行一次詳細(xì)

9、調(diào)整。物料部與供方建立聯(lián)系渠道，保持密切聯(lián)系，以溝通信息，成為互利的戰(zhàn)略性合作伙伴。4.5. 采購的實(shí)施4.5.1. 根據(jù)物料部編制的采購品分類明細(xì)表，在合格的供方名錄下選擇產(chǎn)品的供應(yīng)商。4.5.2. 物料部與選定的合格供方簽訂采購合同或其它合同、協(xié)議等形式文件，在采購合同中明確以下內(nèi)容：a)采購產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、原產(chǎn)地;b)技術(shù)要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或驗(yàn)證方法;c)數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期或效期、保修期限;d)包裝運(yùn)輸方式、交貨方式及地點(diǎn)、隨貨質(zhì)量證明文件;e)雙方的責(zé)任、違約的處置等。4.5.3. 物料部執(zhí)行采購合同，并記錄履行情況。根據(jù)產(chǎn)品可追溯性范圍和程度的要求，對(duì)涉及采購的內(nèi)容如關(guān)鍵

10、材料器件進(jìn)行追溯，物料部應(yīng)保留包括記錄在內(nèi)的相關(guān)采購文件副本。4.5.4. 固定資產(chǎn)采購由使用者本人提出申請(qǐng)，部門經(jīng)理簽署意見，行政部審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后方可購買，固定資產(chǎn)管理依固定資產(chǎn)管理規(guī)定執(zhí)行。4.6. 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證4.6.1. 生產(chǎn)用原材料、半成品的檢驗(yàn)執(zhí)行不合格品控制程序文件和物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.6.2. 質(zhì)檢部根據(jù)供方的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品重要性、檢驗(yàn)成本等具體情況規(guī)定采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方式，形成相應(yīng)的質(zhì)檢流程、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)檢記錄表格。如：供方的認(rèn)證情況、符合性證明書、抽樣試驗(yàn)、百分百檢驗(yàn)或抽樣檢驗(yàn)，也可只進(jìn)行簡(jiǎn)單的外觀檢查，數(shù)量核對(duì)，出廠合格證的查驗(yàn)等，由質(zhì)檢部主管批準(zhǔn)接收采購

11、產(chǎn)品。4.6.3. 由質(zhì)檢部指定部門對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證填寫采購產(chǎn)品驗(yàn)證記錄或IQC檢驗(yàn)記錄表。對(duì)供貨數(shù)量大且對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有著重要影響的A類物資，在有可能發(fā)生因供貨不合格而影響公司正常生產(chǎn)的情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行貨源處的驗(yàn)證。實(shí)施貨源處的驗(yàn)證應(yīng)由物料部提出并在采購信息中明確，質(zhì)檢部主管應(yīng)派出質(zhì)檢或技術(shù)人員進(jìn)行貨源驗(yàn)證，合格者才能組織進(jìn)貨。4.6.4. 驗(yàn)證內(nèi)容包括：a)采購產(chǎn)品的品種、數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)等，是否符合采購文件的要求;b)所采購產(chǎn)品的外包裝是否完好無損;c)產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量證明文件、“三證”是否齊全等;d)驗(yàn)證時(shí)若發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品質(zhì)量有異常，由物料部進(jìn)行處理。4.6.5. 經(jīng)檢驗(yàn)合格的采購產(chǎn)品，方

12、可辦理入庫手續(xù)。4.6.6. 經(jīng)驗(yàn)證不合格的產(chǎn)品，按不合格品控制程序文件處理。4.6.7. 在采購物資驗(yàn)證中對(duì)不符合驗(yàn)證要求，但又可以正常使用的產(chǎn)品填寫緊急（例外）放行申請(qǐng)單由主管領(lǐng)導(dǎo)特殊審批后方可入庫。4.6.8. 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄應(yīng)由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)保存，留檔查看。5. 支持性文件5.1. URK-QP-ZJ003 不合格品控制程序文件5.2. URK-WI-ZJ002 來料檢驗(yàn)操作流程規(guī)定5.3. URK-WI-XZ012 固定資產(chǎn)管理程序6. 質(zhì)量記錄6.1. URK-QR-XZ032 設(shè)施維修單6.2. URK-QR-WL001 原材料送檢單6.3. URK-QR-WL004 供方評(píng)價(jià)記錄表6.4. URK-QR-WL009 購置申請(qǐng)單6.5. URK-QR-WL014 采購合同6.6. URK-QR-WL015 合格供方名錄6.7. URK-QR-WL016 合格供方復(fù)評(píng)表6.8.