生物安全管理手冊新

1、編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊文件修改頁說明修改頁修改說明審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期修改人備注頒布令安徽省血液中心/合肥市中心血站依據(jù)血站管理辦法、血站質(zhì)量管理規(guī)范、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范、gb/t19001-2008質(zhì)量管理體系-要求，以及病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求等，結(jié)合實(shí)際工作情況編制了合肥市中心血站實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊。本手冊具體描述了生物安全管理體系的各個要素，是實(shí)驗(yàn)室做好生物安全管理的綱領(lǐng)性文件和重要依據(jù)。本手冊現(xiàn)已批準(zhǔn)，并予發(fā)布，自發(fā)布之日實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室全體成員及相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格遵照執(zhí)行，確保實(shí)驗(yàn)室每個環(huán)節(jié)的生物安全都有效控制，

2、防止實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物擴(kuò)散，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室人員和公眾健康。 站長（簽字）： 年 月 日 目 錄第一章 生物安全方針與目標(biāo)第二章 組織第三章 安全管理體系第四章 術(shù)語和定義第五章 文件控制第六章 安全檢查第七章 不符合項(xiàng)的識別和控制第八章 糾正措施第九章 預(yù)防措施第十章 持續(xù)改進(jìn)第十一章 內(nèi)部審核第十二章 管理評審第十三章 實(shí)驗(yàn)室人員管理第十四章 實(shí)驗(yàn)室材料管理第十五章 實(shí)驗(yàn)室活動管理第十六章 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理第十七章 設(shè)施設(shè)備第十八章 廢物處置第十九章 危險材料運(yùn)輸?shù)诙?應(yīng)急措施第二十一章 消防安全第二十二章 事故報告第一章 生物安全方針與目標(biāo)1.1 生物安全方針 強(qiáng)化安全意識；嚴(yán)守職業(yè)規(guī)范

3、；提高防護(hù)水平；保障公共衛(wèi)生安全。1.2 生物安全目標(biāo)嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求(gb19489-2008)要求，全面貫徹實(shí)驗(yàn)室生物安全方針，建立生物安全管理體系，持續(xù)有效控制實(shí)驗(yàn)室每個相關(guān)環(huán)節(jié)。防止實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物擴(kuò)散，維護(hù)公共衛(wèi)生安全。(1)有效防范和處理實(shí)驗(yàn)室生物安全事故，事故處理必須保證不發(fā)生感染和病原微生物擴(kuò)散，處理率100%。(2)實(shí)驗(yàn)室人員安全培訓(xùn)計劃完成率100%。(3)實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)施設(shè)備有效維護(hù)，合格率100%。(4)配置必要的人員防護(hù)用品和器材，合格率100%。(5)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急消防設(shè)施狀態(tài)完好率100%。第二章 組織2.1組織機(jī)構(gòu)本中心生物實(shí)驗(yàn)室隸屬于

4、安徽省血液中心，是從事經(jīng)血傳染性病原體控制與檢測的實(shí)驗(yàn)室。中心生物安全委員會為本中心生物安全方面的最高咨詢和決策機(jī)構(gòu)，主任由中心主任擔(dān)任；中心主任對本中心生物安全負(fù)總責(zé)；業(yè)務(wù)科承擔(dān)合肥市生物安全領(lǐng)導(dǎo)組賦予的相關(guān)工作職能；質(zhì)管科履行對本中心實(shí)驗(yàn)室生物安全進(jìn)行監(jiān)督、管理和指導(dǎo)的職能。與生物安全管理相關(guān)的科室有：檢驗(yàn)科、輸血研究室、質(zhì)管科、業(yè)務(wù)科、辦公室、后勤服務(wù)科、科教科、獻(xiàn)血服務(wù)科、單采服務(wù)科、成分制備科和供血服務(wù)科。擁有生物安全實(shí)驗(yàn)室的科主任為其所在科室的實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，對于實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施的使用負(fù)責(zé)，并承擔(dān)對內(nèi)部工作的人員進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)的職責(zé)；中心生物安全質(zhì)量負(fù)責(zé)人受中心主任的委托,行

5、使實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)督管理權(quán)力；中心技術(shù)負(fù)責(zé)人受中心主任委托，行使實(shí)驗(yàn)室生物安全的技術(shù)管理權(quán)力。本中心生物安全管理的組織機(jī)構(gòu)和生物安全二級實(shí)驗(yàn)室生物安全組織機(jī)構(gòu)見下圖。生物安全委員會中心（血站）主任生物安全管理質(zhì)量負(fù)責(zé)人生物安全管理技術(shù)負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)科（生物安全管理辦公室）9質(zhì)管科后勤服務(wù)科組織人事科辦公室科教科血液質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)科消毒供應(yīng)室輸血研究室核酸檢測實(shí)驗(yàn)室免疫篩查實(shí)驗(yàn)室血液檢測檢定實(shí)驗(yàn)室2.2法律責(zé)任本中心生物實(shí)驗(yàn)室依照法律法規(guī)、疾控要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國際慣例進(jìn)行經(jīng)血傳染性病原體控制相關(guān)的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，保證各類實(shí)驗(yàn)活動的生物安全，中心簽發(fā)的各種報告、證書文件具有相應(yīng)的法律效力，對

6、實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果負(fù)責(zé)。中心主任對本中心生物安全負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室主任為其所在實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人。違反有關(guān)法律法規(guī)的人員，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.3職責(zé)與權(quán)限2.3.1生物安全委員會職責(zé)2.3.1.1根據(jù)我國生物安全相關(guān)法律法規(guī)和本中心實(shí)際組織制定并健全生物安全管理制度和相關(guān)管理文件，審核實(shí)驗(yàn)室安全手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。2.3.1.2批準(zhǔn)中心病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動和生物風(fēng)險評估報告。2.3.1.3組織學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行我國生物安全工作相關(guān)文件、生物安全法規(guī)，開展生物安全宣傳、教育。組織相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核。2.3.1.4組織、指導(dǎo)、監(jiān)督中心生物安全工作。對我中心生物安全工作實(shí)行定期檢查和日常管理，檢

7、查、督促各實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作的落實(shí)。2.3.2中心主任2.3.2.1單位法人代表是實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動和人員安全的最終責(zé)任人，兼任中心生物安全委員會主任。2.3.2.2組織貫徹落實(shí)上級下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)與計劃，批準(zhǔn)中心的各項(xiàng)生物安全的規(guī)化和計劃。批準(zhǔn)中心生物安全質(zhì)量方針、目標(biāo)和生物安全計劃，批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物安全體系文件，包括管理手冊，程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。2.3.2.3指定并授權(quán)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)人、生物安全質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作，有效實(shí)施和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的正常運(yùn)行。2.3.2.4指定并授權(quán)檢驗(yàn)科、輸血研究室、質(zhì)管科主任為相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室生

8、物安全的第一責(zé)任人。2.3.2.5批準(zhǔn)和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)血傳播病原體控制和科研任務(wù)及主計劃表，負(fù)責(zé)本中心重大事務(wù)決策。2.3.2.6經(jīng)上級批準(zhǔn)或者授權(quán)的其他職責(zé)。2.3.2.7本人不在時，由生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人代行其職。2.3.3生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人職責(zé)2.3.3.1負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理及科研開發(fā)工作審核，參與實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。2.3.3.2負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室與技術(shù)有關(guān)的資源配置管理工作。2.3.3.3負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證并賦之于實(shí)踐，負(fù)責(zé)非標(biāo)檢測方法制修訂的有關(guān)管理工作。2.3.3.4負(fù)責(zé)本中心工作人員專業(yè)知識的繼續(xù)教育和技術(shù)培訓(xùn)，并對人員培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，保證工作質(zhì)量。2.3.3.5實(shí)時掌握本領(lǐng)域的發(fā)展

9、方向，全面負(fù)責(zé)制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)規(guī)范、制定中心發(fā)展規(guī)劃等各項(xiàng)技術(shù)工作。2.3.3.6負(fù)責(zé)組織進(jìn)行對本實(shí)驗(yàn)室開展新工作的審查和實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的驗(yàn)證評估工作。2.3.3.7授權(quán)專業(yè)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目相關(guān)工作。2.3.3.8負(fù)責(zé)國內(nèi)外有關(guān)檢測鑒定新技術(shù)、新方法的跟蹤與驗(yàn)證，提出提高質(zhì)量方法建議。跟蹤全球傳染病檢測和診斷技術(shù)最近進(jìn)展，依托自身優(yōu)勢，研究和開發(fā)適合于我國的新型檢測技術(shù)和診斷方法。2.3.3.9定期組織進(jìn)行風(fēng)險評估或?qū)︼L(fēng)險評估報告復(fù)審，評估的周期要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動和風(fēng)險特征而確定。2.3.3.10完成中心主任交辦的其他工作。2.3.3.11本人不在時，由業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人帶行其職責(zé)。

10、2.3.4生物安全質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)2.3.4.1根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求(gb19489-2008)、實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則cnas-cl05：2009（gb19489：2008）及有關(guān)生物安全管理法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、原則，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維持本中心生物安全管理體系，對生物安全管理體系文件的適用性、有效性進(jìn)行評審，負(fù)責(zé)組織編寫生物安全管理手冊以及文件的更改更新?lián)Q版等管理工作。2.3.4.2負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理組織工作，組織監(jiān)督生物安全管理體系內(nèi)部審核，檢查和考核生物安全管理體系的執(zhí)行情況。2.3.4.3負(fù)責(zé)批準(zhǔn)中心生物安全管理體系內(nèi)部審核計劃，根據(jù)計劃日程表要求策劃和組織內(nèi)部審核。負(fù)責(zé)將生

11、物安全管理情況向中心管理評審輸入。2.3.4.4監(jiān)督有效的實(shí)驗(yàn)室安全計劃。一個有效的實(shí)驗(yàn)室安全計劃應(yīng)包括教育、定位及培訓(xùn)、審核及評估、促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室安全行為的程序。2.3.4.5及時向中心主任通報生物安全管理體系運(yùn)行情況，以便解決工作中的生物安全問題，為內(nèi)部審核提供信息，為管理評審及生物安全管理體系改進(jìn)提供依據(jù)。2.3.4.6參與實(shí)驗(yàn)室方針、資源的決策和技術(shù)管理活動。2.3.4.7完成中心主任及上級交辦的其它工作。2.3.4.8本人不在時，由質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)人代行其職責(zé)。2.3.5 生物安全管理辦公室（設(shè)在業(yè)務(wù)科）職責(zé)2.3.5.1 執(zhí)行生物安全委員會決議，負(fù)責(zé)中心實(shí)驗(yàn)室生物安全的全面管理。組織貫徹

12、上級下達(dá)的各項(xiàng)生物安全工作任務(wù)與計劃。2.3.5.2協(xié)助生物安全負(fù)責(zé)人建立、實(shí)施和貫徹實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系和生物安全管理體系，負(fù)責(zé)組織編寫實(shí)驗(yàn)室生物安全體系文件，并保證現(xiàn)時有效性；組織修訂生物安全管理手冊，組織制定生物安全管理體系文件；確保實(shí)驗(yàn)室各級人員理解和執(zhí)行。2.3.5.3組織與實(shí)施生物安全體系的完成、工作調(diào)度及與其他相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，以獲得上級領(lǐng)導(dǎo)和其他相關(guān)部門的支持，保證本中心實(shí)驗(yàn)室工作順利進(jìn)行。2.3.5.4負(fù)責(zé)人員健康監(jiān)督及免疫計劃的制定，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人審核，中心主任批準(zhǔn)后實(shí)施。2.3.5.5制定和維護(hù)有效的實(shí)驗(yàn)室安全計劃。2.3.5.6對科研、技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行生物危險評估、生物安全審

13、查及核準(zhǔn)。2.3.5.7查處實(shí)驗(yàn)室生物安全違規(guī)事件，對生物安全問題提出整改意見并進(jìn)行整改檢查。2.3.5.8對意外事故提供應(yīng)急處理、緊急救助及保健治療的意見和措施，并上報上級有關(guān)管理部門。2.3.6 業(yè)務(wù)科（含消毒供應(yīng)室）職責(zé)2.3.6.1組織落實(shí)與貫徹執(zhí)行國家、衛(wèi)生部、安徽省、合肥市及我站的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的法律、法規(guī)、規(guī)章制度、規(guī)范、工作方案及應(yīng)急預(yù)案。 2.3.6.2組織制定、審核、完善實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，制定應(yīng)急處理措施、督導(dǎo)檢查制度及標(biāo)本使用、處理的審批程序，審核并批準(zhǔn)風(fēng)險評估報告。 2.3.6.3確保實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)施、環(huán)境條件及個人安全防護(hù)符合相關(guān)技術(shù)要求和規(guī)

14、定。組織生物實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員的各種實(shí)驗(yàn)室生物安全知識培訓(xùn)與考核。2.3.6.4組織簽訂實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任書和實(shí)驗(yàn)室生物安全承諾書，落實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任制。定期組織生物實(shí)驗(yàn)室安全管理督導(dǎo)檢查。2.3.6.5負(fù)責(zé)組織處理生物安全突發(fā)應(yīng)急事件，及時了解應(yīng)急情況事態(tài)，執(zhí)行應(yīng)急處理預(yù)案，發(fā)布應(yīng)急命令，將事態(tài)控制在最小范圍，將危害降低到最低程度。 2.3.6.6 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作人員健康監(jiān)測，參加相關(guān)的督導(dǎo)和評估工作。 2.3.6.7 制定監(jiān)督及安全檢查計劃，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人審核后，報生物安全委員會批準(zhǔn)后實(shí)施。2.3.6.8 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)垃圾的收集和處理，以保證廢物處理及處置安全，人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求

15、。2.3.7 質(zhì)量管理科職責(zé)2.3.7.1負(fù)責(zé)本科室血液質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室的全面管理，是本科室生物安全的第一責(zé)任人。2.3.7.2負(fù)責(zé)生物安全管理體系的生物安全管理手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的受控、放出、回收、更改的管理。2.3.7.3編制生物安全內(nèi)審計劃,報生物安全管理人批準(zhǔn),并協(xié)助實(shí)施,組織對不符合項(xiàng)或基本符合的糾正措施的驗(yàn)證工作,并將內(nèi)審材料歸檔保存。2.3.7.4編制管理評審計劃,報生物安全管理人批準(zhǔn),并協(xié)助實(shí)施,組織對管理評審輸出的落實(shí),管理評審所有材料的歸檔保存。2.3.7.5制定持續(xù)改進(jìn)計劃，報生物安全負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)中心主任批準(zhǔn)后實(shí)施。2.3.7.6每季度開展對中心bsl-2生物安全

16、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理情況檢查,并通報,落實(shí)糾正措施相關(guān)事項(xiàng)。2.3.7.7組織對生物安全管理體系的文件評審工作。2.3.7.8定期開展對中心bsl-2實(shí)驗(yàn)室消毒效果監(jiān)測，對生物安全柜進(jìn)行檢測，并出具檢測報告。2.3.7.9完成上級授權(quán)的其他職責(zé)。2.3.8檢驗(yàn)科職責(zé)2.3.8.1負(fù)責(zé)本科室免疫篩查實(shí)驗(yàn)室、核酸檢測實(shí)驗(yàn)室的全面管理，是本科室生物安全的第一責(zé)任人。2.3.8.2組織貫徹上級下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)與計劃，保證上級的指示和要求在本實(shí)驗(yàn)室的貫徹執(zhí)行。2.3.8.3組織制訂實(shí)驗(yàn)室活動計劃、危險物品使用計劃、設(shè)備淘汰購置更新計劃和演習(xí)計劃，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人審核，報生物安全委員會批準(zhǔn)后實(shí)施。2.3.

17、6.4負(fù)責(zé)本科室重大事務(wù)決策、工作調(diào)度及與其它相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，以獲得上級領(lǐng)導(dǎo)和其它相關(guān)部門的支持，保證科室工作的順利進(jìn)行。2.3.8.5負(fù)責(zé)確?？剖腋骷壢藛T理解和執(zhí)行生物安全管理手冊。2.3.8.6負(fù)責(zé)制定本科室年度采購計劃，確保科室資源需求得到充分的資源保障。2.3.8.7組織制定本科室工作計劃、工作職責(zé)和各項(xiàng)規(guī)章管理制度，并督促檢查實(shí)施。隨時了解并組織解決實(shí)驗(yàn)過程中的技術(shù)問題。2.3.8.8主持制定并督促執(zhí)行儀器的操作、維護(hù)、保養(yǎng)、管理及安全防護(hù)規(guī)程。2.3.8.9制定本科室各類人員的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和考核。 2.3.8.10負(fù)責(zé)本科室意外事故的處理和向上級報告。2.3.8.

18、11完成上級授權(quán)的其他職責(zé)。2.3.9輸血研究室職責(zé)2.3.9.1負(fù)責(zé)本科室安徽省血液檢測檢定實(shí)驗(yàn)室的全面管理，是本科室生物安全的第一責(zé)任人。2.3.9.2組織貫徹上級下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)與計劃，保證上級的指示和要求在本實(shí)驗(yàn)室的貫徹執(zhí)行。2.3.9.3組織制訂實(shí)驗(yàn)室活動計劃、危險物品使用計劃、設(shè)備淘汰購置更新計劃和演習(xí)計劃，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人審核，報生物安全委員會批準(zhǔn)后實(shí)施。2.3.9.4負(fù)責(zé)本科室重大事務(wù)決策、工作調(diào)度及與其它相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，以獲得上級領(lǐng)導(dǎo)和其它相關(guān)部門的支持，保證科室工作的順利進(jìn)行。2.3.9.5負(fù)責(zé)確?？剖腋骷壢藛T理解和執(zhí)行生物安全管理手冊。2.3.9.6負(fù)責(zé)制定本科室年

19、度采購計劃，確保科室資源需求得到充分的資源保障。2.3.9.7組織制定本科室工作計劃、工作職責(zé)和各項(xiàng)規(guī)章管理制度，并督促檢查實(shí)施。隨時了解并組織解決實(shí)驗(yàn)過程中的技術(shù)問題。2.3.9.8主持制定并督促執(zhí)行儀器的操作、維護(hù)、保養(yǎng)、管理及安全防護(hù)規(guī)程。2.3.9.9制定本科室各類人員的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和考核。 2.3.9.10負(fù)責(zé)本科室意外事故的處理和向上級報告。2.9.11完成上級授權(quán)的其他職責(zé)。2.3.10 后勤服務(wù)科職責(zé)2.3.10.1負(fù)責(zé)生物安全二級實(shí)驗(yàn)室改造的實(shí)施，負(fù)責(zé)與實(shí)驗(yàn)室維護(hù)專業(yè)公司聯(lián)系，保障bsl-2實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室各類儀器設(shè)備、檢測用試劑及消耗品的采購、儀器

20、校準(zhǔn)和標(biāo)識；批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室年度采購計劃。2.3.10.2制定相關(guān)規(guī)定和程序，確保bsl-2實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國家有關(guān)安全要求，定期檢查、維護(hù)、更新。2.3.10.3制定設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計劃，報生物安全負(fù)責(zé)人審核，由中心主任批準(zhǔn)后實(shí)施。2.3.10.4在bsl-2實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)期間，確保生物安全二級實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，水、電的供應(yīng)。2.3.10.5負(fù)責(zé)廢液處理的管理工作。2.3.10.6每年至少組織一次生物安全管理的檢查,以保證:a)設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)的正常；b)警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)的正常；c)應(yīng)急裝備的功能和狀態(tài)的正常；d)安全計劃實(shí)施正常；e)實(shí)驗(yàn)室活動的運(yùn)行

21、狀態(tài)正常；f)不符合規(guī)定工作及時得到糾正；g)所有資源滿足工作需要。2.3.10.7完成上級授權(quán)的其它職責(zé)。2.3.11科技教育科職責(zé)2.3.11.1職工的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育檔案管理，各類培訓(xùn)班（包括繼教）的申報、學(xué)分辦理和繼教檔案的歸口管理；2.3.11.2制定人員教育、培訓(xùn)及能力評估計劃，經(jīng)生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，報中心主任批準(zhǔn)后實(shí)施。2.3.11.3承辦中心領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。2.3.12辦公室職責(zé)2.3.12.1安全保衛(wèi)管理工作，制定生物安全實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度及措施，經(jīng)生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，報中心主任批準(zhǔn)后實(shí)施。2.3.12.2負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及外圍環(huán)境安全及消防安全保障，每季度至少組織一次消防

22、安全管理的檢查,以保證消防裝備的功能和狀態(tài)的正常，危險物品的使用與存放安全。2.3.12.3承辦中心領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。2.3.13組織人事科職責(zé)2.3.13.1實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)評估，制定實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入規(guī)定，經(jīng)生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，報中心主任批準(zhǔn)后實(shí)施。2.3.13.2組織對生物安全實(shí)驗(yàn)室上崗人員進(jìn)行考核,并辦理上崗證書。2.3.13.3承辦中心領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。2.3.14 bsl-2實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)2.3.14.1協(xié)助科室主任管理本實(shí)驗(yàn)室的生物安全工作。2.3.14.2檢查監(jiān)督生物安全規(guī)章制度的執(zhí)行情況，定期向科室負(fù)責(zé)人匯報工作情況。2.3.14.3觀察、了解實(shí)驗(yàn)室人員的健康

23、狀況。2.3.14.4監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室消毒效果。2.3.14.5保障實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)設(shè)備的正常運(yùn)行，組織對實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)備的常規(guī)保養(yǎng)。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室個人防護(hù)用品和材料的貯藏、供應(yīng)。2.3.14.6實(shí)驗(yàn)室意外事故發(fā)生時，立即采取緊急措施，并向科室負(fù)責(zé)人匯報。發(fā)生重大安全事故時直接向生物安全委員會主要負(fù)責(zé)人報告。2.3.14.7完成上級授權(quán)的其他職責(zé)。2.3.15 樣品管理員職責(zé)2.3.15.1負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室使用的菌（毒）種的接收、登記、發(fā)放、銷毀等工作。2.3.15.2負(fù)責(zé)接收樣品、確定并為樣品編碼，審核送檢申請單。2.3.15.3根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求，了解樣品的有關(guān)背景情況、記錄樣品的狀況，如發(fā)現(xiàn)破

24、損或外溢時，應(yīng)立即報告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人并妥善處理2.3.15.4完成上級授權(quán)的其他職責(zé)。2.3.16 實(shí)驗(yàn)室工作人員職責(zé)2.3.16.1對自己的工作質(zhì)量及生物安全負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及規(guī)程進(jìn)行各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室工作，及時完成各項(xiàng)檢測任務(wù)。2.3.16.2認(rèn)真填寫實(shí)驗(yàn)室工作原始記錄及報告。字跡工整，內(nèi)容完備，簽名齊全，定期整理和歸檔。正確使用法定計量單位和誤差理論，如需更正時，按規(guī)定修改、蓋章，對所提交的實(shí)驗(yàn)報告負(fù)責(zé)。2.3.16.3負(fù)責(zé)與本人實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的試劑、器材、儀器設(shè)備的使用和管理。2.3.16.4嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定的各項(xiàng)制度，認(rèn)真保管本人的實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊，不得丟失，未

25、經(jīng)實(shí)驗(yàn)室管理人允許不得外借，復(fù)印。2.3.16.5負(fù)責(zé)本人工作區(qū)域的清潔衛(wèi)生及安全工作。2.3.16.6協(xié)助生物安全員完成人員健康監(jiān)測。2.3.16.7完成實(shí)驗(yàn)室科室負(fù)責(zé)人授權(quán)的其他職責(zé)。第三章 管理體系3.1 目的建立規(guī)范、唯一、適用的生物安全管理體系文件，為實(shí)驗(yàn)室開展各種安全活動提供依據(jù)。3.2 范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室所有管理活動和技術(shù)活動。3.3 職責(zé)詳見2.3職責(zé)與權(quán)限3.4 控制要點(diǎn)3.4.1 編制依據(jù)(1)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例(中華人民共和國國務(wù)院令 第424號)。(2)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（gb19489-2008）3.4.2 體系文件組成及層次關(guān)系(1)生物安全管理體

26、系文件分為生物安全管理手冊、程序文件、安全手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄四個層次。生物安全管理手冊用于根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，和實(shí)驗(yàn)室管理方針、目標(biāo)，描述管理體系的要素與組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)及途徑等要求，是生物安全管理綱領(lǐng)性文件。程序性文件和安全與衛(wèi)生手冊（安全手冊）用于規(guī)范各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室安全活動操作和途徑，是安全管理手冊支持性文件。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程用于對程序文件、安全手冊的進(jìn)一步規(guī)定和闡述，使實(shí)驗(yàn)室每項(xiàng)工作的程序都得到細(xì)化，是程序文件、安全手冊的支持文件。記錄用于闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動。3.4.3 標(biāo)識系統(tǒng)(1)實(shí)驗(yàn)室建立包括實(shí)驗(yàn)室狀態(tài)標(biāo)識、危險材料標(biāo)識、危險區(qū)標(biāo)識，各通道、線路、出口、緊急撤離路線、

27、開關(guān)標(biāo)識等圖文標(biāo)識系統(tǒng)，包括用于特殊情況下的臨時標(biāo)識。(2)標(biāo)識系統(tǒng)盡可能使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識、做到明確，醒目和易分區(qū)。(3)危險區(qū)標(biāo)識還需設(shè)立物理屏障標(biāo)志。(4)危險材料標(biāo)識應(yīng)包括生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動、噪聲等，同時應(yīng)提示必要的防護(hù)措施。(5)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)在明顯位置注明設(shè)備可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時間等信息。(6)實(shí)驗(yàn)室入口處標(biāo)識應(yīng)明確說明生物防護(hù)級別、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號。(7)實(shí)驗(yàn)室出口和緊急撤離路線應(yīng)為在無照明的情況下也可清楚識別的標(biāo)識。(8)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)每年至少評審一次

28、，需要時及時更新。3.4.5 記錄(1)實(shí)驗(yàn)室記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存等必須符合實(shí)驗(yàn)室檔案管理規(guī)定。記錄的保存期限還應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。(2)實(shí)驗(yàn)室活動記錄的識別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置等，應(yīng)按站記錄控制程序操作。(3)記錄應(yīng)真實(shí)、充分，確保可追溯。(4)原始記錄凡更改應(yīng)不影響識別被修改的內(nèi)容。修改人應(yīng)簽字、說明原因和注明日期。(5)原始記錄應(yīng)易于閱讀和檢索。3.4.6 生物安全管理體系文件采用自上而下的方式編寫。首先在提出管理方針和目標(biāo)，然后依次編寫生物安全管理手冊、程序文件、安全手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，記錄等文

29、件。3.4.7 體系文件必須符合國家及地方法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，必須經(jīng)生物安全委員會審議通過后方可正式實(shí)施。3.4.8 應(yīng)在生物安全風(fēng)險評估，明確實(shí)驗(yàn)室活動的復(fù)雜性和潛在風(fēng)險后，綜合考慮各種因素制定生物安全管理方針和目標(biāo)。第四章 術(shù)語與定義1、生物安全 biosafety：避免危險生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。 2、生物因子biological agents：一切微生物和生物活性物質(zhì)。 3、病原體pathogens：可使人、動物或植物致病的生物因子。4、危險廢棄物hazardous waste：有潛在生物危險、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對人、環(huán)

30、境有害的一切廢棄物。 5、危險 risk：傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合。 6、氣溶膠aerosols：懸浮于氣體介質(zhì)中的固態(tài)或液態(tài)微小粒子（粒徑一般為 0.001-100m）形成的相對穩(wěn)定的分散體系。 7、高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter(hepa)：通常以濾除0.3m 微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過濾器。 8、緩沖間 buffer room ：設(shè)置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，其兩個門具有互鎖功能，且不能同時處于開啟狀態(tài)。 9、實(shí)驗(yàn)室分區(qū) laboratory area ：按照生物因子污染概率的大小，實(shí)

31、驗(yàn)室可進(jìn)行合理的分區(qū)。10、氣鎖 air lock ：氣壓可調(diào)節(jié)的氣密室，用于連接氣壓不同的兩個相鄰區(qū)域，其兩個門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。在實(shí)驗(yàn)室中用作特殊通道。 11、定向氣流 directional airflow：在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的實(shí)驗(yàn)室中，從污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對壓力低處受控制流動的氣流。12、生物安全實(shí)驗(yàn)室 biosafety laboratory ：通過防護(hù)屏障和配套管理措施，達(dá)到生物安全要求的生物實(shí)驗(yàn)室和動物實(shí)驗(yàn)室。13、實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)（biosafety containment of laboratories）： 實(shí)驗(yàn)室工作人員在處理含

32、有病原微生物的實(shí)驗(yàn)材料時，為確保實(shí)驗(yàn)對象不造成生物傷害，確保周圍環(huán)境不受其污染，在實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計與建造、使用個體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面所采取的綜合防護(hù)措施。14、生物安全柜（biosafety cabinet）：處理危險性微生物時所用的箱形負(fù)壓空氣凈化安全設(shè)備。第五章 文件控制5.1 目的對生物安全管理體系文件控制，確保實(shí)驗(yàn)人員使用現(xiàn)行有效的文件。5.2 范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室所有生物安全管理體系文件、外來文件的控制和維護(hù)。5.3 職責(zé)質(zhì)管科負(fù)責(zé)生物安全管理體系文件的控制和維護(hù)，包括外部文件的接收、內(nèi)部技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新、內(nèi)部文件的分發(fā)和更新、所有文件的檔案管理。5.4 控

33、制要點(diǎn)5.4.1 安全管理體系文件應(yīng)為受控文件，應(yīng)進(jìn)行唯一性標(biāo)識，應(yīng)有備份存檔，并規(guī)定保存期限。5.4.2 血站制定文件控制程序，規(guī)范文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、分文、修改、作廢、收回、保管和處置等管理。5.4.3 管理體系文件的收集、整理和歸檔應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室檔案管理制度要求。5.4.4 涉密文件的管理應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室保密管理規(guī)定。第六章 安全檢查6.1 目的確保實(shí)驗(yàn)室安全符合既定的計劃和目標(biāo)要求。6.2 范圍適用于人員、設(shè)施設(shè)備、標(biāo)識系統(tǒng)、應(yīng)急、消防、危險品、感染性廢棄物、實(shí)驗(yàn)室活動、不符合項(xiàng)糾正等實(shí)驗(yàn)室安全有關(guān)的檢查。6.3 職責(zé)(1) 生物安全質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理組織工作，負(fù)

34、責(zé)批準(zhǔn)中心生物安全管理體系內(nèi)部審核計劃，根據(jù)計劃日程表要求策劃和組織內(nèi)部審核。負(fù)責(zé)將生物安全管理情況向中心管理評審輸入。（2）質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)編制生物安全內(nèi)審計劃,報生物安全管理人批準(zhǔn),并協(xié)助實(shí)施,組織對不符合項(xiàng)或基本符合的糾正措施的驗(yàn)證工作,并將內(nèi)審材料歸檔保存。每季度開展對中心bsl-2生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全管理情況檢查,并通報,落實(shí)糾正措施相關(guān)事項(xiàng)。定期開展對中心bsl-2實(shí)驗(yàn)室消毒效果監(jiān)測，對生物安全柜進(jìn)行檢測，并出具檢測報告。(3)實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的日常檢查。6.4 控制要點(diǎn)6.4.1 實(shí)驗(yàn)室安全系統(tǒng)檢查每年至少一次，對關(guān)鍵控制點(diǎn)可適當(dāng)增加檢查頻率。6.4.2 安全檢查應(yīng)

35、根據(jù)不同工作領(lǐng)域事先制定核查表，逐項(xiàng)核查、保證檢查工作質(zhì)量。6.4.3 安全檢查中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作，應(yīng)按站不符合項(xiàng)控制程序要求立即查找原因并采取糾正措施，必要時停止工作。6.4.4 實(shí)驗(yàn)室自我安全檢查不能被管理評審等其他外部活動替代。第七章 不符合項(xiàng)的識別和控制7.1 目的 及時對發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行分析、判斷、糾正或采取補(bǔ)救措施，降低或消除可能的不良影響。7.2 范圍 適用于所有不符合本管理體系要求的項(xiàng)目。7.3 職責(zé)(1)質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織開展不符合項(xiàng)的處理。(2)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)不符合項(xiàng)的識別與控制。7.4 控制要點(diǎn)7.4.1 發(fā)現(xiàn)的任何不符合項(xiàng)，應(yīng)立即報告。7.4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對具

36、體不符合處理指定具體的責(zé)任人，明確其職責(zé)和權(quán)限。7.4.3 不符合處理應(yīng)采取以下措施（不限于）：(1)立即評估危害并采取應(yīng)急措施，有可能造成感染事件或其他損害，應(yīng)立即終止實(shí)驗(yàn)室活動。(2)分析產(chǎn)生不符合的原因和影響范圍，適用時應(yīng)及時采取補(bǔ)救措施。(3)采取糾正措施并驗(yàn)證有效。7.4.4 不符合處理實(shí)施終止實(shí)驗(yàn)室活動時，應(yīng)明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任。7.4.5 每一不符合及其處理過程應(yīng)記錄并形成文件。第八章 糾正措施8.1 目的消除產(chǎn)生不符合的原因，防止類似問題再發(fā)生。8.2 范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)、生物安全問題(事件、事故)的處理。8.3 職責(zé)(1)質(zhì)管科負(fù)責(zé)糾正措施程序制定，糾正措施

37、監(jiān)督和檢查。(2)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)糾正措施的制定和落實(shí)。8.4 控制要點(diǎn)8.4.1 糾正措施程序應(yīng)采取以下內(nèi)容（不限于）：(1)建立并實(shí)施識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。(2)分析問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險。(3)確定并實(shí)施糾正措施。(4)跟蹤和監(jiān)控糾正措施實(shí)施效果。8.4.2 糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險程序相適應(yīng)。(1)問題輕、風(fēng)險小，只需現(xiàn)場糾正，做好記錄，寫明原因。(2)問題嚴(yán)重、風(fēng)險大，還應(yīng)分析原因、評估危害，必要時還需修改完善管理體系。(3)有些不符合項(xiàng)，雖然沒出問題，但存在安全隱患，應(yīng)及時采取預(yù)防措施，以保證不出現(xiàn)生物安全問題。8.4.3 應(yīng)對糾正措施實(shí)施監(jiān)督和檢查。第九章 預(yù)防措施9.

38、1 目的防止?jié)撛?未發(fā)生)的不合格，缺陷或其他不希望的情況發(fā)生。9.2 范圍適用本實(shí)驗(yàn)室已發(fā)現(xiàn)的安全問題、隱患和需改進(jìn)的管理體系要求。9.3 職責(zé)質(zhì)管科負(fù)責(zé)預(yù)防措施程序的制定，預(yù)防措施監(jiān)督和檢查。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)預(yù)防措施的落實(shí)。9.4 控制要點(diǎn)9.4.1 預(yù)防措施的啟動對曾經(jīng)出現(xiàn)的不符合項(xiàng)，啟動預(yù)防措施，減少類似不符合情況發(fā)生的可能性。每次內(nèi)部審核或監(jiān)督檢查后，啟動預(yù)防措施，消除所有項(xiàng)目可能發(fā)生的不符合或偏離的潛在原因。每次管理評審，都對預(yù)防措施實(shí)施效果評價，并審批建立新預(yù)防措施。9.4.2 應(yīng)制定預(yù)防措施計劃。9.4.3 應(yīng)對預(yù)防措施實(shí)施實(shí)施監(jiān)控和驗(yàn)證有效性。10.4.4 在預(yù)防措施實(shí)施之前和實(shí)施

39、一段時間后，應(yīng)組織專家進(jìn)行有關(guān)性評價。第十章 持續(xù)改進(jìn)10.1 目的增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的持續(xù)保障能力和管理體系的有效性。10.2 范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系。10.3 職責(zé)生物安全質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立實(shí)驗(yàn)室活動風(fēng)險系統(tǒng)監(jiān)測、評價客觀指標(biāo)，負(fù)責(zé)制定持續(xù)改進(jìn)程序，負(fù)責(zé)組織持續(xù)改進(jìn)措施的實(shí)施。質(zhì)管科負(fù)責(zé)跟蹤監(jiān)督改進(jìn)措施實(shí)施并評價效果。負(fù)責(zé)管理體系變更的文件化。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)活動風(fēng)險的系統(tǒng)監(jiān)測，負(fù)責(zé)相關(guān)改進(jìn)措施的落實(shí)。10.4 控制要點(diǎn)10.4.1 實(shí)驗(yàn)室建立相關(guān)政策，鼓勵全體員工參與改進(jìn)活動，并為員工提供相關(guān)教育和培訓(xùn)機(jī)會10.4.2 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際，建立系統(tǒng)、評價實(shí)驗(yàn)室活動風(fēng)險的客觀指標(biāo)

40、體系。10.4.3 實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)過程，包括薄弱環(huán)節(jié)和潛在不符合原因的識別，改進(jìn)的策劃、組織、監(jiān)督、評價等過程，應(yīng)符合程序要求。10.4.4 應(yīng)對改進(jìn)措施以重點(diǎn)評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價其效果。10.4.5 因改進(jìn)措施所致的管理體系的改變應(yīng)及時文件化并實(shí)施。第十一章 內(nèi)部審核11.1 目的驗(yàn)證管理體系是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，體系運(yùn)行是否持續(xù)符合要求。11.2 范圍適用于本管理體系所有管理要素的技術(shù)要素11.3 職責(zé)質(zhì)管科負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的策劃、組織并審核，負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核程序，負(fù)責(zé)內(nèi)審計劃的審核，負(fù)責(zé)確定內(nèi)審人員。 11.4 控制要點(diǎn)11.4.1 審核依據(jù)(1)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管

41、理?xiàng)l例（中華人民共和國國務(wù)院令 第424號）(2)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求(gb19489-2008)(3)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件。11.4.2 質(zhì)管科制定內(nèi)部審核程序文件，明確審核范圍、頻次、方法、基本流程及所需文件等要求。11.4.3 內(nèi)部審核可針對管理體系部分要素審核，每年應(yīng)完成所有要素的審核。11.4.4 發(fā)生下列情形時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時開展內(nèi)部審核。(1)發(fā)生重大生物安全事故。(2)生物安全管理體系發(fā)生重大變化，如機(jī)構(gòu)調(diào)整、重大人事調(diào)整、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)范圍改變等。(3)即將進(jìn)行管理評審。11.4.5 內(nèi)部審核人員應(yīng)具備所審核活動相關(guān)的技術(shù)只是和專業(yè)背景，內(nèi)審人員安排應(yīng)避免自己審核自己的工作。

42、11.4.6 內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)不足或改進(jìn)機(jī)會，應(yīng)采取適當(dāng)措施，并在約定時間內(nèi)完成。11.4.7 內(nèi)部審核結(jié)果應(yīng)提交生物安全委員會評審。第十二章 管理評審12.1 目的在綜合實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部、外部各種信息的基礎(chǔ)上，對生物安全管理體系的適宜性做出分析和評價，提出相應(yīng)的措施要求，不斷改進(jìn)管理體系。12.2 范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室的生物安全方針、目標(biāo)和管理體系的評審。12.3 職責(zé)(1)站長負(fù)責(zé)組織實(shí)施管理評審。(2)質(zhì)管科負(fù)責(zé)管理評審程序的編制，負(fù)責(zé)根據(jù)管理評審提出的措施，列入計劃，實(shí)施管理體系不斷改進(jìn)。(3)質(zhì)管科負(fù)責(zé)管理評審記錄整理歸檔。12.4 控制要點(diǎn)12.4.1 管理評審的輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容（不限于）：

43、(1)政策和程序的適應(yīng)性。(2)近期內(nèi)部審核的結(jié)果。(3)糾正措施和預(yù)防措施。(4)由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審。(5)工作量和工作類型的變化。(6)改進(jìn)建議。(7)其他相關(guān)因素，如安全活動、資源及員工的培訓(xùn)等。12.4.2 應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室管理體系及全部活動進(jìn)行評審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的活動、變更、事件、事故等。12.4.3 若條件允許，管理評審應(yīng)多采用客觀方式監(jiān)測和評價實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的適用性和有效性。12.4.4 每年至少應(yīng)進(jìn)行一次管理評審。12.4.5 管理評審發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)列入工作計劃、并告知實(shí)驗(yàn)室人員。12.4.7 管理評審所提出的措施應(yīng)在規(guī)定的時間完成。第十三章

44、實(shí)驗(yàn)室人員管理13.1 目的確保所有工作人員能夠勝任各自的工作崗位，具有良好的工作行為規(guī)范和生物安全防范意識，積極主動參與實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。13.2 范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室所有工作人員，包括運(yùn)輸和清潔員工。13.3 職責(zé)(1)組織人事科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人事政策，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員的配置。(2)科教科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)、考核、免疫、健康檢查及檔案管理。(3)質(zhì)管科負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室人員的安全工作及培訓(xùn)等實(shí)施監(jiān)督。13.4 控制要點(diǎn)13.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室工作及管理體系設(shè)計的工作。13.4.2 人事政策參照人力資源管理程序。13.4.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置安全與衛(wèi)生監(jiān)督員、設(shè)備管理員等安全崗位工

45、作。13.4.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有崗位的職責(zé)、任務(wù)、對應(yīng)人員的教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格等明確說明，并提供給相應(yīng)員工。13.4.5 在有規(guī)定領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室人員在從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)室活動時，應(yīng)有相應(yīng)的資格。13.4.6 應(yīng)定期組織包括運(yùn)輸、清潔和臨時聘用人員在內(nèi)的所有員工培訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作的能力。13.4.7 人員培訓(xùn)計劃應(yīng)包括（不限于）： a)上崗培訓(xùn)，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)。b)實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)；c)安全知識及技能培訓(xùn)；d)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（包括個體防護(hù)設(shè)備）的安全使用；e)應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治；f)定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；g)人員能力的考核與評估；13.4.9 組織人事科應(yīng)為每個員工建立

46、動態(tài)管理的人事檔案資料，可靠保存并保護(hù)員工隱私權(quán)，人事檔案應(yīng)包括(但不限于)： a)與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報告；b)崗位風(fēng)險說明及員工的知情同意證明；c)教育背景和專業(yè)資格證明；d)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；e)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；f)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；第十四章 實(shí)驗(yàn)室材料管理14.1 目的確保所適用的與安全有關(guān)的實(shí)驗(yàn)材料符合有關(guān)規(guī)定，保證實(shí)驗(yàn)室危險材料的使用和管理符合國家相關(guān)規(guī)定。14.2 范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室與安全有關(guān)的實(shí)驗(yàn)材料及危險材料的管理。14.3 職責(zé)(1)后勤服務(wù)科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室材料的采購和管理，負(fù)責(zé)危險材料的管理。(2)實(shí)驗(yàn)室負(fù)

47、責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室材料的復(fù)查，負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)中使用或新產(chǎn)生的危險材料進(jìn)行登記，并移交后勤服務(wù)科處置。(3)質(zhì)管科負(fù)責(zé)監(jiān)督和關(guān)鍵物料的質(zhì)檢。14.4 控制要點(diǎn)14.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的材料管理政策。實(shí)驗(yàn)室材料的選擇、購買、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲，危險材料的安全和安保等必須嚴(yán)格按程序進(jìn)行。14.4.2 所有與安全有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室材料必須經(jīng)查檢或證實(shí)符合規(guī)定要求后，方可投入使用，實(shí)驗(yàn)室材料查檢活動必須記錄并歸檔保存。14.4.3 實(shí)驗(yàn)室重要消耗品、供應(yīng)品與服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)定期評價，每年至少一次，建立合格供應(yīng)商名單。評價活動必須記錄并歸檔保存。14.4.4 必須在國家規(guī)定允許在bsl-2實(shí)驗(yàn)室允

48、許范圍內(nèi)使用生物危險材料，其它危險材料的使用也應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。14.4.5 應(yīng)對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期至少10年。14.4.6 應(yīng)針對病原微生物菌（毒）種可繁殖、擴(kuò)增的特點(diǎn)，做好感染性材料使用過程的詳細(xì)記錄，清晰掌握使用過程和去向。14.4.7 應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序，確保生物危險材料，危險化學(xué)品的安全和安保。第十五章 實(shí)驗(yàn)室活動管理15.1 目的使實(shí)驗(yàn)室活動嚴(yán)格按照操作規(guī)程要求進(jìn)行，避免生物安全事件的出現(xiàn)。15.2 范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室所有活動。15.3 職責(zé)(1) 生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)組織

49、編制實(shí)驗(yàn)室活動管理政策和程序，經(jīng)生物安全委員會審議通過后實(shí)施。(2)質(zhì)管科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室活動項(xiàng)目的審查和監(jiān)督。(3)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室操作的指導(dǎo)和培訓(xùn)。15.4 控制要點(diǎn)15.4.1 實(shí)驗(yàn)室活動的計劃、申請、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評估，必須符合實(shí)驗(yàn)室活動管理政策和程序。15.4.2 每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動必須指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。15.4.3 每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動開展前，應(yīng)進(jìn)行生物危險分析，了解活動涉及的任何風(fēng)險。15.4.4 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室活動開展前，為實(shí)驗(yàn)室人員提供如何在風(fēng)險最小的情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個體防護(hù)裝備。15.4.5 實(shí)驗(yàn)室啟用新的技術(shù)和方法從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動，必須進(jìn)行風(fēng)險評估

50、，制定防治病原微生物擴(kuò)散、保證生物安全和操作者人身安全的措施，經(jīng)生物安全委員會審議通過，方可正式實(shí)施。15.4.6 實(shí)驗(yàn)室人員必須掌握良好工作行為。涉及微生物的操作，應(yīng)符合良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和特殊要求。15.4.7 操作未知風(fēng)險材料，應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)程序要求。第十六章 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理16.1 目的保持實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域整潔，減少不必要物品，控制和減少污染的來源和范圍。16.2 范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)工作。16.3 職責(zé)(1)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理政策和程序，由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)實(shí)施。(2)各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部清潔和消毒工作，負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的內(nèi)務(wù)管理。16.4 控制要點(diǎn)16.4.1

51、 針對不同的實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險，相應(yīng)制定內(nèi)務(wù)程序或安全與衛(wèi)生操作規(guī)定，包括消毒劑的選擇和使用，配備防護(hù)裝備，專區(qū)專用，不應(yīng)混用。16.4.2 實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域應(yīng)始終保持整潔有序，實(shí)驗(yàn)室耗材放置應(yīng)適合檢驗(yàn)工作需要，不應(yīng)過多。16.4.3 制定日常清潔（包括消毒滅菌）計劃和清場消毒滅菌計劃，定期實(shí)施清潔、消毒、滅菌，包括對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作表面。16.4.4 制定專人負(fù)責(zé)監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作實(shí)施，并定期評價內(nèi)務(wù)工作質(zhì)量。16.4.5 實(shí)驗(yàn)室存在可能對人員有潛在危險的情況時，應(yīng)及時書面告知管理負(fù)責(zé)人。16.4.6 工作中發(fā)生危險材料溢灑時，應(yīng)及時啟動應(yīng)急處理程序。第十七章 設(shè)施設(shè)備17.1 目的對設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行全過程實(shí)

52、施管理，及時掌握設(shè)備的即時狀態(tài)和運(yùn)行狀況，為維持實(shí)驗(yàn)室功能，確保實(shí)驗(yàn)室安全，發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室作用服務(wù)。17.2 范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室使用的安全防護(hù)設(shè)備。17.3 職責(zé)(1) 后期服務(wù)科制定和實(shí)施設(shè)備的年度維護(hù)計劃，根據(jù)計劃執(zhí)行儀器設(shè)備周期檢定和校準(zhǔn)計劃。負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備分類管理臺賬，對設(shè)備統(tǒng)一編號，并填寫監(jiān)視和測量設(shè)備一覽表。(2)設(shè)備管理員組織制定設(shè)施設(shè)備管理政策，由實(shí)驗(yàn)室主任審核批準(zhǔn)實(shí)施。(3)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)設(shè)施設(shè)備的日常使用管理和即時狀態(tài)的觀察、記錄。17.4 控制要點(diǎn)17.4.1 建立設(shè)施設(shè)備管理制度，明確管理政策和程序要求。17.4.2 選擇安全防護(hù)設(shè)備時要充分考慮實(shí)驗(yàn)室活動以及操作病原

53、體的特點(diǎn)，選擇科學(xué)研究設(shè)備時，應(yīng)盡可能選用具有生物安全防護(hù)功能的設(shè)備。17.4.4 應(yīng)在設(shè)施設(shè)備顯著部位標(biāo)示其唯一性編號、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。應(yīng)明確標(biāo)示設(shè)施設(shè)備存在危險的部位。17.4.5 應(yīng)根據(jù)設(shè)施設(shè)備的特點(diǎn)和實(shí)驗(yàn)室對設(shè)施設(shè)備的使用要求，制定安全、可靠、切實(shí)可靠的作業(yè)指導(dǎo)書并實(shí)時更新。17.4.6 設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作和維護(hù)，大型較復(fù)雜的儀器設(shè)備及生物安全風(fēng)險較高的設(shè)備應(yīng)指定專人。17.4.7 應(yīng)定期開展設(shè)施設(shè)備使用人員思想素質(zhì)教育和技能技術(shù)培訓(xùn)。17.4.8 應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備，未經(jīng)制造商認(rèn)可，不得自行改造或改變其用途。17

54、.4.9 設(shè)施設(shè)備投入使用前應(yīng)核查和確認(rèn)其性能可滿足實(shí)驗(yàn)室安全要求和標(biāo)準(zhǔn)。每次使用前應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)備的正常工作狀態(tài)并記錄。17.4.10 如果設(shè)施設(shè)備脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制，返回后，應(yīng)在使用前對其性能進(jìn)行確認(rèn)。17.4.11 設(shè)施設(shè)備較長時間不使用，應(yīng)按程序定期進(jìn)行維護(hù)性運(yùn)行，以減緩設(shè)施設(shè)備老化。17.4.12 設(shè)施設(shè)備已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度時應(yīng)立即停止使用，并安全處置。17.4.13 設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前，應(yīng)按程序進(jìn)行去污染、清潔和消毒滅菌處理，處理后維護(hù)人員仍需穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護(hù)裝備。17.4.14 設(shè)施設(shè)備發(fā)生事故或溢灑(包括生物、化學(xué)性材料)時，應(yīng)根據(jù)預(yù)先設(shè)計的方案，實(shí)施去污染、清潔和消毒滅菌處理。17.4.15 應(yīng)按照設(shè)施設(shè)備逐一建立檔案，內(nèi)容至少包括(不限于)：a)制造商名稱、型號標(biāo)示、序列號或其他唯一性標(biāo)識。b)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄。c)接收日期和啟用日期。d)