藥劑實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)書

1、藥物制劑技術(shù)實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)書 農(nóng)業(yè)醫(yī)護(hù)部2016年3月目錄項(xiàng)目一：中藥粉碎操作項(xiàng)目二：中藥混合操作項(xiàng)目三：藥物制粒和干燥項(xiàng)目四：藥物壓片操作項(xiàng)目五：藥物丸劑制備項(xiàng)目六：黃連的鑒別項(xiàng)目七：甘草的鑒別項(xiàng)目八：黃芩的鑒別項(xiàng)目九：益元散劑的制備項(xiàng)目十：益母草膏的制備項(xiàng)目十一：板藍(lán)根顆粒的制備項(xiàng)目十二：紫草膏的制備項(xiàng)目一： 粉碎操作一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)1、掌握粉碎崗位操作法。2、掌握粉碎生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn)。3、掌握SF-130萬能粉碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4、掌握SF-130萬能粉碎機(jī)的的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。二、實(shí)訓(xùn)設(shè)備SF-130萬能粉碎機(jī)：有粉碎適應(yīng)面廣、粉碎細(xì)度高、結(jié)構(gòu)合理、操作簡(jiǎn)便，用途廣，粉碎效率高等

2、特點(diǎn)。廣泛應(yīng)用于中藥店、醫(yī)院、制劑室、中藥房、門診部、中醫(yī)診所、研究所、科研單位、食品加工單位等。三、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容1.制粒崗位職責(zé)(1)嚴(yán)格執(zhí)行粉碎崗位操作法、萬能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；(2)負(fù)責(zé)粉碎設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生安全事故。(3)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準(zhǔn)確無誤、制粒產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求；(4)工作期間，嚴(yán)禁串崗、離崗，不得做與本崗無關(guān)之事；(5)工作結(jié)束，應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生，并按有關(guān)SOP進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄；(6)做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了；(7)經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，注意設(shè)備保養(yǎng)，操作時(shí)發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)上

3、報(bào)。(8)生產(chǎn)完畢，認(rèn)真填寫各項(xiàng)記錄。2. 粉碎崗位操作法（1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備檢查設(shè)備及容器具是否清潔衛(wèi)生，取下“已清場(chǎng)”換上“正在生產(chǎn)”標(biāo)牌，方可進(jìn)入下一步操作；檢查設(shè)備是否有“合格”標(biāo)牌、“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備正常，方可使用；根據(jù)生產(chǎn)指令，領(lǐng)取物料，并核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，進(jìn)行下一步操作；按各設(shè)備和工具的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備、工具進(jìn)行消毒。（2）操作啟動(dòng)設(shè)備空轉(zhuǎn)運(yùn)行，聽轉(zhuǎn)動(dòng)聲音是否正常；按萬能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，制成合格的粉末；粉末盛裝于潔凈的容器中密封，稱量、貼簽，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。（3）清場(chǎng)按各設(shè)備的清潔操作規(guī)程，對(duì)

4、設(shè)備、場(chǎng)地、用具、容器進(jìn)行清潔消毒。（4）記錄如實(shí)填寫各生產(chǎn)操作記錄。項(xiàng)目二： 混合操作一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)1、掌握混合崗位操作法。2、掌握混合生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn)。3、掌握混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4、掌握混合機(jī)的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。二、實(shí)訓(xùn)設(shè)備混合機(jī)：適用于制藥、化工、食品等行業(yè)的粉狀、顆粒狀、糊狀物料的混合，適用于中小批量生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)室小樣試驗(yàn)。 三、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容1.混合崗位職責(zé)(1)嚴(yán)格執(zhí)行混合崗位操作法、混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；(2)負(fù)責(zé)混合設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生安全事故。(3)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準(zhǔn)確無誤、制粒產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求；(4)工作期間，嚴(yán)禁

5、串崗、離崗，不得做與本崗無關(guān)之事；(5)工作結(jié)束，應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生，并按有關(guān)SOP進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄；(6)做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了；(7)經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，注意設(shè)備保養(yǎng)，操作時(shí)發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)上報(bào)。(8)生產(chǎn)完畢，認(rèn)真填寫各項(xiàng)記錄。2. 混合崗位操作法（1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備檢查設(shè)備及容器具是否清潔衛(wèi)生，取下“已清場(chǎng)”換上“正在生產(chǎn)”標(biāo)牌，方可進(jìn)入下一步操作；檢查設(shè)備是否有“合格”標(biāo)牌、“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備正常，方可使用；根據(jù)生產(chǎn)指令，領(lǐng)取物料，并核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，進(jìn)行下一步操作；按各設(shè)備和工具的清潔

6、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備、工具進(jìn)行消毒。（2）操作啟動(dòng)設(shè)備空轉(zhuǎn)運(yùn)行，聽轉(zhuǎn)動(dòng)聲音是否正常；按混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作；粉末盛裝于潔凈的容器中密封，稱量、貼簽，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。（3）清場(chǎng)按各設(shè)備的清潔操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備、場(chǎng)地、用具、容器進(jìn)行清潔消毒。（4）記錄如實(shí)填寫各操作記錄。項(xiàng)目三： 制粒和干燥一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)1、掌握制粒崗位操作法2、掌握制粒生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn)3、掌握搖擺式制粒機(jī)、快速混合制粒機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4、掌握搖擺式制粒機(jī)、快速混合制粒機(jī)的清潔、保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二、實(shí)訓(xùn)設(shè)備1、搖擺式顆粒機(jī)由制粒部分和傳動(dòng)兩部分組成。該設(shè)備為擠壓式的過篩裝置，它利用裝在機(jī)轉(zhuǎn)軸

7、上棱柱的往復(fù)轉(zhuǎn)動(dòng)作用，將藥物軟材從篩網(wǎng)中擠壓成顆粒，可用于制顆粒和整粒。2、HLSG10一步顆粒機(jī)主要由機(jī)座、調(diào)速電機(jī)、混合缸、水平攪拌槳、垂直制粒刀、氣動(dòng)出料閥和控制系統(tǒng)構(gòu)成。由氣動(dòng)系統(tǒng)關(guān)閉出料閥，加入物料后，在封閉的容器內(nèi)，依靠水平的攪拌槳的旋轉(zhuǎn)、推進(jìn)和拋散作用，使容器內(nèi)的物迅速翻轉(zhuǎn)達(dá)到充分混合，粘合劑或潤濕劑從上蓋頂部加料口加入，同時(shí)，利用垂直且高速旋轉(zhuǎn)前緣鋒利的制粒刀，將其迅速切割成均勻的顆粒。制得的顆粒由出料口放出。此設(shè)備為間歇操作。3、熱風(fēng)循環(huán)烘箱該設(shè)備是一種常用的干燥設(shè)備，其加熱方法分為電加熱。使用時(shí)將待干燥物料放在帶隔板的架上，開啟加熱器和鼓風(fēng)機(jī)，空氣經(jīng)加熱后在干燥室內(nèi)流動(dòng)，帶

8、走各層水分。4、FG-3沸騰干燥機(jī)該設(shè)備是一種利用熱空氣從底部吹入，是濕顆粒翻滾，加快干燥的速度。三、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容1.制粒崗位職責(zé)(1)嚴(yán)格執(zhí)行制粒崗位操作法、YK-60搖擺式顆粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、HLSG10一步顆粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、FG-3沸騰干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；(2)負(fù)責(zé)制粒設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生安全事故。(3)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證制粒所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準(zhǔn)確無誤、制粒產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求；(4)工作期間，嚴(yán)禁串崗、離崗，不得做與本崗無關(guān)之事；(5)工作結(jié)束，應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生，并按有關(guān)SOP進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄；(6)做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)

9、標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了；(7)經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，注意設(shè)備保養(yǎng)，操作時(shí)發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)上報(bào)。(8)生產(chǎn)完畢，認(rèn)真填寫各項(xiàng)記錄。2.制粒崗位操作法（1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備檢查設(shè)備及容器具是否清潔衛(wèi)生，取下“已清場(chǎng)”換上“正在生產(chǎn)”標(biāo)牌，方可進(jìn)入下一步操作；檢查設(shè)備是否有“合格”標(biāo)牌、“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備正常，方可使用；根據(jù)生產(chǎn)指令，領(lǐng)取物料，并核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，進(jìn)行下一步操作；按各設(shè)備和工具的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備、工具進(jìn)行消毒。（2）操作啟動(dòng)設(shè)備空轉(zhuǎn)運(yùn)行，聽轉(zhuǎn)動(dòng)聲音是否正常；按YK-60搖擺式顆粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或HLSG10一步顆

10、粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，加入適量的粘合劑制成合格的顆粒；按熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或FG-3沸騰干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行干燥操作，制成符合規(guī)定要求的干燥顆粒；干燥后顆粒，用搖擺式顆粒機(jī)進(jìn)行整粒，然后加入潤滑劑、外加崩解劑用干混機(jī)進(jìn)行總混；總混后顆粒，盛裝于潔凈的容器中密封，稱量、貼簽，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。（3）清場(chǎng)按各設(shè)備的清潔操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備、場(chǎng)地、用具、容器進(jìn)行清潔消毒。（4）記錄如實(shí)填寫各生產(chǎn)操作記錄。項(xiàng)目四：壓片操作一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)1掌握壓片崗位操作法2掌握壓片生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn)3掌握ZP19旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4掌握ZP19旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的清潔、保養(yǎng)、標(biāo)

11、準(zhǔn)操作規(guī)程二、實(shí)訓(xùn)設(shè)備ZP19旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)三、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容1.壓片崗位職責(zé)（1）嚴(yán)格執(zhí)行壓片崗位操作法ZP19旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（2）負(fù)責(zé)壓片所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，保障設(shè)備的良好狀態(tài)，防止安全事故發(fā)生。（3）嚴(yán)格按生產(chǎn)指令，核對(duì)壓片所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格誤，達(dá)規(guī)定質(zhì)量要求。（4）認(rèn)真檢查壓片機(jī)是否清潔干凈，清場(chǎng)狀態(tài)是否符合規(guī)定。（5）自覺遵守工藝紀(jì)律，監(jiān)控壓片機(jī)的正常運(yùn)行，發(fā)現(xiàn)偏差及時(shí)上報(bào)。（6）認(rèn)真如實(shí)填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂改和撕毀。2.壓片崗位操作法（1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備檢查清場(chǎng)是否合格。設(shè)備要有“合格”、“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確

12、認(rèn)設(shè)備正常，方可使用。清理設(shè)備、容器、工具、工作臺(tái)。檢查模具是否清潔干燥，是否符合生產(chǎn)指令要求，必要時(shí)用75%乙醇擦拭進(jìn)行消毒。根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)料，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，進(jìn)行下一步操作。按各設(shè)備和工具的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備、工具進(jìn)行消毒。（2）壓片操作壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，依次裝好中模、上沖、下沖、刮粉器、飼料斗、片劑除粉器。并將其它生產(chǎn)用器具準(zhǔn)備好。用手轉(zhuǎn)動(dòng)手輪，使轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)動(dòng)12圈，確認(rèn)無異常后，關(guān)閉玻璃門，將適量顆粒送入料斗，手動(dòng)試壓，調(diào)節(jié)片重、壓力，測(cè)片重及片重差異，崩解時(shí)限，硬度，確證符合要求。試壓合格，加入顆粒，開機(jī)正常壓片。壓片過程每隔15分鐘測(cè)一次片重，確保片重差

13、異在規(guī)定范圍內(nèi)，并隨時(shí)觀察片劑外觀，并做好記錄。料斗內(nèi)所剩顆粒較少時(shí)，應(yīng)降低車速，及時(shí)調(diào)整充填裝置，以保證壓出合格的片劑；料斗內(nèi)接近無顆粒時(shí)，關(guān)閉主機(jī)。運(yùn)行過程中用聽、看等辦法判斷設(shè)備性能是否正常，出現(xiàn)異常，立刻停機(jī)，并通知老師。（3）清場(chǎng)按設(shè)備清潔操作規(guī)程、場(chǎng)地清潔操作規(guī)程，設(shè)備、場(chǎng)地、用具、容器進(jìn)行清潔消毒。（4）記錄如實(shí)填寫各生產(chǎn)操作記錄。3.質(zhì)量判斷3.1外觀應(yīng)完整光潔、色澤均勻3.2片重差異片重差異不合格導(dǎo)致每片中主藥含量不一，對(duì)治療可能產(chǎn)生不利影響。中國藥典規(guī)定的片重差異限度應(yīng)符合規(guī)定。3.3硬度和脆碎度：根據(jù)各生產(chǎn)單位的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。3.4崩解度測(cè)定一般壓制片應(yīng)在15分鐘內(nèi)全

14、部崩解；糖衣片、薄膜衣片應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。4、常見問題及處理方法4.1裂片片劑發(fā)生裂開的現(xiàn)象叫做裂片，如果裂開的位置發(fā)生在藥片的上部或中部，稱為“頂裂”。產(chǎn)生的主要原因有選擇粘合劑不當(dāng)，細(xì)粉過多，壓力過大和沖頭與模圈不符等，故應(yīng)及早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)處理解決。4.2松片片劑硬度不夠，受振動(dòng)即散碎的現(xiàn)象稱為松片。主要原因是粘合力差，壓力不足等，一般需調(diào)整壓力或添加粘合劑等方法來解決。4.3粘沖片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象稱為粘沖；若片劑的邊緣粗糙或有缺痕，則可相應(yīng)稱為粘壁。造成粘沖或粘壁的主要原因有：顆粒不夠干燥，物料較易吸濕，潤滑劑選用不當(dāng)或用量不足，沖頭表

15、面銹蝕、粗糙不光滑或刻字等，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況查找原因予以解決。4.4片重差異超限系指片重差異超過藥典規(guī)定的要求。其原因主要有顆粒大小不勻、下沖升降不靈活、加料斗裝量時(shí)多時(shí)少等，需及時(shí)處理解決。4.5崩解遲緩一般的口服片劑都應(yīng)在胃腸道內(nèi)迅速崩解。若片劑超過了規(guī)定的崩解時(shí)限稱為崩解超限或崩解遲緩。產(chǎn)生的主要原因有崩解劑用量不足、潤滑劑用量過多、粘合劑的粘性太強(qiáng)、壓力過大和片劑的硬度過大等，需針對(duì)原因處理。4.6溶出超限片劑在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未能溶解出規(guī)定量的藥物，稱為溶出超限。影響藥物溶出度的主要原因有：片劑不崩解、藥物的溶解度差、崩解劑用量不足、潤滑劑用量過多、粘合劑的粘性太強(qiáng)、壓力過大和片劑的硬度過

16、大等，應(yīng)根據(jù)情況予以解決。4.7片劑中的藥物含量不均勻所有造成片重差異過大的因素，皆可造成片劑中藥物含量不均勻。對(duì)于小劑量的藥物來說，除了混合不均勻以外，可溶性成分在顆粒之間的遷移是其均勻度不合格的一個(gè)重要原因，在干燥的過程應(yīng)盡可能防止可溶性成分的遷移。4.8變色和色斑系指片劑表面的顏色變化或出現(xiàn)色澤不一的斑點(diǎn)，導(dǎo)致外觀不合格。產(chǎn)生原因有顆粒過硬、混料不勻、接觸金屬離子、潤滑油污染壓片機(jī)等，需針對(duì)原因逐個(gè)處理解決。4.9迭片系指兩個(gè)片劑迭在一起的現(xiàn)象。其原因主要有出片調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)不當(dāng)、上沖粘片、加料斗故障等，應(yīng)立即停止生產(chǎn)檢修，針對(duì)原因分別處理。4.10卷邊系指沖頭與模圈碰撞，使沖頭卷邊，造成片

17、劑表面出現(xiàn)半圓形的刻痕，需立即停車，更換沖頭和重新調(diào)節(jié)機(jī)器。4.11引濕和受潮中藥片劑，尤其是浸膏片劑在制備過程及壓成片劑后，由于生產(chǎn)環(huán)境濕度大或包裝不嚴(yán)容易引濕或粘結(jié)，甚至?xí)箟淖冑|(zhì)。項(xiàng)目五：丸劑制備一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1掌握丸劑制備崗位操作法2掌握丸劑制備工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn)3掌握DFZ-88B制丸機(jī)、BY-300糖衣機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4掌握DFZ-88B制丸機(jī)、BY-300糖衣機(jī)的清潔和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二、實(shí)訓(xùn)設(shè)備DFZ-88B制丸機(jī)：用于塑制法制丸。主要由制丸條、軋丸和搓丸等部件構(gòu)成。其工作原理是：將藥粉置于混合機(jī)中，加入適量的潤濕劑或粘合劑混合均勻制成軟材，即丸塊，丸塊通過制條機(jī)制成藥

18、條，藥條通過順條器進(jìn)入有槽滾筒切割、搓圓成丸。BY-300糖衣機(jī)：用于泛制法制丸。主要由糖衣鍋、電器控制系統(tǒng)、加熱裝置組成。糖衣鍋泛丸是將藥粉置于糖衣鍋中，用噴霧器將潤濕劑噴入糖衣鍋內(nèi)的藥粉上，轉(zhuǎn)動(dòng)糖衣鍋或人工搓揉使藥粉均勻潤濕，成為細(xì)小顆粒，繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)成為丸模，再撒入藥粉和潤濕劑，滾動(dòng)使丸模逐漸增大成為堅(jiān)實(shí)致密、光滑圓整，大小適合的丸子，經(jīng)過篩選，剔除過大或過小的丸子，最后一次加入極細(xì)粉蓋面，潤濕后滾動(dòng)磨光，干燥、拋光篩分即得。三、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容1.崗位職責(zé)（1）嚴(yán)格執(zhí)行丸劑制備崗位操作法、DFZ-88B制丸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、BY-300糖衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（2）負(fù)責(zé)丸劑所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，

19、防止發(fā)生安全事故。（3）嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證丸劑制備所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準(zhǔn)確無誤、丸劑質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求。（4）自覺遵守工藝紀(jì)律，保證丸劑制備崗位不發(fā)生混藥、錯(cuò)藥。（5）認(rèn)真如實(shí)填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂改和撕毀。（6）工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)SOP進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄；做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。2.丸劑制備崗位操作法（1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否清場(chǎng)合格。清理設(shè)備、容器、工具。檢查整機(jī)各部件是否完整、干凈。接通電源后，檢查機(jī)器運(yùn)行是否正常。（2）操作操作人員按生產(chǎn)

20、指令領(lǐng)取制丸用物料，核對(duì)名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。制軟材：配制潤濕劑或粘合劑，與藥粉混合，按工藝規(guī)程要求控制混合時(shí)間，直至制成符合規(guī)定的軟材，備用。按照制丸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，進(jìn)行制丸。使用烘箱及時(shí)對(duì)藥丸進(jìn)行干燥，干燥好的藥丸用潔凈容器盛裝，稱重，貼簽。（3）清場(chǎng)按設(shè)備清潔操作規(guī)程、場(chǎng)地清潔操作規(guī)程，設(shè)備、場(chǎng)地、用具、容器進(jìn)行清潔消毒。（4）記錄如實(shí)填寫各生產(chǎn)操作記錄。四、質(zhì)量判斷1外觀應(yīng)圓整均勻，色澤一致，無裂縫，蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?，軟硬適中。2水分水分應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或藥典要求。3重量差異限度4溶散時(shí)限實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目六：黃連一.實(shí)驗(yàn)?zāi)康?1.掌握黃連（三種）的藥材性狀特征鑒別點(diǎn)； 2.比較三種黃連的顯

21、微鑒別特征； 3.掌握黃連的化學(xué)成分和理化鑒別特征；二.實(shí)驗(yàn)內(nèi)容 1.原植物的鑒定注意點(diǎn) 味連：Rhizama Captiidis為毛茛科植物黃連Copits Chinese Franch的干燥根莖，多年生草本，葉均基生，卵狀三角，3全裂，中央裂片稍呈羽狀深裂，邊緣有銳鋸齒。二歧或多歧聚傘花序，萼片5，窄卵形，花瓣線形，雄蕊多數(shù)，與花瓣等長(zhǎng)，心皮8-12，離生，蓇葖果具柄。 三角葉黃連（雅連）：Copits deltoiolea C.Y.Cheng et Hsiao葉片中央裂片三角狀卵形，一回裂片彼此鄰接，花瓣線形，雄蕊長(zhǎng)約為花瓣之半。 云南黃連（云連）：Coptis Teeta Wall葉片

22、中央裂片卵狀菱形，羽狀深裂，彼此疏離，花瓣匙形至卵形，先端鈍。 2藥材性狀鑒定注意點(diǎn) 黃連：圓柱形，具結(jié)節(jié)狀突起，部分節(jié)間較長(zhǎng)而光滑，習(xí)稱“過橋”，有時(shí)可見殘存的須根或膜質(zhì)鱗葉，斷面木部部金黃色，髓部、皮部紅棕色，味極苦。 味連：根莖多分枝積聚成簇，形如雞爪。 雅連：根莖多單枝，較粗狀，“過橋”較長(zhǎng)。 云連：根莖多單枝，細(xì)小，略彎曲。注意點(diǎn)：主產(chǎn)四川石柱等，湖北來鳳，甘肅武都，出口以四川、湖北為主，過去有北岸味連，南岸味連兩種商品。北是長(zhǎng)江以北的川東鄂西地區(qū)。南岸是川東鄂西，長(zhǎng)江以南。雅連主產(chǎn)于四川西部娥眉、洪雅一帶。為栽培品。云連主產(chǎn)于云南西北德欽，維西為野生，主要化學(xué)成分為小檗堿（berb

23、erine,又稱黃連素）3、顯微鑒定（1）組織切片味連：最外為木栓層（有時(shí)可見未脫落的表皮或鱗葉）皮層（有黃色石細(xì)胞單個(gè)或成群散在）韌皮部（外側(cè)纖維束木化并且有石細(xì)胞）維管束（無限外韌型排列成環(huán)）髓部無石細(xì)胞 雅連：髓部由多數(shù)石細(xì)胞群 云連：皮層及髓部均無石細(xì)胞（2）粉末 黃連： 石細(xì)胞類方形或圓形25-105m壁孔明顯。 中柱鞘纖維紡錘形或成梭形，135-185m，直徑27-37m，壁較厚，有孔溝；木纖維較細(xì)長(zhǎng)，直徑10-13m，壁較厚，有點(diǎn)狀紋孔；鱗葉表皮細(xì)胞淡黃綠色，長(zhǎng)方形，壁微波狀彎曲；導(dǎo)管直徑較小，具孔紋或網(wǎng)紋；木薄壁細(xì)胞類長(zhǎng)方形，壁稍厚，有壁孔。4理化鑒定 取黃連粉末置載玻片上，加

24、95%乙醇1-2滴及30%硝酸1滴，加蓋玻片，放置片刻，鏡檢，有黃色針狀或針簇狀結(jié)晶析出（硝酸小檗堿） 熒光反應(yīng)，取黃連藥材橫斷面于紫外燈下觀察顯金黃色熒光。實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目七：甘草實(shí)驗(yàn)?zāi)康? 掌握甘草的藥材性狀鑒別特征；2 掌握甘草的顯微鑒別特征；3 掌握甘草的理化鑒定方法；4 掌握甘草原植物鑒定要點(diǎn)。一 實(shí)驗(yàn)內(nèi)容1 原植物鑒定注意點(diǎn) 甘草（Radix Glycyrrhizae）為豆科植物甘草Glycyrrhiza Uralensis Fisch脹果甘草Glycyrrhiza inflate Bat或光果甘草Glycyrrhiza glabra L的干燥根及根莖。多年生草本，全株被短毛及刺毛狀腺體，

25、具甜味，奇數(shù)羽狀復(fù)葉，小葉717枚，花冠蝶形，淡紫堇色，莢果扁平，呈鐮刀狀或環(huán)狀彎曲，外面密生刺毛狀腺體。 光果甘草：莢果較平直而短，表面光滑無毛； 脹果甘草：莢果短小，直而腫脹，光滑無毛或罕被短腺狀糙毛。2 藥材性狀鑒定注意點(diǎn) 甘草：長(zhǎng)圓柱形，外皮紅棕色，或暗紫色，具橫向皮孔，斷面纖維性，淡黃色，具粉性，氣微、味甜而特殊。主要成分：三萜類、甘草甜素（5-11%）、甘草酸（3-7%）黃酮類。3 顯微鑒定 組織切片甘草：木栓層(為數(shù)列紅棕色扁平細(xì)胞)韌皮部（有成束或晶鞘纖維成層狀排列）木質(zhì)部也同此。韌皮部射線常彎曲有裂隙，薄壁細(xì)胞內(nèi)含淀粉粒或草酸鈣方晶粉末:甘草： 纖維成束、壁厚，胞腔線形，晶鞘

26、纖維易見，淡黃色 嵌晶纖維：纖維次生壁外層密嵌細(xì)小的草酸鈣方晶，如南五味子根，麻黃。 晶鞘纖維（又稱晶纖維）：是纖維束外側(cè)包圍著許多含有晶體的薄壁細(xì)胞所組成的復(fù)合體的總稱。這些薄壁細(xì)胞中有的含方晶，如甘草；有的含簇晶，如石竹；有的含有石膏結(jié)晶，如檉柳。 草酸鈣方晶 30m具緣紋孔導(dǎo)管 木栓細(xì)胞紅棕、多角形 棕色塊4 理化鑒定取甘草粉末少許，置白瓷板上，滴加80%硫酸，觀察橙黃色（檢查甘草次酸成分）。取甘草粉末1g加蒸餾水10ml，煮沸10分鐘，過濾，取濾液于試管中振搖，即可產(chǎn)生持久性泡沫15分鐘以上（檢查三萜類成分）。實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目八：黃芩一 實(shí)驗(yàn)?zāi)康? 掌握黃芩的形狀鑒別特點(diǎn)；2 掌握黃芩的顯微鑒

27、別特征；理化鑒別方法。二 實(shí)驗(yàn)內(nèi)容1 原植物形態(tài)鑒定注意點(diǎn) 黃芩：Radix seutellariae為唇形科Labiatae植物黃芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根，多年生草本。莖鈍圓棱形，單葉對(duì)生，披針形至條狀披針形，全緣，下面密被下陷的腺點(diǎn)?？偁罨ㄐ蝽斏?，花偏向一側(cè)，花冠、花萼二唇形。花萼上唇背部有鈍狀物。果實(shí)增大，小堅(jiān)果4，黑色，球形。 藥材性狀鑒定注意點(diǎn)黃芩：根圓錐形，扭曲，外皮多除去，表面棕黃色。斷面黃色，味澀。分清什么是“枯芩”什么是“子芩”主產(chǎn)地：河北，山西，內(nèi)蒙，遼寧，吉林。山西產(chǎn)量最多，河北質(zhì)量最好，主要成分黃酮類衍生物，黃芩苷2 纖維鑒

28、定黃芩：木栓層（外緣多破裂，木栓細(xì)胞扁平，有石細(xì)胞）皮層較窄韌皮部（寬廣，多數(shù)石細(xì)胞與韌皮纖維單個(gè)或成群，石細(xì)胞分布于韌外緣，纖維分布于內(nèi)側(cè)）形成層成環(huán)木質(zhì)部（導(dǎo)管成束，約6-20束，排列呈扁平層狀，在老根中央，有栓化細(xì)胞環(huán)形成。栓化細(xì)胞有單環(huán)的，有成數(shù)個(gè)同心環(huán)的即木間木栓）薄壁細(xì)胞含淀粉粒。粉末：黃芩：韌皮纖維呈棱形，壁甚厚，孔溝明顯 木纖維有斜紋孔 石細(xì)胞 網(wǎng)紋導(dǎo)管 木栓細(xì)胞 淀粉粒3 理化鑒定 取粉末2g，置100ml錐形瓶中，加乙醇10ml，置水浴上回流15分鐘濾過。A. 取濾液1ml，加10%乙酸鉛試液2-3滴，即產(chǎn)生橘黃色沉淀；B.取濾液1ml，加鎂粉少量與鹽酸3-4滴，淀紅色（檢

29、查黃酮）。實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目九：益元散劑的制備一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?(1)掌握一般散劑的制備方法。(2) 熟悉散劑等量遞增的原則。二、實(shí)驗(yàn)儀器、試劑和藥材 1.儀器：粉碎機(jī)、藥篩（80目，100目）、瓷研缽、燒杯、天平 2.藥材：滑石30g，甘草5g，朱砂1.5g三、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容制法：（1）水飛朱砂成極細(xì)粉。（2）滑石、甘草各粉碎成細(xì)粉。（3）將少量滑石粉放于研缽內(nèi)先行研磨，以飽和研缽的表面能。再稱取朱砂極細(xì)粉1.5g置研缽中，逐漸加入等容積滑石粉研勻，倒出。取甘草置研缽中再加入上述混合物研勻。按每包3g分包。四、思考題1、等量遞增法的原則是什么？ 當(dāng)藥物比例量相差懸殊時(shí)，取量小的組分及等量的量大的組分，置于混合器

30、中混合均勻，再加入與混合物等量的量大的組分稀釋均勻，如此直至加完全部量大的組分，混勻，過篩。2、何謂共熔？處方中常見的共熔組分有哪些？ 共熔現(xiàn)象是指兩種或更多種藥物經(jīng)混合后有時(shí)出現(xiàn)潤濕或液化現(xiàn)象。3、散劑中如含有少量揮發(fā)性液體及含有酊劑、流浸膏時(shí)應(yīng)如何制備？ 散劑中如含有少量揮發(fā)性液體及含有酊劑、流浸膏時(shí)可視藥物的性質(zhì)、用量及處方中其他固體組分的多少而定。一般可利用其它固體組分吸收后研勻，若液體組分含量較大而處方中固體組分不能完全吸收時(shí)，可加入適當(dāng)?shù)馁x形劑吸收。若含揮發(fā)性物質(zhì)，可加熱蒸去大部分水分后并進(jìn)一步在水浴上蒸發(fā)，加入固體藥物或賦形劑后，低溫，干燥即可。五、討論 甘草因含有纖維性物質(zhì)在粉

31、碎過程中較難成細(xì)粉，總有殘?jiān)鬯楹枚啻?，最后還是沒把甘草的細(xì)度粉碎成標(biāo)準(zhǔn)要求。因而，后面的研磨，總有粗顆粒無法研碎，制出的益元散中也可以明顯看出甘草殘?jiān)?。?shí)訓(xùn)項(xiàng)目十：益母草膏的制備一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康恼莆占甯鄤┑闹苽浞椒?。二、?shí)驗(yàn)儀器、試劑和藥材 1.儀器：電磁爐、鍋、紗布若干 2.藥材：益母草125g，紅糖31.5g三、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容制法：取益母草洗凈切碎，置鍋中，加水高于藥材3-4cm，煎煮兩次，每次0.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對(duì)密度1.21-1.25(80-85)的清膏。稱取紅糖，加糖量1/2的水及0.1%酒石酸，直火加熱熬煉，不斷攪拌，至呈金黃色時(shí)，加入上述清膏，繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度1.

32、4左右，即得。四、思考題1、制備煎膏劑的過程中應(yīng)注意哪些問題？ 制備煎膏劑的過程中應(yīng)控制加入糖或蜂蜜的量，防止出現(xiàn)返砂現(xiàn)象。煎煮2-3次為宜，濃縮至濃縮液滴至紙上液滴周圍無水跡時(shí)為度，收膏時(shí)一般加入糖或蜜的量不超過清膏量的3倍，分裝時(shí)應(yīng)待煎膏充分放冷后再裝入容器。2、如何防止煎膏出現(xiàn)“返砂”現(xiàn)象？ 煉糖時(shí)盡量縮短加熱時(shí)間，降低加熱溫度，使糖部分轉(zhuǎn)化，控制糖的適宜轉(zhuǎn)化率。3、按傳統(tǒng)法收膏標(biāo)識(shí)有哪些？ 除另有規(guī)定外，一般加入糖或蜂蜜的量不超過清膏量的3倍，收膏時(shí)隨著稠度的增加，加熱溫度可相應(yīng)降低，收膏稠度視品種而定。4、煎膏劑與糖漿劑有哪些異同點(diǎn)？ 兩者都是水提取物加糖或蜂蜜制備而成，糖漿劑是濃蔗糖水溶液，煎膏劑是稠厚狀半流體劑型，煎膏劑需要濃縮和收膏，糖漿劑一般不用。五、討論 煎煮時(shí)間長(zhǎng)，太費(fèi)時(shí)。在濃縮時(shí)為縮短濃縮時(shí)間加大了火力。溫度控制不當(dāng)，在熬煉紅糖時(shí)并沒有呈現(xiàn)金黃色，而是深紅棕色。最后的實(shí)驗(yàn)成品呈棕黑色，為稠厚的半流體，味道苦。實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目十一： 板藍(lán)根顆粒的制備一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康恼莆疹w粒劑的制備方法與質(zhì)量要求。二、實(shí)驗(yàn)儀器、試劑和藥材 1.儀器：電磁爐，鍋，紗布 2.藥材：板藍(lán)根、紅糖 3