安全風(fēng)險分析報告無紡布

1、安全風(fēng)險分析報告產(chǎn)品名稱：一次性使用無紡布制品風(fēng)險評價人員及背景:劉順義：項目組長楊新貴：工程師寇云飛：醫(yī)師張潤梅：工程師編制：楊新貴日期： 2010.8.批準：劉順義日期： 2010.91. 編制依據(jù)1.1相關(guān)標準：1) YY0316_2003醫(yī)療器械一一風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2) 產(chǎn)品標準及其他1.2 產(chǎn)品的有關(guān)資料：使用說明書：供醫(yī)療機構(gòu)病房、手術(shù)室、產(chǎn)房等部門使用，避免交叉感染，防止醫(yī)源性傳 染。2. 目的和使用范圍最后，本文是對一次使用一次性使用無紡布制品進行風(fēng)險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個 危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率

2、進行了估計。在某一 風(fēng)險水平不可接受時， 采取了降低見的控制措施， 同時， 對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進行了評價。 使所有的剩余風(fēng)險的水平達到可以接受。本報告適用于 一次性使用無紡布制品 產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于小批生產(chǎn)階段。3. 產(chǎn)品描述本風(fēng)險管理的對象是一次性使用無紡布制品，產(chǎn)品概述、機理、用途：本品為無菌醫(yī)療器械，一次性使用，應(yīng)用于病房、產(chǎn)房、及門診。 適應(yīng)癥：用于醫(yī)療機構(gòu)病房、手術(shù)室、產(chǎn)房等部門使用，避免交叉感染，防止醫(yī)源性傳染。 禁忌癥：包裝破損禁止使用 4產(chǎn)品由以下部分組成：1）.產(chǎn)品組成：表1:名稱長（cm寬（cm手術(shù)床單200100底單150110中單15090剖腹單280150手術(shù)衣

3、145128治療巾7040口罩1914帽子6314洞巾10050腿套9632會陰墊5045小產(chǎn)墊6050尿布4535包布100100注：特殊規(guī)格按合同規(guī)定由上述表1的無紡布制品組合可制成一次性使用產(chǎn)包、手術(shù)包、人流包等，其組合而成的產(chǎn)品可為:1.1)、一次性使用產(chǎn)包：名稱規(guī)格尺寸數(shù)量小產(chǎn)墊同表12塊尿布4塊中單1條會陰墊1塊腿套2條手術(shù)衣1件包布1條注:特殊要求按合同規(guī)定表2 一次性使用無紡布產(chǎn)包組成表1.2) 次性使用無紡布手術(shù)包：表3 一次性使用無紡布手術(shù)包的組成表名稱規(guī)格尺寸數(shù)量手術(shù)床單同表11條底單1條中單1條手術(shù)衣2件治療巾1塊包巾1條注：特殊要求按合同規(guī)定1.3） 次性使用無紡布人

4、流包：表4 一次性使用無紡布人流包組成表名稱規(guī)格尺寸數(shù)量洞巾同表11條腿套2條手術(shù)衣2件治療巾1塊小產(chǎn)墊1塊注：特殊要求按合同規(guī)定4產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定4.1產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？避免交叉感染，防止醫(yī)源性傳染，方便臨床檢查，使用即時方便，可節(jié)約設(shè)備，減輕醫(yī)務(wù)人員的勞 動強度，醫(yī)院可節(jié)約大量的消耗性開資。4.2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短？ 表面一次性接觸。4.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？產(chǎn)品采用非織造布剪裁、縫制成而成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10微克/克。4.4是否

5、有能量給予患者或從患者身上獲取？無4.5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？無4.6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？否4.7醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？為以無菌形式提供，一次性使用。采用雙層塑封包裝，滅菌有效期兩年，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。4.8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否4.9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否4.10醫(yī)療器械是否進行測量？否4.11醫(yī)療器械是否進行分析處理？否4.12醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否4.13 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否4.14醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感？否4.15醫(yī)療器械是否影

6、響環(huán)境？否4.16醫(yī)療器械是否有基本消耗品或福建？否 4.17是否需要維護和校準？否4.18醫(yī)療器械是否有軟件？否4.19醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？滅菌有效期兩年4.20是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)？否4.21醫(yī)療器械承受何種機械力？ 醫(yī)療器械承受的力為人的手里，在使用者的控制之下。4.22 是什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 滅菌有效期4.23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是4.24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？一次性使用，用后銷毀4.25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？否4.26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？否4.27醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？ 不會輕易地誤用4.27.1 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？無醫(yī)療器械是否有控制接口？無醫(yī)療器械是否顯示信息？否醫(yī)療器械是否由菜單控制？否4.28醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？5 危害判定無危害6 風(fēng)險評價6.1評價準則（與風(fēng)險管理計劃中相同）6.1.1 嚴重度分級：按可能造成傷害的嚴重程度分 無6.1.2 發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次 / 年）分 無風(fēng)險可接受準則6.2風(fēng)險評價表