CQB質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教程(中)

1、課程編號(hào)：CQ01_B課程名稱(chēng)：質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教程（中）    預(yù) 覽課程類(lèi)型：tbcs自定義類(lèi)別：認(rèn)證課程講師： 學(xué)時(shí)：6學(xué)分：6.0提供商：時(shí)代光華上線時(shí)間：2010-12-30   課程意義 | 課程對(duì)象 | 課程目標(biāo) | 課程提綱 |課程描述 2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已于2008年11月15日正式頒布，同時(shí)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001也于2008年12月28日等同轉(zhuǎn)換，本次ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修改的原則之一是繼承性與進(jìn)一步完善相

2、結(jié)合， ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)世界上170個(gè)國(guó)家大約100萬(wàn)個(gè)通過(guò)ISO9001認(rèn)證的組織的8年實(shí)踐，更清晰、明確地表達(dá)了質(zhì)量管理體系要求，并增強(qiáng)與ISO 14001：2004的兼容性，新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了實(shí)施管理體系的有效性。 經(jīng)過(guò)1994、2000年的兩次修訂，2008版ISO 9001基本維持2000版的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容，但根據(jù)170個(gè)國(guó)家大約100萬(wàn)個(gè)通過(guò)ISO 9001認(rèn)證的組織的8年實(shí)踐，更清晰、明確的表達(dá)ISO 9001：2000的要求，并增強(qiáng)與ISO 14001：2004的相容性。修訂后的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001不僅根據(jù)ISO/TC 176的要求對(duì)ISO 9001原文變化部

3、分作出了修改，同時(shí)很多地方結(jié)合我國(guó)采用的GB/T 19001族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐，作出了更清晰、明確的標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)的修正。 本課程旨在為企業(yè)培養(yǎng)大批合格的內(nèi)審員，確保審核的有效性和效率，堅(jiān)持審核的客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)方法而開(kāi)設(shè)。第5章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)課程說(shuō)明 l  本課程為時(shí)代光華攜手上海質(zhì)量教育培訓(xùn)中心推出質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程培訓(xùn)課程。企業(yè)足不出戶(hù)，通過(guò)在線學(xué)習(xí)即可獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)頒發(fā)的內(nèi)審員資格證書(shū)！l  旨在為企業(yè)培養(yǎng)大批合格的內(nèi)審員，確保審核的有效性和效率，堅(jiān)持審核的客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)方法而開(kāi)設(shè)。l&

4、#160; 如果您需要獲得內(nèi)審員資質(zhì)認(rèn)證，請(qǐng)單擊“我要認(rèn)證”，了解認(rèn)證詳情。 第章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)第節(jié)  引言1.    總則l  采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策l  質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施將受到影響的因素有：u   組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)u   組織不斷變化的需求u   組織的具體目標(biāo)u  

5、0;產(chǎn)品u   過(guò)程u   規(guī)模和結(jié)構(gòu)l  統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的l  質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充l   “注”是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南l  本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部評(píng)定組織滿(mǎn)足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力l  本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求已經(jīng)考慮了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 2.   過(guò)程方法l   建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)有效性時(shí)采

6、用過(guò)程方法。l   通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。l   由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。l   過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程之間的聯(lián)系以及組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。l   過(guò)程方法應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：u  理解和滿(mǎn)足要求；u  需要從增值的角度考慮過(guò)程；u  獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果；u  在客觀測(cè)量

7、的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 圖1所示的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了本標(biāo)準(zhǔn)4-8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。（圖1  以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式） 1.   與ISO 9004的關(guān)系（在第一章中已闡述） 2.  與其他管理體系的相容性（在第一章中已闡述） 第2節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍1范圍1.1  總則l   標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了基本要求：u  證實(shí)其有能力穩(wěn)定提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。u

8、  通過(guò)體系有效運(yùn)行，包括持續(xù)改進(jìn)，保證符合顧客及法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意l   標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品適用于:u  預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品u  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出 1.2  標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用l  適用于各種類(lèi)型不同規(guī)模和不同產(chǎn)品的組織；l  不適用時(shí)可以考慮刪減l  刪減條件：u  范圍：僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第七章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)u  不影響：能力和責(zé)任 第3節(jié) 引用

9、標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義l   規(guī)范性引用文件：ISO 9000：2008l   術(shù)語(yǔ)和定義u  采用ISO 9000：2008中的術(shù)語(yǔ)和定義u  本標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)” 第4節(jié)  質(zhì)量管理體系（上）4.1  總要求l  5個(gè)方面的QMS總要求u  建立：符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求u  形成：QMS應(yīng)形成文件u  實(shí)施：QMS應(yīng)加以實(shí)施u  保持：Q

10、MS應(yīng)加以保持u  改進(jìn)：QMS應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性 l   用過(guò)程方法建立實(shí)施QMS，并改進(jìn)其有效性，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意u  確定QMS過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用u  確定過(guò)程的順序和相互作用u  確定準(zhǔn)則和方法u  確保獲得必要的資源和信息u  監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）、分析過(guò)程u  實(shí)施必要措施，實(shí)現(xiàn)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)l     組織應(yīng)按過(guò)程方法“PDCA”方法管理過(guò)程

11、P策劃                  D實(shí)施C檢查                  A處置     l    需對(duì)QMS中的外包過(guò)程進(jìn)行識(shí)別和控制l   

12、 外包過(guò)程：為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。l    對(duì)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度的影響因素有：u    外包過(guò)程對(duì)組織提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響u    外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度u    應(yīng)用7.4 實(shí)現(xiàn)所需控制的能力  第4節(jié)  質(zhì)量管理體系（下） 4.2  文件要求4.2.1  總則l    組織應(yīng)以靈

13、活的方式將其QMS形成文件l    適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標(biāo)，目的是制定最少量的文件l    要求是一個(gè)“形成文件的QMS”，不是一個(gè)“文件體系”手冊(cè)：質(zhì)量方針和目標(biāo)l    QMS文件多少與詳略程度取決于u   組織的規(guī)模、活動(dòng)類(lèi)型u   過(guò)程及其相互作用復(fù)雜程度u   人員能力l  給組織更多的自主權(quán)和靈活性l  文件至少應(yīng)包括:u  形成文件的質(zhì)量方

14、針、質(zhì)量目標(biāo)u  質(zhì)量手冊(cè)u(píng)  標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序（6項(xiàng)）u  組織為確保過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件u  標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄l    根據(jù)需要還可以包括（但不是要求）的文件u  組織結(jié)構(gòu)圖u  過(guò)程圖/流程圖u  作業(yè)指導(dǎo)書(shū)u  生產(chǎn)計(jì)劃l    6 項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)有形成文件的程序u  文件控制u  記錄控制u 

15、; 內(nèi)部審核u  不合格品的控制u  糾正措施u  預(yù)防措施l    程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑l    一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求程序是一種方法可以形成文件，也可以不形成文件l    一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中 4.2.2  質(zhì)量手冊(cè)l 質(zhì)量手冊(cè)是指組織規(guī)定QMS的文件，對(duì)某一組織而言，QMS是唯一的，質(zhì)量手冊(cè)也具有唯一性l   &#

16、160;質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容至少包括：u   質(zhì)量管理體系的范圍u   為QMS所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用u   QMS過(guò)程及其相互作用的描述 4.2.3  文件控制l  文件：指信息及其承載媒體l  控制范圍：對(duì)QMS所要求的文件進(jìn)行控制（包括外來(lái)文件）l  目的：是控制文件的有效性l  控制要求：編制文件控制程序u   發(fā)布前批準(zhǔn)u  &

17、#160;對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)u   識(shí)別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)u   確保在使用處可獲得u   確保文件清晰u   確保質(zhì)量體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別并控制其分發(fā)u   防止作廢文件非預(yù)期使用 4.2.4  記錄控制l  記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件l  范圍：為符合要求和QMS有效運(yùn)行提供證據(jù)l  控制要求：應(yīng)編制記錄

18、控制程序u   標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)u   檢索、保留、處置l  目的：解決記錄的“可追溯性” 第5節(jié)  管理職責(zé)l  最高管理者在QMS中的九項(xiàng)職責(zé)5.1  最高管理者的承諾l   作出承諾：u  建立QMSu  實(shí)施QMSu  持續(xù)改進(jìn)QMS有效性l 通過(guò)下列活動(dòng)對(duì)其承諾提供證據(jù)：u  向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性u(píng)

19、  制定質(zhì)量方針u  確保質(zhì)量目標(biāo)的制定u  管理評(píng)審u  確保資源獲得 5.2  以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：l   確保顧客要求得到確定滿(mǎn)足，達(dá)到增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 5.3  質(zhì)量方針l     質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向l   要求：u  必須由最高管理者正式發(fā)布l    

20、60;內(nèi)容須滿(mǎn)足u  與組織的宗旨相適應(yīng)u  對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性承諾u  提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架l     在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在持續(xù)的適宜性方面得到評(píng)審 5.4  策劃5.4.1  質(zhì)量目標(biāo)l     質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的l     質(zhì)量目標(biāo)制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組織的相關(guān)職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)l    &

21、#160;質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容滿(mǎn)足：u  產(chǎn)品要求所需內(nèi)容u  可測(cè)量（定量、定性）u  與質(zhì)量方針保持一致 5.4.2  QMS策劃l   滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)l   滿(mǎn)足QMS的總要求l   當(dāng)QMS變更時(shí)，應(yīng)保持QMS的完整性   5.5  職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1  職責(zé)和權(quán)限l  規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的職責(zé)、權(quán)限l 

22、; 確保職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通 5.5.2  最高管理者應(yīng)指定管理者代表l   最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人l   最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表l   管理者代表職責(zé)u  確保QMS的過(guò)程得到建立、實(shí)施、保持u  向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)要求u  確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)u  還可包括與QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)

23、絡(luò) 5.5.3  確保內(nèi)部溝通l   建立一個(gè)有效的溝通過(guò)程l   可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求、完成情況等信息l   溝通方式:  質(zhì)量會(huì)議、文件、簡(jiǎn)報(bào)、內(nèi)部刊物、企業(yè)官網(wǎng)、布告欄等 5.6  管理評(píng)審5.6.1  總則l   作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性l   時(shí)機(jī)：由最高管理者按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行l(wèi)  

24、 內(nèi)容：評(píng)價(jià)QMS改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要，也包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)l   保持管理評(píng)審的記錄 5.6.2   評(píng)審輸入l   審核結(jié)果l   顧客反饋l   過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性l   預(yù)防和糾正措施狀況l   以往管理評(píng)審的跟蹤措施l   可能影響QMS的變更l   改進(jìn)建議 5.6.3&#

25、160; 評(píng)審輸出l   應(yīng)包括以下方面的有關(guān)決定和措施：u  QMS及其過(guò)程有效性的改進(jìn)u  與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)u  資源需求 第6節(jié)  資源管理 6.1  資源的提供l  資源是過(guò)程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件l  目的：u   實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)QMS有效性u(píng)   增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意l  范圍：u

26、60;  人力資源u   基礎(chǔ)設(shè)施u   工作環(huán)境u   還可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等l  要求：u   確定和提供 6.2  人力資源l  所有從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員，應(yīng)有能力要求l  能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)l  質(zhì)量體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性l  確

27、定人員所必要的能力需求l  適用時(shí)提供培訓(xùn)或采用其他措施l  控制要求：u   通過(guò)培訓(xùn)提高人員能力、意識(shí)u   對(duì)培訓(xùn)結(jié)果有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)、驗(yàn)證 6.3  基礎(chǔ)設(shè)施l  范圍：組織為達(dá)到產(chǎn)品符合性所必需的設(shè)施、設(shè)備，包括u   建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施u   過(guò)程設(shè)備（硬件、軟件）u   支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）l  控制

28、要求：u   確定、提供并維護(hù) 6.4  工作環(huán)境l   工作環(huán)境：工作時(shí)所處的條件包括物理的、環(huán)境的和其他因素l   目的：為達(dá)到產(chǎn)品符合性要求l   控制要求u   確定所需的環(huán)境（人和物的因素）要求u   對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行管理 第7節(jié)  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（1）7.1  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃l  策劃的對(duì)象：針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合

29、同實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程的策劃l  策劃的內(nèi)容：u   產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求u   針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求u   實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則u   為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄l  策劃輸出的形式u   應(yīng)適合于組織運(yùn)作方式 7.2  與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1  確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求l 

30、60;顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求l  隱含的要求l  適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求l  組織確定的任何附加要求交付后活動(dòng)包括：保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)、附加服務(wù)等。 7.2.2  評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求l  評(píng)審目的：u   產(chǎn)品要求得到規(guī)定u   與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決u   組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求l  時(shí)機(jī)：向顧客作出承諾之前進(jìn)行l(wèi)&#

31、160; 顧客提供的要求未形成文件，對(duì)顧客要求也應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)l  若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保u   相關(guān)文件得到更改u   相關(guān)人員知道已變更的需求 7.2.3  顧客溝通l  確定與實(shí)施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息：u   產(chǎn)品信息u   問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括修改u   顧客反饋，包括顧客抱怨 第7節(jié)  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（2）&

32、#160;7.3  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)l   定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程l   說(shuō)明本條款是針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃l   策劃內(nèi)容u  設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)階段u  適合于每個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的活動(dòng)u  設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)人員的職責(zé)、權(quán)限l  對(duì)不同小組間的接口實(shí)施管理l  適當(dāng)時(shí)予以更新 7.3.2 &

33、#160;設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入l   輸入至少包括以下內(nèi)容 l  對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)審確保充分、適宜 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 l  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)能針對(duì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證并批準(zhǔn) 7.3.4  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審l  依據(jù)策劃安排，適當(dāng)階段進(jìn)行l(wèi)  目的：u  評(píng)價(jià)滿(mǎn)足要求的能力u  識(shí)別問(wèn)題，提出必要措施l   方式：會(huì)議/傳閱l  

34、60;評(píng)審人員:  與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能人員l   評(píng)審結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持 7.3.5  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證l   目的：確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入要求l   驗(yàn)證方式:u  變換方法進(jìn)行計(jì)算;u  試驗(yàn)或演示;如:型式試驗(yàn)等u  新設(shè)計(jì)與以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的比較;u  輸出文件發(fā)布前評(píng)審。l   驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持 

35、7.3.6  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)l   目的：u  滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求u  滿(mǎn)足已知預(yù)期用途的要求l l方式:試用、模擬l l可行時(shí), 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿蒷 l確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持 7.3.7  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改l  設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)更改是指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改l  應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn)l  更改的評(píng)審結(jié)果及

36、任何必要措施記錄應(yīng)保持 第7節(jié)  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（3）7.4  采購(gòu)7.4.1  采購(gòu)過(guò)程l   采購(gòu)產(chǎn)品可包括u  硬件或軟件u  采購(gòu)品或服務(wù)或過(guò)程（如外包過(guò)程）u  產(chǎn)品組成部分或支持服務(wù)于產(chǎn)品部分l   控制目的：確保所采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 l   控制要求：u  制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則u  對(duì)供方的控制

37、0;7.4.2采購(gòu)信息l   要求：u   清楚地表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品u   確保采購(gòu)信息是充分和適宜的l  目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求l  采購(gòu)信息可包括u  產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求u  人員資格要求u  質(zhì)量管理體系要求 7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證l   目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求l   驗(yàn)證方法：一種或多種方式l&

38、#160;  控制要求u   確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)u   當(dāng)組織或其顧客在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 第7節(jié)  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（4） 7.5  生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制l  范圍：生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，包括產(chǎn)品交付后活動(dòng)l  目的：在受控條件下進(jìn)行 ，受控條件包括 ：u  獲得表述產(chǎn)品特征的信息u  必要

39、時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)u  使用適宜的設(shè)備u  獲得和使用監(jiān)測(cè)裝置u  實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量u  實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng) 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)l  范圍：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)。l  特殊過(guò)程：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程。l  確認(rèn)目的：證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力l  控制要求識(shí)別那些是需要確認(rèn)的過(guò)程，對(duì)這些過(guò)程作

40、出安排：u  為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則u  設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定u  使用特定方法和程序 u  記錄要求u  再確認(rèn)l   特殊過(guò)程不一定都需要確認(rèn) 7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性l   范圍：u   產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)）²  當(dāng)需要區(qū)別不同產(chǎn)品²  沒(méi)有標(biāo)識(shí)就難以識(shí)別不同產(chǎn)品u   狀態(tài)標(biāo)識(shí)&#

41、178;  監(jiān)視²  測(cè)量l   目的：防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的混淆或誤用l   標(biāo)識(shí)方法：適宜的方法l   “可追溯性”是指追溯所考慮對(duì)象的歷史， 應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所能力，當(dāng)產(chǎn)品有可追溯性要求時(shí)，要有唯一性標(biāo)識(shí)并記錄 7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)l   顧客財(cái)產(chǎn)：顧客所擁有的，為滿(mǎn)足合同要求向組織提供的產(chǎn)品、設(shè)施、財(cái)物和個(gè)人信息資料，也包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。l   控制要求：u  

42、; 愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)（妥善保管、正確使用）u   識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)u   發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客并記錄 7.5.5產(chǎn)品防護(hù)l  范圍：在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間的產(chǎn)品l  目的：保持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用l  控制要求：u   包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù) 7.6  監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制l  

43、60;范圍：為產(chǎn)品滿(mǎn)足所確定要求提供證據(jù)的設(shè)備l   目的：為確保測(cè)量結(jié)果有效l   控制要求：為確保測(cè)量結(jié)果有效，應(yīng)按下列要求控制:u  測(cè)量設(shè)備：為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。u  校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器（或測(cè)量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由其測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的一組操作。u  檢定：查明和確認(rèn)測(cè)量?jī)x器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證

44、書(shū)。²  對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)²  必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整²  具有識(shí)別，確定校準(zhǔn)狀態(tài)²  防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整²  在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防止損壞或失效 l    當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)l   

45、 計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)測(cè)時(shí)使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)重新確認(rèn) 第8節(jié) 測(cè)量、分析和改進(jìn)(上) 8.1 總則l   目的：利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，幫助理解變異的原因，防止變異引起的問(wèn)題，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)l   策劃和實(shí)施適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù) 8.2  監(jiān)視和測(cè)量8.2.1. 顧客滿(mǎn)意l   顧客滿(mǎn)意是指顧客對(duì)其要求已被滿(mǎn)足的程度的感受l   組織應(yīng)確定如何獲取和利用信息的方法l   作為QMS業(yè)績(jī)

46、的一種評(píng)價(jià)，促進(jìn)QMS的持續(xù)改進(jìn) 8.2.1. 顧客滿(mǎn)意l   監(jiān)視顧客感受的方法有：顧客滿(mǎn)意度調(diào)查、來(lái)自顧客的已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶(hù)意見(jiàn)調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠、經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告等。 8.2.2內(nèi)部審核l   目的：是自我改進(jìn)的手段l   時(shí)機(jī)：按策劃的時(shí)間間隔實(shí)施l   確定QMS是否滿(mǎn)足下列要求：u  符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排u  符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的QMS要求u  符合組織所

47、確定的QMS要求u  QMS得到有效實(shí)施和保持 l   內(nèi)審程序應(yīng)形成內(nèi)審程序文件，規(guī)定策劃、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、審核記錄的職責(zé)和要求l   保持審核公正性和客觀性，審核員不審核自己的工作l   確保及時(shí)采取糾正和糾正措施并驗(yàn)證實(shí)施的有效性 第8節(jié) 測(cè)量、分析和改進(jìn)(中) 8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量l   范圍：質(zhì)量管理體系的過(guò)程l   方法：適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量l   目的：證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，確保產(chǎn)品的符合性l   當(dāng)未能達(dá)到策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施l   當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類(lèi)型和程度 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量l   需考慮和確定以下幾點(diǎn)：u  對(duì)象：產(chǎn)品的特性u(píng)  目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足u