四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

1、四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)法人部分:條款考評項日及內(nèi)容審查方法滿分1人員70分1企業(yè)應(yīng)具有充分的人力資源。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家對醫(yī)療器械管理的法規(guī)、 規(guī)章、政策。（1）查企業(yè)纟r織機構(gòu)圖。（2）查企業(yè)在冊 人員名單。（3）答卷或現(xiàn)場問答。10分1.2經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)的法人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng) 營第三類醫(yī)療器械企業(yè)的法人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè) 負(fù)責(zé)人不得兼職。（1）、查任命文件。（2）查學(xué)歷職稱證明。（3）査勞動用工合同20分1.3經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)最管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)人專以上學(xué)歷

2、或初級專業(yè)技術(shù)職 稱；經(jīng)營第三類更療器械企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或屮級以上專 業(yè)技術(shù)職稱，并不得兼職。（1）查任命文件。（2）查學(xué)歷職稱證明。（3）查勞動用工合同否 決 項1.4企業(yè)從事質(zhì)量管理和各部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營 醫(yī)療器械的專業(yè)知識。至少查問2人以上，其中應(yīng)包括質(zhì)量管理負(fù) 責(zé)人。10分1.5企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗驗收等工作的人員數(shù)量，不得少丁企業(yè)職工總數(shù)的4%,并保持相對 穩(wěn)定。 企業(yè)的專職質(zhì)量檢驗人員應(yīng)不少于二名。（1）查任命文件。（2）査花名冊。（3）計算比例。10分1.6從事驗收、養(yǎng)護(hù)以及經(jīng)營、保管等工作的人員，應(yīng)具有高

3、中以上的文化程度。以上人員須經(jīng) 食詁約品監(jiān)怦管理部門進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后發(fā)給崗位合格證后方可上崗。（1）查文件及花名冊。（2）查學(xué)歷證明。（3） 勞動用工合同。（4）查培訓(xùn)合格證明。20分1.7經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的熟悉產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員；經(jīng) 營需要驗配類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的符合驗配要求能力的專業(yè)驗配 人員。（1）查相關(guān)專業(yè)證明材料（2）查勞動用工合同否決項2機構(gòu)設(shè)置20分2.1金業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)殆品種相適應(yīng)組織機構(gòu)；應(yīng)設(shè)置質(zhì)暈檢驗機構(gòu)和驗收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù) 等組織機構(gòu)或人員。各級機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)

4、任。企業(yè)應(yīng) 設(shè)置以上要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，衣企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量 具有裁決權(quán)。杳機構(gòu)設(shè)置文件及機構(gòu)職責(zé)。20分2.2企業(yè)質(zhì)量檢驗部門應(yīng)配置與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗機構(gòu)；應(yīng)配備相應(yīng)的儀器和設(shè)備；不具備檢驗?zāi)?力的，提供由第三方提供技術(shù)支持（質(zhì)量技術(shù)保證）的證明。（1）查現(xiàn)場及儀器設(shè)備（2）查質(zhì)量保 證協(xié)議（3）查產(chǎn)品檢測報告否決項2.3經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)詁的企業(yè)，應(yīng)具備相應(yīng)的驗配能力；設(shè)置適合的驗配機構(gòu)；具有適合的 設(shè)備、儀器。（1）機構(gòu)設(shè)置文件（2）查現(xiàn)場設(shè)備、 儀器狀態(tài)（3）查設(shè)備、儀器發(fā)票否決項3場地設(shè)施70分3.1企業(yè)應(yīng)有經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的

5、經(jīng)營場所，：經(jīng)營笫二類醫(yī)療器械金業(yè)應(yīng)不小于50平方 米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械、第二類大、中型設(shè)備的企業(yè)應(yīng)不小于100平方米。注冊經(jīng)營場地不得設(shè) 置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，不得作生活用。（1）查現(xiàn)場（2）查房證明（包括租 房合同、房產(chǎn)證）否決項3.2企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、相對獨立的符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件的倉庫：經(jīng)營耗材類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企 業(yè)，倉庫不得小于100平方米；經(jīng)營一次使用無菌醫(yī)療器械（第三類注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材 料及制品）產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫不得小于200平方米；經(jīng)營般醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫不得小于 50平方米（另有規(guī)定的除外）。具有符合產(chǎn)品特性的設(shè)備、設(shè)施。倉庫場地不得設(shè)置在

6、住宅內(nèi)，不得 在商住樓的住宅部分，不得作生活用。（1）査現(xiàn)場（2）杳龍產(chǎn)證明（包括租房合同、厲 產(chǎn)證）（3）查設(shè)備、設(shè)施否決項3.3企業(yè)經(jīng)營場地應(yīng)明亮、整潔，零售企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品陳列專柜（櫥）。查現(xiàn)場10分3.4倉庫應(yīng)劃線分區(qū)，實行色標(biāo)管理，統(tǒng)一-規(guī)立為（三色五區(qū)）：待驗庫（區(qū)）黃色；合格胡庫（區(qū)）綠色；發(fā) 貨庫（區(qū)綠色；不合格帖庫（區(qū)）紅色；退貨庫（區(qū)）黃色等專用場所，以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。查現(xiàn)場20分3.5倉庫應(yīng)符合產(chǎn)品儲存要求，應(yīng)做到：1）場地及產(chǎn)品淸潔、衛(wèi)生。2）保持產(chǎn)品與 地而之間有一定距離的設(shè)備（低墊）。3）避光、通風(fēng)和排水，檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的 設(shè)備。4）防塵、防潮

7、、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。5）效期商品 應(yīng)按批號分類集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)進(jìn)依次堆碼，并冇明顯標(biāo)志。6）符合女 全用電要求的照明設(shè)備。查現(xiàn)場，査設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)及（購 買）憑證20分3.6按毒性物品和危險品管理的特殊醫(yī)療器械的儲存專用倉庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保 管，專帳記錄，應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。查現(xiàn)場，查記錄10分3.7經(jīng)營、倉庫場地均應(yīng)符合消防、安全要求。查現(xiàn)場10分4管理文件150分4.1企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章。查現(xiàn)場文檔資料20分4.2收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料。查現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)、資料否決項4.3企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合企業(yè)實

8、際和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品特性建立質(zhì) 量管理體系，制定質(zhì)址管理制度（包括重點環(huán)節(jié)的程序文件），并定期檢查和考核制 度執(zhí)行情況。查制度的合理性、完整性、對操作 性。20分4.4金業(yè)應(yīng)能期檢查和考核質(zhì)量制度執(zhí)行情況，質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：（1）質(zhì)量方 針和管理日標(biāo)；（2）質(zhì)量體系審核；（3）各級質(zhì)量責(zé)任制；（4）質(zhì)量否決制度；（5） 經(jīng)營質(zhì)量管理制度；（6）首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度；（7）質(zhì)量驗收、保管及出庫 復(fù)核制度；（8）不合格商品管理及退貨商品管理制度；（9）質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查 詢和投訴管理制度；（10）售后服務(wù)管理及用戶訪問制度；（11）質(zhì)量信息管理制度；（12）有關(guān)質(zhì)量記錄管理制度；（1

9、3）不良事件監(jiān)測報告制度；（14）人員教育培訓(xùn) 制度；（15）有關(guān)制度執(zhí)行情況考核制度:（16）特殊產(chǎn)品專項管理制度。（1）查制度的完整性、合理性、可 操作性。（至少查3項制度）（2）查制度執(zhí)行情況。（至少查3 項制度）40分4.5企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量管理制度建立質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理記錄（表格）至少應(yīng)包括：（1） 醫(yī)療器械購進(jìn)記錄、（2）驗收、檢驗記錄；（3）養(yǎng)護(hù)檢查記錄；（4）出庫復(fù)核記錄；（5）銷售記錄；（6）質(zhì)量查詢、投訴記錄；（7）不合格品報廢、銷毀記錄；（8）退貨 記錄；（9）銷后退冋驗收記錄（10）倉庫溫、濕度記錄；（11）儀器、設(shè)備使用、檢定 記錄；（12）質(zhì)量事故處理、報告記錄；（1

10、3）不良事件報告記錄；（14）人員教育培訓(xùn) 記錄；（15）管理制度執(zhí)行和考核記錄等。（1）查記錄的完整性、真實性（2）至少抽查5項記錄40分4.6企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案（表格）至少應(yīng)包括：（1）供貨方檔案；（2）首營企業(yè)、品 種審批檔案；（3）保療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）銷售人員檔案；（5）用戶檔案；（6） 產(chǎn)品售后服務(wù)及維修檔案；（7）產(chǎn)品技術(shù)資料檔案；（8）產(chǎn)品質(zhì)量問題跟蹤檔案；（9） 產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案；（10）設(shè)施、設(shè)備檢查維護(hù)檔案；（11）人員培訓(xùn)檔案；（12）員工 健康檔案；（13）不合格品報損衣；（14）近效期商品催銷表；（15）不良事件報告表等。（1）查檔案（表）的完整性、真 實

11、性（2）至少抽查5項檔案（表格）30分一、說明:（-）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法，結(jié)合四川省實際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。（-）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)h常監(jiān)督管理以可參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)法人部分為4章23項，各章分值為：1 人員:共7項，否決項2項，其他項70分；3場地設(shè)施：共7項，否決項2項，其他項70分； 本標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)分支部分為4章18項，各章分值為：1 人員:共6項，否決項2項，其他項50分； 3場地設(shè)施：共5項，否決項1項，其他項60分；（三）其他項20分;其他項150分其他項20分； 其他項100分;2.機構(gòu)設(shè)置：共3項，否決項2項,（四）（五）（六）（七）（八）4.管理文件：共6項，否決項1項, 2機構(gòu)設(shè)置：共2項，否決項1項,4管理文件：共5項，否決項1項,總分達(dá)到70% （含70%）為合格，出現(xiàn)下列情況z者為不合格：1）標(biāo)準(zhǔn)有一章達(dá)不到章總分的70%；2）凡屬否決項項目達(dá)不到要求的。對考核項目逐項評定，評審采用系數(shù)評定法，共分五個檔次：1）滿意標(biāo)準(zhǔn)分x系數(shù)1.0;2）執(zhí)行情況較好，尚需改進(jìn) 標(biāo)準(zhǔn)分x系數(shù)0.8;3）基本達(dá)到要求標(biāo)準(zhǔn)分x系數(shù)0.7;4）部分達(dá)到要求標(biāo)準(zhǔn)分x系