生物制品臨床使用管理辦法

1、生物制品臨床使用管理辦法為加強生物制品的管理，進(jìn)一步規(guī)范該類藥物的臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)生物制品管理規(guī)定、血液制品管理條例以及中華人民共和國藥典<臨床用藥須知>（2010）的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，制定本管理辦法。一、生物制品的管理（一）組織管理1、藥事管理委員會負(fù)責(zé)我院生物制品的臨床應(yīng)用管理，生物制品安全與合理使用列入科室醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核。2、嚴(yán)格按照處方管理辦法、本院藥事管理規(guī)定、生物制品管理規(guī)定、血液制品管理條例、國家處方集等法規(guī)和文件要求，加強對生物制品采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。（二）生物制品采購與遴選1、生物制品由藥劑科統(tǒng)一

2、采購供應(yīng)，任何其他科室或部門不得從事生物制品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥劑科采購供應(yīng)的生物制品。2、按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)生物制品，優(yōu)先選用國家處方集、國家基本藥物目錄和國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的生物制品品種。3、確因疾病治療需求，對未列入醫(yī)院藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的生物制品，可以啟動臨時采購程序。臨時采購須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定。（三）使用管理1、處方/醫(yī)囑開具嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定使用，不得超適應(yīng)證、超劑量使用、超療程使用。對超療程使用的藥品，主管醫(yī)師應(yīng)有用藥評估，并在病程記錄中明確說明。人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用藥品管理

3、，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定和審批流程。2、藥品調(diào)配調(diào)配生物制品須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。3、用藥復(fù)核給患者使用生物制品前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。靜脈用生物制品應(yīng)根據(jù)藥品說明書規(guī)定選擇合適溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應(yīng)建立單獨輸液通道。4、藥品貯存嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的貯存條件貯存生物制品，屬于高危藥品的生物制品專門位置存放并有警示標(biāo)志。人血白蛋白和免疫球蛋白實行專人專管。5、人員資質(zhì)管理加強生物制品臨床應(yīng)用和規(guī)范化管理培訓(xùn)，醫(yī)師、藥師、護士必須經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格，方

4、能處方、審核調(diào)配和配制使用生物制品。二、生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告加強生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測，防范生物制品不良事件的發(fā)生。醫(yī)護人員應(yīng)掌握生物制品的不良反應(yīng)及相應(yīng)的處置辦法，保障患者用藥安全。發(fā)生藥物不良反應(yīng)及時妥善處理并按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及時上報有關(guān)部門。三、監(jiān)督檢查開展抗生物制品臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，利用信息化手段促進(jìn)生物制品合理應(yīng)用。醫(yī)務(wù)科、門診部、質(zhì)管部、藥學(xué)部定期對生物制品的臨床使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，評估生物制品使用適宜性，對生物制品不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。血液制劑使用的原則及管理制度血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。目前，血液是一種稀

5、缺資源，血液制品資源有限，雖進(jìn)行嚴(yán)格檢測，但仍具有傳播疾病的風(fēng)險，不當(dāng)輸注血液制品可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。針對目前血液制品臨床應(yīng)用過程中存在的不合理現(xiàn)象，提出以下血液制品臨床應(yīng)用基本原則。一、血液制劑使用原則1、嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和應(yīng)用指征血液制品限用于有生命危險或需要改善生活質(zhì)量而其它手段、方法不可替代的患者。應(yīng)盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預(yù)防血液成分的減少或丟失，應(yīng)盡量選用血液制品替代物。2、血液制品的選擇根據(jù)患者的需求，合理選擇血液制品的種類。選擇血液制品時，要保障來源合法性。安全的血液制品來自無償獻(xiàn)血者和國家法定的采、供血機構(gòu)。商業(yè)來源的血液制品傳播疾病的風(fēng)險最高。3、避免輸注血液

6、制品的不良反應(yīng)在輸注血液制品時，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應(yīng)，并做好不良反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案。二、血液制劑的管理制度1、全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理要求（1）來源管理醫(yī)療機構(gòu)臨床治療所使用的全血及血液成分應(yīng)由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的血站供給（醫(yī)療機構(gòu)開展的患者自體儲血、自體輸血除外）。輸注前經(jīng)過輸血相容性檢測，確定與受血者相容。醫(yī)療機構(gòu)因應(yīng)急用血需要臨時采集血液時，必須遵守醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）相關(guān)規(guī)定。（2）程序管理制定包括全血及血液成分庫存管理（包括用血計劃、入庫、復(fù)核、保存等），患者用血需求評估，輸血治療告知程序，輸血前實驗室檢查，輸血申請（包括血液

7、成分選擇，填寫申請，血樣采集，輸血科接收并審核等），輸血相容性檢測，全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理（包括核對、輸注、監(jiān)測等），輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測、評估及處理，輸血治療效果評估等臨床用血各階段的操作程序。（3）人員管理輸血相關(guān)醫(yī)技人員應(yīng)掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物等。臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護人員要詳細(xì)核對患者與血液制品的相關(guān)信息，確保輸血安全。（4）臨床用血分級管理根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)特點，制定不同級別臨床醫(yī)師的申請用血量權(quán)限。主治醫(yī)師以上職稱（含）的臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)簽發(fā)輸血申請單。一次臨床用血、備血量超過2000毫升時，需經(jīng)輸血科（血庫）醫(yī)師會診

8、，由用血科室主任和輸血科（血庫）會診醫(yī)師簽名后報醫(yī)務(wù)處（科）批準(zhǔn)。緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上條所列權(quán)限使用全血及血液成分，并嚴(yán)格記錄救治過程。2、血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理要求。（1）來源管理根據(jù)生物制品批簽發(fā)管理辦法和關(guān)于進(jìn)一步實施血液制品批簽發(fā)工作的通知有關(guān)規(guī)定，使用經(jīng)國家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。藥庫設(shè)置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥品待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應(yīng)嚴(yán)格劃分。需詳驗檢驗報告書，進(jìn)口者還需查驗進(jìn)口藥品注冊證及審批簽發(fā)的報告。入庫藥品按照說明書要求貯存。（2）應(yīng)用管理醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥和禁忌癥。對使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良

9、反應(yīng)“可疑即報”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。激素類藥物臨床應(yīng)用管理辦法1、沖擊療法需具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。2、短、中程糖皮質(zhì)激素治療時，需具備醫(yī)師職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具，且嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，品種選擇原則上使用國家基本藥物目錄內(nèi)的品種。3、長程糖皮質(zhì)激素治療方案，需相應(yīng)學(xué)科副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。4、先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥的長程治療方案制定需三級醫(yī)院內(nèi)分泌專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。隨訪和劑量調(diào)整可由內(nèi)分泌專業(yè)副主任醫(yī)

10、師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。5、嚴(yán)格限制沒有明確適應(yīng)癥的糖皮質(zhì)激素的使用，如不能單純以退熱和止痛為目的使用糖皮質(zhì)激素。6、緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級使用高于權(quán)限的糖皮質(zhì)激素，但僅限于3天的用量。7、由藥劑人員負(fù)責(zé)處方檢查，對處方中不合理的激素類藥物的使用，藥劑人員有責(zé)任記錄并通知醫(yī)師改正，并定期將情況匯總。8、對違反規(guī)定、亂開處方、濫用激素類藥品者，藥劑人員有權(quán)拒絕調(diào)配。抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的管理辦法抗腫瘤藥物的管理鑒于抗腫瘤藥物的特性，各本院應(yīng)結(jié)合本機構(gòu)實際用藥情況，在抗腫瘤藥物的儲存、保管、調(diào)配、配置、傳送、使用和處置等各個環(huán)節(jié)建立健全相應(yīng)的管理制度，包括安全用藥制度，安全管理措施

11、，工作流程等，以保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，同時做好相關(guān)人員的防護和環(huán)境保護工作。本院藥事管理委員會應(yīng)對本機構(gòu)抗腫瘤藥物的管理和使用制定安全監(jiān)管辦法并具體實施，同時應(yīng)加強抗腫瘤藥物不良反應(yīng)的上報工作，防范抗腫瘤藥物不良事件的發(fā)生。一、分級管理根據(jù)抗腫瘤藥物特點、藥品價格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗用藥物三級進(jìn)行管理。1、特殊管理藥物指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對人體造成嚴(yán)重?fù)p害；價格相對較高；儲存條件特殊；可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物。特殊管理藥物應(yīng)設(shè)專柜加鎖，專人保管、明顯標(biāo)識、每日清點，做到賬物相符；保存條件應(yīng)嚴(yán)格按照藥

12、品說明書要求執(zhí)行。藥品包裝上具有明確毒性藥品標(biāo)識的抗腫瘤藥物須嚴(yán)格遵循國家頒布的相關(guān)管理規(guī)定。2、一般管理藥物未納入特殊管理和非臨床試驗用藥物，屬于一般管理范圍。一般管理藥物應(yīng)設(shè)專柜，明顯標(biāo)識，做到賬物相符。3、臨床試驗用藥物依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范中試驗用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、使用管理1、藥品調(diào)配調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。2、用藥復(fù)核給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護師復(fù)核。3、滲

13、漏處理醫(yī)護人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時采取相應(yīng)的對癥處理，以減輕對患者造成的局部損害。有較大刺激性的藥物應(yīng)采取深靜脈給藥方式。4、安全用藥在選擇和使用抗腫瘤藥物時，應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對癥處理并及時上報有關(guān)部門。三、配置管理靜脈用抗腫瘤藥物的配置應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)201062號）制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護措施和操作規(guī)程?？鼓[瘤藥物靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配與供應(yīng)，應(yīng)建立符合相關(guān)規(guī)定的靜脈用藥調(diào)配中心（室）(Pharmacy Intravenous admixture servious，PIVAS)，并經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核、驗收，批準(zhǔn)。相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識、操作技能、配置流程及安全防護等培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的集中配置工作。抗腫瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時間、儲存溫度、是否需要避光等應(yīng)符合藥品說明書要求，以保證藥效。配置成品應(yīng)由專人傳送到用藥