中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)新項目

1、福泉市中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)新項目臨床準入申請表（引進型用）技 術(shù) 名稱： 股骨頸骨折手法復位經(jīng)皮空心釘內(nèi)固定術(shù) 申 請 科室： 外科 技術(shù)負責人： 歐宗明 申 請 時間： 2012-03 電 子 信箱： fqozm 福泉市中醫(yī)醫(yī)院制填表說明一、本院內(nèi)凡申請新技術(shù)新項目臨床應(yīng)用的科室，均應(yīng)如實填報本表二、技術(shù)名稱一項應(yīng)填寫符合ICD-10的標準化全稱。三、如涉及醫(yī)療器械、藥品的，提供相應(yīng)的批準文件。四、本表分為“技術(shù)的基本情況”、“申請科室開展該項技術(shù)的必要性與可行性”、“技術(shù)臨床應(yīng)用效果評價”、“申請開展該項技術(shù)的科室的承諾”、“科室意見和醫(yī)教科審核意見”、“醫(yī)院學術(shù)委員會和院領(lǐng)導審核意見”等6

2、個部分。五、申報科室應(yīng)如實填寫，不夠可另附頁。六、本表一式兩份，一份科室留存，一份由醫(yī)務(wù)科留存。一、技術(shù)的基本情況1、技術(shù)原理：（包括技術(shù)方法、所采用的儀器設(shè)備及技術(shù)的先進性、科學性等）技術(shù)方法：手法整復經(jīng)皮穿針空心加壓釘固定操作方法：局部麻醉或連續(xù)硬膜外麻醉下，兩助手分別于腋窩、踝部對抗牽引，將患肢固定于外展約20°30°，內(nèi)旋15°位，作輕手法牽引復位，要求盡量解剖復位并經(jīng)C形臂/G形臂X射線機透視下證實骨折復位滿意后，用克氏針標記出股骨頭與股骨干處進針位置方向標志線，在大粗隆下3.0cm4.0處沿股骨頸壓力骨小梁上緣方向，向股骨頭鉆入一枚直徑約2.5mm導針

3、且與股骨頸軸線及前傾角平行。利用平行導向器將其余2枚導針打入，3枚釘成等腰倒三角形分布。確定導針位置良好時，沿導針切開皮膚1cm，測量空心釘長度，用空心鉆頭沿導針進行擴孔，攻絲后擰入合適長度的螺釘，并確保螺釘頭端位于關(guān)節(jié)面下1左右。由于空心釘加壓后會使骨折斷端間隙消失，為防止釘端突出股骨頭軟骨面，一般需在此長度上減去5。2、技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用和準入情況：（包括該項技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用實踐、范圍及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準入情況）上世紀80年代，AO內(nèi)固定學會設(shè)計了空心加壓螺紋釘，主要優(yōu)點在于：第一、手術(shù)器械設(shè)計合理，通過導向器準確定位，三枚空心釘呈三角形平行進入，使骨折面獲得均勻一致的應(yīng)力，擰緊螺

4、釘后，骨折面可充分加壓，有利于骨折愈合;第二、術(shù)后骨折端吸收產(chǎn)生間隙時，釘?shù)臒o螺紋部分向外滑動，始終保持骨折端接觸。空心釘固定基本解決了股骨頸骨折的愈合問題，已被廣泛認為是股骨頸骨折內(nèi)固定的優(yōu)先選擇。 上世紀90年代，國內(nèi)學者發(fā)明了雙頭螺紋加壓釘，特點是采用差動螺紋進行加壓，前端螺紋螺距長，螺牙高而薄，不易從股骨頭滑出;尾部采用雙線螺紋，減少了對骨皮質(zhì)的壓強，增加了抗拉力和穩(wěn)定性;前后螺紋均開有切削刃，成為自攻螺釘。所需器械少，操作簡單，并設(shè)計有專用螺釘進退器等輔助器械，可避免進釘時的搖晃、松動。該釘在初始加壓方面顯示了良好優(yōu)勢，但后期骨折端吸收時由于兩端均有螺紋，而不能相應(yīng)自動滑動加壓，造成

5、折斷分離，不利于骨折愈合;若釘尾退出，即表現(xiàn)處單頭加壓釘?shù)淖饔?圖10-4-21)。該釘目前已漸少用3、技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較：（需有相關(guān)的指標說明，并提供國內(nèi)外應(yīng)用實踐的數(shù)據(jù)支撐）手法整復經(jīng)皮空心釘固定術(shù)具有以下優(yōu)點： 1)創(chuàng)傷小，屬于微創(chuàng)手術(shù)，股骨粗隆外側(cè)僅有三個長約1傷口，不影響外觀，病人易于接受。空心釘經(jīng)導針導入，導針位置調(diào)整好后，空心釘一次固定成功，不會因為反復置釘而造成骨質(zhì)損傷，進而增加股骨頭壞死的發(fā)生率。2)手術(shù)時間短，術(shù)中采用G型臂或C型臂X線透視機透視下打入導針，手術(shù)時間為20min60min。如果采用G型臂透視，大多數(shù)導針可以一次打入成功，手術(shù)

6、時間短，減少放射量。 3)固定可靠，三枚空心釘三角形固定骨折，釘頭加深加寬螺紋可更好把持骨質(zhì)，釘尾有墊片防止釘尾陷入骨質(zhì)，加壓及固定效果明顯。 4)手法復位，經(jīng)皮固定，對局部及全身損傷都很小，也使身體較差的病人可以接受此手術(shù)治療。因此，手法整復經(jīng)皮空心釘內(nèi)固定技術(shù)是一種比較理想的股骨頸骨折固定方法，效果滿意，值得推廣使用。二、申請單位開展該項技術(shù)的必要性與可行性1、開展該項技術(shù)的必要性：（包括醫(yī)院的總體業(yè)務(wù)量與此項技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求等） 切開復位空心釘內(nèi)固定術(shù)，我院開展較多，現(xiàn)代人對微創(chuàng)手術(shù)要求越來越重視及需要，在此基礎(chǔ)上我院購進C型臂X線機，經(jīng)訓練已可開展該手術(shù)。2、新技術(shù)應(yīng)用方案：（包括技術(shù)

7、流程明確每一個環(huán)節(jié)有誰負責并且簽名，技術(shù)的適應(yīng)癥、禁忌癥等技術(shù)操作規(guī)范及對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施及應(yīng)急預案）適應(yīng)癥：新鮮股骨頸骨折禁忌癥：嚴重心肺疾患、嚴重糖尿病、股骨頸粉碎性骨折相當禁忌癥：股骨頸頭下型、60歲以上股骨頸骨折病人（建議行髖關(guān)節(jié)置換）并發(fā)癥：后期股骨頭缺血壞死 應(yīng)急預案：行髖關(guān)節(jié)置換3、學科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件：（包括開展該項技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項技術(shù)有關(guān)人員的學習、培訓情況等） 1、配備C型X線機 2、開展人員主刀 歐宗明 骨科主治醫(yī)師 項江驪 骨科主治醫(yī)師三、技術(shù)臨床應(yīng)用效果評價 新技術(shù)應(yīng)用階段計劃（明確應(yīng)用的科室、列數(shù)、劑

8、量及療程），臨床應(yīng)用效果評價的方法與指標：1、 開展科室為外科2、 擬開展5例后轉(zhuǎn)常規(guī)手術(shù)3、 住院療程15-20天4、 療效評價1、治愈: X線攝片對位對線好,達到解剖復位, 12周攝X線片復查骨折線消失，功能及外觀完全正常,恢復正常工作和生活; 2、好轉(zhuǎn): X線攝片對位對線可,功能及外觀基本正常, 812個月攝X線片復查，骨折線仍清晰，日常生活不受影響; 3、未愈: X線攝片對位對線差, 8個月攝X線片骨折線仍清晰，需要重新整復或手術(shù)治療, 否則將影響功能和外觀四、申請開展該項新技術(shù)的科室的承諾如獲準該項新技術(shù)新業(yè)務(wù)在本科室進行臨床試用，本科室鄭重承諾：1、嚴格按照福泉市中醫(yī)醫(yī)院新技術(shù)、新

9、業(yè)務(wù)準入管理制度的有關(guān)規(guī)定，保證使用新技術(shù)、新業(yè)務(wù)科室人員符合資質(zhì)條件,建立和完善技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。2、做好知情同意及簽署知情同意書。3、注意病例資料的整理和分析，及時總結(jié)臨床試用信息，按期據(jù)階段性規(guī)劃接受評估。4、具備該項技術(shù)應(yīng)有的應(yīng)急措施。5、如試用期間發(fā)生醫(yī)療意外或意想不到的并發(fā)癥，要積極采取措施并做好善后工作，并立即暫停臨床試用并上報醫(yī)務(wù)部，提交醫(yī)院學術(shù)委員會、醫(yī)療質(zhì)量管理委員會再次審核。五、申請科室、醫(yī)務(wù)科、學術(shù)委員會、院領(lǐng)導意見申請科室意見： 科室主任簽名： 年 月 日醫(yī)務(wù)科審核意見： 醫(yī)務(wù)科科長簽名： 年 月 日學術(shù)委員會審核意見： 委員會主任簽名： 年 月 日分管