YYT0287-2017版質(zhì)量手冊

1、*有限公司質(zhì)量手冊版本號A/0依據(jù)：GB/T 190012016 (ISO 9001:2015 , IDT)丫丫/T 0287 2017 (ISO 13485:2016, IDT )編制：審核：批準(zhǔn)：20 -實(shí)施20 -發(fā)布*有限公司發(fā)布編號：GW-QM-01章節(jié)：01標(biāo)題：目錄*有限公司3ISO 13485 : 2016 條款編號名稱頁碼*GW-QM-01目錄2*GW-QM-02更改記錄3*GW-QM-03質(zhì)量手冊發(fā)布令4*GW-QM-04管理者代表任命書5*GW-QM-05公司概況6*GW-QM-06質(zhì)量管理體系7*GW-QM-07質(zhì)量方針、口號及目標(biāo)8*GW-QM-08公司組織結(jié)構(gòu)圖9*

2、GW-QM-09質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖10*GW-QM-10質(zhì)量管理體系職能分配表11131GW-QM-11范圍14152GW-QM-12引用文件163GW-QM-13術(shù)語和定義174GW-QM-14質(zhì)量管理體系18205GW-QM-15管理職責(zé)21256GW-QM-16資源管理26287GW-QM-17產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)29398GW-QM-18測量、分析和改進(jìn)4046章節(jié)：03編號：GW-QM-03標(biāo)題：質(zhì)量手冊發(fā)布令序號頁次更改內(nèi)容更改人批準(zhǔn)人更改日期質(zhì)量手冊發(fā)布令2017年，公司依據(jù) GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系要求、YY/T 0287-2017

3、 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要 求標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并結(jié)合公司的實(shí)施情況，編制 了 A/0版質(zhì)量手冊，于 年 月 日發(fā)布。該手冊規(guī)定了公司質(zhì)量管理體系要求。本公司依此要求進(jìn)行醫(yī)療分析儀器的 設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。也可用于內(nèi) 部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定公司滿足顧客要求和符合產(chǎn)品法規(guī)要求的能力。本質(zhì)量手冊由質(zhì)量部組織編寫，手冊的有效性由管理者代表負(fù)責(zé)審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后質(zhì)量手冊即成為公司范圍內(nèi)質(zhì)量體系的基本要求和重要法規(guī)， 公司全體員工均必須遵照執(zhí)行。手冊的修改需得到總經(jīng)理批準(zhǔn)。本質(zhì)量手冊未經(jīng)總經(jīng)理

4、批準(zhǔn)，不允許任何人向外借閱。*有限公司5總經(jīng)理:章節(jié)：05編號：GW-QM-05標(biāo)題：企業(yè)概況任 命 書為確保和保持質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，協(xié)助最高管理者對質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)對顧客和產(chǎn)品質(zhì)量的承諾，現(xiàn)任命同志為南京* 有限公司管理者代表，此任命自簽發(fā)之日起正式生效。總經(jīng)理：2017年3月20日公司概況南京*有限公司是經(jīng)江蘇省科技廳評審、國家科技部審定的高新技術(shù)企業(yè)，“知識集科研、生產(chǎn)、經(jīng)營為一體的民營高新技術(shù)企業(yè)實(shí)體。公司自年成立以來，確立經(jīng)濟(jì)、誠信經(jīng)營”、“社會(huì)、企業(yè)、員工和諧發(fā)展”的經(jīng)營方針和發(fā)展方向。公司由一支精干的產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)支持和銷售經(jīng)營隊(duì)伍組成。公司建立了一套富有特色的現(xiàn)代

5、管理制度，管理工作科學(xué)、規(guī)范。公司在各級領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷下，立足高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，敢為人先，不斷創(chuàng)新，已發(fā)展成國內(nèi)知 名的醫(yī)療儀器和信息系統(tǒng)的高新技術(shù)企業(yè)。地址. *郵編：電話：傳真：地址:郵編:傳真:電話:#編號：GW-QM-07標(biāo)題： 質(zhì)量方針、口號及目標(biāo)早節(jié)：071標(biāo)準(zhǔn)名詞釋義GB/T19001-2016 idt £09001:2015是指 質(zhì)量管理體系 要求YY/T0287-2017 idt £013485:2016是指醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求YY/T0316-2008是指 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用規(guī)范是指醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范idt是指等同于2范圍

6、本手冊適用于本公司已經(jīng)投入生產(chǎn)的和準(zhǔn)備申請注冊的新產(chǎn)品的全部過程質(zhì)量活動(dòng)監(jiān)控，也適用于第二方、第三方對本企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核或認(rèn)證。此處強(qiáng)調(diào)，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。3過程方法本手冊是以質(zhì)量管理的活動(dòng)過程為基礎(chǔ)的。為了達(dá)到期望的結(jié)果，公司內(nèi)諸活動(dòng)過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些活動(dòng)過程的識別和相互作用及其管理，稱為“過程方法”。以質(zhì)量活動(dòng)過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式為：PDCA循環(huán)（P策劃-D實(shí)施-C檢查-A處置）。1、質(zhì)量方針科學(xué)創(chuàng)新系統(tǒng)管理高效一致說明：科學(xué)創(chuàng)新：公司所有的活動(dòng)應(yīng)建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上，保證各項(xiàng)活動(dòng)符合法律法規(guī) 并在有效文

7、件的指導(dǎo)下進(jìn)行；通過科學(xué)創(chuàng)新讓公司產(chǎn)品和服務(wù)得到不斷改進(jìn)，通過不 斷的改進(jìn)讓顧客滿意度得到不斷的提升。系統(tǒng)管理：建立滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求的質(zhì)量管理體系并保持體系有效的運(yùn)行，不斷 改進(jìn)。通過系統(tǒng)的管理方法來保障和不斷提升產(chǎn)品和服務(wù)的品質(zhì)，高效一致：生產(chǎn)的高效和服務(wù)的高效保持一致、產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)品質(zhì)保持一致。 通過高效的生產(chǎn)和服務(wù)保證產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)的一致，通過高效的生產(chǎn)和服務(wù)盡力滿足 顧客的需求。2、質(zhì)量口號創(chuàng)優(yōu)質(zhì)品牌，鑄一流企業(yè)。3、質(zhì)量目標(biāo)3.1、產(chǎn)品一次交檢合格率不低于 95% ；3.2、 建立并完善公司的質(zhì)量管理體系，確保滿足YY/T 0287-2017的要求。3.3、 產(chǎn)品退換貨每月不得超過

8、起。11章節(jié)：08編號：GW-QM-08標(biāo)題： 公司組織結(jié)構(gòu)圖#總經(jīng)理銷售部副總研發(fā)部副總銷 售 助 理綜 合 管 理 部材料庫編號：GW-QM-10章節(jié)：10標(biāo)題：質(zhì)量管理體系職能分配表引用標(biāo)、 準(zhǔn)要求立口 V總 經(jīng) 理管代行政部采購部生產(chǎn)部質(zhì)量部技術(shù)部人力資源部銷售部章條款414求 要 總丄_三.2求 要 件 文124HU 貝 總224324件 文 械 口昔 醫(yī)424524-匚5責(zé) 職 H7 二 § 管D0DD015丄2535丄45145.24555155三255丄n355亠丄丄65UD15則 總一E2535匚二6DD12340n14.24引用標(biāo)、'門7立口 、總 經(jīng) 理

9、管 代行政部采 購 部生產(chǎn)部質(zhì)量部技術(shù)部人力資源部銷 售 部章條款稱 名07現(xiàn) 實(shí) 品 產(chǎn)01_D一一一D一27.程5127.品 產(chǎn) 與n227.品 產(chǎn) 與一一-327.通 溝一-一-厶3-13則 總-237.-二二二-33一厶43n二537.n637.-D二二二D737.-D二83一D二937.O3-D-n-40D1400-00.247.自心 購 采丄n丄34證 驗(yàn) 的 品 產(chǎn) 購 采一n一57.D厶厶一丄丄157.一D257.D357.nDnn丄457.n657.生認(rèn)厶757.UE厶引用標(biāo)'門7立口、總 經(jīng) 理管 代行政部采 購 部生產(chǎn)部質(zhì)量部技術(shù)部人力資源部銷 售 部00057.

10、一0QQ0957.-DHE二o157.二-DHE二01HE二067.nH_二測0n00二18則 總厶_厶HHE一28量 測 與 視 監(jiān)二DDDD二128饋 反厶-厶丄一228二-D匚一n328構(gòu) 機(jī) 管 監(jiān) 告 報(bào)二一DH丄一n428厶丄厶HHE一一D528量 測 和 視 監(jiān) 的 程 過-_HH_丄628量 測 和 視 監(jiān) 的 品 產(chǎn)038制 控 品 格 合 不0n00二0138則 總丄n亠二口238措 符 不 前 付 交施n厶n338措 符 不 后 付 交施ns丄厶一438D亠厶n48析 分 據(jù) 數(shù)厶丄亠厶58nDDD018則 總一丄HQ一丄0258LdH358HH丄注：責(zé)任部門 相關(guān)部門1

11、5章節(jié)：11編號：GW-QM-11標(biāo)題：范圍1范圍1.1總則公司依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器 械、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485: 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指質(zhì)量管理體系 要求及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo) 準(zhǔn)，結(jié)合公司的實(shí)際，建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，以達(dá)到以下目的：A）證實(shí)具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于本公司產(chǎn)品的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的能力；B）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程的有效應(yīng)用以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意；C

12、）實(shí)施、保持并改進(jìn)質(zhì)量管理體系；D ）使自己確信能符合所申明的質(zhì)量方針，并向外界展示這種符合性；E）尋求外部組織對其質(zhì)量體系的審核、認(rèn)證、注冊，進(jìn)行自我鑒定和自我申明。1.2應(yīng)用1.2.1本手冊適用于本公司生產(chǎn)的*. * 等產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過程。1.2.2本手冊適用于領(lǐng)導(dǎo)層（總經(jīng)理、副總經(jīng)理）、銷售部、研發(fā)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購部和售后部、行政部、人力資源部及與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的過程、活動(dòng)和人員；1.2.3本手冊適用于內(nèi)部質(zhì)量管理及對外提供質(zhì)量保證（第二方審核或第三方認(rèn)證）。1.2.4按法規(guī)要求對第七章的不適用部分作了刪減：刪減理由說明如下：本公司的滅菌過程完全交由第三方完成，因此，

13、在本質(zhì)量管理體系中將YY/T0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)中的“7.5.5無菌醫(yī)療器械的專 用要求”的章節(jié)予以刪減?；谕瑯拥睦碛蓪⒁?guī)范附錄無菌醫(yī)療器械要求中的“ 269”條款予以刪減。本公司無植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械，因此，在本質(zhì)量管理體系中將YY/T0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)中的“ 7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求”的章節(jié)予以刪減?；谕瑯拥睦碛蓪⒁?guī)范附錄無菌醫(yī)療器械要求中的“ 2.2.3”和“ 2.6.11”條款予以刪減。聲明：本公司對第七章的不適用部分和規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械中的不適用部分作了刪減，這些刪減不影

14、響本公司滿足顧客需求和法律、法規(guī)對產(chǎn)品的要求，不免除本公司滿足顧客要求和產(chǎn)品法律、法規(guī)要求的責(zé)任，不影響本公司符合YY/T 0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19001-2016質(zhì)量管理體系 要求和 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的規(guī)定要求。17章節(jié)：13編號：GW-QM-13標(biāo)題：術(shù)語和定義2引用文件質(zhì)量管理體系要求下列文件中的條款，通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款，凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本 標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的

15、引用文件，其最 新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19001-2016 idt ISO 9001:201521YY/T0287-2017idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求YY/T0316-2008 idt ISO 14971:2007醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的運(yùn)用YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械【2008】766 號）；凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn) 本公司所有儀器的生產(chǎn)和銷售均應(yīng)符合國家行業(yè)許可證管理規(guī)定和注冊管理制度3術(shù)語和定義3.1本手

16、冊采用YY/T 0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和GB/T 19001-2016質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語3.2常用名詞與縮寫本公司 南京* 有限公司GW本公司代號iso國際標(biāo)準(zhǔn)化組織GB國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T國家推薦標(biāo)準(zhǔn)YY/T醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范QM質(zhì)量手冊代號QP程序文件代號SOP操作文件代號S管理制度文件代號R記錄代號編號：GW-QM-14章節(jié)：14標(biāo)題：質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系（規(guī)范：第1、2、3、4條）4.1 總要求：4.1.1 管理者代表領(lǐng)導(dǎo)公司各部門按照 YY/T 0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要

17、求 標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19001-2016質(zhì)量管理體系 要求和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ，結(jié)合本公司生產(chǎn)的 醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝技術(shù)特點(diǎn)，以及顧客要求和產(chǎn)品法定要求，建立、實(shí)施和保持文件化的質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系的有效性。4.1.2 本公司質(zhì)量管理體系采用的過程方法和管理的系統(tǒng)方法如下：A）根據(jù)組織承擔(dān)的角色來確定質(zhì)量管理體系所需的過程及這些過程在組織中的應(yīng)用；B）確定這些過程的順序和相互作用；C）確定為保證這些過程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；D）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；E）監(jiān)視、測量（適用時(shí)）和分析這些過程；F）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些策劃的

18、結(jié)果并保持這些過程的有效性；G）建立并保持為證實(shí)符合本手冊的要求的記錄。4.1.3 按照YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn),對每一型號醫(yī)療器械建立和保持一套（主）文檔（包括產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)過程操作規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)范、安裝和服務(wù)操作規(guī)范等）。4.1.4 本公司經(jīng)規(guī)定外包過程有：零部件的加工、包裝物、環(huán)氧乙烷滅菌等，本公司按照“7.4采購”對外包過程實(shí)施控制。4.2 文件要求（規(guī)范：第 24、25、26、27條）：4.2.1 總則根據(jù)規(guī)范、附錄、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485： 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求、GB/T 19001-2016 itd ISO

19、 9001 : 2015質(zhì)量管理體系要求及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的規(guī)模、類型、過程和相互作用的復(fù)雜程度，以及員工能力，編制了質(zhì) 量管理體系文件，確保體系有效運(yùn)作和對過程的控制。A） 公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（納入手冊）；B） 質(zhì)量手冊（本公司產(chǎn)品為非植入性的醫(yī)療器械，相應(yīng)的專用要求條款不適用）；C）GB/T 19001-2016 idt ISO9001: 2015、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485: 2016 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和附錄所要求形成文件的程序及公司為確保過程有效運(yùn)行和控制所形成的程序文件；D）公司為確保已識別的過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件

20、：管理性文件、技術(shù)性文件等；E）GB/T 19001-2016 idt ISO9001: 2015、YY/T 0287-2017 idt ISO13485: 2016 標(biāo)準(zhǔn)、 規(guī)范和附錄所要求的記錄及本公司質(zhì)量管理體系文件所要求的其它記錄；F）國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。公司對每種類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，同時(shí)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排“形成文件” 之外，還包括實(shí)施和保持。4.2.2 質(zhì)量手冊本手冊依據(jù) GB/T 19001-2016 idt IS09001 :2015質(zhì)量管理體系 要求、

21、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、規(guī)范和附錄及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況編寫而成，內(nèi)容包括：A）質(zhì)量管理體系的范圍：*、*等醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)；B）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序；C）對質(zhì)量管理體系過程及核心要素之間的相互關(guān)系的表述。4.2.2.1 質(zhì)量手冊是本公司全部質(zhì)量體系文件的一部分，質(zhì)量手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改、使用需按文件控制程序進(jìn)行。422.2 質(zhì)量手冊分“受控”和“非受控”?！笆芸亍钡臑楣緝?nèi)部各職能部門使用的有效版本。當(dāng)質(zhì)量手冊更改時(shí)，必須對其進(jìn)行相應(yīng)的

22、換版、換頁。經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，“非受控“的手冊可發(fā)放給有關(guān)職能部門參閱。422.2 手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊交還給綜合管理部，辦理核收登記。4.2.3醫(yī)療器械文檔公司應(yīng)對每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求、YY/T 0287-2017idtISO 13485： 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、規(guī)范和附錄及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。文檔

23、的內(nèi)容包括：A）產(chǎn)品說明書，含產(chǎn)品的一般說明、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明；B）產(chǎn)品規(guī)范：用于原材料、標(biāo)簽、包裝材料、半成品和成品的技術(shù)規(guī)范，零件明細(xì)表，產(chǎn)品圖紙、工程圖紙，質(zhì)量計(jì)劃等；C）制造、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序；D）測量和監(jiān)視程序；E）滅菌過程細(xì)則；F）驗(yàn)收準(zhǔn)則；G）安裝和服務(wù)程序。4.2.4 文件控制4.2.4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立和保持文件控制程序，以控制公司質(zhì)量管理體系所要求的文件，各部門負(fù)責(zé)妥善保護(hù)得到的受控文件。4.2.4.2 控制要求：A）所有文件發(fā)布前應(yīng)得到評審，須由授權(quán)人員批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；B）收集文件執(zhí)行情況的信息，對文件的可操作性

24、和有效性進(jìn)行評審，必要時(shí)進(jìn)行修改并再次得到 批準(zhǔn)；C）確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識；D）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；E）確保文件保持清晰、易于識別和檢索；F）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；G）防止作廢文件的非預(yù)期使用，妥善保管好作廢文件，對這些文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.243公司應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)并應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限。以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件。作廢的文件應(yīng)及時(shí)收回處理，應(yīng)在需保留的

25、作廢文件上做標(biāo)識。為實(shí)施對文件控制的管理，公司編制了下列程序文件：文件編號標(biāo)題（ISO 13485:2016）標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)范條款GW-QP-01文件控制程序424第25條4.2.5 記錄控制4.2.5.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立和保持記錄控制程序，以控制公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄，各部門負(fù)責(zé)及時(shí)提供、妥善保管質(zhì)量管理體系所要求的記錄。4.2.5.2 控制要求A）質(zhì)量記錄的格式得到批準(zhǔn)和備案，以確保質(zhì)量記錄是適宜的；B）控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲(chǔ)存、檢索和保護(hù)；C）按規(guī)定的保存期保存質(zhì)量記錄；D）按規(guī)定的處置方式處置過期質(zhì)量記錄；E）記錄更改時(shí)更改人應(yīng)用單橫線劃去原記錄，填寫更改后的記錄并在更改處簽名和更改日

26、期。質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)不少于從生產(chǎn)之日起至產(chǎn)品有效期后兩年。為實(shí)施對記錄控制的管理，公司編制了下列程序文件：文件編號標(biāo)題（ISO 13485:2016）標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)范條款GW-QP-02記錄控制程序425第27條23編號：GW-QM-15標(biāo)題：管理職責(zé)早節(jié)：155管理職責(zé)5 管理職責(zé)（規(guī)范：第 5、6、7條）5.1管理承諾本公司最高管理者承諾對質(zhì)量管理體系予以不斷發(fā)展與改進(jìn)，通過管理評審、內(nèi)部審核、有效實(shí)施 糾正、預(yù)防措施等方法來不斷完善公司的質(zhì)量體系，并提供進(jìn)行以下活動(dòng)的書面證據(jù)：A）不斷加強(qiáng)自身質(zhì)量意識，采取培訓(xùn)、宣傳資料和會(huì)議等方式向公司各級領(lǐng)導(dǎo)、員工傳達(dá)滿足顧客 要求和法律、法規(guī)要求的

27、重要性；B）制定并發(fā)布質(zhì)量方針；C）制定質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)在各職能部門和相關(guān)層次上得到分解和落實(shí)；D）任命管理者代表，以負(fù)責(zé)體系建立、實(shí)施和改進(jìn)的具體事宜； 巳確保獲得所需的資源；F）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；G）確定組織結(jié)構(gòu)，劃分職責(zé)和權(quán)限；H）組織主持本公司定期管理評審；I ）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集并確保相應(yīng)的法律法規(guī)能在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部得到執(zhí)行； 5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)本公司最高管理者將實(shí)現(xiàn)顧客滿意作為公司的根本需求，因此總經(jīng)理應(yīng)確保公司有關(guān)人員清楚顧客 的要求與期望，并通過某些方法使之轉(zhuǎn)化為實(shí)現(xiàn)這些要求與期望的相關(guān)過程，確保使顧客滿意。本公司通過如下

28、途徑將顧客各種要求予以明確，并轉(zhuǎn)化為組織的行動(dòng)予以控制，以滿足顧客及法律 法規(guī)的要求：A）確定顧客要求要求銷售部通過組織市場調(diào)研、預(yù)測和營銷，確定顧客要求。B）將顧客要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求通過銷售部執(zhí)行與顧客有關(guān)的過程控制程序?qū)㈩櫩鸵筠D(zhuǎn)化為合同要求，予以評審，并正 確傳遞到有關(guān)部門。對于有特殊要求的產(chǎn)品，應(yīng)按照設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序進(jìn)行設(shè)計(jì)，將合同要 求進(jìn)一步轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品規(guī)范和工藝規(guī)范。C）確保顧客要求得到實(shí)現(xiàn)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，總經(jīng)理應(yīng)要求全體員工嚴(yán)格按照本質(zhì)量管理體系的要求，對所有過程 進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求和有關(guān)法規(guī)要求。D）對顧客反饋的信息進(jìn)行監(jiān)視和測量要求售后部執(zhí)行顧客信息反

29、饋控制程序?qū)︻櫩头答伒男畔⑦M(jìn)行監(jiān)視和測量。E）改進(jìn)根據(jù)顧客的意見建議和法律法規(guī)要求，監(jiān)督各部門對產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)和提高。F）相關(guān)文件與顧客有關(guān)的過程控制程序設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序顧客信息反饋控制程序5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針是公司總的質(zhì)量宗旨和方向，是以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，針對本公司的實(shí)際情況，適當(dāng)考慮相關(guān)方面的要求，由總經(jīng)理主持、管理層參與制定，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布，并按文件控制程序進(jìn)行管 理。管理者代表和質(zhì)控部通過培訓(xùn)、會(huì)議、標(biāo)語等形式傳達(dá)到全體員工。5.3.1 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：A）與公司的經(jīng)營方針相一致，與公司的宗旨相適應(yīng)；B）適合本公司的產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模；C）對滿足要求和保

30、持質(zhì)量管理體系的有效性做出承諾；D）為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架和基礎(chǔ)，便于質(zhì)量目標(biāo)依此逐層分解；E）在制定、和實(shí)施的過程中，與各部門及管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次的人員充分溝通，達(dá)到 上下理解一致；F）不定期通過管理評審對其持續(xù)適宜性進(jìn)行評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行修訂調(diào)整。 本公司的質(zhì)量方針見GW-QM-07。5.3.2 相關(guān)文件文件控制程序5.4策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)A）每年初，總經(jīng)理主持制定公司的質(zhì)量目標(biāo)（年度）。B）管理者代表組織各部門根據(jù)本部門在公司質(zhì)量管理體系的作用，將公司的質(zhì)量目標(biāo)（年度）分解落實(shí)到本部門，制定部門質(zhì)量分目標(biāo)（年度）和部門工作手冊。C）公司的質(zhì)量目標(biāo)（年度）和部門質(zhì)量分目

31、標(biāo)（年度）具體可測量，經(jīng)過努力后可達(dá)到，經(jīng)分解在各作業(yè)層次上的質(zhì)量目標(biāo)也是定量的，并同時(shí)制定各部門質(zhì)量分目標(biāo)考核辦法，確保公司的質(zhì)量目標(biāo)（年度）的實(shí)現(xiàn)。D） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)按文件控制程序進(jìn)行管理。通過內(nèi)審和日常檢查，對質(zhì)量目標(biāo)落實(shí)情況進(jìn)行檢 查。執(zhí)行管理評審控制程序，對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行可行性評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整。E）公司通過培訓(xùn)、會(huì)議、宣傳等方式，溝通和貫徹質(zhì)量目標(biāo)，以使其為公司各級人員所理解，并 在本職工作中貫徹實(shí)施。F）質(zhì)量目標(biāo)需與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃5.4.2.1 總經(jīng)理（包括領(lǐng)導(dǎo)層）為滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的總要求，應(yīng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。5.4.2.2 為保持質(zhì)量

32、管理體系的適宜性、充分性及完整性，在下列情況下需進(jìn)行策劃：A）在建立質(zhì)量管理體系時(shí)；B ）當(dāng)質(zhì)量管理體系不能適應(yīng)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求時(shí)；C）公司的質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)、資源及市場等情況發(fā)生重大變化時(shí)；D）通過管理評審發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)時(shí)。542.3 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更、策劃和實(shí)施時(shí)，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的完整性，尤其注意職 責(zé)的規(guī)定與接口。542.4 文件更改的控制按文件控制程序執(zhí)行。5.4.3 相關(guān)文件文件控制程序管理評審控制程序公司質(zhì)量目標(biāo)（年度）部門質(zhì)量分目標(biāo)（年度）部門工作手冊5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通（規(guī)范：第5、6條）5.5.1 職責(zé)與權(quán)限5.5.1.1 公司的質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)（

33、部門和崗位的設(shè)置，職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的劃分）由總經(jīng)理組織公司管理層進(jìn)行策劃（見質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖）。5.5.1.2 公司的質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)應(yīng)確保：事事有人管，人人有專責(zé)，滿足質(zhì)量管理體系要求。5.5.1.3 職責(zé)和權(quán)限見質(zhì)量管理體系職能分配表及各部門及人員的崗位職責(zé)。5.5.1.3.1 總經(jīng)理A）貫徹國家質(zhì)量政策、法律法規(guī)和法令，對本公司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；B）在公司樹立法規(guī)意識和以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量意識；C）審批本公司質(zhì)量手冊及其它管理性文件；D）主持質(zhì)量策劃、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；E）確定本公司的機(jī)構(gòu)設(shè)置和各級人員的崗位職責(zé)（生產(chǎn)部和品控部負(fù)責(zé)人不得互相兼任）F）指定、授權(quán)管理者代表；G

34、）授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督促、檢查全公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行工作；H）授權(quán)質(zhì)量檢驗(yàn)員獨(dú)立行使監(jiān)督、檢驗(yàn)的職權(quán)，保證其鑒別、把關(guān)、報(bào)告的職能不受任何部門和 個(gè)人的干預(yù)；I）建立內(nèi)部溝通機(jī)制并協(xié)調(diào)各部門工作；J）主持管理評審；K）確定和提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的資源。5.5.2 管理者代表5.5.2.1 本公司管理者代表由總經(jīng)理任命（見第 4章“管理者代表任命書”）。總經(jīng)理在公司中指定一名成員為管理者代表。5.5.2.2 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限A）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持，有權(quán)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績 和任何改進(jìn)的需求；B）提高全員滿足顧客要求和滿足法規(guī)要

35、求的意識；C）代表公司處理好與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜和對外部的聯(lián)絡(luò)；D）督促各部門進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，運(yùn)用數(shù)據(jù)分析，使全公司質(zhì)量管理體系有效性不斷得到改進(jìn)；E）按計(jì)劃開展內(nèi)部質(zhì)量審核，指導(dǎo)和監(jiān)督各部門采取糾正預(yù)防措施，對糾正/預(yù)防措施組織驗(yàn)證,確保糾正/預(yù)防措施的有效性；F）對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解和按規(guī)定的時(shí)間考核，力保質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)；G）協(xié)助總經(jīng)理組織和開好管理評審會(huì)議。5.523內(nèi)審員A）按計(jì)劃完成內(nèi)審任務(wù)，認(rèn)真編制檢查表，對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)開出不合格報(bào)告，并督促和 驗(yàn)證各部門采取糾正/預(yù)防措施；B）不斷加強(qiáng)對ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的理解，協(xié)助管 理者代

36、表做好本公司質(zhì)量管理體系的實(shí)施與保持工作。5.5.2.4 各崗位的職責(zé)和權(quán)限詳見各部門工作手冊。5.5.3 內(nèi)部溝通5.5.3.1 總經(jīng)理在公司內(nèi)建立通暢的信息溝通渠道，各部門領(lǐng)導(dǎo)、員工共同參與，以確保對質(zhì)量管理體系的有效性得到溝通。5.5.3.2 溝通渠道包括：A）會(huì)議（質(zhì)量分析會(huì)、公司例會(huì)（每周四）、每周一工作例會(huì)等）；B）簡報(bào)（例如：通訊、公告、各部門宣傳欄等）；C）活動(dòng)（公司組織開展各種形式講座、文體活動(dòng)、聯(lián)歡活動(dòng)等）。D）公司內(nèi)部溝通過程表如下：“”信息發(fā)出者，“O”信息接收者。部門溝通信息、總經(jīng)理管代質(zhì)量部生產(chǎn)部銷售部售后部采購部研發(fā)部綜合管理部頻次管理評審報(bào)告OOOOOOOO1次

37、/年內(nèi)審報(bào)告OOOOOOOO2次/年產(chǎn)品要求評審情況OOOOOO發(fā)生時(shí)采購過程審核情況OOOOO發(fā)生時(shí)生產(chǎn)過程控制情況OOOOOOO發(fā)生時(shí)糾正/預(yù)防措施實(shí)施情況OOOOOOOO發(fā)生時(shí)顧客抱怨與投訴OOOOOOO發(fā)生時(shí)27編號：GW-QM-15章節(jié)：15標(biāo)題：管理職責(zé)5.6管理評審5.6.1 總則由總經(jīng)理主持、召集公司高層和中層管理人員按策劃時(shí)間定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評審。在內(nèi)部或者外部環(huán)境變化時(shí)，總經(jīng)理應(yīng)組織有關(guān)人員對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評審。管理評審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)和變更、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。保存管理評審記錄。562 評審輸入在公司定

38、期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評審時(shí)，應(yīng)包括下列信息：A）內(nèi)審和外審的結(jié)果，由管理者代表提供；B）顧客反饋的信息，由銷售部和售后部提供；C）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，由生產(chǎn)部和質(zhì)量部提供；D）預(yù)防措施和糾正措施的狀況，由管理者代表提供；E）上次管理評審的跟蹤措施，由管理者代表提供；F）可能影響質(zhì)量管理體系的變更，包括公司內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化、工藝的變化、 設(shè)備的變化等由生產(chǎn)部、技術(shù)部提供；G）改進(jìn)的建議，包括對產(chǎn)品特性的改善、過程效率的提高、質(zhì)量體系有效性的提高等，由管理者代表向全公司征集、匯總后提供；H）新的或修訂的法規(guī)要求。563 評審輸出公司管理評審報(bào)告由管理者代表起草，總經(jīng)理批準(zhǔn)

39、。管理評審報(bào)告至少包括下列信息：A保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；B）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；C）資源的需求。D）對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評價(jià)。564 管理評審的結(jié)果與記錄A）管理者代表負(fù)責(zé)記錄管理評審的結(jié)果；B）管理者代表根據(jù)管理評審報(bào)告中提出的改進(jìn)和資源的需求，針對責(zé)任部門進(jìn)行分解，跟蹤其措施的制定和實(shí)施，驗(yàn)證措施的有效性，并予以記錄；C）管理評審的跟蹤措施和驗(yàn)證結(jié)果，由管理者代表提交下次管理評審；D）管理評審結(jié)果的記錄由管理者代表負(fù)責(zé)保存為實(shí)施對管理評審的控制，本節(jié)編制了下列程序文件：文件編號標(biāo)題（ISO 13485:2016）標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)范條款GW-QP

40、-03管理評審控制程序5.6第78條29編號：GW-QM-16早節(jié)：16標(biāo)題：資源管理6資源管理6資源管理（規(guī)范：第二章、第三章、第四章）6.1 資源提供公司應(yīng)確保確定并提供以下方面所需的資源（包括信息、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、人力資源等）：A）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)，保持其有效性；B）通過滿足法規(guī)和顧客要求，達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1綜合管理部負(fù)責(zé)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面考慮，通過制定各部門及人員的崗位職責(zé)，來規(guī)定 崗位能力的要求；綜合管理部通過培訓(xùn)或其他途徑，提高公司員工的技能、經(jīng)驗(yàn)和素質(zhì)，使從事影響產(chǎn)品 要求符合性工作的人員是能夠勝任的。6.2.2 綜合

41、管理部負(fù)責(zé)制定人力資源控制程序，編制年度培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃提供培訓(xùn)，或采取其他措施（如招聘等方式）以滿足崗位需求；6.2.3各有關(guān)部門通過培訓(xùn)報(bào)告、理論考核、操作考核等方法評價(jià)所采取培訓(xùn)措施的有效性；6.2.4綜合管理部督促各部門開展意識教育，確保員工意識到所從事的活動(dòng)與公司發(fā)展的相關(guān)性、滿足顧客和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；綜合管理部負(fù)責(zé)建立、 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2）為實(shí)施對人力資源的管理，本章編制了下列程序文件：文件編號標(biāo)題標(biāo)準(zhǔn)條款（YY/T 0287-2017）規(guī)范條款GW-QP-04人力資源控制程序6.2第二章6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1

42、 為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性活動(dòng)所需的設(shè)施包括：A）與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求相適應(yīng)的廠房規(guī)模；B）滿足能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）要求的生產(chǎn)設(shè)備（包括滅 菌設(shè)備、工藝裝備）；C）符合要求的原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲(chǔ)存環(huán)境；D）檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室，檢驗(yàn)場地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；E）滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測量的需要的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視 設(shè)備，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；F）配備工藝用水的制備設(shè)備，確定整個(gè)生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量，工藝用水的 輸送或傳遞應(yīng)能防止污染，

43、若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí)，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過管道輸送 到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)，綜合管理部制訂工藝用水管理規(guī)程，生產(chǎn)車間對工藝用水的儲(chǔ)罐定期清洗、 消毒并進(jìn)行記錄，質(zhì)量部按規(guī)定對工藝用水進(jìn)行檢測并做好相關(guān)記錄；G支持性服務(wù)，如運(yùn)輸、通訊設(shè)施、信息系統(tǒng)。6.3.2 總經(jīng)理負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求，提供必要的設(shè)施，綜合管理部負(fù)責(zé)建立基礎(chǔ)設(shè)施控制 程序來管理和維護(hù)這些設(shè)施。#編號：GW-QM-16標(biāo)題：資源管理早節(jié)：166.3.3 各部門根據(jù)目標(biāo)、成本、安全和更新等方面的情況，來識別本部門所需設(shè)施的需求，向公司提出 配備申請，對已提供的設(shè)施進(jìn)行日常維護(hù)。6.3.4 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)施的重要性和用途，規(guī)定設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)的方法及驗(yàn)證的類型和頻次。6.3.5 總經(jīng)理通過管理評審，根據(jù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求，對設(shè)施進(jìn)行評價(jià)。為實(shí)施對 基礎(chǔ)設(shè)施的管理，本章編制了下列程