風險管理檔案參考(方案報告)

1、某某藥業(yè)有限公司質量風險管理檔案二0一四年七月目錄一、關于收集各環(huán)節(jié)質量風險點的通知二、關于成立質量風險管理小組的通知三、質量風險管理評估方案附件1：質量風險優(yōu)先指數(shù)參數(shù)評分標準附件2：質量風險事件控制一覽表（樣表）附件3：質量風險管理評估報告（模板）四、關于質量風險管理評估會議的通知五、質量量風險管理評估工作安排六、質量風險事件控制一覽表七、質量風險管理評估報告八、風險處置應急預案附件1： 冷藏藥品儲存與運輸應急預案附件2：計算機風險應急預案附件3：自然氣候和災害風險應急預案關于收集各環(huán)節(jié)質量風險點的通知各部門負責人：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年版）已于2013年6月1日起正式實施，根據(jù)

2、該法規(guī)要求，藥品經(jīng)營企業(yè)企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動，同時應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。為便于建立有效的質量風險評估操作規(guī)程，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種藥品質量風險、經(jīng)營質量風險，請各部門梳理藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)可能存在的風險點并寫出改進措施，并于2014年7月6日匯總上報至質量管理部。特此通知！某某藥業(yè)有限公司質量管理部 二0一四年七月一日關于成立質量風險管理小組的通知公司各部門： 為加強藥品經(jīng)營安全管理，及時處理公司經(jīng)

3、營過程中的質量風險事件，減少質量風險帶來的損失，確保公司經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運行，根據(jù)公司質量經(jīng)營質量風險管理制度結合公司人員實際情況，經(jīng)研究決定，現(xiàn)成立質量風險管理小組，人員組成如下：組 長： (質量副總) 副組長：（質管部長）成 員：XXXXXXX質量風險管理小組職責：1. 負責公司經(jīng)營質量風險的專門管理；2. 負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量風險點的識別、評估，并根據(jù)評估結果確定風險控制預案；3. 監(jiān)督相關法律法規(guī)、質量風險控制預案在公司的執(zhí)行，進行自查修正；4. 負責對質量風險進行再評估、溝通、審核等相關事宜，并督促相關風險控制預案的實施。特此通知。 江西九州通藥某某藥業(yè)有限公司二一四年六月二

4、十八日2014年度藥品質量風險評估方案一、 目的積極貫徹落實藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012版），提高企業(yè)經(jīng)營抗風險管理能力，進一步推動公司開展藥品質量風險管理工作，評估藥品經(jīng)營過程，及時發(fā)現(xiàn)和消除藥品質量安全隱患。 二、 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及相關附錄公司質量風險管理制度三、評估范圍對公司組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及計算機系統(tǒng)等各要素的質量風險進行識別、評估、控制、溝通、審核，并覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸配送、退貨、售后等各個環(huán)節(jié)。四、評估人員質量風險管理小組負責組織和實施本次藥品經(jīng)營安全的質量風

5、險評估工作,按質量風險管理制度,對藥品經(jīng)營全過程中的風險點進行評估。五、質量風險評估實施（一）風險評估的步驟通常由風險識別、風險分析、風險評價、風險溝通四個步驟組成。風險識別是指參照風險問題或問題描述，系統(tǒng)地運用各種信息和經(jīng)驗來識別危險因素，明確指出將會出現(xiàn)的問題。風險分析是指對風險所關聯(lián)已經(jīng)識別了的危險因素進行估計，對發(fā)生事件可能性與及災害嚴重性進行定量或定性的過程。風險評價是指將已經(jīng)辨識和分析的風險與給定的風險標準進行比較。風險溝通是指各成員對實施的進程和管理方面的信息進行交流和共享，通過溝通以促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施。（二）風險識別、風險分析與風險評價

6、藥品經(jīng)營安全的質量風險來源于包括藥品的采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、配送及售后等環(huán)節(jié)，風險識別與分析評價范圍應涵蓋但不限于以下環(huán)節(jié)： 1.質量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性； 2.標準、操作規(guī)程與記錄：文件的必要性、內(nèi)容準確性及持續(xù)改進性； 3.崗位職責：不得遺漏，交叉職責應明確，職責不應過多； 4.藥品質量：安全、穩(wěn)定、有效、可控； 5.偏差、投訴等的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施； 6.緊急情況處理：確定及時、有效、可行； 7.質量管理體系外部審核與內(nèi)審：檢查計劃、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性； 8.藥品年度質量回顧：對數(shù)據(jù)的趨勢進行選擇、分析和評價；

7、9.培訓：培訓頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓的能力，是否能夠可靠地完成操作； 10.人員操作：確認嚴格執(zhí)行操作標準、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯誤或缺陷； 11.校準與驗證：確定校驗、確認、驗證活動的內(nèi)容、范圍和程度； 12.環(huán)境控制：評估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗證限度； 13.設施設備與計算機系統(tǒng)：確認設計合理，性能、使用、維護以及維修養(yǎng)護狀況； 14.清潔衛(wèi)生：辦公場所和倉庫環(huán)境衛(wèi)生情況、人員著裝情況； 15.供貨單位與購貨單位評審：供貨單位、購貨單位質量體系評審(資質、質量協(xié)議等)； 16.穩(wěn)定性試驗：確定儲存、運輸條件的差異對藥品質量帶來的影響； 17.防護：確定防護措施和防護

8、用品； 18.變更：可行性、采取措施及質量影響； 19.藥物安全監(jiān)督：確定不良反應和事件的報告機制和有效性； 20.藥品檢驗報告：準確性、可靠性； 21.藥品召回：能夠追溯和及時召回；22、藥品運輸：安全、可追溯。（三）風險溝通各部門負責人應根據(jù)部門實際情況，有針對性的選取質量風險點和適宜的風險管理工具進行科學評估。并應堅持誠實守信的原則，如實、及時匯總上報質量風險評估情況及質量管理部所需的相關數(shù)據(jù)，并上報提交質量管理部。由質量管理部組織專業(yè)人員進行會議溝通與指導，促進風險管控措施的實施。六、風險評估報告質量風險評估報告應并以文件形式歸檔保存，報告內(nèi)容應包括以下內(nèi)容：1.真實完整的風險描述過程

9、，提出有關風險的疑問，包括確認風險可能性的相關假設；2.根據(jù)風險的性質確定參與風險評估的部門、人員和專家；3.收集與風險相關的，可能危害人體健康的有關背景資料和數(shù)據(jù)；4.使用這些信息進行風險識別；5.分析確認風險出現(xiàn)的可能性有多大，出現(xiàn)的風險是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果；6.參照預先確定的風險標準對風險進行評價；7.根據(jù)評價結果確定風險的預防和糾正措施；8.風險審核，對風險管理效果的評估和總結；9.根據(jù)風險審核確定的預防與控制施及應急預案，開展質量風險管理知識培訓。八、附件附件1：質量風險優(yōu)先指數(shù)參數(shù)評分標準附件2：質量風險事件控制一覽表附件3：質量風險管理評估報告編制： 審核： 批準：

10、 編制日期： 審核日期： 批準日期：附件1： 質量風險優(yōu)先指數(shù)參數(shù)評分標準風險評估的最重要內(nèi)容就是評估風險的嚴重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度，確定風險優(yōu)先指數(shù)（RPN）。其中：（1）風險的嚴重程度風險評估的首要任務是分析和評估風險嚴重程度，包括損失的大小、涉及范圍和持續(xù)時間，即風險可能帶來的危害程度。風險嚴重程度劃分為：分值嚴重等級嚴重程度描述5很高對公司的藥品質量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常重大的、實際或潛在的負面影響；違反相關法律法規(guī)導致整改、停業(yè)；藥品質量事故導致患者死亡或永久性傷害；財務成本50000元4高對公司的藥品質量及經(jīng)營行為產(chǎn)生重大的、實際或潛在的負面影響；藥品質量給患者帶來危害；20000

11、元財務成本50000元3中對公司的藥品質量及經(jīng)營行為產(chǎn)生中度的、實際或潛在的負面影響；藥品質量會導致不良反應的增加；導致許多客戶投訴、藥品召回；5000元財務成本20000元2低對公司的藥品質量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；藥品質量導致個別的客戶投訴；1000元財務成本5000元1很低對公司的藥品質量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；財務成本1000元注：質量和財務成本只要滿足其中之一就可以對其風險的嚴重程度進行分級。（2）風險的發(fā)生概率風險評估的第二項任務是分析和評估風險發(fā)生概率，即風險發(fā)生頻率的大小。風險未來的不確定性決定了風險的發(fā)生概率，概率值可由風險管理小組各成員分別評估，然后綜合得出共同

12、認可的概率值。風險的發(fā)生概率劃分為：分值概率等級發(fā)生概率描述5很高：幾乎不可避免經(jīng)常發(fā)生：每天發(fā)生1次以上；發(fā)生概率10%4高：較常發(fā)生較常發(fā)生：每周發(fā)生1次以上； 發(fā)生概率1%3中：偶爾發(fā)生偶爾發(fā)生：每月發(fā)生小于1次以下；發(fā)生概率0.1%2低：有發(fā)生的可能性有發(fā)生的可能性，每年發(fā)生小于1次以下； 發(fā)生概率0.01%1稀少：幾乎不可能發(fā)生幾乎不可能發(fā)生，在大于5年內(nèi)發(fā)生1次；發(fā)生概率0.0001%（3）風險的發(fā)現(xiàn)難度風險評估的最后任務是分析和評估風險發(fā)現(xiàn)難度，及風險是否容易被我們察覺。風險發(fā)現(xiàn)難度是一個相對的概念，與我們對風險的認識水平和識別技術水平有關。風險的發(fā)現(xiàn)難度劃分為：分值發(fā)現(xiàn)難度等級

13、發(fā)現(xiàn)難度描述5幾乎不可能無監(jiān)測手段，幾乎不可能發(fā)現(xiàn)4可能性小識別的和預警的可能性小，必須通過抽查才能發(fā)現(xiàn)3中等可能性目前監(jiān)測手段，中等發(fā)現(xiàn)可能性，定期檢查能發(fā)現(xiàn)2可能性大目前監(jiān)測手段，發(fā)現(xiàn)的可能性大，能夠很快的被發(fā)現(xiàn)1幾乎肯定有報警系統(tǒng)、可靠的監(jiān)測手段等控制，可以及時識別和預測（4）確定風險優(yōu)先指數(shù)根據(jù)風險的嚴重程度、發(fā)生概率、發(fā)現(xiàn)難度，確定風險優(yōu)先指數(shù)（R）。從而確定風險的控制級別，根據(jù)已知的有關規(guī)定和接受標準，把風險分為：風險優(yōu)先指數(shù)（RPN）=嚴重程度（S）×發(fā)生概率（P）×發(fā)現(xiàn)難度（D）風險指數(shù)（RPN）風險等級風險管理措施RPN15較低可接受區(qū)：可接受的風險，無需

14、采取措施。15 RPN24中等合理可行降低區(qū)：非關鍵性的風險，建議采取措施降低風險；如嚴重程度S3，必須采取措施。RPN25較高不容許區(qū)：關鍵性風險，必須采取措施降低風險至R24。附件2： 質量風險事件控制一覽表*有限公司質量風險事件分析、評估、控制一覽表序號風險識別風險描述風險優(yōu)先指數(shù)RPN處理等級風險控制技術風險控制措施備注風險類型風險事項名稱嚴重程度發(fā)生概率發(fā)現(xiàn)難度綜合結果小組成員簽字附件3 質量風險管理評估報告 某某藥業(yè)有限公司 質量風險管理評估報告1.風險評估小組組成2.概述2.1公司基本經(jīng)營情況簡介2.2評估原則2.3風險評估的目的2.4風險評估的范圍2.5風險評估的方法3.內(nèi)容3

15、.1風險的識別結果3.2風險的分析評價結果4.風險控制5.風險再評估6.培訓7.審核和批準關于質量風險管理評估會議的通知各部門：為強化全員質量風險意識、完善質量管理體系，根據(jù)公司質量經(jīng)營質量風險管理制度，對公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)存在的風險進行分析、評估并確定控制預案，結合前期各部門匯總上報的藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)可能存在風險點，特召開質量風險管理評估會議。具體安排如下：1、 參會人員：組 長：XXXX (質量副總) 副組長：XXX（質管部長）成 員：XXXXX二、會議時間： 首次會議時間： XXXX末次會議時間 XXXX三、會議議程： 1. 宣讀成立質量風險管理小組通知 2.分組討論、分析、評估質量風險點，形

16、成初步控制預案。3.總經(jīng)理強調(diào)工作要求，做重要指示。四、會議地點：公司會議室五、會議要求：1.會議不接受請假，如有特殊情況，請直接向總經(jīng)理請假，否則按曠工處理；請?zhí)崆?0分鐘簽到進場； 某某藥業(yè)有限公司 2014年7月4日質量管理風險評估會議簽到表日 期時 間地 點主持人記錄人會議議程1、宣讀成立質量風險管理小組通知2、質量風險評估方案宣導3、分組討論、分析、評估質量風險點，形成初步控制預案4、總經(jīng)理強調(diào)工作要求，做重要指示會議簽到表姓 名簽 名姓 名簽 名質量風險管理評估報告某某藥業(yè)有限公司二一四年七月九日目 錄1.風險評估小組組成2.概述 2.1公司基本經(jīng)營情況簡介2.2評估原則 2.3風

17、險評估的目的 2.4風險評估的范圍 2.5風險評估的方法3.內(nèi)容 3.1風險的識別結果 3.2風險的分析評價結果4.風險控制5.風險再評估（風險回顧）6.質量風險處置預案7.培訓8.審核和批準1.風險評估小組組成：組長：董國萍（質量副總）職責：組織成立風險評估小組，參與風險的識別、分析、制定控制措施及確認執(zhí)行，負責對風險評估報告的進行審核批準。副組長：于允貴（質管部長）職責：起草風險評估方案，協(xié)助組長組織小組進行風險識別、評估并提出風險控制實施方案，報組長批準后，推動控制方案的執(zhí)行，落實風險的溝通、回顧管理。組員：宋大林、初春花、刁春麗、姚立、初鵬波、梁國柱、郭美君、杜風珍、杜紅妮、呂洪浩、劉

18、顯通、趙炳熙、王鵬、呂征、黃燕、衣海玲、姜春華、張曉松、董簫嬌。職責：按風險評估方案進行風險識別、評估、溝通并提出風險控制實施方案，報風險管理負責人批準后，推動控制方案的執(zhí)行，并進行監(jiān)督落實。2.概述 2.1公司基本經(jīng)營情況簡介2.2評估原則風險評估是在風險識別的基礎上，運用概率論或數(shù)理統(tǒng)計方法，對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析，通過分析確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，參照預先確定的風險標準對風險進行評價。在評估中應公平、公正、公開、客觀、真實、全面，保障評估的有效性。2.3風險評估的目的建立有效的質量風險管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種藥品

19、質量風險、經(jīng)營質量風險，減少質量風險帶來的損失，以最小的成本和風險，獲得最大的收益和安全保障，確保公司各項業(yè)務經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運行。 2.4風險評估的范圍本次風險評估的范圍是對公司組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等各要素的質量風險進行識別、評估、控制、溝通、回顧，覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸配送、退貨、售后各個環(huán)節(jié)。2.5風險評估的方法風險評估就是評估風險的嚴重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度，確定風險優(yōu)先指數(shù)（RPN）。（1）風險的嚴重程度風險評估的首要任務是分析和評估風險嚴重程度，包括損失的大小、涉及范圍和持續(xù)時間，即風險可能帶來的危害程度。風

20、險嚴重程度劃分為：分值嚴重等級嚴重程度描述5很高對公司的藥品質量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常重大的、實際或潛在的負面影響；違反相關法律法規(guī)導致整改、停業(yè)；藥品質量事故導致患者死亡或永久性傷害；財務成本50000元4高對公司的藥品質量及經(jīng)營行為產(chǎn)生重大的、實際或潛在的負面影響；藥品質量給患者帶來危害；20000元財務成本50000元3中對公司的藥品質量及經(jīng)營行為產(chǎn)生中度的、實際或潛在的負面影響；藥品質量會導致不良反應的增加；導致許多客戶投訴；藥品召回；5000元財務成本20000元2低對公司的藥品質量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；藥品質量導致個別的客戶投訴；1000元財務成本5000元1很低對公司的藥品質

21、量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；財務成本1000元注：質量和財務成本只要滿足其中之一就可以對其風險的嚴重程度進行分級。（2）風險的發(fā)生概率風險評估的第二項任務是分析和評估風險發(fā)生概率，即風險發(fā)生頻率的大小。風險未來的不確定性決定了風險的發(fā)生概率，概率值可由風險管理小組各成員分別評估，然后綜合得出共同認可的概率值。風險的發(fā)生概率劃分為：分值概率等級發(fā)生概率描述5很高：幾乎不可避免經(jīng)常發(fā)生：每天發(fā)生1次以上；發(fā)生概率10%4高：較常發(fā)生較常發(fā)生：每周發(fā)生1次以上； 發(fā)生概率1%3中：偶爾發(fā)生偶爾發(fā)生：每月發(fā)生小于1次以下；發(fā)生概率0.1%2低：有發(fā)生的可能性有發(fā)生的可能性，每年發(fā)生小于1次以下；

22、發(fā)生概率0.01%1稀少：幾乎不可能發(fā)生幾乎不可能發(fā)生，在大于5年內(nèi)發(fā)生1次；發(fā)生概率0.0001%（3）風險的發(fā)現(xiàn)難度風險評估的最后任務是分析和評估風險發(fā)現(xiàn)難度，及風險是否容易被我們察覺。風險發(fā)現(xiàn)難度是一個相對的概念，與我們對風險的認識水平和識別技術水平有關。風險的發(fā)現(xiàn)難度劃分為：分值發(fā)現(xiàn)難度等級發(fā)現(xiàn)難度描述5幾乎不可能無監(jiān)測手段，幾乎不可能發(fā)現(xiàn)4可能性小識別的和預警的可能性小，必須通過抽查才能發(fā)現(xiàn)3中等可能性目前監(jiān)測手段，中等發(fā)現(xiàn)可能性，定期檢查能發(fā)現(xiàn)2可能性大目前監(jiān)測手段，發(fā)現(xiàn)的可能性大，能夠很快的被發(fā)現(xiàn)1幾乎肯定有報警系統(tǒng)、可靠的監(jiān)測手段等控制，可以及時識別和預測（4）確定風險優(yōu)先指數(shù)

23、根據(jù)風險的嚴重程度、發(fā)生概率、發(fā)現(xiàn)難度，確定風險指數(shù)（R）風險指數(shù)（RPN）=嚴重程度（S）×發(fā)生概率（P）×發(fā)現(xiàn)難度（D）,從而確定風險的控制級別，根據(jù)已知有關規(guī)定和接受標準，把風險分為：風險指數(shù)（RPN）風險等級風險管理措施RPN15較低可接受區(qū)：可接受的風險，無需采取措施。15 RPN24中等合理可行降低區(qū)：非關鍵性的風險，建議采取措施降低風險；如嚴重程度S3，必須采取措施。RPN25較高不容許區(qū)：關鍵性風險，必須采取措施降低風險至R24。 （5）根據(jù)風險評估結果，確定風險控制技術，采取風險控制措施。3.內(nèi)容 3.1風險的識別結果公司對藥品經(jīng)營企業(yè)可能存在的風險點進行梳理、描述，評估可能造成的風險等級，并根據(jù)風險評估結果制定預防控制措施。詳見質量風險事件控制一覽表。 3.2風險的分析評價結果從人員組織、質量管理體系文件、計算機系統(tǒng)、設施設備管理、設施設備校準與驗證、藥品采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、銷