BS EN ISO 13485-2012中文

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系監(jiān)管的目的要求(ISO 13485:2003)國(guó)家前言本英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)是英國(guó)實(shí)施EN ISO 13485:2012的補(bǔ)充。它與2009年八月更正的ISO 13485:2003相一致。它取代了BS EN ISO 13485:2003，這也將于2012年8月31號(hào)被撤回。英國(guó)在參與由技術(shù)委員會(huì)委托的CH / 210中，醫(yī)療器械質(zhì)量管理和相應(yīng)的總的方面，以小組CH / 210 / 1及醫(yī)療器械質(zhì)量體系都深受信任。這個(gè)小組委員會(huì)的代表組織的名單可以向其秘書(shū)索要。2009年8月的ISO勘誤表加入今年出版的ISO 9001:2000的參考條款，分別為0.3條款，0.4條款，1.1條款，附錄B

2、也同時(shí)在參考文獻(xiàn)中被取代。該刊物并未包括所有合同所要求的必要的條款。用戶應(yīng)正確使用。英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)2012英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)有限公司2012出版ISBN 978 0 580 77860 5ICS 03.120.10; 11.040.01一個(gè)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不符合授予豁免權(quán)的法律義務(wù)。本英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)是2012年3月31戰(zhàn)略委員會(huì)的授權(quán)下發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)政策。自發(fā)布以來(lái)的修改/勘誤表 EN ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系監(jiān)管的目的要求(ISO 13485:2003)本歐洲標(biāo)準(zhǔn)由CEN于2012年2月24日批準(zhǔn)。CEN和CENELEC成員必須遵守CEN/CENELEC內(nèi)部規(guī)章制度所規(guī)定的條件。給予本歐洲標(biāo)準(zhǔn)并不會(huì)改變國(guó)家

3、標(biāo)準(zhǔn)的地位。到目前為止的名單和有關(guān)這些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的參考書(shū)目，可向CEN和CENELEC管理中心或任何CEN和CENELEC成員索要。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)有三個(gè)官方版本（英語(yǔ)，法語(yǔ)，德語(yǔ)）。由CEN和CENELEC成員為自己的語(yǔ)言翻譯，并通知管理中心使其與其他CEN和CENELEC的官方語(yǔ)言版本具有同等地位。CEN和CENELEC成員是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和國(guó)家電力委員會(huì)的，包括奧地利，比利時(shí)，保加利亞，克羅地亞，塞浦路斯，捷克共和國(guó)，丹麥，愛(ài)沙尼亞，芬蘭，法國(guó)，德國(guó)，希臘，匈牙利，冰島，愛(ài)爾蘭，意大利，拉脫維亞，立陶宛，盧森堡，馬耳他，挪威，波蘭，荷蘭，葡萄牙，羅馬尼亞，斯洛伐克，斯洛文尼亞，西班牙，瑞典國(guó)家電工

4、委員會(huì)，瑞士，土耳其和英國(guó)。前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2003的文本已由技術(shù)ISO/TC 210“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和相應(yīng)的一般方面，工作組1”準(zhǔn)備。已在CCMC的統(tǒng)籌、CEN-CENELEC技術(shù)委員會(huì)3和相應(yīng)的一般方面的醫(yī)療設(shè)備的協(xié)助下向歐洲標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行轉(zhuǎn)換。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被賦予國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的地位，最遲到2012年8月，并通過(guò)印刷出版或向下分發(fā)代言的方式確認(rèn)此地位，同時(shí)與之沖突的前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以撤銷(xiāo)。CEN 和/或CENELEC不得負(fù)責(zé)識(shí)別任何或所有這樣的專(zhuān)利權(quán)。注意，本文件的部分內(nèi)容可能是專(zhuān)利權(quán)的主體。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專(zhuān)利權(quán)。此文件已被歐洲委員會(huì)和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)授權(quán)給CEN，并支持歐

5、盟醫(yī)療器械指令質(zhì)量體系要求。EN ISO 13485并不提供一個(gè)符合隨著醫(yī)療設(shè)備指令的質(zhì)量系統(tǒng)的所有方面的整合。重要的是，組織和認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不包括在本標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Z應(yīng)用于這個(gè)目的，描述本歐洲標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械指令的符合性評(píng)估需以及本標(biāo)準(zhǔn)求之間的關(guān)系。本文件取代了EN ISO 13485:2003。注意 以下是專(zhuān)為需要遵守一個(gè)或更多的醫(yī)療設(shè)備的歐洲指令組織后（90 / 385 / 93 / 42 /歐共體EEC，98 / 79 / EC）才能加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品，在這一過(guò)程中所涉及各方面其他指令也可能需要一個(gè)CE標(biāo)記。當(dāng)組織希望實(shí)施質(zhì)量體系，使其與指令90385EEC相一致，93 /

6、 42 / 98 / 79 /EC，他們可能使用EN ISO 13485:2012。EN ISO 13485:2012提供了一個(gè)框架，使制造商滿足一些對(duì)EC符合性聲明質(zhì)量體系要求（附件2和指令90385EEC；附件5附件II，V和VI的指令9342EEC；或附件III，IV，VII 98 / 79 /EC）。在尋求與醫(yī)療器械的指令的質(zhì)量體系要求的一致的過(guò)程中，組織可以排除特定的EN ISO 13485的要求。下表顯示的是允許的刪減。指令90/385/EEC指令 93/42/EEC指令98/79/EC附件2，不排除是允許的附件II，不排除是允許的附件III 和附件 IV，不排除是允許的附件5，排

7、除EN ISO 13485中的7.3是允許的附件V，排除EN ISO 13485中的7.3是允許的附件VII，排除EN ISO 13485中的7.3是允許的附錄VI，排除EN ISO 13485中的7.5.1、7.5.2和7.3是允許的應(yīng)當(dāng)指出的是，在排除了EN ISO 13485:2012中的1.2被超過(guò)后，符合EN ISO 13485:2012 不應(yīng)當(dāng)被宣稱(chēng)。在ISO 13485:2003要求中描述了一個(gè)系統(tǒng)的方法，其中制造商可以識(shí)別，審查和決定適當(dāng)?shù)姆绞酵晟扑麄兊馁|(zhì)量管理體系，包括監(jiān)管要求，其他標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管的指導(dǎo)性文件。在這樣的背景下，EN ISO 13485要求廠家提供質(zhì)量管理體系要素包

8、括：必要的資源，基礎(chǔ)設(shè)施和人才；對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的文件和記錄；內(nèi)部審核和管理評(píng)審系統(tǒng)；系統(tǒng)來(lái)解決不符合項(xiàng)，糾正措施和預(yù)防措施。應(yīng)當(dāng)指出的是，EN ISO 13485:2012是專(zhuān)門(mén)為監(jiān)管提供的的醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)。它是根據(jù)EN ISO 9001:2000，但特別要求“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”。因此，當(dāng)EN ISO 13485:2012 與EN ISO 9001:2000具有相同格式和大部分相同的要求，遵從EN ISO 13485:2012而不是EN ISO 9001:2000。根據(jù)CEN/CENELEC內(nèi)部規(guī)定，下列國(guó)家的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)組織必須執(zhí)行本歐洲標(biāo)準(zhǔn)：奧地利，比利時(shí)，保加利亞，克羅地亞，

9、塞浦路斯，捷克共和國(guó)，丹麥，愛(ài)沙尼亞，芬蘭，法國(guó)，德國(guó)，希臘，匈牙利，冰島，愛(ài)爾蘭，意大利，拉脫維亞，立陶宛，盧森堡，馬耳他，挪威，荷蘭，波蘭，葡萄牙，羅馬尼亞，斯洛伐克，斯洛文尼亞，西班牙，瑞典，瑞士，土耳其和英國(guó)。 認(rèn)可通知作為一個(gè)沒(méi)有任何修飾的EN ISO13485:2012，ISO13485:2003的文本已經(jīng)由CEN批準(zhǔn)。附錄ZA（非正式）本歐洲標(biāo)準(zhǔn)與歐盟指令歐盟90 / 385 /合格評(píng)定的要求之間的關(guān)系附錄ZA.1 概況本歐洲標(biāo)準(zhǔn)已授權(quán)給CEN，由歐洲委員會(huì)和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)提供一種手段，制造商可以證明符合條件，并由該公告機(jī)構(gòu)評(píng)估該制造商，以指令90385EEC主動(dòng)植入醫(yī)療設(shè)備的

10、要求。在本標(biāo)準(zhǔn)范圍（EN ISO 13485:2012中的第1條款），應(yīng)與排位賽在表雜語(yǔ)與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的條款相符合。圖表 ZA.1 和圖表 ZA.2顯示了制造商的質(zhì)量系統(tǒng)要求符合假設(shè)。作為附件2和附件5的指令和相關(guān)歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的規(guī)定給出，一旦本標(biāo)準(zhǔn)引用在歐盟官方雜志并且至少有一個(gè)成員國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施。本附錄ZA解釋道，在何種情況下，要求在何種條件和何種程度下可以被宣稱(chēng)。評(píng)定合格的附件2和附件5的指令包括由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管的過(guò)程和對(duì)活動(dòng)的描述，這是在EN ISO 13485范圍外的，因此不包括在本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。此外，該指令的要求是一種應(yīng)用于人體，并不是一個(gè)質(zhì)量體系的要求等。因此，法律要求只能覆蓋假

11、定表ZA上的程度。如果其應(yīng)用人體： ·包含必要的質(zhì)量體系文件； ·已審查和批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，另外，在申請(qǐng)上市的事業(yè)由制造商正確執(zhí)行。附錄ZA.2 指令90 / 385 /EEC中附件2之間的關(guān)系EN ISO 13485不提供附件2的各個(gè)方面整合推定，如表ZA 1概述。因此，制造商或公告機(jī)構(gòu)必須采取額外的條款以確保合格，索賠或證明的一致性，與本指令附件2一致。法律要求必須一個(gè)一個(gè)地進(jìn)行檢查，應(yīng)用和驗(yàn)證，采取的解決方案必須是質(zhì)量體系的一部分。圖表ZA.1 90 / 385 / EEC指令中的附件2條款和EN ISO 13485中條款的關(guān)系指令90/385/EEC附件2EN條例IS

12、O 13485評(píng)論/資格發(fā)言3.1 第一句話不覆蓋3.1第二句話第一縮進(jìn)不覆蓋3.1第二句話第二縮進(jìn)4.1, 4.2部分報(bào)道：所需的文件在4.2的標(biāo)準(zhǔn)不完全覆蓋質(zhì)量體系文件意味著在3.2附件2，除非明確的法律規(guī)定被納入質(zhì)量管理體系文檔。還覆蓋了3.2以下。3.1第二句話第三縮進(jìn)不覆蓋3.1第二句話第四縮進(jìn)不覆蓋3.1第二句話第五縮進(jìn)不覆蓋3.2 第一段不覆蓋。EN ISO13485的應(yīng)用本身并不能保證履行所有90/385/EEC指令的監(jiān)管要求。法律規(guī)定必須進(jìn)行檢查，逐個(gè)應(yīng)用和驗(yàn)證和解決方案采用質(zhì)量體系必須成為在該指令的含義。3.2 第二段，第一句4.1, 4.2覆蓋3.2 第二段，第二句4.1

13、, 4.2覆蓋3.2 第二段，第三句不覆蓋3.2第三段（a）4.2.1, 5.1, 5.3,5.4.1覆蓋3.2第三段（b）4.2.2, 5.1.1覆蓋3.2第三段（b）第一縮進(jìn)4.2.2, 5.1, 5.5.1,5.5.2覆蓋3.2第三段（b）第二縮進(jìn)4.1, 5.6, 7.1,8.2.2, 8.3, 8.4,8.5.2, 8.5.3覆蓋提供的方法和標(biāo)準(zhǔn)所選擇的制造商保證滿足要求的指令3.2第三段（b）第三縮進(jìn)4.1, 7.4, 8.5.1包括提供過(guò)程按照4.2.1中記錄。3.2第三段（c）第一縮進(jìn)4.1, 5.6, 7.1,8.2.2, 8.3, 8.4,8.5.2, 8.5.3覆蓋提供的

14、方法和標(biāo)準(zhǔn)所選擇的制造商保證符合要求的指令，還有一個(gè)被應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明。3.2第三段（c）第二縮進(jìn)7.3.1, 7.3.5, 7.3.6,7.3.7覆蓋3.2第三段（c）第三縮進(jìn)不覆蓋3.2第三段（c）第四縮進(jìn)不覆蓋3.2第三段（c）第五縮進(jìn)不覆蓋3.2第三條（d）第一縮進(jìn)，消毒6.4, 7.5.1, 7.5.2覆蓋3.2第三條（d）第一縮進(jìn)，購(gòu)買(mǎi)7.4覆蓋3.2第三條（d）第一縮進(jìn)，有關(guān)文件4.2, 7.1覆蓋3.2第三條（d）第二個(gè)縮進(jìn)4.2, 7.5.3,覆蓋3.2第三（e）段4.2, 7.1, 7.5.3.2.1,7.6, 8.2.4所涵蓋的頻率提供進(jìn)行了試驗(yàn)，記錄和測(cè)試，結(jié)果可以追溯

15、到所使用的測(cè)試設(shè)備。ZA.3 指令90/385/EEC中附件 5之間的關(guān)系EN ISO 13485不提供附件5的各個(gè)方面整合推定，如表ZA 1概述。因此，制造商或公告機(jī)構(gòu)必須采取額外的條款以確保合格，索賠或證明的一致性，與本指令附件5一致。法律要求必須一個(gè)一個(gè)地進(jìn)行檢查，應(yīng)用和驗(yàn)證，采取的解決方案必須是質(zhì)量體系的一部分。表格ZA.2 指令90/385/EEC中附件 5和ENISO13485中條款之間的關(guān)系指令90/385/EEC附件5EN條例ISO 13485評(píng)論/資格發(fā)言3.1 第一段不覆蓋3.1第二段第一縮進(jìn)不覆蓋3.1第二段第二縮進(jìn)4.1, 4.2部分報(bào)道：所需的文件在4.2的標(biāo)準(zhǔn)不完全

16、覆蓋質(zhì)量體系文件意味著在3.2附件5，除非明確的法律規(guī)定被納入質(zhì)量管理體系文檔。還覆蓋了3.2以下。3.1第二段第三縮進(jìn)不覆蓋3.1第二段第四縮進(jìn)不覆蓋3.1第二段第五縮進(jìn)不覆蓋3.1第二段第六縮進(jìn)不覆蓋3.2 第一段不覆蓋。EN ISO13485的應(yīng)用本身并不能保證履行所有90/385/EEC指令的監(jiān)管要求。法律規(guī)定必須進(jìn)行檢查，逐個(gè)應(yīng)用和驗(yàn)證和解決方案采用質(zhì)量體系必須成為在該指令的含義。3.2 第二段4.1,4.2覆蓋3.2第三段（a）4.2.1, 5.1, 5.3,5.4.1覆蓋3.2第三段（b）第一縮進(jìn)5.5.1, 5.5.2覆蓋3.2第三段（b）第二進(jìn)4.1, 5.6, 7.1,8.

17、2.2, 8.3, 8.4,8.5.2, 8.5.3覆蓋提供的方法和標(biāo)準(zhǔn)所選擇的制造商保證該指令的要求得到滿足。3.2第三段（b）第三縮進(jìn)4.1, 7.4, 8.5.1包括提供過(guò)程按照4.2.1中記錄。3.2第三段（c）第一縮進(jìn)，消毒6.4, 7.5.1, 7.5.2覆蓋3.2第三段（c）第一縮進(jìn)，購(gòu)買(mǎi)力7.4覆蓋3.2第三段（c）第一縮進(jìn)，相關(guān)文件4.2, 7.1覆蓋3.2第三段（c）第二縮進(jìn)4.2, 7.5.3覆蓋3.2第三段（d）4.2, 7.1, 7.5.3.2.1,7.6, 8.2.4所涵蓋的頻率提供進(jìn)行了試驗(yàn)，記錄和測(cè)試結(jié)果可以追溯到所使用的測(cè)試設(shè)備。警告 前面的文字和表格是專(zhuān)為一

18、些組織制定的，它需要符合歐盟指令90385EEC的CE標(biāo)記加貼他們的產(chǎn)品，以及在這一過(guò)程中所涉及其他各方標(biāo)記組織。其他指令也可能是適用的所以需要一個(gè)CE標(biāo)記。附件ZB（非正式）本歐洲標(biāo)準(zhǔn)與歐盟指令93 / 42 /EEC合格評(píng)定的要求之間的關(guān)系ZB.1 概況本歐洲標(biāo)準(zhǔn)已授權(quán)給CEN，由歐洲委員會(huì)和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)提供一種手段，制造商可以證明符合條件，并由該公告機(jī)構(gòu)評(píng)估該制造商，以指令9342EEC主動(dòng)植入醫(yī)療設(shè)備的要求。在本標(biāo)準(zhǔn)范圍（EN ISO 13485:2012中的第1條款），應(yīng)與排位賽在表雜語(yǔ)與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的條款相符合。圖表 ZB.1 ,圖表 ZB.2和圖表ZB.3顯示了制造商的質(zhì)量系統(tǒng)

19、要求符合假設(shè)。作為附件2和附件5及附件6的指令和相關(guān)歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的規(guī)定給出，一旦本標(biāo)準(zhǔn)引用在歐盟官方雜志并且至少有一個(gè)成員國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施。本附錄ZB解釋道，在何種情況下，要求在何種條件和何種程度下可以被宣稱(chēng)。評(píng)定合格的附件2和附件5的指令包括由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管的過(guò)程和對(duì)活動(dòng)的描述，這是在EN ISO 13485范圍外的，因此不包括在本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。此外，該指令的要求是一種應(yīng)用于人體，并不是一個(gè)質(zhì)量體系的要求等。因此，法律要求只能覆蓋假定表ZB.1, ZB.2 和ZB.3上的程度。如果其應(yīng)用人體： ·包含必要的質(zhì)量體系文件； ·已審查和批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，另外，在申請(qǐng)上市的事業(yè)

20、由制造商正確執(zhí)行。ZB.2 指令93/42/EEC中附錄2之間的關(guān)系EN ISO 13485不提供附件2的各個(gè)方面整合推定，如表ZB. 1概述。因此，制造商或公告機(jī)構(gòu)必須采取額外的條款以確保合格，索賠或證明的一致性，與本指令附件2一致。法律要求必須一個(gè)一個(gè)地進(jìn)行檢查，應(yīng)用和驗(yàn)證，采取的解決方案必須是質(zhì)量體系的一部分。圖表ZB.1 93 / 42 / EEC指令中的附件2條款和EN ISO 13485中條款的關(guān)系指令第93/42/EEC，附件二EN條例ISO 13485評(píng)論/資格發(fā)言3.1第一句話不覆蓋3.1第二句第一縮進(jìn)不覆蓋3.1第二句第二縮進(jìn)不覆蓋3.1第二句第三縮進(jìn)不覆蓋3.1第二句第四

21、縮進(jìn)4.1, 4.2部分報(bào)道：所需的文件在4.2的標(biāo)準(zhǔn)不完全覆蓋質(zhì)量體系文件意味著在3.2附件2除非明確的法律規(guī)定被納入質(zhì)量管理體系文檔。還覆蓋了3.2以下。3.1第二句第五縮進(jìn)4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6覆蓋3.1第二句第六縮進(jìn)4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6覆蓋3.1第二句第七進(jìn)不覆蓋3.2第一段第一句不覆蓋。EN ISO13485的應(yīng)用本身并不能保證履行所有指93/42/EEC的監(jiān)管要求。法律規(guī)定必須進(jìn)行檢查，逐個(gè)應(yīng)用和驗(yàn)證和解決方案采用質(zhì)量體系必須成為在該指令的含義。3.2第一段第二句4.1, 4.2覆蓋3.2第二段不覆蓋3.2第三段（a）4.2.1,

22、5.1, 5.3, 5.4.1覆蓋3.2第三段（b）4.2.2, 5.1.1覆蓋3.2第三段（b）第一縮進(jìn)4.2.2, 5.1, 5.5.1,5.5.2覆蓋3.2第三段（b）第二縮進(jìn)4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2,8.3, 8.4, 8.5.2, 8.5.3覆蓋提供的方法和標(biāo)準(zhǔn)所選擇的制造商保證該指令的要求得到滿足。3.2第三段（b）第三縮進(jìn)4.1, 4.2, 7.4, 8.5.1包括提供控制流程按照4.2.1中記錄。3.2第三段（c）7.1, 7.2, 7.3覆蓋3.2第三段（c）第一縮進(jìn)不覆蓋3.2第三段（c）第二縮進(jìn)7.1, 7.2, 7.3.2, 7.3.3，7.3.6將有一

23、種對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的描述方法被應(yīng)用3.2第三段（c）第三縮進(jìn)7.3.1, 7.3.5, 7.3.6,7.3.7覆蓋3.2第三段（c）第四縮進(jìn)7.3.2, 7.3.3, 7.3.5,7.3.6覆蓋3.2第三段（c）第五縮進(jìn)不覆蓋3.2第三段（c）第六縮進(jìn)不覆蓋3.2第三段（c）第七縮進(jìn)不覆蓋3.2第三段（c）第八縮進(jìn)不覆蓋3.2第三段（c）第九縮進(jìn)不覆蓋3.2第三段（c）第十縮進(jìn)不覆蓋3.2第三段（d）第一縮進(jìn)，消毒6.4, 7.5.1, 7.5.2覆蓋3.2第三段（d）第一縮進(jìn)，購(gòu)買(mǎi)力7.4覆蓋3.2第三段（d）第一縮進(jìn)，相關(guān)文件4.2, 7.1覆蓋3.2第三段（d）第二縮進(jìn)4.2, 7.5.3覆蓋3.

24、2第三段（e）4.2, 7.1, 7.5.3.2.1,7.6, 8.2.4所涵蓋的頻率提供進(jìn)行了試驗(yàn)，記錄和測(cè)試結(jié)果可以追溯到所使用測(cè)試設(shè)備。ZB.3 指令93/42/EEC中附件 5之間的關(guān)系EN ISO 13485不提供附件5的各個(gè)方面整合推定，如表ZB.2概述。因此，制造商或公告機(jī)構(gòu)必須采取額外的條款以確保合格，索賠或證明的一致性，與本指令附件5一致。法律要求必須一個(gè)一個(gè)地進(jìn)行檢查，應(yīng)用和驗(yàn)證，采取的解決方案必須是質(zhì)量體系的一部分。表格ZB.2 指令93/42/EEC中附件 5和ENISO13485中條款之間的關(guān)系指令90/385/EEC附件5EN條例ISO 13485評(píng)論/資格發(fā)言3.

25、1不覆蓋3.1 第二段第一縮進(jìn)不覆蓋3.1 第二段第二縮進(jìn)不覆蓋3.1 第二段第三縮進(jìn)不覆蓋3.1 第二段第四縮進(jìn)4.1, 4.2部分報(bào)道：所需的文件在4.2的標(biāo)準(zhǔn)不完全覆蓋質(zhì)量體系文件意味著在3.2附件5非明確的法律規(guī)定被納入質(zhì)量管理體系文檔。還覆蓋了3.2以下。3.1 第二段第五縮進(jìn)4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6覆蓋3.1 第二段第六縮進(jìn)4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6覆蓋3.1 第二段第七縮進(jìn)不覆蓋3.1 第二段第八縮進(jìn)3.1 第二段第八縮進(jìn)（1）3.1 第二段第一縮進(jìn)（2）不覆蓋3.2 第一段不覆蓋。EN ISO13485的應(yīng)用本身并不能保證履行所有指93

26、/42/EEC的監(jiān)管要求。法律規(guī)定必須進(jìn)行檢查，逐個(gè)應(yīng)用和驗(yàn)證和解決方案采用質(zhì)量體系必須成為在該指令的含義。3.2 第二段4.1, 4.2覆蓋3.2 第三段（a）4.2.1, 5.1, 5.3, 5.4.1覆蓋3.2第三段(b)4.2.2覆蓋3.2第三段(b)第一縮進(jìn)5.1, 5.5.1, 5.5.2覆蓋3.2第三段(b)第二縮進(jìn)4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2,8.3, 8.5.2覆蓋提供的方法和標(biāo)準(zhǔn)所選擇的制造商保證該指令的要求得到滿足。3.2第三段(b)第三縮進(jìn)4.1, 4.2.1, 7.4, 8.5.1包括提供控制流程按照4.2.1中記錄。3.2第三（c）段第一縮進(jìn)，消毒6.4

27、, 7.5.1, 7.5.2覆蓋，明確要求指令納入質(zhì)量系統(tǒng)文件。3.2第三（c）段第一縮進(jìn)，購(gòu)買(mǎi)7.4覆蓋3.2第三（c）段第一縮進(jìn)，有關(guān)文件4.2, 7.1覆蓋3.2第三段（C）第2縮進(jìn)4.2, 7.5.3覆蓋3.2第三段（d）4.2, 7.1, 7.5.3.2.1,7.6, 8.2.4所涵蓋的頻率提供進(jìn)行了試驗(yàn)，記錄和測(cè)試結(jié)果可以追溯到所使用的測(cè)試設(shè)備。ZB.4 指令93/42/EEC中附錄6之間的關(guān)系EN ISO 13485不提供附件6的各個(gè)方面整合推定，如表ZB.2概述。因此，制造商或公告機(jī)構(gòu)必須采取額外的條款以確保合格，索賠或證明的一致性，與本指令附錄6相一致。法律要求必須一個(gè)一個(gè)地

28、進(jìn)行檢查，應(yīng)用和驗(yàn)證，采取的解決方案必須是質(zhì)量體系的一部分。表格ZB.3 指令93/42/EEC中附件 6和ENISO13485中條款之間的關(guān)指令90/385/EEC附件6EN條例ISO 13485評(píng)論/資格發(fā)言3.1第一段不覆蓋3.1 第二段第一縮進(jìn)不覆蓋3.1 第二段第二縮進(jìn)不覆蓋3.1 第二段第三縮進(jìn)不覆蓋3.1 第二段第四縮進(jìn)4.1, 4.2部分報(bào)道：所需的文件在4.2的標(biāo)準(zhǔn)不完全覆蓋質(zhì)量體系文件意味著在3.2附件5非明確的法律規(guī)定被納入質(zhì)量管理體系文檔。還覆蓋了3.2以下。3.1 第二段第五縮進(jìn)4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6覆蓋3.1 第二段第六縮進(jìn)4.1, 5.1,

29、 5.4, 5.5, 5.6覆蓋3.1 第二段第七縮進(jìn)不覆蓋3.1 第二段第八縮進(jìn)3.1 第二段第八縮進(jìn)（1）3.1 第二段第一縮進(jìn)（2）不覆蓋3.2 第一句不覆蓋3.2 第二句和第三句4.1,4.2覆蓋3.2第二段第一縮進(jìn)4.2.1, 5.1, 5.3, 5.4.1覆蓋3.2第二段第二縮進(jìn)4.2, 7.1, 7.6, 8.2.4所涵蓋的頻率提供進(jìn)行了試驗(yàn)，記錄和測(cè)試結(jié)果可以追溯到所使用的測(cè)試設(shè)備。3.2第二段第三縮進(jìn)4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2,8.3, 8.4, 8.5.2, 8.5.3涵蓋提供的方法和由制造商選擇的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)確保要求的指令應(yīng)驗(yàn)了。3.2第二段第四縮進(jìn)4.1, 4

30、.2, 6.1覆蓋3.2第二段第五縮進(jìn)4.1, 4.2.1, 7.4, 8.5.1包括提供控制流程按照4.2.1中記錄。警告 前面的文字和表格是專(zhuān)為一些組織制定的，它需要符合歐盟指令90385EEC的CE標(biāo)記加貼他們的產(chǎn)品，以及在這一過(guò)程中所涉及其他各方標(biāo)記組織。其他指令也可能是適用的所以需要一個(gè)CE標(biāo)記。附件ZC（非正式）本歐洲標(biāo)準(zhǔn)與歐盟指令98/ 79/EC合格評(píng)定的要求之間的關(guān)系ZC.1 概況本歐洲標(biāo)準(zhǔn)已授權(quán)給CEN，由歐洲委員會(huì)和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)提供一種手段，制造商可以證明符合條件，并由該公告機(jī)構(gòu)評(píng)估該制造商，以指令9879EC主動(dòng)植入醫(yī)療設(shè)備的要求。在本標(biāo)準(zhǔn)范圍（EN ISO 134

31、85:2012中的第1條款），應(yīng)與排位賽在表雜語(yǔ)與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的條款相符合。圖表 ZC.1 ,圖表 ZC.2和圖表ZC.3顯示了制造商的質(zhì)量系統(tǒng)要求符合假設(shè)。作為附件3和附件4及附件7的指令和相關(guān)歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的規(guī)定給出，一旦本標(biāo)準(zhǔn)引用在歐盟官方雜志并且至少有一個(gè)成員國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施。本附錄ZC解釋道，在何種情況下，要求在何種條件和何種程度下可以被宣稱(chēng)。評(píng)定合格的附件3和附件4和附件7的指令包括由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管的過(guò)程和對(duì)活動(dòng)的描述，這是在EN ISO 13485范圍外的，因此不包括在本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。此外，該指令的要求是一種應(yīng)用于人體，并不是一個(gè)質(zhì)量體系的要求等。因此，法律要求只能覆蓋假定表ZC.

32、1,ZC.2和ZC.3上的程度。如果其應(yīng)用人體： ·包含必要的質(zhì)量體系文件； ·已審查和批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，另外，在申請(qǐng)上市的事業(yè)由制造商正確執(zhí)行。ZC.2 指令98/79/EC中附錄2之間的關(guān)系EN ISO 13485不提供附件3的各個(gè)方面整合推定，如表ZC. 1概述。因此，制造商或公告機(jī)構(gòu)必須采取額外的條款以確保合格，索賠或證明的一致性，與本指令附件3一致。法律要求必須一個(gè)一個(gè)地進(jìn)行檢查，應(yīng)用和驗(yàn)證，采取的解決方案必須是質(zhì)量體系的一部分。圖表ZC.1 98 / 79 / EC指令中的附件3條款和EN ISO 13485中條款的關(guān)系指令90/385/EEC附件3EN條例ISO

33、 13485評(píng)論/資格發(fā)言3 第一句不覆蓋3第一縮進(jìn)不覆蓋3第二縮進(jìn)4.1, 4.2部分報(bào)道：所需的文件在4.2的標(biāo)準(zhǔn)不完全覆蓋質(zhì)量體系文件意味著在3.2附件3明確的法律規(guī)定被納入質(zhì)量管理體系文檔。還覆蓋了3.2以下。3第三縮進(jìn)4.2, 7.1, 7.3, 7.5覆蓋3第四縮進(jìn)不覆蓋3第五縮進(jìn)不覆蓋3第六縮進(jìn)不覆蓋3第七縮進(jìn)6.4, 7.5.1.2, 7.5.1.3, 7.5.2覆蓋3第八縮進(jìn)4.2.1, 7.1.8.1, 7.3.3, 7.3.4,7.3.5, 7.3.6, 7.4.3, 8.2.3,8.2.4覆蓋3第九縮進(jìn)不覆蓋3第十縮進(jìn)4.2.4, 8.2.4覆蓋3第十一縮進(jìn)不覆蓋3第1

34、2縮進(jìn)不覆蓋3第十三縮進(jìn)不覆蓋ZC.3 指令98/79/EC中附件 4之間的關(guān)系EN ISO 13485不提供附件4的各個(gè)方面整合推定，如表ZC.2概述。因此，制造商或公告機(jī)構(gòu)必須采取額外的條款以確保合格，索賠或證明的一致性，與本指令附件4一致。法律要求必須一個(gè)一個(gè)地進(jìn)行檢查，應(yīng)用和驗(yàn)證，采取的解決方案必須是質(zhì)量體系的一部分。表格ZC.2 指令98/79/EC中附件4和ENISO13485中條款之間的關(guān)系指令98/79/EC附件4條例EN ISO 13485評(píng)論/資格發(fā)言3.1 第一段不覆蓋3.1第二段第一縮進(jìn)不覆蓋3.1 第二段第二縮進(jìn)4.1, 4.2不覆蓋3.1第二段第三縮進(jìn)4.2, 7.

35、1, 7.3, 7.5不覆蓋3.1第二段第四縮進(jìn)4.1, 4.2部分報(bào)道：所需的文件在4.2的標(biāo)準(zhǔn)不完全覆蓋質(zhì)量體系文件意味著在3.2附件4明確的法律規(guī)定被納入質(zhì)量管理體系文檔。還覆蓋了3.2以下。3.1第二段第五縮進(jìn)不覆蓋3.1第二段第六縮進(jìn)不覆蓋3.1第二段第七縮進(jìn)不覆蓋3.2第一句不覆蓋3.2 第二句4.1, 4.2覆蓋3.2第二段（a）4.2.1, 5.1, 5.3,5.4.1覆蓋3.2第二段（b）4.2.2覆蓋3.2第二段（b）第一縮進(jìn)5.5.1,5.5.2覆蓋3.2第二段（b）第二縮進(jìn)5.6, 8.2.2, 8.3,8.5.2不覆蓋3.2第二段（c）第一縮進(jìn)不覆蓋3.2 第二段（c

36、）第二縮進(jìn)參考附件III第3節(jié)第3縮進(jìn)4.2, 7.1, 7.3, 7.5覆蓋3.2 第二段（c）第二縮進(jìn)參考附件III第3節(jié)第4縮進(jìn)不覆蓋3.2 第二段（c）第二縮進(jìn)參考附件III第3節(jié)第5縮進(jìn)不覆蓋3.2 第二段（c）第二縮進(jìn)參考附件III第3節(jié)第6縮進(jìn)不覆蓋3.2 第二段（c）第二縮進(jìn)參考附件III第3節(jié)第7縮進(jìn)6.4, 7.5.1.2,7.5.1.3, 7.5.2覆蓋3.2 第二段（c）第二縮進(jìn)參考附件III第3節(jié)第8縮進(jìn)4.2.1, 7.1.8.1,7.3.3, 7.3.4, 7.3.5,7.3.6, 7.4.3, 8.2.3,8.2.4覆蓋3.2 第二段（c）第二縮進(jìn)參考附件III

37、第3節(jié)第9縮進(jìn)不覆蓋3.2 第二段（c）第二縮進(jìn)參考附件III第3節(jié)第10縮進(jìn)4.2.4, 8.2.4覆蓋3.2 第二段（c）第二縮進(jìn)參考附件III第3節(jié)第11縮進(jìn)不覆蓋3.2 第二段（c）第二縮進(jìn)參考附件III第3節(jié)第12縮進(jìn)不覆蓋3.2 第二段（c）第二縮進(jìn)參考附件III第3節(jié)第13縮進(jìn)不覆蓋3.2 第2段（d）第1縮進(jìn)6.4, 7.5.1, 7.5.2覆蓋3.2 第2段（d）第2縮進(jìn)7.4覆蓋3.2 第2段（d）第3縮進(jìn)7.5.1, 7.5.2, 7.4,4.2覆蓋3.2 第2段（e）4.2, 7.1, 7.6, 8.2.4對(duì)提供的頻率進(jìn)行了測(cè)試，測(cè)試結(jié)果的記錄可以追溯到測(cè)試所用的設(shè)備。

38、ZC.4 指令98/79/EC中附錄7之間的關(guān)系EN ISO 13485不提供附件7的各個(gè)方面整合推定，如表ZC.2概述。因此，制造商或公告機(jī)構(gòu)必須采取額外的條款以確保合格，索賠或證明的一致性，與本指令附錄7相一致。法律要求必須一個(gè)一個(gè)地進(jìn)行檢查，應(yīng)用和驗(yàn)證，采取的解決方案必須是質(zhì)量體系的一部分。表格ZC.3 指令98/79/EC中附件 7和ENISO13485中條款之間的關(guān)系指令90/385/EEC附件7EN條例ISO 13485評(píng)論/資格發(fā)言3.1第一段不覆蓋3.1 第二段第一縮進(jìn)不覆蓋3.1 第二段第一縮進(jìn)不覆蓋3.1 第二段第一縮進(jìn)不覆蓋3.1 第二段第一縮進(jìn)4.1, 4.2部分報(bào)道：所需的文件在4.2的標(biāo)準(zhǔn)不完全覆蓋質(zhì)量體系文件意味著在3.2附件7非明確的法律規(guī)定被納入質(zhì)量管理體系文檔。還覆蓋了3.2以下。3.1 第二段第一縮進(jìn)不覆蓋3.1 第二段第一縮進(jìn)不覆蓋3.1 第二段第一縮進(jìn)不覆蓋3.2第一段不覆蓋3.2 第二段4.1,4.2覆蓋3.2第三段（a）4.2.1, 5.1, 5.3, 5.4.1覆蓋3.2第三段（b）4.2.2覆蓋3.2第三段（b）第一縮進(jìn)