紅外線干燥箱驗(yàn)證方案

1、紅外干燥箱的驗(yàn)證方案華北制藥有限公司2012年5月第十組驗(yàn)證方案審批表g j g 010-01芒批程部門簽名日期備注起草會(huì)審生產(chǎn)管理部年 月 日質(zhì)量管理部年 月日設(shè)備部年 月日儀表計(jì)量室月日年制造四部年 月 日批準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小 組組長月日年備注1、引言2、驗(yàn)證實(shí)施人員及時(shí)間安排3、安裝確認(rèn)4、運(yùn)行確認(rèn)5、性能確認(rèn)6、再驗(yàn)證周期7、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論8、驗(yàn)證報(bào)告一、引言1.1概述：紅外干燥箱，采用國家科委重點(diǎn)推廣的紅外加熱新技術(shù)，紅外元件被加熱后能輻 射215微米以上紅外線，當(dāng)它被加熱物體吸收 時(shí)可直接轉(zhuǎn)變?yōu)闊崮?，從而獲得快速干燥之效果、 達(dá)到縮短生產(chǎn)周期，節(jié)約能源、提高產(chǎn)品質(zhì)量等 目的。控溫儀表

2、釆用部分進(jìn)口元件，款式新穎， 使用方便，節(jié)省能源!1. 2性能和原理：紅外加熱管位于紅外干燥箱兩側(cè)風(fēng)道內(nèi)，可根據(jù)物料的要求，溫度的使用 差異，分為頂部加熱，底部加熱，左右同時(shí)加熱 等方式?？赏ㄟ^開關(guān)分組控制加熱功率！電機(jī)通 過風(fēng)道強(qiáng)壓式送風(fēng)使烘箱內(nèi)部溫度達(dá)到均勻。1. 3主要技術(shù)參數(shù)型 號(hào)：hxn-1型 符合國家標(biāo)準(zhǔn)gb/t6701-2005功 率：2. 25kw電 壓：220v 相 數(shù)：單相 加熱主件：紅外加熱板 體積:400x300x25 （mm3）控制儀溫度控制范圍：20-300°c xmta數(shù)顯調(diào)節(jié) 儀 工作室尺寸（mm） : 350x450x450 （箱體內(nèi)全部 采用進(jìn)口不

3、銹鋼板） 外形尺寸（mm） ： 820x520x900 （含出氣煙筒高 度）1.4驗(yàn)證目的：通過對(duì)紅外線干燥箱的驗(yàn)證，確認(rèn)該設(shè)備始 終能達(dá)到對(duì)瓶子或培養(yǎng)基的干燥。1.4.1檢查并確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝符合設(shè)計(jì)要求。1.4.2檢查并確認(rèn)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制 造符合gmp的要求；1. 4. 3檢查設(shè)備的文件資料齊全；1.4.4驗(yàn)證干燥效果符合要求。1. 5驗(yàn)證要求1. 5.1驗(yàn)證前必須對(duì)紅外干燥箱進(jìn)行安裝、運(yùn)行確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求。1.5.2驗(yàn)證前必須對(duì)設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。16驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合公司使用情況主要對(duì)其干燥效果進(jìn)行確認(rèn)1、驗(yàn)證的人員及職責(zé)驗(yàn)證小組職 務(wù)姓名驗(yàn)證工作職責(zé)驗(yàn)證負(fù)

4、責(zé)人組長組員三、安裝確認(rèn):3. 1外觀檢查儀器配有儀器名稱、型號(hào)、制造廠名、出廠日期 和儀器編號(hào)等標(biāo)志，開關(guān)、旋鈕正常，無松動(dòng)現(xiàn)象。3. 2安裝前檢查安裝確認(rèn)所需文件資料配備情況 是否齊全及符合要求：序號(hào)資料名稱是否齊全存放處1設(shè)備開箱驗(yàn)收單2設(shè)備產(chǎn)品合格證3設(shè)備裝箱清單4紅外干燥箱使用說明書5紅外干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6紅外干燥箱維修卡驗(yàn)證結(jié)論:驗(yàn)證人：驗(yàn)證時(shí)間：3. 3紅外干燥箱的安裝條件檢查記錄：紅外干燥箱安裝條件檢查記錄生產(chǎn)廠家名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)安裝條件要求實(shí)際安裝條件電源電力供應(yīng)：三項(xiàng)四線安裝環(huán)境一內(nèi)部環(huán)境:門窗密封，塑 料地面,空間清潔整潔周圍環(huán)境:無震動(dòng)安裝結(jié)束清潔周圍環(huán)境驗(yàn)證結(jié)論:驗(yàn)

5、證人：驗(yàn)證時(shí)間: 四、運(yùn)行確認(rèn)：驗(yàn)證小組在安裝確認(rèn)完成后，應(yīng)按照“紅外干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，使設(shè)備進(jìn)行運(yùn) 轉(zhuǎn)，重點(diǎn)對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下是否符合設(shè)計(jì)及要求 進(jìn)行測(cè)試。4. 1環(huán)境要求2 !=自然狀態(tài)4. 2確認(rèn)人員著裝要求穿工作服4. 3檢查紅外干燥箱運(yùn)行情況運(yùn)行情況項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)記錄風(fēng)機(jī)起停情況起動(dòng)和停車靈活、有效風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況運(yùn)行穩(wěn)定、無異常情況紅外燈運(yùn)行情況運(yùn)行正常照明燈運(yùn)行情況運(yùn)行正常驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證人：驗(yàn)證時(shí)間: 五、性能確認(rèn):5.1 目的：測(cè)試本設(shè)備的基本性能，進(jìn)行系統(tǒng)并建立基本性能的書面數(shù)適應(yīng)性試驗(yàn), 據(jù)。5. 1. 1測(cè)定方法：方法:將玻璃培養(yǎng)皿用紗布包扎好放入干燥箱中，調(diào)節(jié)溫度至18

6、0°c，加熱.2小時(shí)后（當(dāng)溫度至180°c計(jì)）,放冷,取出,傾注約15ml已融化 2并冷卻到45°c左右的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，并立即旋搖平皿同時(shí)另用一個(gè)己高壓滅菌玻璃培養(yǎng)皿傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 作為空白對(duì)照.將玻璃培養(yǎng)皿倒置于3035°c的恒溫培養(yǎng)48小時(shí)，計(jì)數(shù)5. 1. 2測(cè)試結(jié)果培養(yǎng)皿編號(hào)實(shí)測(cè)cfu平均cfu是否合格備注123空白5. 1. 3驗(yàn)證過程驗(yàn)證人：復(fù)核 人:日期：日期：驗(yàn)證過程均依方案執(zhí)行:是 否（如否，請(qǐng)另頁說明偏差事項(xiàng)及處理）驗(yàn)證人：復(fù)核 人: 日期:日期:5. 1.4注意事項(xiàng)1.紅外干燥箱放置處要有一定的空間，四面 離墻體要有一定距離，建

7、議要有2m以上。2烘的物品排列不能太密。紅外干燥箱底部 （散熱板）上不可放物品，以免影響熱風(fēng)循環(huán)。3禁止烘賠易燃、易爆物品及有揮發(fā)性和有 腐蝕性的物品。4.烘賠完畢后先切斷電源，然后方可打開工 作室門，切記不能直接用手接觸烘賠的物品，要用 專用的工具或帶隔熱手套取烘賠的物品，以免燙 傷。5使用紅外干燥箱時(shí)，溫度不能超過紅外干 燥箱的最高使用溫度，一般紅外干燥箱在250度以下。6烘烤物品時(shí)，頂部的排氣口一定要開啟， 可根據(jù)要求調(diào)解大小。7、在使用時(shí)一定要做到專人儀表控制，防止任意人員隨意操作。以免產(chǎn)生溫控儀表操作混亂 等問題。8、有特殊要求的可以選購特殊紅外干燥箱， 比如防爆烘箱，高溫烘箱，程控烘箱等。六、再驗(yàn)證周期每半年驗(yàn)證一次,在設(shè)備大修后需重新進(jìn)行驗(yàn)證。七、驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：日期：八* 驗(yàn)證報(bào)告g j g 010-01驗(yàn)證項(xiàng)目名 稱驗(yàn)證起訖日期年月日至年