藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準

1、藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準 1具有10家以上直營藥品零售門店。2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無藥品管理法第75條、第82條規(guī)定的情形。3企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。4企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)其他從事質(zhì)量管

2、理工作的人員，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。5從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。6企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。7企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應的法律法規(guī)

3、和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓,能正確理解并履行職責。8企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。9企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應不少于500平方米。同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。10. 配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定

4、距離或者有隔離措施。11配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。12. 配送中心（倉庫）應當配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（

5、5）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（7）包裝物料的存放場所；（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。13.經(jīng)營中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（5）冷藏車及車載冷藏

6、箱或者保溫箱等設(shè)備。15.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。17. 藥品零售連鎖企業(yè)應按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實現(xiàn)藥品可追溯，并可實現(xiàn)按要求上傳至藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。  連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共

7、享。18.企業(yè)應制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚唬?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；（16）環(huán)境衛(wèi)生

8、、人員健康的規(guī)定；（17）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。19.企業(yè)應統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：（1）有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理； （5）處方藥銷售管理； （6）藥品拆零管理； （7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理； （8）記錄和憑證管理； （9）收集和查詢質(zhì)量信息管理； 

9、（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理； 、（12）藥品有效期的管理； （13）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定； （15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理； （16）人員培訓及考核的規(guī)定； （17）藥品不良反應報告的規(guī)定； （18）計算機系統(tǒng)管理； （19）藥品追溯的規(guī)定； （20）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。20.企業(yè)應明確各部門及崗位職責，包括：（1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；（2）

10、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。21. 企業(yè)應按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：（1）藥品購進記錄； （2）購進藥品驗收記錄； （3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄； （4）藥品出庫復核記錄； （5）藥品配送記錄； （6）藥品質(zhì)量事故情況記錄； （7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；（10）儲運溫濕度監(jiān)測、調(diào)控記錄； （11）計量器具使用、檢定記錄； （12）質(zhì)量事故報告記錄；（13）藥品不良反應報告記錄； （14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。22企業(yè)應按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括： （1）員工健康檢查檔案； （2）員工培訓檔案； （3）藥品質(zhì)量檔案； （4）藥品養(yǎng)護檔案； （5）供貨方檔案； （6