臂式電子血壓計技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：臂式電子血壓計1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 1.1型號規(guī)格：G80-01、G80-02、G80-03,產(chǎn)品型號差異劃分見表 1表1 ：產(chǎn)品型號信息表SN產(chǎn)品型號G80-01G80-02G80-031量測部位手臂手臂手臂2工作原理示波法示波法示波法3測量方式降壓式降壓式降壓式4顯示方式VA屏液晶反顯VA屏液晶反顯VA屏液晶反顯5電源種類d.c. 3.7V 或 a.c100240Vd.c. 3.7V 或 a.c100240Vd.c. 3.7V 或 a.c100240V6標(biāo)稱電壓3.7V3.7V3.7V7低電壓規(guī)格3.6V3.6V3.6V8自動關(guān)機時間120s120s12

2、0s9血壓量測范圍0 299mmHg0 299mmHg0 299mmHg10血壓測量精度±3mmHg±3mmHg±3mmHg11脈搏范圍40180搏/分40180搏/分40 180 搏/ 分12脈搏測量精度±5%± 5%±5%13主機尺寸154 X 48 X 35mm150 X 52 X 38mm150 X 53 X 42mm14袖帶尺寸150*490mm150*490mm150*490mm15放氣速率6 8mmHg/s6 8mmHg/s6 8mmHg/s16超壓保護300mmHg300mmHg300mmHg17自動量測18語音提示1

3、9心率20模糊充氣模式智能加壓智能加壓智能加壓21按鍵個數(shù)1個1個1個備注：表示有該項功能1.2標(biāo)記方法G80- 021.3軟件信息本產(chǎn)品軟件分為嵌入式軟件和移動終端應(yīng)用軟件，詳見表2項目嵌入式軟件移動終端應(yīng)用軟件名稱智能血壓計嵌入式軟件XXXXX型號規(guī)格G80-01、G80-02、G80-03、G80-04、G80-05Android 平臺：G80-Androidios 平臺:G80-IOS完整版本V1.0.0.001V1.0.0發(fā)布版本V1.0V1.0.0命名規(guī)格V1.0.0.001V1.0.01 1 1一為內(nèi)部版本號I1_修訂版本號為次次版本號予次版本號丁次版本號1»主版本號備

4、主版本號1$ 版本“ Version ”的英文縮寫1版木“ Version ” 的英文縮寫主版本號：當(dāng)功能模塊有較大的變動 比如增加模塊主版本號：發(fā)生重大修改和改進時+1,包括以下或是整體架構(gòu)發(fā)生變化。此版本號由項目決定是否修A.平臺遷移；改。B.開發(fā)工具遷移；次版本號：相對于主版本號而言，次版本號的升級對C.體系結(jié)構(gòu)的變遷。應(yīng)的只是局部的變動，但該局部的變動造成程序和以次版本號：發(fā)生較小修改和改進時+1。前版本不能兼容，或者對該程序以前的協(xié)作關(guān)系產(chǎn)生次次版本號：當(dāng)發(fā)生諸如更改程序標(biāo)注，整理格式，了破壞，或者是功能上有大的改進或增強。此版本號非常微小的BUG寸+1。由項目決定是否修改。內(nèi)部版本

5、號：對于改動量較少的，如修改產(chǎn)品的小修訂版本號：一般是 Bug的修復(fù)或是一些小的變動或筆誤、個人內(nèi)部備份，可以增加內(nèi)部版本號。是一些功能的擴充，要經(jīng)常發(fā)布修訂版，修復(fù)一個嚴(yán)*記錄版本升級過程。每次版本升級，都要填寫應(yīng)重Bug即可發(fā)布一個修訂版。此版本號由項目經(jīng)理決用程序電子檔簽署頁。對外的發(fā)行軟件版本只顯定是否修改。示主版本號和次版本號。硬件配置主控 SOC APM026C LQFP64Android智能終端：RAM 2MCPU主頻不低于1.2GHz;ROM 64KBRAM不少于512MB系統(tǒng)時鐘頻率：96MHzROM不少于 512MB藍牙 SOC CSR1010A05,QFN32RAM 64

6、KBiOS智能終端：ROM 64KBiPhone智能終端；系統(tǒng)時鐘頻率：16MHz支持藍牙 BLE4.0設(shè)備。軟件環(huán)境Keil uVision4Android : Android 4.3 或以上操作系統(tǒng)；iOS平臺：iOS6.0或以上操作系統(tǒng)；網(wǎng)絡(luò)條件/移動網(wǎng)絡(luò)或WIFI網(wǎng)絡(luò)2性能指標(biāo)正常工作條件：a）環(huán)境溫度+5 C+40C；b）相對濕度15%80%c）大氣壓力80kPa105kPa；d）電源電壓 內(nèi)部電源：d.c. 3.7V;或電源適配器：輸入 a.c.100V240V 50/60Hz 0.5AMAX 輸出 d.c. 5.0V 1.0A。2.1 外觀與結(jié)構(gòu)2.1.1 血壓計的外觀應(yīng)整潔美觀

7、 ,表面色澤均勻 ,無明顯劃痕、破損、鋒棱、毛刺及變形。2.1.2 血壓計的配件應(yīng)整潔美觀 ,無破損、裂紋 ,相互連接可靠。2.1.3 血壓計的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)動作可靠、靈活 , 緊固件無松動現(xiàn)象。2.1.4 血壓計的文字和標(biāo)記應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。2.2 尺寸2.2.1 主機尺寸血壓計 主機的尺寸應(yīng)符合表 1 的要求，誤差± 2mm。2.2.2 袖帶尺寸 血壓計袖帶的尺寸應(yīng)符合表 1 的要求，誤差± 5mm。2.3 顯示功能a）無壓力時，應(yīng)指示在零位。b）在顯示過程中，不應(yīng)有缺筆劃現(xiàn)象。c）血壓計應(yīng)有“ mmH”g 和“ kPa” 的計量單位形式進行顯示。d）顯示屏上應(yīng)能正

8、常顯示收縮壓、舒張壓和脈率的測量數(shù)值。2.4 血壓測量性能2.4.1 量程血壓計的測量范圍為 0mmHg299mmHg0.0kPa39.9kPa）。2.4.2 分辨率 顯示分辨率為 1mmH（g 0.1kPa）。2.4.3 壓力傳感器準(zhǔn)確性 在量程中的任何測量點上，臂帶內(nèi)壓力測量的最大誤差應(yīng)是±3mmH（g±0.4kPa）。2.5 脈率血壓計的脈率測量范圍為（ 40180） 搏/分，精度為±5%；顯示分辨率為 1搏/分。2.6 超壓保護功能血壓計應(yīng)有超壓保護功能，當(dāng)壓力 達到或超過300mmHg（40kPa時，血壓計的放氣閥應(yīng)開啟，并應(yīng)在10s內(nèi)氣路壓力降至15m

9、mHg（2kPa以下。2.7 輔助功能啟動血壓計后，若無任何操作，血壓計應(yīng)能在120s內(nèi)自動關(guān)機。2.7.1 自動關(guān)機功能2.7.2 自動歸零功能 血壓計每次啟動時，應(yīng)能自動歸零一次。2.7.3 無線傳輸距離血壓計與移動設(shè)備在無障礙環(huán)境下無線傳輸?shù)挠行Ь嚯x為10m以內(nèi)。2.7.4 低電壓提示當(dāng)血壓計電壓低于 3.6V 時， 主機、顯示屏應(yīng)有語音提示和顯示 。2.7.5 語音提示功能 啟動血壓計進行測量前，會有語音提示。2.7.6 測量錯誤提示功能 血壓計在未能正確測量血壓或未能正確測量心率時，均應(yīng)有錯誤提示。2.8 軟件功能2.8.1 連接管理模塊 客戶端軟件應(yīng)能自動搜索設(shè)備，自動匹配藍牙連接

10、。2.8.2 用戶注冊模塊用戶注冊：客戶端應(yīng)能通過 APP用戶界面的“我的”用戶功能按鈕進行新用戶注冊。也可 跳過注冊。跳過注冊的用戶，將無權(quán)限使用本APP軟件的相關(guān)模塊功能。2.8.3 開始測量功能模塊 客戶端軟件能實現(xiàn)對血壓計主機開始測量按鈕的功能。2.8.4 記錄功能模塊 客戶端軟件“記錄”界面，可以查看用戶的測量記錄數(shù)據(jù)。2.8.5 提醒功能模塊客戶端軟件具有提醒功能，設(shè)置“添加提醒”當(dāng)用戶血壓測量值超過160/100mm Hg寸，通過短信通知相關(guān)人員。2.8.6 設(shè)置模塊2.861 客戶端軟件應(yīng)可切換血壓單位為 mmH或kPa。2.8.6.2 客戶端軟件應(yīng)可以調(diào)節(jié)血壓計主機的音量大小

11、。2.8.6.3 客戶端軟件應(yīng)可以讀取血壓計主機的電量情況。2.8.7 功能模塊 客戶端軟件應(yīng)具有社區(qū)、商城、問診、我的功能模塊。a) 社區(qū)模塊，用戶應(yīng)可以通過社區(qū)板塊，以文字發(fā)言的形式或圖片形式發(fā)表相關(guān)動態(tài)或 與他人互動b) 商城模塊，用戶應(yīng)可以通過商城板塊，查看商家發(fā)布的產(chǎn)品及相關(guān)信息，并可通過購 買鏈接進行商品購買。c) 問診模塊，用戶應(yīng)可以通過問診板塊，以文字發(fā)言的形式與在線專家互動。d) 我的模塊，注冊用戶應(yīng)可以通過我的板塊，查看個人注冊信息、個人互動、用戶切換、 用戶圖標(biāo)管理等。2.8.8 軟件質(zhì)量要求應(yīng)符合 GB/T 25000.51-2010 的要求。2.9 性能要求應(yīng)符合 Y

12、Y 0670-2008 的要求。2.10 電磁兼容性應(yīng)符合 YY 0505-2012 的要求。2.11 電氣安全性應(yīng)符合 GB 9706.1-2007 的要求。2.12 環(huán)境試驗血壓計的環(huán)境試驗應(yīng)符合 GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗U組，機械環(huán)境試驗U組的要 求，運輸試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009中第4章的規(guī)定，電源適應(yīng)性試驗應(yīng)符合 GB/T 14710-2009 中第 5章的規(guī)定。3. 檢驗方法3.1 外觀與結(jié)構(gòu)以目力觀察和手感檢查，結(jié)果應(yīng)符合 2.1 的要求。3.2 尺寸3.2.1 主機尺寸用游標(biāo)卡尺測量主機尺寸，結(jié)果應(yīng)符合2.2.1 的要求。3.2.2 袖帶尺寸用游標(biāo)

13、卡尺測量袖帶尺寸，結(jié)果應(yīng)符合2.2.2 的要求。3.3 顯示功能通過觀察驗證，結(jié)果應(yīng)符合 2.3 的要求。3.4 血壓測量性能3.4.1 量程按 YY 0670-2008 中 5.5.1 的規(guī)定進行，結(jié)果應(yīng)符合 2.4.1 的要求。按YY 0670-2008中5.5.2的規(guī)定進行，結(jié)果應(yīng)符合 242的要求。343壓力傳感器準(zhǔn)確性按YY 0670-2008中5.5.4的規(guī)定進行，結(jié)果應(yīng)符合 2.4.3的要求。3.5脈率使用仿真器或其它儀器，設(shè)定 40、80、120、180四個點來進行測量，結(jié)果應(yīng)符合 2.5的 要求。3.6超壓保護功能進入靜態(tài)壓狀態(tài)，用外部充氣源給血壓計加壓使其達到300mmHg

14、（40kPa時，同時注意觀察設(shè)備是否有超壓提示和放氣，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。3.7輔助功能3.7.1自動關(guān)機功能測量完成或其它任何狀態(tài)，從無操作時開始采用計時器計時，到自動關(guān)機所經(jīng)過的時間， 應(yīng)符合2.7.1的規(guī)定。3.7.2自動歸零功能在操作過程中通過觀察加以驗證，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。3.7.3無線傳輸距離先打開網(wǎng)頁：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX根據(jù)手機系統(tǒng)類型下載 APP應(yīng)用軟件。血壓計主機保持在開機狀態(tài)，運行手機“XXXXXAPP手機軟件將自動搜索設(shè)備，自動匹配藍牙連接。把血壓計放置在無障礙環(huán)境中，移動設(shè)備（An droid和ios平臺分別試驗）按下圖所示在10米全向性范

15、圍內(nèi)可接收數(shù)據(jù)，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。電子Jt覽10米移動終端到電子血壓計距離為3.7.4低電壓提示將直流穩(wěn)壓電源調(diào)至血壓計額定電壓并接至血壓計電池盒對應(yīng)的“”極、“”極，啟動血壓計，緩慢調(diào)整降低直流穩(wěn)壓電源輸出電壓，結(jié)果應(yīng)符合 2.7.4 的要求。3.7.5 語音提示功能在操作過程中通過觀察加以驗證，結(jié)果應(yīng)符合 2.7.5 的要求。3.7.6 測量錯誤提示功能模仿錯誤動作使用血壓計，結(jié)果應(yīng)符合 2.7.6 的要求。3.8 軟件功能以下功能試驗均應(yīng)分別在 Android （4.3 或以上）和 iOS（6.0 或以上）操作系統(tǒng)下進行測 試。3.8.1 連接管理模塊先打開網(wǎng)頁： XXXXXXXX

16、X根據(jù)手機系統(tǒng)類型下載 APP應(yīng)用軟件。血壓計主機保持在開機狀態(tài)，運行手機“XXXXXAPP手機打開藍牙模式，軟件將自動搜索設(shè)備，自動匹配藍牙連接。結(jié)果應(yīng)符合 2.8.1的要 求：3.8.2 用戶注冊模塊按照說明書進行操作驗證，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.2 的要求。3.8.3 開始測量功能模塊通過實際操作驗證，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.3 的要求。3.8.4 記錄功能模塊通過實際操作驗證，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.4 的要求。3.8.5 提醒功能模塊通過實際操作驗證，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.5 的要求。3.8.6 設(shè)置模塊通過實際操作驗證，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.6 的要求。3.8.7 功能模塊通過實際操作以及目測驗證

17、，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.7 的要求。3.8.8 軟件質(zhì)量要求按 GB/T 25000.51-2010 的規(guī)定進行，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.8 的要求。3.9 性能要求按 YY 0670-2008 的規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果應(yīng)符合 2.9 的要求。3.10 電磁兼容性按YY 0505-2012的規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果應(yīng)符合 2.10的要求。3.11電氣安全性按GB 9706.1-2007的規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果應(yīng)符合 2.11要求。3.12環(huán)境試驗按GB/T14710-2009的規(guī)定進行，其試驗項目、試驗要求及檢測項目按表3要求，結(jié)果應(yīng) 符合2.12的要求。表3環(huán)境試驗試驗項目試驗要求檢測項目備注箱內(nèi)試驗時間h箱內(nèi)持續(xù)試驗時間

18、h箱內(nèi)恢復(fù)時間h初始檢測中間 檢測最后檢測電源電壓適應(yīng)能力試驗,Va.c.90Vd.c.3.6Va.c.264Vd.c.4.2V常溫試驗全性能額定工作低溫試驗12.4.32.4.3通電低溫貯存試驗442.4.3-20 °C額定工作 高溫試驗142.4.32.4.32.4.3通電高溫貯存試驗442.4.3額定工作濕熱試驗42.4.3通電濕熱貯存試驗48242.4.3振動碰撞試驗一個試驗方向， 正常工作位置2.12.4.3運輸試驗正常包裝狀態(tài)全性能（2.10 2.12 除外）4. 術(shù)語YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計中的術(shù)語與定義適用于本產(chǎn)品技術(shù)要求。附錄AA.1產(chǎn)品安全特征1）按防電擊類型分類：U類、內(nèi)部電源類；2）按防電擊程度分類：B型應(yīng)用部分；3）按對進液的防護程度分類：不適用；4）按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣