第二類(lèi)海藻酸鹽敷料類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（試行）

1、第二類(lèi)海藻酸鹽敷料類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（試行）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)海藻酸鹽敷料類(lèi)產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)和技術(shù)審評(píng)。本指導(dǎo)原則是對(duì)海藻酸鹽敷料類(lèi)產(chǎn)品的一般要求，制造商應(yīng)依據(jù) 具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化。制造商 還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用， 需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè) 審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能滿(mǎn)足相關(guān) 法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和 驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)

2、和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定 的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中第二類(lèi)海藻酸鹽類(lèi)產(chǎn)品,分類(lèi)代號(hào)現(xiàn)為6846。海藻酸鹽類(lèi)產(chǎn)品根據(jù)作用機(jī)理不同，主要分兩大類(lèi):k表面用海藻酸鹽敷料一般由非織造布工藝制成。2. 海藻酸鹽傷口填充物把非織造布切割成狹長(zhǎng)的條子而制成，或在梳棉后把纖維加 工成毛條，經(jīng)切割包裝而形成最終產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則不適用于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定為三類(lèi) 醫(yī)療器械或不按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，如清創(chuàng)膠。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求海藻酸鹽類(lèi)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類(lèi)目錄或國(guó)家

3、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱(chēng)；也可按“主要成份+用途+劑型” 的方法命名，例如：海藻酸鹽敷料。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成海藻酸鹽類(lèi)產(chǎn)品基本結(jié)構(gòu)是由一定比例的海藻酸鹽和水混 合攪拌后通過(guò)濕法紡絲得到的海藻酸鹽纖維經(jīng)無(wú)紡工藝制成的 無(wú)紡布或毛束條。（三）產(chǎn)品工作原理主要通過(guò)海藻酸鹽敷料幫助傷口凝血、吸除傷口過(guò)多的分泌 物、保持傷口維持一定的濕度，繼而達(dá)到促進(jìn)傷口愈合的預(yù)期用 途。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理1. 高吸濕性海藻酸鹽作為一種親水的多糖物質(zhì)，可以吸收大量的傷口滲 出液，使敷料在傷口上使用時(shí)間延長(zhǎng)，減少更換次數(shù)和護(hù)理時(shí)間, 降低護(hù)理費(fèi)用。2、易去除性海藻酸鹽纖維與滲出液接觸后，通過(guò)離子交換形式形成柔軟 的

4、凝膠。高m海藻酸鹽敷料可以用溫?zé)岬柠}水溶液淋洗去除，高 g海藻酸鹽敷料在治愈過(guò)程中，膨化較小，可以整片拿掉，這對(duì)傷口新生的嬌嫩組織有保護(hù)作用。3、高透氧性海藻酸纖維吸濕后形成親水性凝膠，與親水基團(tuán)結(jié)合的“自 由水”成為氧氣傳遞的通道，氧氣通過(guò)吸附-擴(kuò)散-解吸的原理從 外界環(huán)境進(jìn)入傷口內(nèi)環(huán)境，有利于傷口愈合。4、凝膠阻塞性質(zhì)海藻酸鹽敷料與傷口滲出液接觸時(shí)，纖維吸濕后膨化，大量 的滲出液保持在處于凝膠狀的纖維中。此外，單個(gè)纖維的膨化， 減少了纖維之間的細(xì)孔，液體的擴(kuò)散被停止。海藻酸鹽敷料所具 有的“凝膠阻塞”性質(zhì)，限制了傷口滲出液的擴(kuò)散。5、生物降解性和相容性海藻酸鹽纖維是一種生物可降解的纖維，對(duì)

5、環(huán)境無(wú)污染，另 外，其生物相容性使其在作為手術(shù)線(xiàn)時(shí)可不經(jīng)二次拆線(xiàn)，減少了 病人的痛苦。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與海藻酸鹽敷料類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)gb/t 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志gb/t 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則gb/t 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試 驗(yàn)gb/t 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)gb/t 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試 驗(yàn)gb/t 14233. 1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第

6、1部分：化學(xué)分析方法gb 15979 - 2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)yy/t 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用yy/t 0466. 1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求yyt 0471. 1-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第1部分液體吸收性yyt 0471. 2-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第2部分透氣膜敷料水蒸氣透過(guò) 率yyt 0471. 3-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第3部分 阻水性yy/t 0471.5-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第5部分阻菌性中華人民共和國(guó)藥典（2010版）上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到

7、的部件標(biāo)準(zhǔn)和 方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn) 和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用 標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí) 與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn) 確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注 意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中 的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。 這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接

8、引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)。注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接 引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指 標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途海藻酸鹽產(chǎn)品具有吸收傷口滲出液，促進(jìn)傷口愈合的作用， 用于體表創(chuàng)面的護(hù)理。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)海藻酸鹽類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合yy/t 0316-2008醫(yī) 療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包 括：1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考yy/t 0316-2008的 附錄c;2危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參

9、考yy/t 0316-2008 附錄 e、i;3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及 生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考yy/t 0316-2008附錄f、g、 j；4. 風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可 接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。以下依據(jù)yy/t 0316-2008的附錄e （表e. 1 ）列舉了海藻酸 鹽類(lèi)產(chǎn)品產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。表2危害清單危害類(lèi)型形成因素生物學(xué)和化學(xué)危害生物學(xué)和化學(xué)危害產(chǎn)品清潔或消毒不完全海藻酸鹽制備過(guò)程中溶劑（酸/堿）殘留海藻酸鹽制備過(guò)程中重金屬殘留，主要是鐵鹽、碑鹽，導(dǎo)致的 危害被人體非預(yù)期吸收后帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)包裝

10、不符合要求或老化超過(guò)有效期使用未按要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制未能按運(yùn)輸儲(chǔ)存要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，造成產(chǎn)品破損滅菌未確認(rèn)或未按已確認(rèn)的參數(shù)滅菌污染產(chǎn)品生物相容性產(chǎn)品直接與患者接觸的組件，接觸材料未進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)原輔料變化后未進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)操作危害使用錯(cuò)誤未注明需在醫(yī)生指導(dǎo)下適用信息危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別， 不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等不完整的說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、 不完整，導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明未注明需在醫(yī)生指導(dǎo)下適用警告未對(duì)一次性使用附件可能再次使用的危害作出適當(dāng)?shù)木?a)產(chǎn)品的主要技術(shù)

11、指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。海藻酸鹽敷料類(lèi)產(chǎn)品產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技 術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要 求又是相關(guān)聯(lián)的。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過(guò)對(duì)是否具有以下 主要內(nèi)容來(lái)進(jìn)行審評(píng)：1. 外觀和結(jié)構(gòu)要求外觀尺寸2. 海藻酸鹽原料技術(shù)參數(shù)要求應(yīng)參考yy/t0606.8的的方法檢測(cè)。其中，至少應(yīng)包括 海藻酸鹽鑒別一一采用傅里葉變換紅外光譜(fi-ir)海藻酸鹽結(jié)構(gòu)組成一一采用1h核磁共振光譜（1h-nmr）海藻酸鹽平均分子量及其分子量分布干燥失重灰分蛋白質(zhì)含量3 最終產(chǎn)品的性能要求：產(chǎn)品的重金屬含量產(chǎn)品的ph值產(chǎn)品中

12、海藻酸鹽的含量產(chǎn)品中其他輔料（如有）的含量產(chǎn)品中添加劑（如有）的限度。4. 敷料的附加要求液體吸收性透氣膜敷料水蒸氣透過(guò)率5. 生物性能：無(wú)菌（接觸創(chuàng)面或創(chuàng)口）環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）生物學(xué)性能：細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)刺激、全身急性毒性、 遺傳毒性6其他：如產(chǎn)品具有其它功能或特點(diǎn)，也應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 中明確。如有不適用的項(xiàng)目，應(yīng)予以說(shuō)明。（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)應(yīng)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：外觀、含量、尺寸、重金屬含量、ph、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。海藻酸鹽原料應(yīng)每批檢測(cè)：海藻酸鹽鑒別、海藻酸鹽結(jié)構(gòu)組 成、蛋白質(zhì)含量。（十）產(chǎn)品的臨床要求按

13、照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件12的規(guī)定，企業(yè)可進(jìn) 行臨床試驗(yàn)或與已上市產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比。對(duì)提交的臨床 資料的審查應(yīng)注意以下要求：1申報(bào)產(chǎn)品屬境內(nèi)有已批準(zhǔn)同類(lèi)產(chǎn)品上市的，根據(jù)醫(yī)療器 械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，可提交同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明和臨床試驗(yàn) 資料：（1）提供與上市同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比的綜述和數(shù) 據(jù)。進(jìn)行對(duì)比并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于：預(yù)期用途、 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、生產(chǎn)工藝、主要技術(shù)指標(biāo)等。對(duì)比的主要技術(shù)指標(biāo)至少應(yīng)包括：海藻酸鹽鑒別、海藻酸鹽 結(jié)構(gòu)組成、蛋白質(zhì)含量、產(chǎn)品中海藻酸鹽的含量、產(chǎn)品中其他輔 料（如有）的含量、產(chǎn)品中添加劑（如有）的限度。申請(qǐng)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)一致

14、，并須提供相應(yīng) 的證明材料。（2）提供同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的資料。同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資 料包括：該同類(lèi)產(chǎn)品原始的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告（如果 是外文資料，需要譯文和原文同時(shí)提交）；或者省級(jí)以上核心醫(yī) 學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù) 論文、專(zhuān)著以及文獻(xiàn)綜述。2境內(nèi)未有同類(lèi)產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的，或與已上市同類(lèi)產(chǎn)品非實(shí)質(zhì)等同的，或預(yù)期用于治療或輔助治療的產(chǎn)品，需進(jìn)行臨床試驗(yàn):(1) 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。 方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象范圍應(yīng) 明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到 臨床公認(rèn)。(2) 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合

15、方案的要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確, 計(jì)量或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確 統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途， 符合臨床試驗(yàn)?zāi)康摹?、臨床試驗(yàn)基本要求(1) 受試對(duì)象%1 受試者納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在臨床研究方案中規(guī)定完善合理的受試者納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo) 準(zhǔn)；對(duì)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)及符合排除標(biāo)準(zhǔn)的入選者應(yīng)予剔除。%1 受試者情況描述應(yīng)根據(jù)下列內(nèi)容對(duì)受試者進(jìn)行描述：預(yù)期用途、試驗(yàn)組人數(shù)、性 別及年齡分布、預(yù)期使用的部位、病損類(lèi)型及程度、受試者狀況、使 用輔助材料情況等。%1 確定樣本含量的基本原則應(yīng)給出具體的計(jì)算公式和公式的出處，并根據(jù)下列五個(gè)方面確定 所需要的樣本含

16、量，即a.擬采取的試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型：常分為單組設(shè)計(jì)、 配對(duì)設(shè)計(jì)、成組設(shè)計(jì)、單因素多水平設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、重 復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)等；b.擬采取的比較類(lèi)型：常分為差異性檢驗(yàn)(分為單、 雙側(cè)檢驗(yàn))、等效性檢驗(yàn)、優(yōu)效性檢驗(yàn)和非劣效性檢驗(yàn)；c.允許犯假 陽(yáng)性錯(cuò)誤的概率oc和犯假陰性錯(cuò)誤的概率p; d.主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的性質(zhì) 和有關(guān)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及有臨床意義的界值；e.病例脫落率。注：a通常不超過(guò)0.05, p通常不超過(guò)0.2,病例脫落率通常不超過(guò) 20%。每病種每中心不得少于30例。(2) 觀測(cè)指標(biāo)%1 應(yīng)明確主要療效指標(biāo)與次要療效指標(biāo)；%1 應(yīng)明確主要安全性指標(biāo)與次要安全性指標(biāo)。2、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型和比較類(lèi)型應(yīng)明

17、確臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型和比較類(lèi)型。若屬于非劣效性檢驗(yàn)、等 效性檢驗(yàn)或優(yōu)效性檢驗(yàn)的比較類(lèi)型，應(yīng)事先規(guī)定具有臨床意義的界 值。海藻酸鹽敷料類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)可考慮采用單組目標(biāo)值法，不設(shè) 置對(duì)照組；如有需要，亦可考慮設(shè)置對(duì)照組進(jìn)行對(duì)比。3、臨床觀察(1) 治療前評(píng)估臨床方案中治療前評(píng)估應(yīng)包含：受試者的全身狀況，可能影響試 驗(yàn)結(jié)果的任何疾病情況及受試者狀況，預(yù)治療的部位，病損類(lèi)型及程 度等。(2) 臨床操作步驟應(yīng)詳細(xì)記錄臨床的操作步驟，如使用方法及頻次。(3) 治療后評(píng)估依據(jù)臨床公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)海藻酸鹽類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，并記錄評(píng) 價(jià)的結(jié)果。(4) 臨床跟蹤隨訪(fǎng)海藻酸鹽敷料類(lèi)產(chǎn)品，臨床跟蹤隨訪(fǎng)應(yīng)不少于1個(gè)月。4

18、. 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(1) 有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國(guó)內(nèi)或國(guó)際相應(yīng)病證的診斷療效標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估產(chǎn)品使用后及跟 蹤隨訪(fǎng)，受試者病證治愈、好轉(zhuǎn)或未愈情況。(2) 安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括：副反應(yīng)、不良事件及并發(fā)癥、牙科檢查、 生命體征等。應(yīng)對(duì)每例副反應(yīng)、不良事件及并發(fā)癥進(jìn)行描述、制表并 提供詳細(xì)完備的事件分析報(bào)告，還應(yīng)提供失訪(fǎng)受試者的數(shù)目、原因及失訪(fǎng)時(shí)間。5臨床試驗(yàn)報(bào)告；：n臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容包括：受試者資料、試驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)方法、評(píng) 價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論、副反應(yīng)、不良事件、并發(fā)癥及其處理、 試驗(yàn)效果分析、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)、存在問(wèn)題及改進(jìn)意見(jiàn) 等。(2)數(shù)據(jù)集應(yīng)對(duì)所有受試者報(bào)告表中的

19、數(shù)據(jù)進(jìn)行制表，包括未完成調(diào)查受試者資料的副本；應(yīng)明確給出各種數(shù)據(jù)集的定義。(3) 計(jì)算方法與軟件應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型、比較類(lèi)型、資料性質(zhì)和統(tǒng)計(jì)分析目的，合理選擇統(tǒng)計(jì)分析方法，對(duì)所用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，必須引用參考目錄或列出公式，并對(duì)任何變更進(jìn)行解釋。應(yīng)明確交代采用何種統(tǒng)計(jì)分析軟件 對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。(4) 結(jié)果報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的報(bào)告，應(yīng)呈現(xiàn)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量的值和具體的p值，給 出總體參數(shù)的置信區(qū)間；應(yīng)結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，給出明確的統(tǒng)計(jì) 和專(zhuān)業(yè)結(jié)論。(十一)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄企業(yè)應(yīng)根據(jù)同類(lèi)型產(chǎn)品上市質(zhì)量跟蹤情況，如實(shí)上報(bào)。(十二)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明

20、書(shū)，兩者可合 并。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識(shí)管理辦法及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容使用說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格。(2) 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售 后服務(wù)單位。(3) 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)。(4) 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。(5) 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。(6) 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容： 禁忌癥:對(duì)本品材料過(guò)敏患者。注意事項(xiàng)：(7) 對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解 釋。(8) 使用說(shuō)明。(9) 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件、方法。(10) 使用年限或推薦更換年限。(11 )產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)

21、定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。(12)運(yùn)輸和貯存限制條件。技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容：產(chǎn)品組份及含量。2. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包括以下信息：(1) 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；(2) 產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào)；(3) 產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)；(4) 儲(chǔ)存環(huán)境及有效期。(十三)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例組成成份相同、預(yù)期用途相同、性能指標(biāo)、性狀相同的海藻 酸鹽類(lèi)產(chǎn)品，若用于不同部位，可考慮作為同一注冊(cè)單元。舉例：各種類(lèi)別的海藻酸鹽創(chuàng)面、創(chuàng)傷敷料，可作為同一單元注冊(cè) “海藻酸鹽敷料”。(十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品 安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能到最齊全、

22、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng) 險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。對(duì)于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以 替代簡(jiǎn)單的。實(shí)施檢測(cè)時(shí)可以針對(duì)差異部分和由其引起產(chǎn)品其他 相關(guān)安全性、有效性變化的部分進(jìn)行檢測(cè)。但是不同型號(hào)的產(chǎn)品 不能覆蓋。對(duì)海藻酸鹽產(chǎn)品，不同型號(hào)規(guī)格的區(qū)別僅限于尺寸或裝量的 差異，同一注冊(cè)的產(chǎn)品組成成份應(yīng)完全一致。同一單元中不同型號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確各型號(hào)間在主 要技術(shù)性能指標(biāo)、功能配置、外觀等方面的區(qū)別。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性，確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量 可控的技術(shù)要求。制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的適用條款。若對(duì)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)中

23、的試驗(yàn)方法有 所修改，應(yīng)說(shuō)明修改的內(nèi)容及原因，并提交驗(yàn)證資料。對(duì)于相關(guān)行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中不適用的推薦要求條款，建議在注冊(cè)產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中根據(jù)產(chǎn)品特性說(shuō)明不適用的原因。2、產(chǎn)品應(yīng)按照gb/t 16886和yy/t0268、yy/t0127系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行生物學(xué)要求。除常規(guī)的生物學(xué)相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目外，海藻酸鹽類(lèi)產(chǎn)品 建議進(jìn)行急性全身毒性、遺傳毒性試驗(yàn)。3、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試 行）的要求。4、標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品使用的材料；申報(bào)的產(chǎn)品型號(hào)劃分，應(yīng)盡 量采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的表示方法，應(yīng)能涵蓋產(chǎn)品所有的組件、 材料。（二）產(chǎn)品的技術(shù)資料1、產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述應(yīng)

24、全面、詳細(xì)，至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、預(yù)期用 途、原材料來(lái)源、原材料制備方法、原材料質(zhì)量控制指標(biāo)、生產(chǎn) 工藝、結(jié)構(gòu)組成（相應(yīng)圖示）、配方、尺寸、技術(shù)指標(biāo)、特殊性 能及規(guī)格型號(hào)劃分說(shuō)明。2、與已上市產(chǎn)品比較主要有：1）海藻酸鹽來(lái)源及制備方法2）輔料3）工藝參數(shù)、中間過(guò)程的檢驗(yàn)項(xiàng)目和指標(biāo)要求。4）最終產(chǎn)品形式，如：無(wú)紡布敷料，傷口填充物等。5）產(chǎn)品的預(yù)期用途。3、產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品通用名應(yīng)以發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械 產(chǎn)品分類(lèi)目錄中的產(chǎn)品名稱(chēng)和產(chǎn)品的技術(shù)性能為依據(jù)。4、原材料提交全部組成材料（包括海藻酸鹽、所有輔料（如有）、防 腐劑（如有）的基本信息，如：化學(xué)名稱(chēng)、商品名/材料代號(hào)、 化學(xué)結(jié)構(gòu)式

25、/分子式、分子量及分布、密度、單體、起始物質(zhì)、 光學(xué)數(shù)據(jù)、材料熱分析圖譜、組成比例、供應(yīng)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等 基本信息。應(yīng)明確所使用的海藻酸鹽、輔14和添加的防腐劑是否已有應(yīng) 用于醫(yī)藥的應(yīng)用史，提供海藻酸鹽生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購(gòu)協(xié) 議。對(duì)輔料及防腐劑也應(yīng)當(dāng)提交供方名錄、相關(guān)資質(zhì)證書(shū)及外購(gòu) 協(xié)議。海藻酸鹽、輔料及防腐劑均應(yīng)達(dá)到藥用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。5、產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重點(diǎn)建議放在產(chǎn)品是否會(huì)非預(yù)期的被人體吸收 和預(yù)期的臨床使用效果上。6、與包裝材料的相容性試驗(yàn)與包裝材料的相容性試驗(yàn)是研究在包裝材料內(nèi)儲(chǔ)存的海藻 酸鹽與包裝材料之間產(chǎn)生的吸附、遷移和產(chǎn)生其他變化或相互作 用的實(shí)驗(yàn)研究，包括物理相容性、化學(xué)相

26、容性等多方面內(nèi)容。7、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究（三）使用說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)中必須告知用戶(hù)的信息是否完整。（四）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品 的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、風(fēng)險(xiǎn)分析方法的描述在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中應(yīng)描述所采用的評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的分析 方法，若選用某一替代法來(lái)解決本指導(dǎo)原則中指出的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)提供足 夠詳細(xì)的資料來(lái)支持采用這種解決風(fēng)險(xiǎn)的替代方法。2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，指出擬申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié) 果，并給出降低風(fēng)險(xiǎn)的建議措施及產(chǎn)生的效果與評(píng)估。（五）出廠檢測(cè)能力包括外觀、裝量、尺寸、重金屬含量、ph、無(wú)

27、菌、環(huán)氧乙 烷殘留要求等，這些指標(biāo)企業(yè)是否已具備自測(cè)能力。（六）與與患者接觸部件要關(guān)注企業(yè)是否對(duì)產(chǎn)品中與人體接觸的材料是否進(jìn)行過(guò)生 物相容性的評(píng)價(jià)。（七）產(chǎn)品的特殊功能企業(yè)宣稱(chēng)產(chǎn)品具有的特殊功能，是否采用了合理的方法進(jìn)行 驗(yàn)證（如第三方檢測(cè)）或確認(rèn)（如臨床試驗(yàn)）。(a)產(chǎn)品檢測(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，產(chǎn) 品在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)。若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)，應(yīng)當(dāng)按材料 及組件分類(lèi)分別選取典型性型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，選取檢測(cè)的典型性型號(hào)應(yīng) 當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。符合豁免生物相 容性檢測(cè)的，應(yīng)提交符合相關(guān)規(guī)定的說(shuō)明和申請(qǐng)。(九)臨床試驗(yàn)考慮到海藻酸鹽材料，

28、在使用過(guò)程中很難避免非預(yù)期的人體 吸收，為了保障產(chǎn)品安全可靠，一般需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。1材料1.11.21.31.41.51.61.71.81.91.10附錄a海藻酸鹽含量檢測(cè)方法 （規(guī)范性附錄）樣品：含鈣/鈉比例不同的敷料或纖維;69%硝酸-分析純；1m硝酸（體積比5%的硝酸/水約1.0m ）;氯化鎮(zhèn)i-分析純 或氧化鎮(zhèn)分析純；37%鹽酸-分析純（如果使用氧化鐮i則使用）;去離子水/蒸憎水。氯化鈣水合物-分析純氯化鈉分析純loooppm鈣儲(chǔ)備液loooppm鈉儲(chǔ)備液2儀器2.1原子吸收分光光度計(jì)（aas ）2.2萬(wàn)分之一實(shí)驗(yàn)室天平2.3通風(fēng)櫥2.4電熱爐2.5250ml錐形瓶2.6250ml耐熱

29、燒杯2.7150ml耐熱燒杯2.850mm玻璃漏斗2.9移液管 1ml , 2ml , 4ml , 5ml , 10ml , 15ml , 20ml ,25ml , 50ml2.10玻璃容量瓶 100ml , 200ml, 250ml , 1000ml2.11聚乙烯瓶2.12橡膠手套2.13玻璃棒2.14洗耳球2.15耐熱手套2.16濾紙3測(cè)試前準(zhǔn)備3.1氯化鎮(zhèn)i備用液配制0.4% la3+3.1.1 稱(chēng)取17.1g氯化鎮(zhèn),用蒸館水溶解，并定容于1l容 量瓶中，搖勻。3.1.2 將溶液轉(zhuǎn)移到貼標(biāo)簽的聚乙烯瓶子中。4玻璃器皿清洗步驟 4.1用水徹底沖洗玻璃器皿（3次適宜）；4.2用清潔劑清洗，然

30、后再?zèng)_洗。4.3用吸液管或其他量具添加69%硝酸到每個(gè)玻璃器皿中，體積 量大約是5% ,并加入自來(lái)水在通風(fēng)櫥中放置過(guò)夜。4.4用自來(lái)水沖洗3次，然后用去離子水洗，洗完讓其干燥。5樣品溶液制備5.1確保樣品消化階段是在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行的（開(kāi)啟狀態(tài)b實(shí)驗(yàn)全 程要戴安全鏡，手套和穿實(shí)驗(yàn)服。在拿熱的錐形燒瓶時(shí)要 戴抗熱手套。5.2 （低鈉樣品）抽取三個(gè)樣品，質(zhì)量約為0.5000g ± 0.01g ,放入標(biāo)記號(hào)的錐形瓶?jī)?nèi)。5.3 （高鈉樣品）如果樣品是高鈉含量，則需抽取三個(gè)樣品，質(zhì)量約為o.iooog ± 0.01g ,放入標(biāo)記好的錐形瓶?jī)?nèi)。5.4在實(shí)驗(yàn)記錄本上記錄每一個(gè)抽取樣品的重量。

31、5.5用吸液管或吸液槍移取10ml69%硝酸到樣品所在的錐形瓶，確保樣品被酸充分浸潤(rùn)。將錐形瓶加熱（在消化完成之前, 若硝酸蒸發(fā)干，任何熱源都會(huì)引起危險(xiǎn)）消化，樣品約消 化30分鐘直到敷料/纖維溶解完全。此反應(yīng)典型現(xiàn)象有硝愛(ài)的棕色煙霧和體積變小。不要讓樣品完全煮干或一直沸騰。5.6停止加熱并使樣品溶液/殘?jiān)鋮s。5.7用50ml去離子水小心稀釋殘余物，沖洗用過(guò)的漏斗（溶液應(yīng) 該保持無(wú)色透明）,再加入40ml氯化領(lǐng)儲(chǔ)備液。5.8將樣品溶液定量轉(zhuǎn)移到500ml的容量瓶并用去離子水定容。5.9其他平行樣也重復(fù)5.2-5.8的步驟。（安全起見(jiàn)，不可使加熱 器過(guò)載）6標(biāo)準(zhǔn)液的配置6.1鈣標(biāo)準(zhǔn)液：6.1.

32、1 loooppm儲(chǔ)備液：用萬(wàn)分之一的天平稱(chēng)取3.6755g±o.ooig的二水氯化鈣。溶解在250ml去離子水中。轉(zhuǎn)移入1000ml的容量瓶并定容。精確紀(jì)錄在標(biāo)準(zhǔn)液配制中用去的重量。6.1.2100ppm的鈣儲(chǔ)備液：移取20ml的1000ppm的鈣儲(chǔ)備液到200ml的容量瓶，去離子水定容至刻度。6.1.3 8ppm 移取8ml的100ppm的鈣儲(chǔ)備液到100ml的容量瓶，加入10ml的氯化鎘儲(chǔ)備液和5ml的69%的硝 酸,去離子水定容至刻度。6.1.4 10ppm 移取10ml的100ppm的鈣儲(chǔ)備液到100ml的容量瓶，加入10ml的氯化鎮(zhèn)i儲(chǔ)備液和5ml的69%的 硝酸，去離子

33、水定容至刻度。6.1.5 15ppm 移取15ml的100ppm的鈣儲(chǔ)備液到100ml的容量瓶，加入10ml的氯化鋪儲(chǔ)備液和5ml的69%的 硝酸，去離子水定容至刻度。6.1.6 20ppm 移取20ml的100ppm的鈣儲(chǔ)備液到100ml的容量瓶，加入10ml的氯化繚儲(chǔ)備液和5ml的69%的647硝酸，去離子水定容至刻度。25ppm 移取25ml的100ppm的鈣儲(chǔ)備液到100ml的容量瓶，加入10ml的氯化繚儲(chǔ)備液和5ml的69%的 硝酸，去離子水定容至刻度。6.1.8 轉(zhuǎn)移入已標(biāo)記的聚乙烯瓶。6.2鈉標(biāo)準(zhǔn)液：6.2.1 1000ppm儲(chǔ)備液：用萬(wàn)分之一的天平稱(chēng)取2.5435g±

34、0.001g的干燥氯化鈉。溶解在250ml去離子水中。轉(zhuǎn)移入1000ml的容量瓶并定容。精確紀(jì)錄在標(biāo)準(zhǔn)液配制 中用去的重量。622100ppm的鈉儲(chǔ)備液：移取20ml的1000ppm的鈉儲(chǔ)備液到200ml的容量瓶，去離子水定容至刻度。6.2.3 ippm移取1ml的100ppm的鈉儲(chǔ)備液到100ml的容 量瓶 加入10ml的氯化領(lǐng)儲(chǔ)備液和5ml的69%的硝酸, 去離子水定容至刻度。6.2.4 3ppm移取3ml的100ppm的鈉儲(chǔ)備液到100ml的容 量瓶 加入10ml的氯化鋪儲(chǔ)備液和5ml的69%的硝酸， 去離子水定容至刻度。6.2.5 5ppm移取5ml的100ppm的鈉儲(chǔ)備液到100ml

35、的容 量瓶 加入10ml的氯化鋪儲(chǔ)備液和5ml的69%的硝酸， 去離子水定容至刻度。626 7ppm移取7ml的100ppm的鈉儲(chǔ)備液到100ml的容 量瓶加入10ml的氯化鎮(zhèn)i儲(chǔ)備液和5ml的69%的硝酸, 去離子水定容至刻度。6.2.7 9ppm移取9ml的100ppm的鈉儲(chǔ)備液到100ml的容量瓶加入10ml的氯化領(lǐng)儲(chǔ)備液和5ml的69%的硝酸, 去離子水定容至刻度。6.2.8 轉(zhuǎn)移入已標(biāo)記的聚乙烯瓶。7控制溶液的配置7.1分別用1000ppm的鈣鈉儲(chǔ)備液制作5ppm鈉含量和15ppm 鈣含量的鈣鈉混合標(biāo)準(zhǔn)液。7.2100ppm的鈣鈉儲(chǔ)備液：移取20ml的1000ppm的鈣儲(chǔ)備液 到20

36、0ml的容量瓶，去離子水定容至刻度。7.3吸取5ml的鈉儲(chǔ)備液和15ml的鈣儲(chǔ)備液到100ml容量瓶中， 加入5ml的硝酸溶液和10ml的氯化鋪溶液，去離子水定 容。7.4儲(chǔ)存于標(biāo)記的聚乙烯瓶中。（保質(zhì)期兩周8空白溶液8.1250ml錐形燒瓶中加入25ml的去離子水。8.2再加入69%的硝酸加熱直到體積減小，但是不要煮干。由于 不存在有機(jī)物，不會(huì)出現(xiàn)棕色煙霧。8.3冷卻后加入25ml的氯化瀾儲(chǔ)存液，然后移入250ml容量瓶 （去離子水沖洗三次b8.4定容后震蕩均勻。8.5儲(chǔ)存于標(biāo)記的聚乙烯瓶中。9儀器分析9.4按照操作規(guī)范開(kāi)機(jī)。鈉和鈣的測(cè)試順序不分先后。確保儀器參數(shù)：9.2鈣火焰類(lèi)型：乙烘，貧燃化學(xué)計(jì)量燃?xì)饬髁?2.0 l/min燈電流：40毫安波長(zhǎng)：422.7nm帶寬：0.7nm燃燒器高度7mm9.3鈉火焰類(lèi)型：乙烘,貧燃化學(xué)計(jì)量燃?xì)饬髁浚?.8升每分鐘。燈電流：12毫安波長(zhǎng):589.onm帶寬：0.2nm燃燒器高度7mm9.4按照aas的操作規(guī)程作出鈣/鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)并測(cè)出 控制溶液和樣品溶液的濃度。9.5輸入樣品重量因子，定容因子和稀釋因子，得岀樣品中鈣/鈉 (mg)的含量。9.6將數(shù)據(jù)保存并打印結(jié)果。9.7測(cè)試完畢按照操作規(guī)程關(guān)閉aaso10.1 樣品中實(shí)際的鈣鈉含量rs ( mg )=(樣品溶液中ca/na