近期GSP飛檢變化分析

1、近期飛檢變化分析，哪些重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)留意2017年已經(jīng)過了一半，飛行檢查正如火如荼的開展，海南省，廣東省等各 省份，近期均組織各省市藥監(jiān)部門開展飛行檢查，那么近期飛行檢查的重點(diǎn)及檢 查方式到底有何變化，以近期海南省此次飛行檢查為例，分析如下：一飛行檢查重點(diǎn)項(xiàng)目1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是重點(diǎn)包括計(jì)算機(jī)權(quán)限設(shè)置，計(jì)算機(jī)流程合理性，查經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)是否存在設(shè)置賬外帳， 兩套帳，是否存在掛靠走票行為。2、財(cái)務(wù)是關(guān)鍵包括查詢財(cái)務(wù)系統(tǒng)，報(bào)稅系統(tǒng)核實(shí)是否存在財(cái)務(wù)兩套賬（一套藥監(jiān)帳，一套 稅務(wù)帳）的行為，核查銀行轉(zhuǎn)賬情況是否存在個(gè)人給公司以及公司給個(gè)人，以及 現(xiàn)金交易等行為。查財(cái)務(wù)報(bào)稅情況核查實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否與藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模相

2、一致。3、體系文件與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況相一致。筆者認(rèn)為質(zhì)量管理體系與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況想脫節(jié)是大部分企業(yè)遇到的問題，比 如近效期，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)等流程，由于gsp并未嚴(yán)格規(guī)定，企業(yè)應(yīng)依據(jù)本企 業(yè)的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定執(zhí)行。但很多企業(yè)由于人員流動(dòng)性較大，新員工培訓(xùn) 不到位，造成質(zhì)量管理體系與實(shí)際脫節(jié)。一個(gè)問題問不同的員工甚至出現(xiàn)三個(gè)答 案的情況。此問題涉及*01301,企業(yè)應(yīng)引起足夠的重視。4、文件的真實(shí)性文件比如內(nèi)審檔案，進(jìn)貨評(píng)審檔案等，這些記錄憑證很多企業(yè)每一年都一樣， 甚至如養(yǎng)護(hù)匯總分析需要根據(jù)某一段時(shí)間的養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行匯總的表格也是復(fù)制 上一季度，這就造成比如不合格品種數(shù)量等參數(shù)與實(shí)際不一致。文件的

3、真實(shí)性反應(yīng)質(zhì)量管理工作是否真實(shí)有效，更反應(yīng)企業(yè)對(duì)待質(zhì)量管理的 態(tài)度。也從側(cè)面反應(yīng)企業(yè)質(zhì)量管理水平。5、其他比如企業(yè)人員配備，是否存在執(zhí)業(yè)藥師掛職。冷鏈品種，特殊管理的藥品及 國(guó)家有專門管理要求的品種，中藥飲片等重點(diǎn)品種儲(chǔ)存運(yùn)輸,采購銷售是否合規(guī)。都成為此次飛行檢查的著重點(diǎn)。此外例如運(yùn)輸記錄，可追溯制度的建立及運(yùn)行等 gsp新增加的條款成為近期飛行檢查的重點(diǎn)。二飛行檢查的檢查方式此次海南省飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)時(shí)間基本為兩天左右，不論經(jīng)營(yíng)規(guī)多大，是否委托 第三方物流儲(chǔ)存和運(yùn)輸，一律兩天。而且飛行檢查人員無論數(shù)量和質(zhì)量均今非昔 比，檢查內(nèi)容完全覆蓋國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，有企業(yè)反應(yīng)查的非常詳細(xì)，真 至連企業(yè)

4、自己沒意識(shí)到的問題，都被揭露出來。比如 冷鏈品種委托第三方儲(chǔ)存和運(yùn)輸是否需要再對(duì)企業(yè)自己的冷鏈設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證? 很多企業(yè)都理所當(dāng)然認(rèn)為不需要，但是根據(jù)海南省藥監(jiān)部門的要求是需耍進(jìn)行驗(yàn) 證的。 也有不少企業(yè)藥品收貨驗(yàn)收時(shí)未核對(duì)隨貨通行單模板，造成實(shí)際到貨的隨貨通 行單與首營(yíng)企業(yè)檔案資料屮隨貨通行單樣式不一致。此類問題為企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)過 程，需要企業(yè)把質(zhì)量管理做細(xì)，做精，將gsp理念貫穿到各個(gè)崗位屮。三飛檢新形勢(shì)下企業(yè)應(yīng)該如何合規(guī)管理其實(shí)早在去年12月份，海南省局已經(jīng)委托海南省審批認(rèn)證中心組織兩天的 跟蹤檢查。海南省此種飛檢模式，那么對(duì)企業(yè)來說當(dāng)務(wù)之急應(yīng)盡快審視自身的質(zhì) 量管理體系。1、gsp應(yīng)符合企

5、業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況新版gsp的規(guī)定雖然較之前老版gsp相比增加了很多內(nèi)容，看似內(nèi)容詳實(shí)， 但作為行業(yè)基本標(biāo)準(zhǔn)，還不足以指導(dǎo)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)。一般來說企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)高于 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)來說，經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)營(yíng)規(guī)模是質(zhì)量管理體系文件制定 的依據(jù)。11、經(jīng)營(yíng)規(guī)模的影響比如大型企業(yè)設(shè)置采購訂單的牛成，是在錄單員授權(quán)下完成采購訂單的錄入 再由釆購員審核通過，由gsp系統(tǒng)生成采購記錄。但對(duì)小型企業(yè)來說，采購和銷 售，甚至業(yè)務(wù)部門只有一人，因此采購由1人即可完成。再比如，是否不設(shè)置信息管理部門只設(shè)置信息管理員，相關(guān)法規(guī)并沒有嚴(yán)格 規(guī)定，比如該某企業(yè)配備自動(dòng)化倉儲(chǔ)設(shè)備，并配備pda系統(tǒng)用于揀貨及驗(yàn)收，由 于經(jīng)營(yíng)規(guī)

6、模大，每天產(chǎn)生海量的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)，因此該企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的安全性，有 效性格外重要。但某小型企業(yè)，經(jīng)營(yíng)規(guī)模小，則無需單獨(dú)設(shè)置信息管理部，僅需 配備一名計(jì)算機(jī)管理員即可。此外，驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)，銷售，運(yùn)輸?shù)扔捎诮?jīng)營(yíng)規(guī)模不同，流程也不一致，某大 型企業(yè)還設(shè)置分單員用于分揀各運(yùn)輸線路單據(jù)。因此企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模不同，質(zhì)量管理體系文件也會(huì)有所不同。12、經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)營(yíng)方式的影響目前在很多企業(yè)觀念中，還將體系文件歸類為資料范峙，所謂資料有即可。 文件中的很多內(nèi)容是拷貝其他公司的文件。其實(shí)有些公司h常操作流程并不違反 gsp要求，但與自身體系文件不符。在筆者指導(dǎo)過程中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)如進(jìn)貨評(píng)審， 體系文件規(guī)定至少每季度一次，但實(shí)

7、際則每年一次，質(zhì)量方針日標(biāo)考核體系文件 規(guī)定每月一次但實(shí)際為每年一次的現(xiàn)象。因此，筆者認(rèn)為企業(yè)內(nèi)審，依據(jù)的更多的應(yīng)該是企業(yè)自己的質(zhì)量管理體系文 件，而不僅僅是gsp等法律法規(guī)，正如上述所說，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于行業(yè)及國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)，質(zhì)量管理體系文件作為指導(dǎo)企業(yè)日常操作依據(jù)及指南，理應(yīng)冋歸其本身的位 置。2、各部門應(yīng)加強(qiáng)溝通，gsp意識(shí)應(yīng)貫徹到每個(gè)崗位gsp涉及到人事（招聘培訓(xùn)），財(cái)務(wù)（發(fā)票），質(zhì)量管理，儲(chǔ)運(yùn)，業(yè)務(wù)（采 購，銷售）等各個(gè)崗位的人員。質(zhì)管部應(yīng)密切與各部門做好溝通，定期做培訓(xùn)， 講解最新的法律法規(guī)，其他部門在作出決策前也應(yīng)主動(dòng)聯(lián)系質(zhì)管部確認(rèn)是否符合 gsp及質(zhì)量管理體系文件的要求，才能保證公司各崗