連續(xù)式過(guò)熱蒸汽滅菌技術(shù)在中藥粉體生產(chǎn)中的應(yīng)用

1、連續(xù)式過(guò)熱蒸汽滅菌技術(shù)在中藥粉體生產(chǎn)中的應(yīng)用摘 要：總結(jié)分析了各種滅菌技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)，采用不同的滅菌方法 對(duì)不同的物料進(jìn)行了滅菌實(shí)驗(yàn)，通過(guò)實(shí)驗(yàn)滅菌率得岀，連續(xù)式過(guò)熱蒸 汽滅菌技術(shù)是屮藥生產(chǎn)企業(yè)目前最佳的選擇。關(guān)鍵詞：中藥粉體；螺旋腔；過(guò)熱蒸汽；連續(xù)式滅菌0引言在現(xiàn)代化中藥材生產(chǎn)中，以生粉入藥是中成藥、保健食品等生產(chǎn)中 常用的加工工藝，藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)第7023條規(guī)定：“直 接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查，屮藥材粉末符合微生物 限度要求方可入藥?！比欢?，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中往往因中藥粉體含有 超標(biāo)的細(xì)菌和霉菌，造成生產(chǎn)返工，嚴(yán)重時(shí)甚至導(dǎo)致停產(chǎn)，企業(yè)損失 嚴(yán)重。為了解決中藥粉體中細(xì)菌和

2、霉菌的菌落數(shù)超標(biāo)問(wèn)題，藥品生產(chǎn)企業(yè) 亟需尋找到一種先進(jìn)的滅菌技術(shù)。本文通過(guò)對(duì)多種滅菌方法進(jìn)行試機(jī) 性實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在既滿足滅菌效果，又能實(shí)現(xiàn)連續(xù)化大生產(chǎn)的條件下， 采用連續(xù)式過(guò)熱蒸汽滅菌技術(shù)滅菌是中藥生產(chǎn)企業(yè)日前最佳的選擇。1滅菌分類滅菌（ste門(mén)iwdtion）是指用物理或化學(xué)的方法將物品中污染的 微生物殘存概率下降至一定水平，使其達(dá)到無(wú)菌保障水平。常用的滅 菌方法冇環(huán)氧乙烷滅菌法、臭氧滅菌法、紫外線滅菌法、微波滅菌法、 過(guò)熱蒸汽滅菌法、干熱滅菌法、6°co-丫輻照滅菌法。1. 1環(huán)氧乙烷(e0)滅菌環(huán)氧乙烷(e0)可穿透微孔，到達(dá)產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)深度，用于含有揮 發(fā)性成分及熱敏成分中藥材

3、的滅菌。缺點(diǎn)：易燃易爆，殘留物可致產(chǎn)品變異，應(yīng)用于藥品生產(chǎn)方面有限， 多用于醫(yī)療器械、塑料制品等的滅菌。1.2臭氧滅菌臭氧滅菌能完全將藥粉處理至接近無(wú)菌的狀態(tài)，安全、高效、無(wú)殘 余污染。缺點(diǎn)：臭氧穿透力弱，不及60co- r和環(huán)氧乙烷，其溫度、濕度也 會(huì)影響殺菌效果。通常溫度低、濕度大，臭氧殺菌效果好。當(dāng)濕度v 45%時(shí)，臭氧對(duì)空氣中的懸浮物幾乎沒(méi)有殺滅性；當(dāng)濕度60%時(shí)，殺 滅效果逐漸增強(qiáng)；當(dāng)濕度90%時(shí)，達(dá)到最佳滅菌效果。但是，臭氧具 有強(qiáng)氧化性，故不適用于易氧化品種的滅菌。1.3紫外線滅菌紫外線的穿透力弱，主耍用于空氣和物體表面的消毒。1.4微波滅菌微波的穿透力強(qiáng)，可適用于低溫滅菌，滅菌

4、時(shí)間短，對(duì)藥效成分破 壞小。缺點(diǎn)：物料含水量多少直接影響微波滅菌效果，故不適用于含水量 低的藥材和藥粉，也不適用于含熱敏性成分物料的滅菌。1.5 ii熱蒸汽滅過(guò)熱蒸汽滅菌適用于中藥材粉末、低水分浸膏的滅菌，穿透力強(qiáng), 滅菌效果佳，設(shè)備簡(jiǎn)單、成本低。缺點(diǎn)：易使蛋白質(zhì)凝固或變性，易導(dǎo)致對(duì)熱敏感的中藥成分降解, 引起療效降低或產(chǎn)生壽副作用，適用于中藥糖漿劑、口服液、中藥注 射液等液體制劑的滅菌。1.6干熱滅菌干熱滅菌適用于屮藥材粉末、低水分浸膏的滅菌，滅菌溫度為 110-120 °c時(shí)效果顯著，中藥制藥企業(yè)常采用隧道式干熱滅菌器進(jìn)行 干熱滅菌操作。缺點(diǎn)：易致藥粉色澤變深，有的結(jié)塊，容易造成

5、揮發(fā)性成分的逸散。 含揮發(fā)油成分、糖或油脂成分比例高的藥材細(xì)粉，不適合使用干熱滅 菌法。1.7 60co- /輻照滅菌60co- r輻照滅菌的穿透力強(qiáng)，可對(duì)包裝完整的藥材進(jìn)行輻照，常溫 即可滅菌，滅菌后物品溫度變化不大。缺點(diǎn):60co-r有殘留，影響藥品安全性。2滅菌實(shí)驗(yàn)選取熟地、山藥、山茱萸、丹皮、茯苓、澤瀉6味藥材，采用不同 的滅菌方法進(jìn)行滅菌實(shí)驗(yàn)，其細(xì)菌和霉菌的滅菌率如表1所示。以山藥為例，通過(guò)表1可以得出，不同滅菌方法的山藥細(xì)菌滅菌率高低：干熱滅菌法v臭氧滅菌法%。- 丫輻照滅菌法v過(guò)熱蒸汽滅菌 法；不同滅菌方法的山藥霉菌滅菌率高低：臭氧滅菌法v干熱滅菌法 <60co- r輻照滅

6、菌法二過(guò)熱蒸汽滅菌法。由此可見(jiàn)，過(guò)熱蒸汽滅菌技術(shù) 對(duì)于山藥滅菌的綜合效果最好。3連續(xù)式過(guò)熱蒸汽滅菌技術(shù)3. 1工作原理連續(xù)式過(guò)熱蒸汽滅菌干燥設(shè)備的工作流程如圖1所示。物料經(jīng)真空上料進(jìn)入預(yù)熱區(qū)，通過(guò)螺旋腔體轉(zhuǎn)動(dòng)，推動(dòng)物料運(yùn)動(dòng); 進(jìn)入滅菌區(qū)，使物料在螺旋軌道中運(yùn)動(dòng)，使過(guò)熱蒸汽與物料進(jìn)行混合， 物料通過(guò)在運(yùn)動(dòng)的過(guò)程中與充入腔體的蒸汽接觸，從而進(jìn)行滅菌；物 料通過(guò)螺旋腔體推入干燥區(qū)進(jìn)行干燥，冃的在于控制物料的水分，干 燥后的物料經(jīng)過(guò)冷卻段進(jìn)行階梯性冷卻，最后收粉滿足相應(yīng)的溫度及 色澤要求。3. 2運(yùn)行參數(shù)連續(xù)式過(guò)熱蒸汽滅菌干燥設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)如表2所示。3. 3滅菌效果以山藥粉為例，連續(xù)式過(guò)熱蒸汽滅菌的效果如表3所示。3. 4技術(shù)優(yōu)點(diǎn)連續(xù)式過(guò)熱蒸汽滅菌技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)：(1) 連續(xù)性，適合大批量生產(chǎn)；(2) 使用蒸汽滅菌，滅菌效果好；(3) 節(jié)約人力成本。4結(jié)語(yǔ)本文通過(guò)總結(jié)多種不同滅菌技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)，