隧道式層流滅菌干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案

1、精品ASZ620 隧道式層流干燥機(jī)清潔驗(yàn)證文件1 、驗(yàn)證方案2、驗(yàn)證報(bào)告3 、附件2010 年* 醫(yī)藥有限公司可編輯修改驗(yàn)證文件ASZ620隧道式層流干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案文件編號(hào):設(shè)備型號(hào):設(shè)備編號(hào):* 醫(yī)藥有限公司驗(yàn)證項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告滅菌注射用水項(xiàng)目申報(bào)小組：根據(jù)GMP有關(guān)驗(yàn)證條款要求，需對(duì)ASZ620隧道式層流干燥機(jī) 進(jìn)行清潔驗(yàn)證，特申請(qǐng)立項(xiàng)。1、驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：ASZ620隧道式層流干燥機(jī)清潔驗(yàn)證2、驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：3、驗(yàn)證小組成員名單：妥否，請(qǐng)批復(fù)。滅菌注射用水項(xiàng)目申報(bào)小組2010年4月 日驗(yàn)證小組名單及職責(zé)組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱部門(mén)職責(zé)成員姓名職務(wù)/職稱部門(mén)職責(zé)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)書(shū)方案編號(hào)方案編寫(xiě)人方案

2、會(huì)審姓名簽名日期方案批準(zhǔn)人執(zhí)行日期驗(yàn)證方案會(huì)簽會(huì)議記錄時(shí)間：地點(diǎn)： 參加人員：驗(yàn)證方案名稱：ASZ620 隧道式層流干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案會(huì)簽結(jié)論：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：2010 年 4 月 日目錄一、概述二、驗(yàn)證目的三、驗(yàn)證對(duì)象四、驗(yàn)證時(shí)間五、驗(yàn)證方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1. 驗(yàn)證前準(zhǔn)備（1）檢查驗(yàn)證所需文件資料（2）儀器儀表校正確認(rèn)（3）物料準(zhǔn)備2. 清潔和消毒方法3. 取樣、樣品檢驗(yàn)及檢驗(yàn)方法（1）取樣（2）微生物限度檢查（3）懸浮粒子檢測(cè)方法4. 驗(yàn)證評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)六、驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)價(jià)一、概述ASZ620型隧道式層流干燥機(jī)由 生產(chǎn)，是小容量注射劑生產(chǎn)洗瓶滅菌工序中安瓿瓶干熱滅菌的生產(chǎn)設(shè)備。根據(jù)藥品 GMP認(rèn)證

3、要求，在其生產(chǎn)結(jié)束后，必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)設(shè) 備內(nèi)外表面進(jìn)行清潔消毒，以免造成交叉污染。二、驗(yàn)證目的通過(guò)驗(yàn)證以確認(rèn)ASZ620型隧道式層流干燥機(jī)清潔操作規(guī)程能 夠保證ASZ620型隧道式層流干燥機(jī)的清潔、消毒有效，防止發(fā)生污 染和交叉污染。三、驗(yàn)證對(duì)象本方案主要對(duì)小容量注射劑車間洗瓶滅菌崗位所用的ASZ620型隧道式層流干燥機(jī)的清潔驗(yàn)證。四、驗(yàn)證時(shí)間本次驗(yàn)證時(shí)間定于2010年5月XX號(hào)五、驗(yàn)證方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1. 驗(yàn)證前準(zhǔn)備（1）檢查驗(yàn)證所需文件資料：應(yīng)確定本次驗(yàn)證所需的文件資料齊全文件資料確認(rèn)記錄文件名稱文件編號(hào)存放處ASZ620型隧道式層流干燥機(jī)清潔操作規(guī) 程ASZ620型隧道式層流干

4、燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程潔凈區(qū)表面微生物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程懸浮粒子檢測(cè)操作規(guī)程檢查結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：(2) 儀器儀表校正確認(rèn)：儀器儀表經(jīng)校驗(yàn)合格且在有效期內(nèi)儀器校正檢查記錄名稱型號(hào)生產(chǎn)廠商檢定周期檢定部門(mén)檢定結(jié)果恒溫培養(yǎng)箱懸浮粒子計(jì)數(shù)器檢查結(jié)論： 評(píng)價(jià)：檢查人： 復(fù)核人： 日期：(3 )物料準(zhǔn)備物料規(guī)格數(shù)量備注營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基火菌剪刀火菌生理鹽水火菌棉簽2.清潔和消毒方法(1 )清潔方法 生產(chǎn)結(jié)束，取出物品后，進(jìn)行清潔操作。 箱內(nèi)：取已滅菌的潔凈絲光毛巾用注射用水由上往下擦拭干凈烘箱 內(nèi)表面及擱物架 外壁：取已滅菌的潔凈絲光毛巾用注射用水由上往下擦拭干凈箱體 外表面。 若設(shè)備內(nèi)外表面污跡較多

5、， 擦拭數(shù)次后，可將絲光毛巾浸泡清潔液， 溫和揉搓，擰干。繼續(xù)擦拭，直至設(shè)備表面無(wú)肉眼可見(jiàn)遺留污跡；最 后用浸泡注射用水的干凈絲光毛巾對(duì)設(shè)備內(nèi)外表面反復(fù)擦拭， 將殘留 在設(shè)備內(nèi)外表面的清潔液擦拭干凈。（2）消毒：清潔結(jié)束，戴上乳膠手套，將消毒液噴灑于設(shè)備內(nèi)外表 面消毒， 30 分鐘后用干凈絲光毛巾將消毒液擦拭干凈。3. 取樣、樣品檢驗(yàn)及檢驗(yàn)方法（1）微生物限度檢查 取滅菌棉簽在滅菌生理鹽水溶液中浸潤(rùn)，在無(wú)菌條件下用棉簽 擦拭待檢物表面 25m 2 面積后，用滅菌剪刀將棉簽的頭部剪入 100ml 無(wú)菌生理鹽水中，搖勻，作為供試品。 共取三個(gè)點(diǎn)，分別為：烘箱腔室進(jìn)風(fēng)測(cè)表面、腔室底面、腔室 排風(fēng)測(cè)表

6、面三個(gè)位置。 將100ml供試品，嚴(yán)格按無(wú)菌操作，采用薄膜（5 0mm，濾 膜孔徑 0.45um ）過(guò)濾法處理樣品。 按潔凈區(qū)表面微生物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢測(cè)細(xì)菌總數(shù)，無(wú) 菌操作將濾膜菌面朝上貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上。 陰性對(duì)照：取滅菌生理鹽水溶液，按上述薄膜過(guò)濾法操作，作 為陰性對(duì)照。 對(duì)照培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿倒置與30-35 C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時(shí)后, 計(jì)算每個(gè)培養(yǎng)皿的菌數(shù)。（2）懸浮粒子檢測(cè)方法 將懸浮粒子計(jì)數(shù)器采樣口放進(jìn)烘箱內(nèi)，按ASZ620型隧道式 層流干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，設(shè)定溫度運(yùn)行。 分別在運(yùn)行0min、20min、30min時(shí)按懸浮粒子監(jiān)測(cè)操作 規(guī)程操作要求，各采樣一次。4. 驗(yàn)證評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（1）目視ASZ620型隧道式層流干燥機(jī)內(nèi)外表面清潔、干凈，無(wú)殘 留玻璃碎片，無(wú)可見(jiàn)微粒以及其他污垢。（2）細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)5個(gè)/100ml,即每25m 2不超過(guò)5個(gè)，陰性 對(duì)照不得有菌生長(zhǎng)，否則本次無(wú)效。（3）塵粒數(shù)>0.5um>5um<3500/m 30/ m 3六、驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)價(jià)通過(guò)對(duì) ASZ620型隧道式層流干燥機(jī)的清潔效果驗(yàn)證，判斷 ASZ620型隧道式層流干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否符合要求。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)和結(jié) 果，編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證評(píng)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括