03人員培訓教育管理制度

1、xxxx 藥業(yè)有限公司第1頁 共7頁1目的建立人員培訓管理規(guī)程， 確保培訓教育規(guī)范進行， 提高全體員工素質(zhì)和依法制藥的法律意識。2依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂）3范圍適用于全體員工的培訓教育管理。4責任行政部、質(zhì)量管理部5內(nèi)容5.1 公司把人員培訓教育作為經(jīng)常性的工作來抓。每年由質(zhì)量管理部會同行政部提出培訓計劃和培訓教材的范圍, 內(nèi)容至少應(yīng)當包括：培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓對象、課時、考核形式及負責部門等，并由質(zhì)量管理負責人批準培訓計劃或培訓方案。行政部負責組織公司整體計劃內(nèi)培訓的實施并協(xié)調(diào)所有公司內(nèi)培訓; 其他各部門應(yīng)當予以協(xié)助。5。1.1 新員工的培訓由行政部負責計劃和實施。

2、人 員 培 訓 教 育 管 理 規(guī) 程編 制 部 門 : 行 政 部編 號 ： smp-jg003-03-00 復(fù) 制 數(shù) : 07起 草 人日期審 核 人日期批 準 人批準日期生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門公司各部門xxxx 藥業(yè)有限公司第2頁 共7頁5.1.2根據(jù)不同受訓人員的特點及培訓計劃, 由行政部會同其他各主管部門安排培訓日期、授課內(nèi)容、課時和授課人及地點. 5.1 。3 各個部門在執(zhí)行內(nèi)部培訓前， 有責任通知行政部 , 以便安排培訓和實現(xiàn)文件跟蹤 . 5.1 。 4 各個部門負責人有責任讓所有員工按期參加培訓, 并做好培訓資料準備。5.1.5 外出培訓應(yīng)從人力資源部領(lǐng)取申請表，

3、經(jīng)部門主管及企業(yè)主管批準后，交行政部實現(xiàn)文件跟蹤. 5。1。5。1 干部培訓凡由上級部門下達的各類干部培訓指標，由行政部提出具體方案, 經(jīng)總經(jīng)理批準后執(zhí)行 . 5。1。5.2 工人培訓凡由上級主管部門下達的各類學校和各科培訓班的名額, 均由行政部根據(jù)工作需要和專業(yè)對口的原則擬定分配方案報總經(jīng)理批準；凡參加各主管部門舉辦的短期 (半年之內(nèi)）的專業(yè)工種有證培訓者， 由部門推薦，報行政部審批 . 5.1.6 培訓教員由本企業(yè)有資格的管理人員、技術(shù)人員或外請專家擔任。行政部負責組織授課教師的聘請。5.1 。7 培訓教材由行政部整理備案，歷次培訓的教案、以及外出培訓人員將相關(guān)資料交行政部存檔作為培訓教材

4、的參考資料。5.2 培訓教育對象：藥品生產(chǎn)企業(yè)各級管理人員，生產(chǎn)、檢驗、設(shè)備維xxxx 藥業(yè)有限公司第3頁 共7頁修人員以及與生產(chǎn)活動、藥品質(zhì)量有關(guān)的其他人員均應(yīng)接受培訓教育。每年至少要接受兩次培訓。5.3培訓教育內(nèi)容原則：以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）培訓教育為主，同時對藥品生產(chǎn)、銷售的法律、法規(guī)，質(zhì)量管理基本知識、專業(yè)基礎(chǔ)知識、崗位技能、崗位操作、崗位職責、衛(wèi)生學、微生物學基礎(chǔ)知識等相關(guān)內(nèi)容進行培訓教育。根據(jù)不同對象，培訓教育的側(cè)重點不同 . 5.4 培訓教育具體內(nèi)容如下5.4.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂)的理論和實踐。5。4。2中華人民共和國藥品管理法和中華人

5、民共和國藥品管理法實施條例及其有關(guān)藥品生產(chǎn)、銷售的法律、法規(guī)。5.4.3 相應(yīng)崗位職責、崗位操作、相關(guān)專業(yè)知識和技術(shù)技能的培訓教育. 5.4.4 衛(wèi)生和微生物學有關(guān)基礎(chǔ)知識。5。4.5 質(zhì)量管理的基本知識。5。5 培訓教育計劃：5。4。1 培訓教育計劃根據(jù)不同的培養(yǎng)對象分別制訂，教材要由淺入深,注重普及與提高，理論與實踐相結(jié)合. 5。4。2 藥品生產(chǎn)企業(yè)各級管理人員均有承擔授課的義務(wù)，不斷更新自我知識體系，提高培訓質(zhì)量 . 每個人授課前應(yīng)擬訂授課大綱，授課后交行政部備案。5。5 培訓教育方式：藥品質(zhì)量關(guān)系著人民的生命安全, 使全體員工確立xxxx 藥業(yè)有限公司第4頁 共7頁質(zhì)量第一的原則 .

6、培訓教育可采用公司外培訓和公司內(nèi)培訓，公司外培訓可采用參加會議, 短期學習班、脫產(chǎn)學習、參加函授、電大、夜大等。公司內(nèi)培訓可采用全脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)以及現(xiàn)場培訓等形式. 5。5.1 脫產(chǎn)學習：是集中一段時間，集合培訓對象, 進行預(yù)定目的的培訓，培訓內(nèi)容可據(jù)需要與計劃，分為一般的、專題的等。5.5 。2 短訓班：主要是針對操作人員進行有關(guān)的培訓, 這種培訓方式是利用半小時左右講解培訓材料，主要講解具體的操作程序，并做示范，使操作人員容易理解、接受. 5.5 。3 班前班后學習：通過日常中出現(xiàn)的問題，由管理人員、技術(shù)人員集體討論或指導下屬人員提出符合保證質(zhì)量及規(guī)范要求的思路與辦法，從而達成自我及下級提高

7、水平目的. 5.5.4 自學：有組織而不是放任自流的, 內(nèi)容是個人或單位要求解決的問題。5.5.5 以老帶新，參觀學習等 : 培訓將采用授課與充分討論相結(jié)合的方式進行，如對質(zhì)量保證概念及為其實施而采取的措施，即應(yīng)展開充分討論而求得理解后，才能取得更好的執(zhí)行效果。5.6 根據(jù)人員在崗階段 , 培訓又可分為 : 5.6 。1 職前培訓：新工人進公司首先進行職前培訓, 內(nèi)容：廠規(guī)廠紀教育, 衛(wèi)生教育、安全培訓及生產(chǎn)，質(zhì)量等基礎(chǔ)培訓和專業(yè)培訓，gmp 一般介紹。要求做到先培訓后上崗。xxxx 藥業(yè)有限公司第5頁 共7頁5。6。2 上崗培訓 :gmp和工藝規(guī)程及 sop 培訓教育、個人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)

8、境衛(wèi)生 , 經(jīng)理論知識及實際技能考核合格取得“上崗合格證” 后，方可獨立操作。5。6.3 崗位培訓 : 對上崗人員經(jīng)常地進行日常培訓和強化教育，內(nèi)容：加強操作人員工藝知識培訓。新方法、新設(shè)備、新要求的培訓。5.6 。4 專業(yè)培訓：崗位操作sop ，設(shè)備儀器操作 sop ，設(shè)備清潔 sop ，設(shè)備維修保養(yǎng) sop, 設(shè)備校正 sop 等。5.7 培訓的目的與要求：5.7.1 通過培訓使全體員工懂得藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等各個方面都已進入法制化的階段。5.7 。2 藥品是特殊商品 ,藥品質(zhì)量關(guān)系著人民的生命安全，使全體員工確立質(zhì)量第一的原則。5.7 。3 使各級負責人有高度的管理知識，懂得實施藥品生產(chǎn)質(zhì)

9、量管理規(guī)范 （2010 年修訂） （以下簡稱規(guī)范）的意義和內(nèi)容、方法和評價的基本原則。5。7。4 使全體員工掌握公司的規(guī)章制度。5.7.5 技術(shù)、管理人員進行專業(yè)知識和管理知識的培訓，使其在各自的崗位上，認真實施規(guī)范所規(guī)定的本崗位職責及活動內(nèi)容。5。7.6 檢驗及操作人員進行全面的規(guī)范學習及藥品檢驗專業(yè)知識的培訓教育和本崗位的操作規(guī)程、工藝流程、崗位責任制的學習，使其了xxxx 藥業(yè)有限公司第6頁 共7頁解本崗位的質(zhì)量責任。5。7.7 對全體員工進行清潔衛(wèi)生教育, 使其養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。5.7.8 對從事潔凈區(qū)凈化設(shè)施管理人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員進行規(guī)范知識、技能和方法的培訓教育，使其明確本崗

10、位的質(zhì)量責任。5.7.9 對從事生產(chǎn)的各類人員進行符合本崗位要求的專業(yè)技能、操作方法與本崗位有關(guān)規(guī)范知識的培訓教育，明確本崗位的質(zhì)量責任。5.8 培訓考核5.8 。1 接受培訓的員工，根據(jù)培訓計劃和培訓具體性質(zhì)決定培訓后是否進行考核 , 如須進行考核，考核形式可以是口試、筆試或現(xiàn)場實物操作。5.8.2 對于新招聘的人員進行培訓教育，考核合格后方能上崗. 5.8.3 培訓考核成績均造冊登記，對于考試不合格的人員，補考合格后，方可上崗，補考不合格人員由行政部提出處理意見交企業(yè)負責人處理。5.9 培訓檔案5。9。1 建立員工個人培訓記錄，所有員工接受培訓時應(yīng)簽到, 交由行政部歸檔。5.9 。2 每次培訓結(jié)束后 , 接受培訓部門必須遞交整套培訓記錄, 并根據(jù)培訓效果做出小結(jié)、評價和建議，交行政部存檔；行政部根據(jù)各部門提議改進培訓組織工作 ; 5。9.3 所有