風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

1、左甘口 早節(jié)號(hào)7.0-2北京神鹿醫(yī)療器械有限公司版本/修訂D/0風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁(yè)次/風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序1.0目的通過對(duì)公司所有設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的醫(yī)療器械在其壽命期內(nèi)的各個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)因素及水平進(jìn)行分析，采用適 宜的管理方法控制和降低風(fēng)險(xiǎn)水平。2.0范圍適用于本公司設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的醫(yī)療器械在其壽命期內(nèi)的各個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理。3.0職責(zé)3.1技術(shù)部：a.負(fù)責(zé)編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并按計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序規(guī)定的內(nèi)容和要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施管理 和控制。b.負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開發(fā)階段組建風(fēng)險(xiǎn)管理小組，建立產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。C. 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員負(fù)責(zé)編制風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的文件和記錄，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的文件和記錄。

2、D. 技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的文件和記錄，并向總經(jīng)理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)價(jià)的結(jié)果。3.2辦公室（質(zhì)量體系管理部門）：a. 負(fù)責(zé)各部門之間與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的資料和信息的傳遞。b. 負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理過程控制的監(jiān)督、檢查和評(píng)審。3.3各部門：參與評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)水平，實(shí)施與本部門有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理各項(xiàng)方案，監(jiān)控實(shí)施的有效性。3.4銷售部：負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品銷售后的風(fēng)險(xiǎn)信息，并及時(shí)反饋或傳遞至辦公室。3.5總經(jīng)理a. 負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理所需資源的提供，包括人員資格、必要的培訓(xùn)、信息獲取、研究試驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)等。b. 負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則方針的確定。C.按計(jì)劃的間隔保持對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審。4.0工作程序4.1人員資格：所有從事風(fēng)險(xiǎn)管理

3、工作的執(zhí)行者應(yīng)具有和賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)醫(yī)療器械及其應(yīng)用的北京神鹿醫(yī)療器械有限公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序左甘口 早節(jié)號(hào)7.0-2版本/修訂D/0頁(yè)次5/知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以及具有風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)知識(shí)。必要時(shí)應(yīng)培訓(xùn)4.2風(fēng)險(xiǎn)管理過程的基本流程（見圖一）：圖一用于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖4.3風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃431對(duì)于一個(gè)醫(yī)療器械項(xiàng)目，技術(shù)部負(fù)責(zé)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，該項(xiàng)計(jì)北京神鹿醫(yī)療器械有限公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序左甘口 早節(jié)號(hào)7.0-2版本/修訂D/0頁(yè)次/劃應(yīng)包括：4.3.1.2.驗(yàn)證計(jì)劃；風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則，包括危害概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則；有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審活動(dòng)的安排和要求。4.3.

4、2如果在醫(yī)療器械的壽命期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。4.4風(fēng)險(xiǎn)分析4.4.1技術(shù)部負(fù)責(zé)采用 FMEA （種可靠性設(shè)計(jì)的重要方法。它是FMA （故障模式分析）和FEA （故障影響分析）的組合。它對(duì)各種可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以便在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上消除這些風(fēng)險(xiǎn)或 將這些風(fēng)險(xiǎn)減小到可接受的水平。）方法，對(duì)醫(yī)療器械在壽命期內(nèi)的各個(gè)階段所存在的風(fēng)險(xiǎn)及其水平進(jìn)行分析。4.4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征得判定：對(duì)所考慮的特定的醫(yī)療器械或附件，技 術(shù)部應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途、預(yù)期目的以及任何合理可預(yù)見的誤用，將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定 量特征列岀清單并規(guī)定

5、其界限。4.4.3判定已知或可預(yù)見的危害：根據(jù)FMEA分析的結(jié)果，技術(shù)部應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害清單，對(duì)事先已認(rèn)知的危害應(yīng)加以識(shí)別。其中在危害處境中產(chǎn)生事件的可 預(yù)見的后果應(yīng)予以記錄。4.4.4風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃的實(shí)施和風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.4.5定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理檔案檢查其符合性。4.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：4.5.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.5.3定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理檔案檢查其符合性。4.6風(fēng)險(xiǎn)控制4.6.1風(fēng)險(xiǎn)控制方案的分析，實(shí)施、驗(yàn)證北京神鹿醫(yī)療器械有限公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序左甘口 早節(jié)號(hào)7.0-2版本/修訂D/0頁(yè)次5/當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管

6、理小組應(yīng)對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)擬定控制方案，方案應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)控制的方法和措施及程 序，并按規(guī)定的程序控制一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。4.6.3風(fēng)險(xiǎn)、受益分析464產(chǎn)生的其他危害：如果由風(fēng)險(xiǎn)控制措施弓I入了新的危害，則應(yīng)更新風(fēng)險(xiǎn)分析并評(píng)定相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)（見4.5）。465風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性：風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)確保所有已判定危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到評(píng)價(jià)并記錄于風(fēng) 險(xiǎn)管理檔案文件中。4.7全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)：4.7.2如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則判斷全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，技術(shù)部應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定是否受益超過全部剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果上述證據(jù)不支持醫(yī) 療受益超過全部剩余風(fēng)險(xiǎn)

7、的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。北京神鹿醫(yī)療器械有限公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序左甘口 早節(jié)號(hào)7.0-2版本/修訂D/0頁(yè)次5/此時(shí)就應(yīng)重新實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施或向總經(jīng)理申請(qǐng)是否放棄該項(xiàng)目。全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。4.8風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告4.9生產(chǎn)后的信息4.9.2如果滿足上述任一條件，則評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理過程的輸入進(jìn)行更新。4.9.3如果產(chǎn)品已正式生產(chǎn)且經(jīng)評(píng)估，認(rèn)為一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已有潛在的變化，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)已實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響程度及其范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)并形成報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括針對(duì)評(píng)價(jià)所采取的措施及其實(shí)施的結(jié)果。4.10風(fēng)險(xiǎn)管理檔案：技術(shù)部應(yīng)針對(duì)每一個(gè)醫(yī)療器械項(xiàng)目建立風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。該檔案包括所有與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)各階段的文件和記錄（對(duì)已被更新的文件和記錄按文件控制程序辦理相關(guān)手續(xù)后保存）。風(fēng)險(xiǎn)控制方案風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告SL-JL-7.1-085.0相關(guān)文件5.1標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)文件：YY/T0316-2008YY/T0287-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求5.2體系文件：文件控制程序SL-CX-4.1記錄控制程序SL-CX-4.26.0相關(guān)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃SL-JL-7