2020年CGMP-CFR211FDA內(nèi)部審核檢查表【消毒洗手液FDA】

1、2020年CGMP-CFR211 FD內(nèi)部審核檢查表【消毒洗手液FD/】審核標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)行良好操作規(guī)范-聯(lián)邦法典第21部（食品與藥品）211部分，公司一體化管理體系文件，本行業(yè)消毒產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及 要求。被審核部門：生產(chǎn)部審核員：審核日期：2020.4.7標(biāo)準(zhǔn)條款符不符合性質(zhì)序號(hào)cGMP(CFR211)檢查內(nèi)容和方法檢查記錄合重般輕微1211?25人員資格a公司應(yīng)確保每位從事藥品生產(chǎn)、加工和包裝的工作 人員，接受過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)、教育及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能完成委派的各項(xiàng)職務(wù)。查看公司培訓(xùn)記錄，隨機(jī)抽查 一線員工進(jìn)行提問？詢問消毒車間操作員了解本崗 位工作職責(zé)，對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi) 生要求及環(huán)境要求清楚明白。V/2a

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一線員工的清潔服材質(zhì)是否符合要 求？著裝是否規(guī)范？現(xiàn)場(chǎng)查看：灌裝車間人員著裝連 體潔凈工衣，佩戴口罩及手套、 鞋套，符合著裝要求。V/3B.組織與b現(xiàn)場(chǎng)檢查一線員工是否保持良好的個(gè)人衛(wèi)生 和健康：指甲？金屬珠寶政策？是否化妝？ 身體狀況？是否帶食物（包括水）進(jìn)入車間 等等。查生產(chǎn)部已制定生產(chǎn)車間衛(wèi)生 管理細(xì)則，明確規(guī)定員工個(gè)人 衛(wèi)生和健康要求，現(xiàn)場(chǎng)查看消毒 車間一員工指甲過長(zhǎng)。V4人員211?28人員職責(zé)c詢問管理人員，如何進(jìn)行人員管控，嚴(yán)禁其 他人員進(jìn)入限制的建筑物和設(shè)施？詢問生產(chǎn)主管，有建立進(jìn)岀人員 管控清單，未經(jīng)授權(quán)人員不能進(jìn) 行生產(chǎn)區(qū)域。V/5d任何人，在任何時(shí)間，明顯地表現(xiàn)岀

3、現(xiàn)有影 響藥品安全性和質(zhì)量的疾病或開放性損傷 時(shí)，是否不會(huì)接觸各種成份、藥品容器、包 裝設(shè)備、密圭寸件、中間體？直至恢復(fù)或由資 質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員確認(rèn)不會(huì)危害到藥品的安生和 質(zhì)量止。是否告知并鼓勵(lì)所有人員，應(yīng)向負(fù)責(zé)人報(bào)告 對(duì)藥品有不利影響的健康情況？查生產(chǎn)部已制定個(gè)人衛(wèi)生及健 康控制程序，明確凡患有化膿 性或滲岀性脫屑皮膚病患者及 手外傷未愈合者等病之一者，不 得直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。 管理人員通過會(huì)議等方式告知 并鼓勵(lì)所有人員向負(fù)責(zé)人報(bào)告 對(duì)藥品有不利影響的健康情況。V/6211?52洗滌和盥洗設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查，在進(jìn)入生產(chǎn)車間時(shí)，是否提供洗 滌和盥洗設(shè)備？包括熱、冷水，肥皂或清潔 劑，空氣干燥器或

4、專用毛巾，及干凈的盥洗 設(shè)備。現(xiàn)場(chǎng)檢查，在進(jìn)入生產(chǎn)車間前的 預(yù)清潔區(qū)有配置洗滌設(shè)備，包 括：水、洗手液、干燥設(shè)備及酒 精。V/7C.廠房和沒施211?56 衛(wèi)a現(xiàn)場(chǎng)檢查用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝及貯存 的廠房的環(huán)境（清潔衛(wèi)生、蟲害控制、人流、 物流、氣流、水流、垃圾流等）是否符合相 關(guān)要求？定時(shí)以衛(wèi)生的方法控制處理？現(xiàn)場(chǎng)檢查，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有配置防蟲 害設(shè)施，人流、物流通道等，實(shí) 現(xiàn)人、物分離，可以保證現(xiàn)場(chǎng)清 潔要求。V/8生b是否建立相關(guān)清潔消毒程序：分配衛(wèi)生清潔 任務(wù)的詳細(xì)的清潔項(xiàng)目方法、設(shè)備、用于 清潔廠房和設(shè)施的材料的一覽表？查生產(chǎn)部已制定潔凈車間消毒 作業(yè)指導(dǎo)，明確規(guī)定了消毒明 細(xì)、消毒操作

5、方法、區(qū)域、消毒 物質(zhì)及消毒頻率等內(nèi)容。V/9d清潔消毒程序是否適用于所于員工？包括合 同雇用或臨時(shí)雇員，如同全職雇員一樣在普 通例行的操作時(shí)執(zhí)行。查清潔消毒程序適用了公司全 體人員，沒有臨時(shí)工及合同雇傭 人員。V/10E.成份、 藥品容器 和密封件 控制21作4藥品密封容器和 密封件c藥品容器和密封件在生產(chǎn)是否經(jīng)過清潔、滅菌和除熱原處理？保證其適用于預(yù)期目的。查消毒產(chǎn)品容器和密封件在生 產(chǎn)前均經(jīng)過清潔及臭氧消毒處 理，可以保證其適用于預(yù)期目 的。V/11211?101 成分的控制c成份的稱重、測(cè)量或粉碎操作，應(yīng)受到嚴(yán)密 的監(jiān)督。盛放用于生產(chǎn)成份的每一容器，是 否經(jīng)第二人檢查？保證：(1) 此

6、成份是由質(zhì)量控制人員放行的。(2) 重量或份量正確，與批生產(chǎn)記錄一致。(3) 容器經(jīng)嚴(yán)格區(qū)別。查所有原料稱重使用公司自 主研發(fā)的在線稱量二維碼掃 描系統(tǒng)，感謝原料使用的包裝 袋均經(jīng)過消毒處理，稱量有二 人同時(shí)進(jìn)行。V/12d每一成份投料時(shí)，是否一人操作(生產(chǎn)部)，另一人核對(duì)(品保部)？現(xiàn)場(chǎng)檢查：在進(jìn)行原料合成時(shí)， 有品保人員進(jìn)行監(jiān)督投料，且使 用公司自主研發(fā)的在線投料掃 描系統(tǒng)。V/13211?103 產(chǎn)量計(jì)算在藥品生產(chǎn)、加工或貯存的每一適當(dāng)階段結(jié) 束時(shí)，是否測(cè)算實(shí)際產(chǎn)量與理論產(chǎn)量的百分 比？這個(gè)計(jì)算應(yīng)由一人執(zhí)行后，由另外一人 獨(dú)立進(jìn)行核實(shí)。查看相關(guān)明文規(guī)定。抽查消毒產(chǎn)品：抗菌消毒噴霧(202

7、01596 )包裝物料平衡記 錄，有計(jì)算成品、水料、配件及 標(biāo)簽的平衡率，并有復(fù)核人簽 批。V/14F.生產(chǎn)和加工控制a現(xiàn)場(chǎng)檢查，在整個(gè)生產(chǎn)周期內(nèi)，同批藥品生 產(chǎn)使用的全部混合和貯存容器、生產(chǎn)線和主 要設(shè)備是否被識(shí)別，是否標(biāo)示岀藥品的成份， 必要時(shí)，還應(yīng)標(biāo)岀所處的加工階段？查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)物料、設(shè)備及貯存容 器均有相應(yīng)標(biāo)識(shí)，可以被有效識(shí) 別。V/15211?105 設(shè)備鑒別b一種藥品每批生產(chǎn)使用的主要設(shè)備，以一鑒 別性識(shí)別號(hào)或代號(hào)加以識(shí)別。此鑒別號(hào)或代 號(hào)記錄在該批號(hào)產(chǎn)品的記錄本。若生產(chǎn)中只 使用一種特殊型號(hào)的設(shè)備，可用該設(shè)備名字 代替鑒別性識(shí)別或代號(hào)。查看相關(guān)記錄，是 否滿足要求？抽查消毒產(chǎn)品：抗

8、菌消毒噴霧(20201596)生產(chǎn)批記錄，有使用的合成缸及灌裝設(shè)備的編號(hào) 記錄，符合要求。V/16211?111 生產(chǎn)時(shí)間限制在適當(dāng)時(shí)候，制定完成每一生產(chǎn)階段的時(shí)間 限制，保證藥品質(zhì)量。制定的時(shí)間限制產(chǎn)生 偏差時(shí)，如這些偏差不損害藥品質(zhì)量，是可 以接受的。這些偏差應(yīng)有文字文件證明是正 當(dāng)?shù)?。查看相關(guān)偏差記錄？抽查消毒產(chǎn)品：抗菌消毒噴霧生 產(chǎn)SOP及配制記錄，各個(gè)階段均 有時(shí)間限制要求，均生產(chǎn)時(shí)間均 有時(shí)間記錄，時(shí)間偏差在 95%-105沱 間可視為接受。V/17211?113 微生物污染的a是否制訂和遵循預(yù)防非無菌藥品有害微生物 的程序？查生產(chǎn)部已制定車間微生物控 制作業(yè)指導(dǎo)，對(duì)微生物進(jìn)行預(yù)

9、防，品保部每周對(duì)潔凈車間潔凈 度進(jìn)行檢測(cè)。V/18控制b制訂和遵循預(yù)防無菌藥品微生物污染的適當(dāng) 程序。這些程序是否包括所有滅菌過程的驗(yàn) 證？查品保部已制定微生物室生化 試劑和菌種管理，明確規(guī)定了 微生物及菌種管理要求。V/19211?115 返工a是否建立并執(zhí)行書面程序？有關(guān)不符合標(biāo)準(zhǔn) 或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批的返工處理的系統(tǒng)，所采取 的步驟以確保返工的批次符合所有已經(jīng)建立 的標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和性質(zhì)。查生產(chǎn)部已制定生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不合 格品控制作業(yè)指導(dǎo)，明確返工 步驟及要求，所有返工產(chǎn)品均需 品保部進(jìn)行驗(yàn)收。V/20b查看返工記錄，是否有品保部的審核與批準(zhǔn)？隨機(jī)抽查不合格品報(bào)告，編號(hào)：2020236返工記錄，有品

10、保部的審核和批準(zhǔn)記錄。V/21G.包裝和 標(biāo)簽控制211?122 材料的檢查和 使用標(biāo)準(zhǔn)f不冋產(chǎn)品或規(guī)格或凈含量時(shí)是否有使用聯(lián)合 印刷的情況？如果有，聯(lián)合印刷頁上的貼簽 是否得到足夠的區(qū)別，比如大小、形狀或顏 色？查公司未有聯(lián)合印刷情況。V/22211?125 標(biāo)簽的發(fā)放b已發(fā)放的一批標(biāo)簽材料，生產(chǎn)前是否認(rèn)真檢 查其冋一性，是否與一批或單批生產(chǎn)記錄中 說明的標(biāo)簽一致？首件確認(rèn)？抽查消毒產(chǎn)品：抗菌消毒噴霧(20201596)生產(chǎn)記錄，有相應(yīng)的首件確認(rèn)及標(biāo)簽留板。V/23G.包裝和 標(biāo)簽控制211?130 包裝和貼簽操作a現(xiàn)場(chǎng)查看是否存在由物理的或操作其它藥品 引起的混淆和交叉污染的現(xiàn)象？詢問管理

11、人 員，針對(duì)避免此現(xiàn)象，有哪些預(yù)防措施？現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)各個(gè)區(qū)域均 有效進(jìn)行隔離標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)結(jié)束后 有做清場(chǎng)處理，可以防止混淆和 交叉污染的現(xiàn)象。V/24b現(xiàn)場(chǎng)查看未貼標(biāo)半成品的標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，是否能 夠有效防止單個(gè)容器、批或部分批被誤貼 簽？標(biāo)識(shí)標(biāo)簽是否能足夠明確每個(gè)容器的名 稱、效價(jià)、內(nèi)容物的質(zhì)量和批號(hào)或控制號(hào)？現(xiàn)場(chǎng)查看：消毒產(chǎn)品標(biāo)簽均有有 效隔離防止誤用，且標(biāo)簽內(nèi)容有 名稱、效價(jià)、內(nèi)容物的質(zhì)量和批 號(hào)標(biāo)識(shí)內(nèi)容，符合文件要求。V/25211?130 包裝和貼簽操作c抽查生產(chǎn)批記錄，是否用批號(hào)或控制號(hào)來識(shí) 別，能確定批生產(chǎn)和控制歷史？抽查消毒產(chǎn)品：抗菌消毒噴霧(20201596)生產(chǎn)記錄有產(chǎn)品底 部

12、射墨內(nèi)容，并使用產(chǎn)品批號(hào)進(jìn) 行追溯。V/26d包裝工作開展前，是否檢查包裝和標(biāo)簽材料 的適用性和正確性，且這些檢驗(yàn)所提供的證 明文件應(yīng)符合批生產(chǎn)記錄？首件確認(rèn)？抽查消毒產(chǎn)品：抗菌消毒噴霧(20201596)生產(chǎn)記錄有首件確認(rèn)記錄及審核員黃吉香的簽名 確認(rèn)。V/27G.包裝和 標(biāo)簽控制e使用前是否檢查包裝和貼簽設(shè)施？確保前次 操作的藥品已經(jīng)被除去。確保不能用來包裝 和貼簽的物料已經(jīng)被除去？是否在產(chǎn)品批記 錄里面形成記錄？抽查生產(chǎn)前檢查記錄？抽查消毒產(chǎn)品：抗菌消毒噴霧(20201596)生產(chǎn)記錄有射墨內(nèi) 容存檔，且經(jīng)品保部人員確認(rèn)后 方可生產(chǎn)。V/28211?132 人用非處方藥(OTC保險(xiǎn)包裝的

13、要求a一般來說，在聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法規(guī) 下，F(xiàn)DA有權(quán)制定非處方藥保險(xiǎn)包裝的統(tǒng)一 國家要求。提高非處方藥包裝的可靠性和有 助保證非自主藥的安全與效果。一種零售 OTC藥品(除皮膚科藥、潔牙劑、胰島素、 喉片除外)沒有包裝在保險(xiǎn)包裝內(nèi)或沒有適 當(dāng)?shù)臉?biāo)簽，根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)501部分，屬摻假藥；根據(jù)502部分或兩者，此類屬錯(cuò)貼標(biāo)簽。 檢查公司生產(chǎn)的藥品留樣是否存在此類現(xiàn) 象？抽查消毒產(chǎn)品：抗菌消毒噴霧使 用整支收縮的包裝方式進(jìn)行保 險(xiǎn)包裝，可以保證產(chǎn)品包裝的可 靠性和有助保證非自主藥的安 全與效果。V/293031211?134 藥品檢查a在結(jié)束工作時(shí)，是否檢查已包裝和貼標(biāo)簽的 產(chǎn)品，保證本批容器

14、和包裝的標(biāo)簽正確無 誤？查看成品檢驗(yàn)報(bào)告？抽查消毒產(chǎn)品：抗菌消毒噴霧(20201596)生產(chǎn)記錄成品檢驗(yàn) 報(bào)告，有核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容，確 認(rèn)符合要求。抽查消毒產(chǎn)品：抗菌消毒噴霧(20201596)有成品留板記錄及 相應(yīng)的成品檢驗(yàn)報(bào)告。抽查消毒產(chǎn)品：抗菌消毒噴霧(20201596)有相應(yīng)的成品檢驗(yàn) 報(bào)告。現(xiàn)場(chǎng)查看，未經(jīng)品保部檢驗(yàn)放行 的成品均放置在待檢區(qū)，且有相 應(yīng)的標(biāo)識(shí)。抽查消毒產(chǎn)品：抗菌消毒噴霧(20201596)批記錄，各階段記 錄填寫均由一人填寫，另一人復(fù) 核，且有填寫日期及簽名。抽查消毒產(chǎn)品：抗菌消毒噴霧(20201596)批記錄，記錄內(nèi)容 包括：1. 產(chǎn)品標(biāo)簽信息：名稱、規(guī)格、 各成份

15、的重量或容量及相應(yīng)說 明；2. 有包裝物料平衡記錄，對(duì) 各工序的產(chǎn)品得率進(jìn)行計(jì)劃；3. 查抗菌消毒噴霧半成品檢驗(yàn) 報(bào)告及成品檢驗(yàn)報(bào)告，有相應(yīng)的 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及記錄，符合要求；4. 查整個(gè)產(chǎn)品批記錄有相應(yīng)的 填寫人員及審核人員簽字確認(rèn)， 符合記錄要求。V/b操作結(jié)束時(shí)，每組是否收集一個(gè)代表性樣品， 同時(shí)檢查標(biāo)簽？查看留樣和成品檢驗(yàn)報(bào)告？V/c檢查結(jié)果是否記錄在該批的生產(chǎn)或控制記錄 中？抽查生產(chǎn)批記錄？V/32H貯存和銷售211?142 入庫程序a現(xiàn)場(chǎng)查看在品保部未檢驗(yàn)放行前，藥品成品 存放及標(biāo)識(shí)是否滿足要求？V/33J .記錄和 報(bào)告211?186 主要生產(chǎn)和控 制的記錄a1、抽查生產(chǎn)批記錄，是否滿

16、足以下要求：保 障批與批間的一致性，準(zhǔn)備各批藥品的主要 生產(chǎn)和控制記錄(包括各批的量)，由一人 填寫日期和簽名(手寫、簽全名)。由另一 個(gè)單獨(dú)核實(shí)，填寫日期和簽名。2、主要生產(chǎn)和控制記錄的準(zhǔn)備，是否有成文 程序定義？并遵循。V/34J .記錄和 報(bào)告211?186 主要生產(chǎn)和控 制的記錄b抽查生產(chǎn)批記錄(主要生產(chǎn)和控制記錄)是 否包括以下要求：(1) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格和劑型的說明。(2) 每劑量單位或每重量單位中各活性成份 的名稱、重量或容量；任何劑量單位的總重 量或容量。(3) 份兀整的、以名稱或代碼表示的成份列 表，能充分顯示特定的質(zhì)量特性。(4) 準(zhǔn)確描述各成份的重量或容量，使用相同 計(jì)量

17、系統(tǒng)。合理的變更是允許的，如果制備 而不可避免地造成該劑型中各份量的改變， 并且它們?cè)谠撝饕a(chǎn)和控制記錄中被證明 是合理的。(5) 有關(guān)任何成份超過量的計(jì)算說明。(6) 在適當(dāng)加工階段，理論重量或容量的說 明。 理論產(chǎn)量的說明， 包括根據(jù)2117192要求， 對(duì)超過理論產(chǎn)量最大和最小百分率的調(diào)查說 明。(8) 藥品容器、密封件和包裝材料的說明，包 括標(biāo)簽和全部其它標(biāo)簽的樣本或復(fù)制件的說 明。這些樣本或復(fù)制件經(jīng)對(duì)此負(fù)責(zé)的人員簽 名和注明日期。(9) 完整的生產(chǎn)和控制指令，取樣和檢驗(yàn)程 序、各種規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，各種特殊的注解和各種V/3536預(yù)防方法均需遵照?qǐng)?zhí)行。211?188 批生產(chǎn)和控制記錄a抽查

18、藥品批生產(chǎn)和控制記錄，包括每批有關(guān) 生產(chǎn)和控制的完整資料。這些記錄是否包括： 適當(dāng)?shù)闹魃a(chǎn)或控制記錄，復(fù)查其正確性， 簽名及注明日期。抽查消毒產(chǎn)品：抗菌消毒噴霧(20201596)批記錄，各工序均有填寫人員及審核人員簽字確認(rèn)，符合記錄要求。抽查消毒產(chǎn)品：抗菌消毒噴霧(20201596)批記錄，記錄內(nèi)容包括：1. 產(chǎn)品標(biāo)簽信息：名稱、規(guī)格、 各成份的重量或容量及相應(yīng)說 明；2. 有包裝物料平衡記錄，對(duì) 各工序的產(chǎn)品得率進(jìn)行計(jì)劃；3. 查抗菌消毒噴霧半成品檢驗(yàn) 報(bào)告及成品檢驗(yàn)報(bào)告，有相應(yīng)的 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及記錄，符合要求；4. 查整個(gè)產(chǎn)品批記錄有相應(yīng)的 填寫人員及審核人員簽字確認(rèn)， 符合記錄要求。V/b

19、抽查藥品批生產(chǎn)和控制記錄：完成本批的生 產(chǎn)、加工、包裝、貯存中各項(xiàng)重要措施須提 供的資料，是否包括：日期。(2) 使用的重要設(shè)備和生產(chǎn)線的識(shí)別號(hào)。(3) 使用的每批成份或中間體的特殊識(shí)別號(hào)。 加工過程中使用的成份的重量和容量。(5)生產(chǎn)過程中控制和實(shí)驗(yàn)室控制結(jié)果。使用前、后，包裝和貼標(biāo)簽區(qū)域的檢查。(7) 在適當(dāng)加工階段，實(shí)際產(chǎn)量和理論百分收 率的說明。(8) 完整的標(biāo)簽控制記錄，包括所有使用的標(biāo) 簽樣本或復(fù)制件。(9) 藥品容器和密封件的說明。(10) 取樣實(shí)施。(11) 生產(chǎn)中，操作和直接監(jiān)督或復(fù)查各個(gè)重 要過程的人員身份證明。(12) 按2117192進(jìn)行的任何調(diào)查。(13) 按2117

20、 34處理的檢查結(jié)果。V/37K退貨的 藥品和回 收處理211?204 退貨的藥品是否有成文程序定義退貨處理流程，翻閱該 程序文件，檢查條款是否符合相關(guān)要求？ 檢查退貨處理記錄，符合跟程序文件定義一 致？查品保部有制定不合格品處理 作業(yè)指導(dǎo)，明確各個(gè)階段產(chǎn)生 的不合格品處理方式，查消毒產(chǎn) 品未有退化處理記錄。V/上年度內(nèi)、外部審核不符合項(xiàng)整改完成情況上年度內(nèi)、外部審核不符合跟進(jìn)無N/AcGMP-211內(nèi)部審核檢查記錄表審核標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)行良好操作規(guī)范-聯(lián)邦法典第21部(食品與藥品)211部分，公司一體化管理體系文件，本行業(yè)消毒產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及 要求。審被審核部門：物流部審核員：202047核日期：序號(hào)

21、標(biāo)準(zhǔn)條款檢查內(nèi)容和方法檢查記錄符合不符合性質(zhì)cGMP(CFR211)/嚴(yán)重般輕微1B.組織與人員211T25人員資格a每位從事藥品倉貯工作人員，是否有接受培 訓(xùn)、教育及有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，確保能夠完成委派 的各項(xiàng)職務(wù)。查劉XX有接受培訓(xùn)，教育，及 有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠完成委派的各 項(xiàng)職務(wù)V2a是否有成文的程序文件定義成份、藥品容器、 密封件的簽收、鑒定、和貯存要求，并遵循。查標(biāo)簽貼紙管理制度作業(yè)導(dǎo) 書，文件上有規(guī)定各項(xiàng)要求， 并遵循V3211?80總要b現(xiàn)場(chǎng)查看成份、藥品容器和密封件的貯存環(huán) 境是否符合要求，是否由專人管理？查三樓恒溫倉貯存環(huán)境符要求， 并有專人管理V4求c現(xiàn)場(chǎng)查看藥品容器的包裝袋或包裝箱

22、或密封 件是否保持“五距”原則，以便清潔和檢查？查 N251181568 ZURU 50ML搓手液正貼物料符合貯存要求V5d現(xiàn)場(chǎng)查看成份、藥品容器或密圭寸件的標(biāo)識(shí)標(biāo) 簽，以及狀態(tài)標(biāo)識(shí)或區(qū)域劃分標(biāo)識(shí)情況，是 否清晰明確？防止誤用？查 N101000600 DH1364 DrakerMod SG包裝及外觀狀態(tài)清晰明確V6E.成份、211?82未檢驗(yàn)的成份、 藥品容器和 密封件的接 收與貯存a倉庫收貨時(shí)，是否對(duì)每個(gè)或編組的成份、藥 品容器和密封件進(jìn)行目檢？檢查內(nèi)容物與送 貨單是否一致、容器損壞或拆封和污染等情 況？查相關(guān)文件定義和現(xiàn)場(chǎng)貨物是否有損壞、 拆封和污染的現(xiàn)象。查收貨記錄及現(xiàn)場(chǎng)審核，有按照收

23、貨要求進(jìn)行收貨V7藥品容器 和密封件 控制b現(xiàn)場(chǎng)檢查成份、藥品容器各密封件的貯存條 件，是否隔離（無論待檢或檢驗(yàn)后）？是否 滿足成份、藥品容器和密封件的貯存條件？現(xiàn)場(chǎng)檢查消毒產(chǎn)品物料倉，藥品 容器及各密封件的貯存條件符 合溫濕度管控要求，但配件N211013179抗菌噴霧空白扁瓶 外包裝未密封保存。V8211?84 成份、藥品容 器和密封件 的試驗(yàn)、批 準(zhǔn)或拒收a是否有成文程序定義每批成份、藥品容器和 密封件，在未經(jīng)品保部取樣、檢查合格前， 不準(zhǔn)使用，檢驗(yàn)合格后方可發(fā)放使用？并遵 循。查現(xiàn)場(chǎng)收貨檢驗(yàn)已有按要求遵循V9211?86獲準(zhǔn)的成份、藥 品容器和密 封件的使用詢問倉庫管理人員如何保證使用

24、的成份、藥 品容器和密封件，做到先入庫者先用？若產(chǎn) 生的偏差是暫時(shí)的和適當(dāng)，這種偏差是容許 的。是否有文件定義？詢問倉務(wù)員羅XX物料是按先進(jìn) 先岀發(fā)貨，產(chǎn)生的偏差有記錄并 反饋是否合理，有文件定義。V10211?89拒收的成份、藥 品容器和密 封件詢問倉庫管理人員：拒收的成份、藥品容器 和密封件如何控制，防止在生產(chǎn)和加工使 用？詢問倉務(wù)員黃XX,拒收的物料全部統(tǒng)一由品保貼上不合 格標(biāo)簽并放統(tǒng)一放置不合格 區(qū)。V11a是否有成文程序定義標(biāo)簽和包裝材料的接 收、鑒別、貯存和搬運(yùn)作業(yè)流程，并遵循這 些成文程序。查標(biāo)簽貼紙管理制度作業(yè)導(dǎo) 書，物品搬運(yùn)、防護(hù)規(guī)定 有遵循這些成文程序V12G.包裝和標(biāo)簽控

25、制2117122 材料的檢查和 使用標(biāo)準(zhǔn)b是否有成文程序定義只有符合成文規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 的標(biāo)簽和包裝材料，方可批準(zhǔn)發(fā)放使用。不 符合規(guī)格者，不得用于生產(chǎn)？現(xiàn)場(chǎng)詢問倉庫管理人員如何管理？問倉管唐XX有按照品保檢驗(yàn)合格物料才發(fā)貨V13c倉庫是否保留每個(gè)不同的標(biāo)簽和包裝材料的 收、發(fā)貨記錄？查看現(xiàn)場(chǎng)，有（消字號(hào)產(chǎn)品貯存、 發(fā)貨、退貨登記表），記錄清晰V14d現(xiàn)場(chǎng)查看不同藥品、規(guī)格、劑型及成份數(shù)量 的標(biāo)簽和包裝材料的貯存情況和標(biāo)識(shí)？看標(biāo)識(shí)數(shù)量，標(biāo)簽清晰，包裝密 封完好V15e詢問倉庫管理人員作廢和過時(shí)的標(biāo)簽如何處 理和標(biāo)示？并查看相關(guān)銷毀記錄詢問倉庫余XX對(duì)報(bào)廢作業(yè)指 導(dǎo)書流程熟悉，并清楚如何操 作V16a、f是否有成文程序定義用于藥品的標(biāo)簽的控 制？并遵循？查看文件有標(biāo)簽貼紙管理制度 作業(yè)導(dǎo)書，并按要求遵循V17211?125 標(biāo)簽的發(fā)放c