2022年2022年物料和產(chǎn)品放行管理程序

1、精選學習資料 - - - 歡迎下載系統(tǒng)名稱 :iso90011主題:物料和產(chǎn)品放行治理程序文件編號 :hc-qm-qp-09page1of6rev a/0精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載*修訂履歷*版本修訂頁次備注核準審核承辦制訂部門簽名行政部日期本檔之著作權及營運隱秘屬于、非經(jīng)準許不得翻印精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載系統(tǒng)名稱 :iso900111.0 目的主題:物料和產(chǎn)品放行治理程序文件編號 :hc-qm-qp-09page2of6rev a/0精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載對公司物料和產(chǎn)品放行的治理在受控狀態(tài)下進行；2.0范疇適用于公司物料和

2、產(chǎn)品放行的治理；3.0定義物料：指原料.輔料和包裝材料等；例如：化學商品制劑的原料為指原料藥；原料藥的原料為指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料；原輔料：除包裝材料之外,商品生產(chǎn)中使用的任何物料；中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品,尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品；成品：已完成全部生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品；產(chǎn)品：包括商品的中間產(chǎn)品.待包裝產(chǎn)品和成品；包裝材料：商品包裝所用的材料,包括與商品直接接觸的包裝材料和容器.印刷包裝材料,但不包括發(fā)運用的外包裝材料；放行：對一批物料或產(chǎn)品進行質量評判,作出批準使用或投放市場或其他打算的操作；4.0 職責4.1 公司分管質量副總經(jīng)理（質量受權人）

3、全面負責物料和產(chǎn)品的放行；4.2 質量保證部負責物料.外賣中間體和成品的放行；4.3 物質治理部負責物料和產(chǎn)品的儲存治理及請驗；4.4 質監(jiān)中心負責公司物料和產(chǎn)品的檢驗及自用中間體.回收物料等的放行；4.5 各生產(chǎn)單位負責本單位自用中間體的放行；5.0 作業(yè)內容5.1 公司質量受權人全面負責物料和產(chǎn)品的放行工作；5.1.1 依據(jù)公司生產(chǎn)規(guī)模和職責劃分,公司質量保證部詳細負責物料.外賣中間體和成品的放行工作；5.1.2 公司質量受權人與質量保證部放行人簽訂書面授權書受權物料.外賣中間體和成品的放行；5.2 物料放行的批準本檔之著作權及營運隱秘屬于、非經(jīng)準許不得翻印精品學習資料精選學習資料 - -

4、 - 歡迎下載系統(tǒng)名稱 :iso90011主題:物料和產(chǎn)品放行治理程序文件編號 :hc-qm-qp-09page3of6rev a/0精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載5.2.1 物料放行流程（圖一）供進相物取應庫關料樣商驗憑儲環(huán)檢收證存節(jié)查檢查檢查檢查檢查物 料 檢驗 結 果審 核noyes精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載退貨或銷毀圖一物料放行精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載5.2.2 物料的放行過程5.2.2.1 物料供應商檢查物資治理部接收物料前第一檢查物料供應商為否為質量保證部下發(fā)的合格供應商,否就不予接收；5.2.2.2 物料進庫驗收檢查物資治

5、理部對進庫物料進行驗收檢查,檢查包裝應完好無破舊,物料品名.規(guī)格.數(shù)量等內容與訂單要求一樣；5.2.2.3 供應商憑證檢查物資治理部檢查供應商檢驗報告單.送貨單為否齊全,供應商檢驗報告單檢驗結果應符合公司物料質量標準；5.2.2.4 物料儲存檢查物資治理部依據(jù)物料儲存條件,分類分庫存放,倉庫定期清潔和保護；5.2.2.5 質量保證部放行人檢查物質治理部依據(jù)上述要求對進庫物料進行治理,相關記錄符合要求,詳細執(zhí)行產(chǎn)品標識與防護掌握程序；5.2.2.6 物料取樣情形的檢查質量保證部放行人檢查質監(jiān)中心取樣程序正確,取樣環(huán)境及取樣操作過程符合規(guī)定,樣品科學.合理并具有代表性,取樣數(shù)量滿意全檢及留樣要求；

6、5.2.2.7 檢驗記錄.檢驗報告的審核確認質量保證部放行人對物料檢驗記錄.檢驗報告進行審核確認,檢驗報告項目齊全.內容正確,檢驗過程中涉及的偏差已進行調查,并得出明確說明或說明,有報告人.復核人.批準人的簽字本檔之著作權及營運隱秘屬于、非經(jīng)準許不得翻印精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載系統(tǒng)名稱 :iso90011主題:物料和產(chǎn)品放行治理程序文件編號 :hc-qm-qp-09page4of6rev a/0精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載及質量專用章,檢驗結果符合企業(yè)質量標準規(guī)定；5.2.2.8 物料的放行a 檢查上述內容符合要求后 ,填寫物料放行審核記錄 并在檢驗報告

7、上加蓋“qa審核放行”的藍色印章放行物料；不合格的物料加蓋“qa不予放行“的紅色印章”,不合格品處理執(zhí)行不 合格品掌握程序；b 物資治理部依據(jù)物料檢驗報告單,做好入庫.標識工作；5.2.3對于準予放行的物料,質量保證部放行人簽發(fā)“qa放行證”交與物資治理部,由物資治理部張貼在物料外包裝的明顯處；對于沒有外包裝直接用于生產(chǎn)的紙桶.紙箱.牛皮袋及液體槽車等物料放行時,“ qa放行證”可貼在物料貨位卡處；“qa放行證”內容包括：物料名稱.批號.放行日期.復驗期及放行人等；5.3 .外賣中間體和成品的放行5.3.1 外賣中間體.成品的放行流程（圖二）no產(chǎn)品注冊符合性審核精品學習資料精選學習資料 -

8、- - 歡迎下載終止生產(chǎn)生產(chǎn)過程審核精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載noyes精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載執(zhí)行不合格品掌握程序yesno批生產(chǎn)記錄審批檢驗記錄.檢驗報告的審精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載本檔之著作權及營運隱秘屬于、非經(jīng)準許不得翻印精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載系統(tǒng)名稱 :iso90011主題:物料和產(chǎn)品放行治理程序文件編號 :hc-qm-qp-09page5of6rev a/0noyes精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載不予放行.執(zhí)行不合格品掌握執(zhí)行不合格品

9、掌握程序準予放行精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載noyes（圖二）外賣中間體.成品的放行流程圖5.3.2 外賣中間體.成品注冊符合性審核質量保證部工藝質量員審核需放行產(chǎn)品為否已取得商品生產(chǎn)批準文號或有關生產(chǎn)批件,并與商品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范疇.商品gmp認證范疇相一樣；檢查生產(chǎn)工藝符合注冊工藝要求,否就生產(chǎn)單位應終止生產(chǎn) ,產(chǎn)生的中間體執(zhí)行 不合格品掌握程序,如有需要執(zhí)行變更治理程序,向法規(guī)部門申請備案檢查,批準后方可生產(chǎn)；5.3.3 外賣中間體.成品生產(chǎn)過程審核質量保證部工藝質量員依據(jù)生產(chǎn)過程質量監(jiān)督治理規(guī)定和工藝規(guī)程對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行質量監(jiān)督確認,生產(chǎn)工藝符合規(guī)定,變更.偏差執(zhí)行

10、變更治理程序.不合格品治理程序已進行分析處理并記錄,上述檢查符合要求后填寫產(chǎn)品放行審核記錄；5.3.4 批生產(chǎn)記錄審核質量保證部工藝質量員依據(jù)生產(chǎn)過程質量監(jiān)督治理制度和批生產(chǎn)記錄治理制度對產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄審核確認,填寫批生產(chǎn)記錄審核確認記錄和產(chǎn)品放行審核記錄；5.3.5 批檢驗記錄審核5.3.5.1 質量保證部放行人收到批生產(chǎn)記錄審核確認記錄.產(chǎn)品放行審核記錄后對質監(jiān)中心整理的批檢驗記錄.檢驗報告進行審核確認；內容如下：a檢查請驗單內容的完整性及符合性,產(chǎn)品取樣準時并具有代表性,執(zhí)行取樣治理程序符合規(guī)定；b成品檢驗嚴格依據(jù)各檢品相關的標準操作規(guī)程進行檢驗；標準品.對比品.試液的配制.使用嚴格按規(guī)

11、定執(zhí)行 、 檢驗方法為法規(guī)規(guī)定并經(jīng)過驗證；c檢驗記錄頁碼齊全,填寫完整.規(guī)范.照實填寫,無空項,檢驗依據(jù).原始圖譜齊備,運算正確,檢驗過程中涉及的偏差已進行調查,并得出明確說明或說明,變更符合規(guī)定,有操作人.復核人簽名；d 檢驗報告準時,內容正確.項目齊全,各檢驗項目符合規(guī)定,有報告人.復核人.批準人的簽名及質量專用章；e 產(chǎn)品留樣符合規(guī)定,留樣治理執(zhí)行留樣治理程序；本檔之著作權及營運隱秘屬于、非經(jīng)準許不得翻印精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載系統(tǒng)名稱 :iso90011主題:物料和產(chǎn)品放行治理程序文件編號 :hc-qm-qp-09page6of6rev a/0精品學習資料精選學習

12、資料 - - - 歡迎下載5.3.5.2 如以上內容符合規(guī)定,在批檢驗記錄上簽字確認后,填寫產(chǎn)品放行審核記錄,放行人.復核人簽署姓名,并在檢驗報告上加蓋“ qa審核放行”藍色印章,放行該批產(chǎn)品；5.3.5.3 生產(chǎn)單位拿回加蓋“ qa審核放行”的產(chǎn)品檢驗報告單,辦理入庫；5.3.6 如產(chǎn)品生產(chǎn)過程審核.批生產(chǎn)記錄審核.批檢驗記錄審核,顯現(xiàn)任何一項不符合規(guī)定,該產(chǎn)品不予放行,執(zhí)行不合格品治理程序和檢驗結果超標 調查治理制度；5.3.7 經(jīng)質量保證部放行的產(chǎn)品,依據(jù)公司貨源方案需要更換產(chǎn)品的外包裝標簽,需經(jīng)質量保證部工藝質量員檢查標簽質量及生產(chǎn)操作過程的符合性,進行二次放行并填寫產(chǎn)品二次放行審核記錄；5.4 公司非外購物料及公司自用中間體.回收物料的審核5.4.1 公司非外購物料的取樣.檢驗及結果審核由質監(jiān)中心分管人員負責；5.4.2 公司內自用中間體的請驗.取樣.檢驗.記錄及檢驗報告的發(fā)放.留樣等要求執(zhí)行5.3.5.1的相關規(guī)定,質監(jiān)中心分管人員審核批檢驗記錄合格后,生產(chǎn)單位拿取產(chǎn)品合格報告單辦理入庫手續(xù)；5.4.3 公司非外購物料.自用中間體.回收