ISO9001標(biāo)準(zhǔn)宣貫手冊(1)

1、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)宣貫手冊 -ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料1、什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)？ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定和發(fā)布的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，總結(jié)了當(dāng)代世界質(zhì)量管理領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)用當(dāng)前先進(jìn)的管理理論，以簡單明確的標(biāo)準(zhǔn)形式向世界推薦了一套實(shí)用的管理方法模式。2、什么是ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)？ISO9001：2000(第三版)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)取代第二版(1994年)的ISO9001、ISO9002、ISO9003質(zhì)量保證模式，包括對其技術(shù)性的修訂，既可作為組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同的目的，評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。3、IS

2、O9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的制定者是誰？ISO9001:2000的制定者為：ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分層委員會(huì)。4、ISO9001:2000質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)是什么？ISO9001:2000質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)是：八項(xiàng)管理原則。5、什么是八項(xiàng)管理原則？八項(xiàng)管理原則是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理技術(shù)委員會(huì)在吸納了國際上最受尊敬的質(zhì)量管理專家的意見，整理并編撰的管理原則。其出發(fā)點(diǎn)是：“為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一個(gè)系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理，針對所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績的管理體系，可以使組織獲得成功?！?、八項(xiàng)管理原則的核心是什么？八項(xiàng)管理

3、原則的核心是“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，強(qiáng)調(diào)“領(lǐng)導(dǎo)作用”和“全員參與”。而采用的基本方法為“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，同時(shí)關(guān)注所有相關(guān)方的利益，堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)。7、為什么要“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”？因?yàn)槭袌鼋?jīng)濟(jì)條件下企業(yè)生存的基礎(chǔ)是顧客，企業(yè)依存于其顧客，因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。具體應(yīng)做到：l 了解并掌握顧客的需要和期望。l 顧客的需求和期望主要表現(xiàn)在對產(chǎn)品的特性方法，如產(chǎn)品的符合性、可信性、可用性、交付能力、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng)、價(jià)格和壽命周期內(nèi)的費(fèi)用等。l 確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合。l 確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望。l 測量顧客

4、的滿意程度并要求結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施。l 管理好與顧客的關(guān)系。l 兼顧顧客與其他相關(guān)方之間的利益。8、領(lǐng)導(dǎo)作用是什么？領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。應(yīng)該做到：l 考慮所有受益者的需求和期望。l 為本組織的未來描繪清晰的遠(yuǎn)景。l 確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。l 在組織的所有管理層次上建立價(jià)值共享和道德倫理觀念。如：創(chuàng)建良好的人際關(guān)系，重視人才，尊重每一個(gè)人，樹立職業(yè)道德觀念。l 建立信任，消除憂慮。l 為員工提供所需的資源，培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。l 鼓舞和激勵(lì)員工并承認(rèn)員的貢獻(xiàn)。9、為什么要強(qiáng)調(diào)全員參與？因?yàn)楦骷?jí)人員是組織之

5、本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最好的收益。應(yīng)讓做到：l 了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其他組織中的角色了解職責(zé)。l 識(shí)別對其活動(dòng)的約束對崗位提出能力的要求。 l 接受所賦予的權(quán)力和職責(zé)并解決各種問題。l 每個(gè)人根據(jù)各自應(yīng)承擔(dān)的目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績。l 主動(dòng)尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)員工的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。l 自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。10、何為過程方法？將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。相關(guān)的資源、活動(dòng)、期望的結(jié)果構(gòu)成了活動(dòng)系統(tǒng)，可視為一個(gè)過程。具體做到：l 為了取得預(yù)期的結(jié)果，使用已建立的方法并確定關(guān)鍵的活動(dòng)(過程)。l 為了管理這些關(guān)鍵的活動(dòng)(過程)需明確職責(zé)和權(quán)限。l

6、了解并測定關(guān)鍵活動(dòng)的能力。l 識(shí)別組織職能內(nèi)部各職能之間關(guān)鍵活動(dòng)的接口。l 重點(diǎn)管理能改進(jìn)組織的關(guān)鍵活動(dòng)的各種因素(如資源、方法和材料等)。l 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)以及對顧客、供方和其他相關(guān)方產(chǎn)生的后果和影響。11、建立并實(shí)施ISO9001：2000質(zhì)量管理體系的目的和好處是什么？組織建立質(zhì)量管理體系文件的目的和好處在于（但不限于）：1).描述組織的質(zhì)量管理體系；2).為跨職能群體提供信息，便于更好地理解相互間的關(guān)系；3).向員工傳達(dá)管理者對質(zhì)量的承諾；4).有助于員工了解其在組織內(nèi)的職責(zé)，以便增強(qiáng)他們對工作的目的及重要性的意識(shí)；5).在員工和管理者相互理解；6).為工作業(yè)績的期望提供根據(jù)；7).說明要實(shí)

7、現(xiàn)具體的要求應(yīng)該如何行事；8).提供具體要求已被滿足的客觀證據(jù)；9).提供清晰、高效的運(yùn)作框架；10).提供新員工培訓(xùn)及在職員工定期再培訓(xùn)的基礎(chǔ)；11).為組織內(nèi)的秩序和平衡提供基礎(chǔ)；12).令以文件化過程為基礎(chǔ)的操作具有一致性；13).為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；14).在形成文件的體系基礎(chǔ)上，為顧客提供信心；15).向相關(guān)方證明組織的能力；16).對供方的要求形成清楚的框架；17).為質(zhì)量管理體系審核提供依據(jù)；18).為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性及持續(xù)適宜性提供基礎(chǔ)。12、公司質(zhì)量管理體系文件有哪些？質(zhì)量管理體系文件有：質(zhì)量手冊（包括文件化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）；<第一層次>形成文件的程

8、序； <第二層次>作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、規(guī)定等； <第三層次>記錄 <第四層次>13、公司質(zhì)量方針是什么？公司質(zhì)量方針是：不懈追求，致力完美，為客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。注釋：質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的根本，企業(yè)不懈追求品質(zhì)與管理平臺(tái)的提升，致力盡善盡美，不斷改進(jìn)，努力提供滿足顧客需求且超越顧客期望的產(chǎn)品和服務(wù)。 14、公司質(zhì)量目標(biāo)是什么? 公司質(zhì)量目標(biāo)為：a)年產(chǎn)品退貨率(DMR)小于3 b)顧客投訴每月不超過2起15、何為質(zhì)量手冊？質(zhì)量手冊是公司一級(jí)層次文件，說明公司質(zhì)量政策(policy 只說why?) ，作為公司決策性文件，起到綱領(lǐng)性、法規(guī)性作用，指引質(zhì)量方向；內(nèi)

9、容包括：質(zhì)量手冊標(biāo)題和范圍、目錄、評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂、質(zhì)量方針和目標(biāo)(也可以單獨(dú)成文)、組織、職責(zé)和權(quán)限、相關(guān)文件、質(zhì)量管理體系描述、支持性資料的附錄等內(nèi)容。16、何為程序文件？ 程序文件是公司二級(jí)層次文件，書面描述ISO9001:2000中要求事項(xiàng)，部門內(nèi)及部門間怎樣相互溝通與協(xié)調(diào)(即由哪一部門、哪些人、做哪些事，做完后流向哪一部門)，它是公司策略性文件，通過what 、when、where、who說明如何達(dá)成policy。 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中有”應(yīng)形成文件化的程序”處，必須編制程序文件。建立符合ISO9001:2000要求的質(zhì)量管理體系必須編制的程序文件有：文件控制程序、質(zhì)量記錄

10、控制程序、內(nèi)部審核控制程序、不合格品控制、糾正措施控制程序、預(yù)防措施控制程序。17、何為作業(yè)指導(dǎo)書？ 作業(yè)指導(dǎo)書是公司三級(jí)層次文件，對部門內(nèi)職責(zé)劃分和作業(yè)細(xì)節(jié)的書面規(guī)定(即描述某一特定作業(yè)是如何進(jìn)行，定義出產(chǎn)品和服務(wù)接受的標(biāo)準(zhǔn))，體現(xiàn)how to do？。18、何為質(zhì)量記錄？ 質(zhì)量記錄是公司四級(jí)層次文件，印證產(chǎn)品或服務(wù)是否按規(guī)定要求發(fā)展及制造，為質(zhì)量體系的有效運(yùn)行提供證據(jù)。19、何為管理評(píng)審？管理評(píng)審是公司最高管理者按策劃的時(shí)間間隔對質(zhì)量管理體系運(yùn)行進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性、充分性與適宜性。公司規(guī)定管理評(píng)審的時(shí)間間隔為每年至少一次，若發(fā)生重大質(zhì)量事故等，最高管理者可要求增加評(píng)審

11、頻次。評(píng)審的形式可以會(huì)議或現(xiàn)場評(píng)審的形式進(jìn)行。20、何為內(nèi)部質(zhì)量審核？ 內(nèi)部質(zhì)量審核是質(zhì)量體系監(jiān)視、測量策劃的一部分，是組織驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001:2000要求且體系得到有效實(shí)施與保持監(jiān)視與測量的方法。公司規(guī)定內(nèi)部質(zhì)量審核為至少每年二次。內(nèi)審形式可以集中式或滾動(dòng)式進(jìn)行。內(nèi)審必須由有一定資格(有內(nèi)審員培訓(xùn)經(jīng)歷)的內(nèi)審員進(jìn)行，審核必須客觀、公正，審核員不得審核自己的工作。21、一個(gè)完整的產(chǎn)品質(zhì)量策劃應(yīng)有幾個(gè)方面？ 一個(gè)完整的產(chǎn)品質(zhì)量策劃可分為五個(gè)方面：l 計(jì)劃和確定項(xiàng)目階段；l 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；l 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證；l 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)；l 反饋、評(píng)定和糾正措施。22、什么叫過程控制？

12、利用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，我們叫過程。對過程的控制應(yīng)理解為從原材料入廠到產(chǎn)品出廠的整個(gè)過程，因此對各種彼此相關(guān)聯(lián)的活動(dòng)所涉及的人、機(jī)、料、法、測（5M1E）都必須全方位予以控制。23、什么叫特殊過程？特殊過程即過程的結(jié)果（產(chǎn)品質(zhì)量）不能通過其后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證(不易或不經(jīng)濟(jì))的過程，也就是該產(chǎn)品缺陷僅在以后的使用過程中才慢慢的暴露出來，如公司押出、注塑、噴涂、焊接、電鍍、氧化、造粒、熱處理、燈泡排氣等均屬特殊過程。24、何謂不合格品？不合格品是指不符合顧客要求和規(guī)范的產(chǎn)品和材料，包括來料不合格、制程半成品不合格、成品不合格；另外，過保質(zhì)期物品和未經(jīng)標(biāo)識(shí)的可疑物品應(yīng)歸

13、為不合格品之列。25、統(tǒng)計(jì)技術(shù)：品質(zhì)七手法：七大手法之一 查檢表法含義：在品質(zhì)改善中，為收集數(shù)據(jù)進(jìn)行分析判斷而設(shè)計(jì)的一種表格目的：查檢表對數(shù)據(jù)的一次匯總，是進(jìn)行下一步分析的基礎(chǔ)和對象。例表：查檢表的正式格式（一） 電加熱管不良率查檢表日期不良項(xiàng)目8.18.28.38.48.58.68.7合計(jì)接線端螺母打滑215343119電熱絲脫落斷離00021003電熱管管體變形00012014管體滲水235122318冷態(tài)電阻偏差大11000103其他12010004合計(jì)數(shù)6710896551檢查數(shù)1502001802003002502001480不良率4.03.55.64.03.02.42.525查檢人

14、：×××確定查檢時(shí)間：8月1日至7日確定查檢周期：1次/天確定查檢方式：全檢確定查檢數(shù)：1480pcs確定記錄方式：記數(shù)確定判定方式： 接線端螺母打滑用電動(dòng)螺絲刀在3位檔時(shí)，螺母擰不緊 電熱絲脫落斷離在振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)振動(dòng)10分鐘，后量兩端電阻斷路 電熱管管體變形管體平放時(shí)，兩管端不在同一水平面或扭曲現(xiàn)象 管體滲水在試壓容器中加壓10kg并保持10分鐘，測其絕緣電阻是否異常 冷態(tài)電阻偏差大同一功率的冷態(tài)電阻不符偏差要求 七大手法之二 柏拉圖法含義：在品質(zhì)改善活動(dòng)中，根據(jù)80/20原則，找出改善重點(diǎn)問題的一種圖形。是由經(jīng)濟(jì)學(xué)家pareto首先提出，故稱柏拉圖。目的：分析全

15、體不良的情況，找出重點(diǎn)需要解決的問題，從而改善產(chǎn)品品質(zhì)。例子：以上表（一）記錄數(shù)據(jù)做柏拉圖 電熱管不良統(tǒng)計(jì)表：如下收集：8月1日至7日 總查檢數(shù)：1480PCS 記錄人：×××不良項(xiàng)目不良數(shù)不良率累計(jì)不良率影響程度累計(jì)影響程度A接線端螺母打滑191.281.2837.237.2B管體滲水181.222.535.472.6C 電熱絲脫落斷離30.22.75.878.4D 電熱管管體變形40.272.977.986.3F冷態(tài)電阻偏差大30.23.175.892.1E其他40.273.447.9100合計(jì)513.44100影響度(%)電熱管不良-柏拉圖不良率(%) 4.

16、01003.072.62.01.0ABCDFE結(jié)論：根據(jù)柏拉圖分析，累計(jì)影響程度在72.6%內(nèi)的不良項(xiàng)為：A. 接線端螺母打滑B. 管體滲水因此,要針對A.B兩項(xiàng)重點(diǎn)分析,提高電熱管合格率。目標(biāo)：電熱管不良率降至3.0%以下。 七大手法之三 魚刺圖法含義：將出現(xiàn)的問題的原因經(jīng)小組討論，并確定產(chǎn)生問題的主要原因的種圖。因圖形象魚刺，所以叫魚刺圖；正式名稱為特性要因圖。目的：全員參與討論問題之主要原因，減少遺漏問題的機(jī)率。例子：制作魚骨圖的格式電熱管螺母打滑魚刺圖分析結(jié)論：造成電熱管螺絲打滑的原因是：電動(dòng)螺絲刀力矩不對 螺桿螺紋不標(biāo)準(zhǔn) 螺母材料不符合要求電熱管管體滲水魚刺圖分析結(jié)論：造成電熱管管體

17、滲水的原因是：焊接人員水平達(dá)不到要求 焊接機(jī)性能不好 現(xiàn)場照明不行參與人員：活動(dòng)時(shí)間：記錄人：七大手法之四 直方圖含義：有一系列寬度相等，高度不等的柱狀圖形來表示生產(chǎn)過程中計(jì)量值的一種圖形。目的：直觀了解生產(chǎn)過程中是否有異常，直觀判斷生產(chǎn)能力。例子：直方圖畫法測某線路板的輸出電壓，取樣100PCS，已知線路析以輸出電壓標(biāo)準(zhǔn)值U0=75±5V第一步：收集數(shù)據(jù)，為便于數(shù)據(jù)的紀(jì)錄和觀察，將數(shù)據(jù)分為20組，5個(gè)為一組。記錄如下：組號(hào)組值XR組號(hào)組值XRX1X2X3X4X5X1X2X3X4X5017175757976117476768270027274757476127579727274037

18、375797171137877787875047978717875147079667676057170696570157977777271067275768179167575777979077070757579177265707274087878727475187579817274097579756869197375747474107578797879207978797576依下表定組數(shù)：數(shù)據(jù)數(shù) N組 數(shù) K50100100250250以上 6101020 1020第二步：求組數(shù)K=10第三步：確定全距R=最大值最小值=8265=17第四步：求組距C=17/10=1.72（取測定單位的整數(shù)倍的

19、最接近值）第五步：確定測定單位為1V，則臨界值為0.5V第六步：確定組界 第一組界下限值：650.5=64.5 第一組界上限值：64.52=66.5(即為第二組界下限值) 第二組界上限值：66.52=68.5 第三組界上限值：68.52=70.5 第四組界上限值：70.52=72.5 第五組界上限值：72.5+2=74.5 第六組界上限值：74.5+2=76.5 第七組界上限值：76.5+2=78.5 第八組界上限值：78.5+2=80.5 第九組界上限值：80.2+2=82.5 第十組界上限值：82.5+2=84.5 第七步：編制頻數(shù)分布表：組數(shù)范圍頻數(shù)分布小計(jì)0164.566.5用”正”字

20、20266.568.520368.570.590470.572.5150572.574.5120674.576.5270776.578.5140878.580.5160980.582.531082.584.50第八步：畫直方圖，橫坐標(biāo)表示組數(shù)，縱坐標(biāo)表示頻數(shù)結(jié)論：從直方圖可以看出，測定單位處于正態(tài)分布，但過程能力不足，有很多已超出規(guī)格值，應(yīng)采取措施。七大手法之五 管制圖法含義：有來區(qū)分異常原因引起的波動(dòng)，還是由隨機(jī)原因引起變異的一種圖形。目的：直觀了解生產(chǎn)過程是否異常，通過改善，將質(zhì)量波動(dòng)控制在受控范圍之內(nèi)。管制圖分類： 計(jì)量型管制圖 （平均值全距管制圖） 其他略 計(jì)數(shù)型管制圖 管制圖（樣本大

21、小不一定） 其他略例子：管制圖畫法：以上直方圖所用數(shù)據(jù)為例，得到如下數(shù)據(jù)：組號(hào)組值XR組號(hào)組值XRX1X2X3X4X5X1X2X3X4X501717575797675.2811747676827075.61202727475747674.2412757972727474.4703737579717173.8813787778787577.2304797871787576.2814707966767673.41305717069657069615797777727175.2806727576817976.6916757577797977407707075757973.89177265707274

22、70.6908787872747575.4618757981727476.2909757975686973.21119737574747474210757879787977.8420797879757677.44計(jì)量型管管制圖界限：管制圖中心值=74.81上限值UCLA274.814.15下限值LCLA274.814.15 管制圖中心值CL 7.2上限值UCLD415.23 (附：管制圖系數(shù)表，見下表)下限值LCLD30組數(shù)系數(shù)23456A21.8801.0230.7290.5770.483D43.2672.5752.2822.1152.004D3d21.1281.6932.0592.3262

23、.543繪制管制圖形：管制圖判斷：生產(chǎn)過程在受管制狀態(tài)的表現(xiàn)： 點(diǎn)的變動(dòng)為隨機(jī)狀態(tài)，無規(guī)律可尋； 中心線附近的點(diǎn)比較多，離中心線越遠(yuǎn)，點(diǎn)越少； 中心線兩側(cè)點(diǎn)數(shù)目相近； 幾乎沒有點(diǎn)超出管制界線。生產(chǎn)過程出現(xiàn)異常的表現(xiàn)： 中心線附近幾乎沒有點(diǎn)； 點(diǎn)在中心線同一側(cè)連續(xù)出現(xiàn)7點(diǎn)以上； 點(diǎn)連續(xù)上升或下降，出現(xiàn)5點(diǎn)時(shí)應(yīng)引起注意，出現(xiàn)7點(diǎn)時(shí)應(yīng)采取措施。 點(diǎn)的出現(xiàn)呈周期性變化。P管制圖（略）公式：中心線CL= 管制上限UCL= 管制下限LCL= 七大手法之六 書館推移圖含義：根據(jù)時(shí)間的推移來檢查數(shù)據(jù)的圖形目的：直觀的了解某個(gè)時(shí)間段的生產(chǎn)情況；直觀了解改善前后所發(fā)生的效果；可預(yù)測生產(chǎn)情況趨勢。例子：電熱管不良率

24、推移圖 如上表平均不良率為：（51÷1480）×100%=3.44%電熱管不良率推移圖如下=時(shí)間8.18.28.38.48.58.68.7不良數(shù)67108965檢查數(shù)150200180200300250200不良率4.03.55.64.03.02.42.5平均不良率3.44% 結(jié)論：從圖上可以看出，電熱管不良率波動(dòng)比較大，需要再次分析原因，進(jìn)行改善。合格率是否正常，需要與組織目標(biāo)比較而定。在品質(zhì)改善過程中，用推移圖比較適用，如下圖：=3.44%=2.1%=1.1%時(shí)間8.18.28.38.48.58.68.7不良數(shù)67108965檢查數(shù)150200180200300250200不良率4.03.55.64.03.02.42.52.51.82.03.01.21.61.81.21.0平均不良率3.442.11.1 七大手法之七 散布圖含義：根據(jù)兩個(gè)數(shù)據(jù)之間關(guān)系制作的坐標(biāo)圖。目的：了解數(shù)據(jù)之間的關(guān)聯(lián)程度，為品質(zhì)改善提供參考。散布圖種類如下：26、何謂現(xiàn)場7種浪費(fèi)？ 所謂現(xiàn)場7種浪費(fèi)是日本豐田公司JIT(just in time)生產(chǎn)方式中定義的浪費(fèi)，意味