GMP認(rèn)證全套文件資料1成品的批質(zhì)量評(píng)價(jià)制度

1、成品的批質(zhì)量評(píng)價(jià)制度第1頁(yè)共2頁(yè)文件類(lèi)型質(zhì)量管理制度文件編碼 SMP-QA-1013-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門(mén)質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部、車(chē)間起草人： 起草日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立成品的取樣、檢驗(yàn)和批質(zhì)量評(píng)價(jià)的管理制度。范 圍：成品的批質(zhì)量評(píng)價(jià)。責(zé)任者：質(zhì)量部相關(guān)人員。程序：1、本制度適用于成品藥物的取樣、檢驗(yàn)和成品批檔案的評(píng)價(jià)，以及作出合格或不 合格的決定全過(guò)程。2、成品的取樣應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程中隨機(jī)抽取， 取樣數(shù)量應(yīng)為常規(guī)檢驗(yàn)與留樣觀察所需 樣的總量。3、 化學(xué)檢驗(yàn)用樣品應(yīng)在膠囊劑充填過(guò)程中不定時(shí)抽?。晃⑸餀z驗(yàn)用樣品及留樣樣品于包裝后

2、隨機(jī)抽取，微生物限度用樣量應(yīng)為2只最小包裝量。4、質(zhì)量監(jiān)督員將抽取的樣品送取樣人員，取樣人員檢查樣品的標(biāo)簽是否正確（名 稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、代號(hào)）后，進(jìn)行登記，填寫(xiě)批化驗(yàn)記錄中名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、 代號(hào)、取樣日期等程序，然后將檢驗(yàn)用樣品送中心化驗(yàn)室；取樣人員將留樣用 成品放入留樣室并進(jìn)行登記。5、中心化驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的檢驗(yàn)周期內(nèi)完成成品的檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)立即 通知質(zhì)量保證室，并聽(tīng)候處理意見(jiàn)。6、批檔案包括來(lái)自生產(chǎn)及質(zhì)量部門(mén)的全部報(bào)告及記錄，具體程序有生產(chǎn)指令、批 生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、中間控制記錄、偏差報(bào)告、環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告等。7、每批都要用專(zhuān)門(mén)的成品批評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并填寫(xiě)評(píng)價(jià)結(jié)果，質(zhì)量評(píng)

3、價(jià)應(yīng) 按以下進(jìn)行：（1）所用原輔料是否合格，投料是否正確。（2）配料、稱(chēng)量過(guò)程符合要求。（3）中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)符合要求。（4 ）生產(chǎn)過(guò)程是否遵循了現(xiàn)行工藝規(guī)程， 各步操作是否有詳細(xì)的記錄（含設(shè)備 運(yùn)行記錄）。（5）工序結(jié)束后是否進(jìn)行了清潔和清場(chǎng)，是否有記錄。（6）是否附有上批清場(chǎng)合格證副本及本批清場(chǎng)合格證正本。（7）是否按要求進(jìn)行了中間質(zhì)量控制， 各工序檢查記錄是否完整且準(zhǔn)確，中間 產(chǎn)品的質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（8）產(chǎn)量是否符合規(guī)定限度，物料平衡是否符合規(guī)定限度，偏差記錄是否完整 并經(jīng)過(guò)認(rèn)可。（9）所用包裝材料合格，是否附有小盒及說(shuō)明書(shū)等標(biāo)示材料實(shí)樣。（10）檢驗(yàn)是否執(zhí)行了現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程，檢驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定，是否附有相應(yīng)的圖譜并作上了標(biāo)記，檢驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)是否完整，是否 有操作人及復(fù)核人簽名。（11 ）生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)到規(guī)定要求。（12 ）所有記錄是否清晰無(wú)任意涂改。8、審查所有生產(chǎn)記錄和質(zhì)量記錄符合要求后，作