配液罐再確認(rèn)方案及報(bào)告

1、文件編號(hào)：VOL-FOP-040 版本號(hào)：00 第 18 頁 共 18 頁文件編號(hào)：VOL-FOP-040 版本號(hào)：00配液罐再確認(rèn)方案安慶*制藥有限公司確認(rèn)方案審批表確認(rèn)方案名稱配液罐再確認(rèn)方案確認(rèn)方案編號(hào)VOL-FOP-040方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見提取車間茲證明我已審核同意配液罐再確認(rèn)方案，按此方案實(shí)施。企管部質(zhì)量部批準(zhǔn)意見批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期目 錄1.確認(rèn)概述2.確認(rèn)目的3.確認(rèn)內(nèi)容 3.1設(shè)計(jì)確認(rèn) 3.2.安裝確認(rèn) 3.2.1資料檔案 3.2.2設(shè)備安裝 3.2.3環(huán)境狀況 3.2.4公用介質(zhì) 3.2.5儀表 3.3.運(yùn)行確認(rèn) 3.4.性能確認(rèn)4.再

2、確認(rèn)5.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論6.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書1、概述本配液罐為江陰市華發(fā)制藥化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)，主要用于中藥材提取液的濃縮及液體配制等。該設(shè)備主材均采用不銹鋼，拆裝方便，易于清洗。本設(shè)備是生產(chǎn)糖漿劑、煎膏劑的通用設(shè)備，本設(shè)備由以下三部件組成：攪拌系統(tǒng)（電機(jī)、減速機(jī)、攪拌漿），筒體，夾套。本罐有效容積1300L，夾套工作壓力為0.25MPa，夾套工作溫度為132，罐內(nèi)工作溫度為100；有BLD1-17-1.1型擺線針輪減速機(jī)一臺(tái)，YB90S-4型1.1KW電機(jī)一臺(tái)。2、確認(rèn)目的：2. 1 檢查并確認(rèn)該設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)GMP要求，資料和文件符合GMP管理要求。2. 2 檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到

3、設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。2.3確認(rèn)試生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。3、 確認(rèn)內(nèi)容3.1. 預(yù)確認(rèn)3.11.目的通過對(duì)照設(shè)備說明書，考查該設(shè)備主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、維修及清洗等要求。3.1.2.確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)3.1.2.1.文件資料應(yīng)當(dāng)有下列資料檔案序號(hào)資料名稱 存 放 地 點(diǎn) 檢查符合（不符合打×）1操作手冊(cè)公司檔案室是 否 2維修說明書公司檔案室是 否 3圖紙公司檔案室是 否 4產(chǎn)品合格證公司檔案室是 否 檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.1.2.2.設(shè)備性能名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查情況檢查結(jié)果型號(hào)YF-1000型是 否 電機(jī)功率攪拌：1.1kw/h是 否 生產(chǎn)能

4、力1000L/次是 否 檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.1.2.3.設(shè)備材質(zhì) 部 件 要求及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際安裝檢查結(jié)果罐體不銹鋼、光滑是 否 攪拌槳不銹鋼、光滑是 否 罐 蓋不銹鋼、光滑是 否 檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.安裝確認(rèn)3.2.1.設(shè)備安裝確認(rèn)該YF-1000配液罐安裝在配液操作間，按下列設(shè)立的方案進(jìn)行檢查并確認(rèn)。3.2.1.1.外觀檢查檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論設(shè)備定位適用于生產(chǎn)要求是 否材質(zhì)符合GMP要求是 否內(nèi)、外部結(jié)構(gòu)便于清洗、無死角是 否儀器正常是 否操作間生產(chǎn)環(huán)境能滿足要求，便于操作，有與之匹配的水電是 否設(shè)備標(biāo)牌完整、清晰是 否整機(jī)裝配流暢、

5、無錯(cuò)位，無異?，F(xiàn)象完整、無異樣是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.2.2.設(shè)備材質(zhì)的檢查部件要求結(jié)論罐體不銹鋼是 否攪拌槳不銹鋼是 否輸液管道不銹鋼是 否罐 蓋不銹鋼是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.3.環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度1826是 否濕度4565%是 否空氣潔凈度D級(jí)是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.4.公用介質(zhì)連接設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論電壓380V三相四線380V三相五線是 否功率1.1KW1.1KW是 否頻率50HZ50HZ是 否接地保護(hù)0.9是 否檢查結(jié)果：檢查人 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.5.儀器儀表

6、名稱型號(hào)編號(hào)是否檢驗(yàn)合格壓力表01.0MPa，1.6級(jí)是 否溫度表WSS411，0200是 否檢查人 日期： 復(fù)核人： 日期：3.3.運(yùn)行確認(rèn)根據(jù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行部分或整體空轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)，確保該設(shè)備能在要求的范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，如發(fā)生偏差時(shí)調(diào)整或?qū)ふ液侠泶胧＿\(yùn)行測(cè)試項(xiàng)目確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果準(zhǔn)備配液罐事先經(jīng)清潔、干燥并裝好清潔干燥,安裝完好是否開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動(dòng)”機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)是否空載運(yùn)行試驗(yàn)空載運(yùn)行0.5小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無噪聲、撞擊聲，無過熱現(xiàn)象是否停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源。機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)是否檢查結(jié)果：檢查人

7、： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.4.性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)符合要求的情況下，用實(shí)際生產(chǎn)情況負(fù)載試機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)，以證實(shí)該設(shè)備完全符合實(shí)際生產(chǎn)工藝要求。配制罐主要用于川貝枇杷糖漿、養(yǎng)血安神糖漿、強(qiáng)力枇杷露等品種的配液，按其操作SOP ，以川貝枇杷糖漿配液為例，對(duì)其進(jìn)行性能確認(rèn)。3.4.1檢查項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及取樣方法檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)取樣方法性狀本品為棕紅色黏稠厚的液體；氣香，味甜、微苦、涼。配制2小時(shí)后從取樣口取樣配制取蔗糖400Kg加適量水溶解，再加入1/3倍量是提浸膏及苯甲酸鈉3kg，煮沸使溶解；加入川貝母流浸膏45L，冷卻；再加入0.34kg薄荷腦及100ml杏仁香精的乙醇溶液，隨加隨攪拌，加水至100

8、0L，攪勻，濾過，打入貯罐相對(duì)密度1.101.13（加二倍水檢查）微生物數(shù)細(xì)菌數(shù)100個(gè)/g霉菌數(shù)100個(gè)/g大腸桿菌及活螨：不得檢出3.4.2檢測(cè)結(jié)果（連續(xù)進(jìn)行三批）生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期配制時(shí)間溫度性狀相對(duì)密度微生物數(shù)細(xì)菌數(shù)霉菌數(shù)大腸桿菌及活螨檢測(cè)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：確認(rèn)結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.設(shè)備的再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。 進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的

9、確認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為五年。確認(rèn)配液罐符合要求。5. 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放確認(rèn)證書。對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：5.1 確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏5.2 確認(rèn)實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)5.3 確認(rèn)記錄是否完整6.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書。確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書確認(rèn)名稱配液罐規(guī)格型號(hào)YF-1000型確認(rèn)過程及記錄：年 月 日 年 月 日確認(rèn)小組按照 YF-1000型配液罐再確認(rèn)方案進(jìn)行了檢查文件，并按確認(rèn)方案開展確認(rèn)工作。評(píng)價(jià)：建議：批準(zhǔn)：確認(rèn)工作委員會(huì)仔細(xì)審批了以上確認(rèn)結(jié)果與文件，同意該確認(rèn)報(bào)告。審核人（簽字）批準(zhǔn)人（簽字）：

10、批準(zhǔn)日期配液罐再確認(rèn)報(bào)告安慶*制藥有限公司目 錄1.確認(rèn)概述2.確認(rèn)目的3.確認(rèn)內(nèi)容 3.1設(shè)計(jì)確認(rèn) 3.2.安裝確認(rèn) 3.2.1資料檔案 3.2.2設(shè)備安裝 3.2.3環(huán)境狀況 3.2.4公用介質(zhì) 3.2.5儀表 3.3.運(yùn)行確認(rèn) 3.4.性能確認(rèn)4.再確認(rèn)5.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論6.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書1、概述本配液罐為江陰市華發(fā)制藥化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)，主要用于中藥材提取液的濃縮及液體配制等。該設(shè)備主材均采用不銹鋼，拆裝方便，易于清洗。本設(shè)備是生產(chǎn)糖漿劑、煎膏劑的通用設(shè)備，本設(shè)備由以下三部件組成：攪拌系統(tǒng)（電機(jī)、減速機(jī)、攪拌漿），筒體，夾套。本罐有效容積1300L，夾套工作壓力為0.25MPa，

11、夾套工作溫度為132，罐內(nèi)工作溫度為100；有BLD1-17-1.1型擺線針輪減速機(jī)一臺(tái)，YB90S-4型1.1KW電機(jī)一臺(tái)。2、確認(rèn)目的：2. 1 檢查并確認(rèn)該設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)GMP要求，資料和文件符合GMP管理要求。2. 2 檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。2.3確認(rèn)試生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。4、 確認(rèn)內(nèi)容3.1. 預(yù)確認(rèn)3.11.目的通過對(duì)照設(shè)備說明書，考查該設(shè)備主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、維修及清洗等要求。3.1.2.確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)3.1.2.1.文件資料應(yīng)當(dāng)有下列資料檔案序號(hào)資料名稱 存 放 地 點(diǎn) 檢查符合（不符合打×）1操作手冊(cè)公司檔案

12、室是 否2維修說明書公司檔案室是 否3圖紙公司檔案室是 否4產(chǎn)品合格證公司檔案室是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.1.2.2.設(shè)備性能名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查情況檢查結(jié)果型號(hào)YF-1000型是 否電機(jī)功率攪拌：1.1kw/h是 否生產(chǎn)能力1000L/次是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.1.2.3.設(shè)備材質(zhì) 部 件 要求及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際安裝檢查結(jié)果罐體不銹鋼、光滑是 否攪拌槳不銹鋼、光滑是 否罐 蓋不銹鋼、光滑是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.安裝確認(rèn)3.2.1.設(shè)備安裝確認(rèn)該YF-1000配液罐安裝在配液操作間，按下列設(shè)立的方案進(jìn)行檢查并確認(rèn)。3.

13、2.1.1.外觀檢查檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論設(shè)備定位適用于生產(chǎn)要求是 否材質(zhì)符合GMP要求是 否內(nèi)、外部結(jié)構(gòu)便于清洗、無死角是 否儀器正常是 否操作間生產(chǎn)環(huán)境能滿足要求，便于操作，有與之匹配的水電是 否設(shè)備標(biāo)牌完整、清晰是 否整機(jī)裝配流暢、無錯(cuò)位，無異?，F(xiàn)象完整、無異樣是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.2.2.設(shè)備材質(zhì)的檢查部件要求結(jié)論罐體不銹鋼是 否攪拌槳不銹鋼是 否輸液管道不銹鋼是 否罐 蓋不銹鋼是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.3.環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度1826是 否濕度4565%是 否空氣潔凈度D級(jí)是 否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核

14、人： 日期：3.2.4.公用介質(zhì)連接設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論電壓380V三相四線380V三相五線是 否功率1.1KW1.1KW是 否頻率50HZ50HZ是 否接地保護(hù)0.9是 否檢查結(jié)果：檢查人 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.5.儀器儀表名稱型號(hào)編號(hào)是否檢驗(yàn)合格壓力表01.0MPa，1.6級(jí)是 否溫度表WSS411，0200是 否檢查人 日期： 復(fù)核人： 日期：3.3.運(yùn)行確認(rèn)根據(jù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行部分或整體空轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)，確保該設(shè)備能在要求的范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，如發(fā)生偏差時(shí)調(diào)整或?qū)ふ液侠泶胧?。運(yùn)行測(cè)試項(xiàng)目確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果準(zhǔn)備配液罐事先經(jīng)清潔、干燥并裝好清潔干燥,安裝完好是

15、否開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動(dòng)”機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)是否空載運(yùn)行試驗(yàn)空載運(yùn)行0.5小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無噪聲、撞擊聲，無過熱現(xiàn)象是否停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源。機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)是否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.4.性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)符合要求的情況下，用實(shí)際生產(chǎn)情況負(fù)載試機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)，以證實(shí)該設(shè)備完全符合實(shí)際生產(chǎn)工藝要求。配制罐主要用于川貝枇杷糖漿、養(yǎng)血安神糖漿、強(qiáng)力枇杷露等品種的配液，按其操作SOP ，以川貝枇杷糖漿配液為例，對(duì)其進(jìn)行性能確認(rèn)。3.4.1檢查項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及取樣方法檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)取樣方法性狀本品為棕紅色黏稠厚的液體；氣香，味

16、甜、微苦、涼。配制2小時(shí)后從取樣口取樣配制取蔗糖400Kg加適量水溶解，再加入1/3倍量是提浸膏及苯甲酸鈉3kg，煮沸使溶解；加入川貝母流浸膏45L，冷卻；再加入0.34kg薄荷腦及100ml杏仁香精的乙醇溶液，隨加隨攪拌，加水至1000L，攪勻，濾過，打入貯罐相對(duì)密度1.101.13（加二倍水檢查）微生物數(shù)細(xì)菌數(shù)100個(gè)/g霉菌數(shù)100個(gè)/g大腸桿菌及活螨：不得檢出3.4.2檢測(cè)結(jié)果（連續(xù)進(jìn)行三批）生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期配制時(shí)間溫度性狀相對(duì)密度微生物數(shù)細(xì)菌數(shù)霉菌數(shù)大腸桿菌及活螨檢測(cè)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：確認(rèn)結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.設(shè)備的再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。 進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為五年。確認(rèn)配液罐符合要求。6. 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)