血站督導(dǎo)檢查表(2011版)(匯總)(共31頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上附件2血站督導(dǎo)檢查表（2011版）被督導(dǎo)單位名稱：條款編號(hào)檢查內(nèi)容分?jǐn)?shù)檢查方式被檢部門檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際扣分實(shí)際得分檢查結(jié)論符合基本符合不符合0201是否遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求15血站全體員工名單征募獻(xiàn)血制備檢驗(yàn)供血 抽查血站領(lǐng)導(dǎo)、部門主管3人對(duì)血站管理辦法和血站質(zhì)量管理規(guī)范的知曉情況；(血液中心、中心血站主要職責(zé)、血站執(zhí)業(yè)許可證由誰批準(zhǔn)發(fā)放，有效期等) 抽查獻(xiàn)血征募部門和獻(xiàn)血服務(wù)部門員工各3人對(duì)獻(xiàn)血者健康檢查要求的知曉情況； 抽查成分制備部門員工和血液供應(yīng)部門員3人工對(duì)全血及成分血的質(zhì)量要求的知曉情況； 抽檢血液檢測(cè)部門員工3人對(duì)血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量

2、管理規(guī)范的知曉情況。1290202是否制定和頒布了質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)；在各相關(guān)部門和層級(jí)建立質(zhì)量分目標(biāo)15質(zhì)量體系文件質(zhì)管 沒有制定質(zhì)量方針的扣減5分； 沒有制定質(zhì)量目標(biāo)的扣減5分,質(zhì)量目標(biāo)至少5項(xiàng)，少1項(xiàng)扣減一分； 沒有制訂各部門和各層級(jí)分目標(biāo)的扣減5分(可以將各部門的績(jī)效考核指標(biāo)等同看作質(zhì)量分目標(biāo))。1290203是否按計(jì)劃實(shí)施了有效的管理評(píng)審活動(dòng)20管理評(píng)審計(jì)劃和報(bào)告質(zhì)管 抽查近2年度的管理評(píng)審相關(guān)記錄(含計(jì)劃、輸入材料和報(bào)告)。 2年內(nèi)沒有實(shí)施管理評(píng)審的該項(xiàng)不得分（12個(gè)月±1個(gè)月應(yīng)開展管評(píng)1次，周期不符的扣減1分） 沒有管理評(píng)審計(jì)劃和記錄的扣減5分: ；-有計(jì)劃,但項(xiàng)目不全

3、的扣減13分: （時(shí)間、主持人、參加者、輸入內(nèi)容，具體報(bào)告人等）-不是最高管理者主持扣1分;-質(zhì)量負(fù)責(zé)人,業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人,質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人和各主要業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人等缺席,扣0.52分;-沒有對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審扣12分 評(píng)審輸入不全面的扣減110分-審核結(jié)果：內(nèi)審、外審、督導(dǎo)；顧客反饋：包括顧客（獻(xiàn)血者、醫(yī)院）要求、顧客滿意程度及投訴、抱怨等；過程業(yè)績(jī)，即過程實(shí)現(xiàn)增值或間接增值而達(dá)到預(yù)期的結(jié)果的能力和效果（各科室）；產(chǎn)品的符合性，包括符合顧客、法律法規(guī)及產(chǎn)品要求的程度；-糾正預(yù)防措施的實(shí)施情況；以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施情況；可能影響質(zhì)量管理體系的變更，包括顧客要求，法律法規(guī)變化、質(zhì)量方針、質(zhì)量

4、目標(biāo)變化、組織結(jié)構(gòu)變化、資源（人機(jī)料法環(huán)）的變化、產(chǎn)品變化等； 以上缺一項(xiàng)酌情扣12分 評(píng)審報(bào)告內(nèi)容不全面的扣減5分對(duì)質(zhì)量管理體系適宜性、充分性、有效性的總體評(píng)價(jià)；對(duì)上次評(píng)審后采取的措施的效果的評(píng)價(jià)；對(duì)質(zhì)量管理體系及其有效性改進(jìn)的決定和措施（對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)）；對(duì)質(zhì)量管理體系其它方面（如組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限、文件、產(chǎn)品具體實(shí)現(xiàn)過程【各科室、各子過程】等）有效改進(jìn)的決定和措施； ；有關(guān)資源需求的決定和措施； 以上缺一項(xiàng)扣1分16120301是否構(gòu)建了與業(yè)務(wù)過程相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)5質(zhì)量體系文件和組織結(jié)構(gòu)圖行政或質(zhì)管 設(shè)置至少滿足獻(xiàn)血宣傳和獻(xiàn)血者招募，獻(xiàn)血服務(wù)，血液采集、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存和供

5、應(yīng)，質(zhì)量管理等功能需求的部門。 沒有組織結(jié)構(gòu)圖的扣減2分；不能滿足以上業(yè)務(wù)功能的，缺少1個(gè)功能扣減1分。430302血站各部門、各類崗位人員的職責(zé)與權(quán)限是否明確10質(zhì)量體系文件和崗位說明書質(zhì)管 各部門或科室的職責(zé)和權(quán)限是否有明確的規(guī)定,如沒有,酌減1-5分； 職責(zé)和權(quán)限界定不清的扣減1-2分 沒有制定崗位說明書的扣減1-3分860303法定代表人是否分別授權(quán)任命業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，分別承擔(dān)業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理職責(zé)，不相互兼任5質(zhì)量體系文件和崗位說明書質(zhì)管 沒有分別任命的該項(xiàng)不得分； 兩位負(fù)責(zé)人有職責(zé)和權(quán)限交叉的扣減12分； 相關(guān)負(fù)責(zé)人缺席時(shí)沒有明確代職人的扣減1分430304法定代表人是否授

6、權(quán)任命安全與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人2質(zhì)量體系文件質(zhì)管沒有任命安全與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人的該項(xiàng)不得分2220305法定代表人或主要負(fù)責(zé)人的資質(zhì)是否符合要求6 采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員崗位培訓(xùn)考核合格證人事法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人，以上每位資質(zhì)不符合扣0.51分540306新增加人員資質(zhì)是否符合要求10 血站近2年內(nèi)新進(jìn)員工名單 采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員崗位培訓(xùn)考核合格證人事 不符合血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求的1人扣減0.51分； 人員入職1年以上，但仍未取得采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員崗位培訓(xùn)考核合格證的，1人扣減1分。860307專業(yè)技術(shù)人員是否具有相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格5血站全體員工名單人事在技術(shù)

7、崗位上（采血、發(fā)血、成分制備、檢驗(yàn)）工作的不具備專業(yè)技術(shù)人員技術(shù)職務(wù)任職資格的，1人扣減1分。430308上崗人員的資質(zhì)是否符合相關(guān)法規(guī)的要求5血站全體員工名單；相關(guān)資料和技術(shù)檔案人事抽查相關(guān)執(zhí)業(yè)或上崗資質(zhì)（衛(wèi)技、中層、實(shí)驗(yàn)室員工）10人，HIV檢測(cè)人員至少3人具備資質(zhì)（具備CDC培訓(xùn)合格證書），1人不符合相關(guān)法規(guī)要求的扣0.5分 430309是否建立了員工健康檢查機(jī)制5健康檔案人事 沒有建立員工健康檔案的扣減2分； 抽查近2年的員工健康檢查記錄，每年進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測(cè)（抗-HBCV、抗-HIV、抗-TP）（采血、血液成分制備、供血崗位 ），項(xiàng)目不全酌減1-3分430310是

8、否制定了員工培訓(xùn)計(jì)劃5相關(guān)資料和記錄業(yè)務(wù)抽檢近2年的培訓(xùn)計(jì)劃（可以將繼續(xù)教育計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃集成制定，）內(nèi)容至少應(yīng)包含培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)者、培訓(xùn)時(shí)限、培訓(xùn)類型、培訓(xùn)內(nèi)容。不能提供計(jì)劃的扣減5分；計(jì)劃內(nèi)容不全面的酌減1-5分；430311血站的培訓(xùn)過程是否有效10質(zhì)量管理體系文件；相關(guān)資料和記錄業(yè)務(wù) 質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括：培訓(xùn)需求分析、培訓(xùn)計(jì)劃制定、培訓(xùn)實(shí)施、培訓(xùn)評(píng)估和師資管理，內(nèi)容不全酌減1-2分； 抽檢近2年的新進(jìn)員工的培訓(xùn)記錄5份，培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：血站管理辦法、血站質(zhì)量管理規(guī)范、擬任崗位職責(zé)相關(guān)質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)、職業(yè)道德、采供血相關(guān)法律法規(guī)、安全衛(wèi)生、職業(yè)防護(hù)和簽名的法

9、律意義的培訓(xùn)。內(nèi)容不全酌減1-10分860312是否實(shí)施了有效的培訓(xùn)評(píng)估5質(zhì)量體系文件和相關(guān)記錄業(yè)務(wù) 抽查近2年的培訓(xùn)記錄5份，對(duì)培訓(xùn)者是否有評(píng)估（培訓(xùn)者的資質(zhì)、被培訓(xùn)者的評(píng)價(jià)），如無，扣12分； 對(duì)項(xiàng)目的培訓(xùn)有效性是否進(jìn)行了評(píng)估（是否進(jìn)行了考試或考核），如無，扣13分430401是否實(shí)施了有效的質(zhì)量文件管理5質(zhì)量體系文件和質(zhì)量文件管理記錄質(zhì)管 建立形成文件的質(zhì)量文件管理程序，否則該項(xiàng)不得分； 程序文件的內(nèi)容應(yīng)包括文件的編寫、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀，內(nèi)容不全的酌減1-3分； 文件管理記錄不全的酌減1-2分430402質(zhì)量體系文件的現(xiàn)場(chǎng)使用是否得到有效控制5現(xiàn)場(chǎng)查看征

10、募獻(xiàn)血制備檢驗(yàn)供血質(zhì)管業(yè)務(wù)信息物料設(shè)備 抽查5個(gè)工作現(xiàn)場(chǎng)，不得有作廢的質(zhì)量體系文件，發(fā)現(xiàn)一例扣減0.51分； 員工能夠在其工作空間范圍容易獲得與其崗位相關(guān)的文件，否則發(fā)現(xiàn)一例扣減1分430501采供血業(yè)務(wù)功能場(chǎng)所是否健全、整潔、衛(wèi)生10現(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血制備檢驗(yàn)供血 至少應(yīng)具備血液采集、成分制備、血液檢測(cè)、血液儲(chǔ)存和發(fā)放等功能場(chǎng)所，功能不健全的每一個(gè)場(chǎng)所扣1分。（5分） 各場(chǎng)所應(yīng)布局有序，整潔衛(wèi)生，不符合要求的每一場(chǎng)所扣1分。 （5分）860502血站內(nèi)部的布局是否合理10現(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血制備檢驗(yàn)供血業(yè)務(wù)物料設(shè)備行政 站內(nèi)應(yīng)規(guī)劃為采供血業(yè)務(wù)功能區(qū)域、行政管理區(qū)域、后勤保障區(qū)域和輔助區(qū)域，未劃分區(qū)域的每1

11、項(xiàng)扣2分； （4分） 以上各區(qū)域應(yīng)布局應(yīng)合理，不互相干擾和重疊，未達(dá)到要求的每1項(xiàng)扣2分 ；（3分） 采供血業(yè)務(wù)功能區(qū)域內(nèi)，各部門的作業(yè)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)有明確分界，未分界的扣3分；分界不清的每1項(xiàng)扣2分； （3分） 860503是否配備了應(yīng)急供電設(shè)施。10現(xiàn)場(chǎng)查看設(shè)備配備雙路供電或發(fā)電機(jī)組的均可看作具有應(yīng)急供電設(shè)施，否則該項(xiàng)不得分。無發(fā)電機(jī)組維護(hù)或責(zé)任人及使用保養(yǎng)、發(fā)電記錄的扣3分；記錄不全的每1項(xiàng)扣1分。860504消防設(shè)施配備是否充分10現(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血制備檢驗(yàn)供血物料 符合«建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范»，消防栓、滅火器應(yīng)配備充足，布局合理，未配備的發(fā)現(xiàn)一處扣7分，配備不足、布局不

12、合理的，發(fā)現(xiàn)一處扣2分；（7分） 抽查3個(gè)位置的滅火器，壓力或有效期應(yīng)符合要求，發(fā)現(xiàn)一處不符合要求的扣2分。（3分）860505是否配備了污水處理設(shè)施10污水處理記錄業(yè)務(wù) 現(xiàn)場(chǎng)查看。沒有污水處理設(shè)施的該項(xiàng)不得分； 不能出具環(huán)保部門的檢測(cè)報(bào)告的扣2分。無污水處理記錄的扣2分；污水處理記錄不全的扣1分860506實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施是否符合生物安全相關(guān)要求10現(xiàn)場(chǎng)查看檢驗(yàn)質(zhì)管 符合實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求，發(fā)現(xiàn)缺陷問題1項(xiàng)扣1分 ；（5分） 符合微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則，發(fā)現(xiàn)缺陷問題1項(xiàng)扣1分 ；（5分）860507是否具備符合血液隔離-放行原則的血液存放場(chǎng)所10現(xiàn)場(chǎng)查看制備供血 應(yīng)設(shè)有待

13、檢測(cè)血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報(bào)廢血液隔離存放區(qū)。未分區(qū)的扣6分，分區(qū)標(biāo)識(shí)不清晰或不符合要求的，每1項(xiàng)扣2分；（6分） 以上三個(gè)區(qū)域必須實(shí)現(xiàn)物理隔絕，未達(dá)到要求的每1項(xiàng)扣2分；（4分）860601是否建立和實(shí)施形成文件的設(shè)備管理程序10質(zhì)量體系文件記錄設(shè)備制備檢驗(yàn)供血 質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括：設(shè)備的驗(yàn)收、確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)、使用、維修和監(jiān)控的相關(guān)要求，內(nèi)容不全的或規(guī)定與實(shí)際不符的，每1項(xiàng)扣1分 ；（3分） 抽查7份設(shè)備維護(hù)和使用記錄（可能存放在設(shè)備使用部門），記錄不全的每份扣1分。（7分） 860602設(shè)備檔案是否健全5設(shè)備檔案設(shè)備制備檢驗(yàn)供血 現(xiàn)場(chǎng)查看。大型和關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)具有惟一性標(biāo)簽標(biāo)

14、記，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期，發(fā)現(xiàn)1臺(tái)扣1分；無大型和關(guān)鍵設(shè)備檔案扣2分（2分） 設(shè)備檔案應(yīng)有專人管理，有維修和校準(zhǔn)記錄，缺 1項(xiàng)記錄扣1分；（2分） 有故障或停用設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)示，無標(biāo)識(shí)的發(fā)現(xiàn)1臺(tái)扣1分；（2分） 430603血液儲(chǔ)存設(shè)備是否安全可靠12現(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血制備檢驗(yàn)供血 血液冷藏箱、試劑冷藏箱、低溫冰箱、血小板保存箱應(yīng)有溫度異常報(bào)警裝置或配備自動(dòng)化實(shí)時(shí)溫度持續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)，未有效達(dá)到溫度監(jiān)控或未提供報(bào)警記錄和處理記錄的每1臺(tái)扣1分；（7分） 所有血液儲(chǔ)存設(shè)備均應(yīng)有溫度監(jiān)控記錄（如果以自動(dòng)化實(shí)時(shí)溫度持續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)記錄代替手工溫度記錄，應(yīng)提供該系統(tǒng)的計(jì)量證書），手工溫度溫控系統(tǒng)計(jì)量記錄不全的每臺(tái)扣1

15、分；未提供自動(dòng)化證書的扣5分 ；（5分） 1070604工作用計(jì)量器具是否符合國(guó)家相關(guān)計(jì)量要求（強(qiáng)調(diào)與采供血關(guān)鍵環(huán)節(jié)有關(guān)的）10計(jì)量鑒定、校準(zhǔn)或校驗(yàn)證書獻(xiàn)血制備檢驗(yàn)供血質(zhì)管設(shè)備 現(xiàn)場(chǎng)查看。對(duì)國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)定期由計(jì)量檢定部門進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，提供相關(guān)證書，缺每一臺(tái)件扣1分；（5分） 對(duì)非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具（含關(guān)鍵測(cè)量設(shè)備）應(yīng)定期校準(zhǔn)或校驗(yàn)，提供相關(guān)證明，缺每一臺(tái)件扣1分；（5分）860701所用的血液檢測(cè)試劑是否符合國(guó)家相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)10試劑的批批檢定證書物料針對(duì)該血站現(xiàn)用的血液檢測(cè)試劑，抽查5家試劑的批批檢定證書，有1家證書不全該項(xiàng)不得分860702是否建立并實(shí)施形成文件的試劑和物料

16、的管理程序10質(zhì)量體系文件領(lǐng)用記錄物料 質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括：試劑和物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理要求，內(nèi)容不全的，每缺漏1項(xiàng)扣1分； （5分） 抽查5分該血站現(xiàn)用的試劑或物料的領(lǐng)用記錄，記錄不全的，每缺漏1項(xiàng)扣1分； （5分）860703試劑及物料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)是否符合規(guī)定10相關(guān)資質(zhì)證書物料 抽查5種該血站現(xiàn)用的試劑或物料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商的資質(zhì)，缺少3份以上（含3份）證書等資料的，該項(xiàng)不得分；缺少2份以下證書等資料或存在過期證書的，缺1份扣2分 860704對(duì)關(guān)鍵試劑和物料是否實(shí)施了有效的質(zhì)量控制；物料在有效期內(nèi)使用5進(jìn)貨抽檢記錄物料 抽檢5種該血站現(xiàn)用的血液檢測(cè)試劑或

17、物料的進(jìn)貨抽檢記錄，不能提供關(guān)鍵試劑和物料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄的，該項(xiàng)不得分； 進(jìn)貨抽檢記錄不全的，每缺漏1項(xiàng)扣1分 ；（3分） 未按照先進(jìn)先出原則管理的，發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)扣1分 ；（2分）430705是否對(duì)合格、待檢、不合格試劑和物料進(jìn)行嚴(yán)格控制5現(xiàn)場(chǎng)查看物料 對(duì)于“合格、待檢、不合格”三種狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確，無標(biāo)識(shí)扣2分，1種標(biāo)識(shí)不適宜扣1分；（2分） 上述三種狀態(tài)的物料應(yīng)分區(qū)存放，發(fā)現(xiàn)一種（件）存放不符合的扣1分。（3分 )430706采血袋和血液檢測(cè)試劑是否按其規(guī)定的溫度和濕度條件儲(chǔ)存10相關(guān)記錄物料 查看物料庫(kù)房。應(yīng)有溫度和濕度調(diào)節(jié)和控制設(shè)施，設(shè)施不全或不符合要求的每1項(xiàng)扣2分；（7分） 應(yīng)有溫度、濕度監(jiān)

18、控記錄，未進(jìn)行記錄的1項(xiàng)扣1分；（3分）860801是否制定并實(shí)施了安全與衛(wèi)生管理制度和形成文件的相關(guān)程序；配備充足有效的設(shè)施；對(duì)所有員工進(jìn)行安全和衛(wèi)生的培訓(xùn)5質(zhì)量體系文件培訓(xùn)記錄質(zhì)管獻(xiàn)血制備檢驗(yàn)人事 該制度可以不形成獨(dú)立的文件；其內(nèi)容中至少包含血站各部門和員工針對(duì)安全衛(wèi)生方面的職責(zé)、用電安全、化學(xué)危險(xiǎn)品安全、放射安全和消防安全，內(nèi)容不全面每缺漏1項(xiàng)扣1分；（3分） 查近兩年內(nèi)此項(xiàng)培訓(xùn)記錄，無記錄的扣2分，記錄不全的扣1分。（2分） 430802是否執(zhí)行了危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例和常用化學(xué)品貯存通則等的相關(guān)規(guī)定6現(xiàn)場(chǎng)查看制備檢驗(yàn)物料 劇毒化學(xué)品以及儲(chǔ)存數(shù)量構(gòu)成重大危險(xiǎn)源的其他危險(xiǎn)化學(xué)品危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)

19、沒有實(shí)行雙人雙鎖，扣減3分； 危險(xiǎn)化學(xué)品沒有專柜加鎖管理的扣減2分； 儲(chǔ)存條件不當(dāng)?shù)目蹨p1分540803是否針對(duì)用電安全，化學(xué)、放射、危險(xiǎn)品使用和防火制定相應(yīng)的程序，定期進(jìn)行針對(duì)突發(fā)事件實(shí)施演練8相關(guān)文件和記錄行政 抽檢近2年的記錄，每年至少應(yīng)實(shí)施1項(xiàng)演練，沒有實(shí)施演練的該項(xiàng)不得分，所定程序中內(nèi)容項(xiàng)目（含用電、化學(xué)、放射、危險(xiǎn)品使用和消防）不全的，每缺1項(xiàng)的扣2分； （5分） 沒有制定演練方案的或資料不全的 ，每1項(xiàng)扣2分（3分）650804是否建立和實(shí)施形成文件的職業(yè)暴露預(yù)防與控制程序5質(zhì)量體系文件業(yè)務(wù) 其內(nèi)容至少包含職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報(bào)告。內(nèi)容不全面的，每1項(xiàng)扣1

20、分；（5分）430805員工職業(yè)防護(hù)措施是否充分有效5現(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血制備檢驗(yàn)供血質(zhì)管 缺乏職業(yè)暴露處理設(shè)施或清潔消毒設(shè)施的，每缺1項(xiàng)扣1分；（2分） 員工職業(yè)著裝不規(guī)范（按被查血站的要求檢查）的，每1項(xiàng)扣1分；（2分）430806是否對(duì)發(fā)生的職業(yè)暴露實(shí)施了有效的控制5相關(guān)記錄質(zhì)管 抽查近2年間的職業(yè)暴露記錄3份； 應(yīng)記錄暴露發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，并對(duì)暴露源進(jìn)行評(píng)估，內(nèi)容不全的，每缺漏1項(xiàng)扣1分（2分） 應(yīng)對(duì)職業(yè)暴露者實(shí)施處理和監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)未按規(guī)范要求處理和監(jiān)控的 ，每1份扣1分 （3分）430807工作現(xiàn)場(chǎng)是否設(shè)置明顯的安全標(biāo)識(shí)5現(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血制備檢驗(yàn)供血質(zhì)管 醫(yī)療廢物的收集和儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)有生物安全標(biāo)識(shí)；

21、血液輻照?qǐng)鏊鶓?yīng)有輻射危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)； 血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有生物安全標(biāo)識(shí)； 消防設(shè)施配置點(diǎn)應(yīng)有消防標(biāo)識(shí)； 危險(xiǎn)化學(xué)品存放點(diǎn)應(yīng)有化學(xué)危險(xiǎn)品標(biāo)識(shí)；以上標(biāo)識(shí)不全的，每缺漏1項(xiàng)扣1分（5分）430808是否執(zhí)行傳染病信息報(bào)告管理規(guī)范等相關(guān)規(guī)定6疫情上報(bào)記錄質(zhì)管 應(yīng)設(shè)專門的疫情報(bào)告員，否則扣減2分； 抽查疫情報(bào)告5份，應(yīng)按相關(guān)報(bào)告時(shí)限的要求上報(bào)（血站疫情報(bào)告僅限抗-HIV反應(yīng)性結(jié)果的報(bào)告），發(fā)現(xiàn)未及時(shí)上報(bào)的扣2分 疫情記錄完整，發(fā)現(xiàn)記錄不全的每缺漏1處扣1分；（2分） 540809是否執(zhí)行了現(xiàn)行的醫(yī)療廢物管理的有關(guān)規(guī)定10質(zhì)量體系文件業(yè)務(wù) 查看醫(yī)療廢物暫存場(chǎng)所，應(yīng)有防鼠、防蚊蠅、防蟑螂的安全措施，上鎖管理，未達(dá)到

22、要求扣2分； 醫(yī)療廢物暫存場(chǎng)所和運(yùn)輸設(shè)施應(yīng)定期消毒處理，未達(dá)到要求扣2分； 廢物應(yīng)按規(guī)定分類，未達(dá)到要求扣2分； 廢物包裝符合相關(guān)規(guī)定，未達(dá)到要求扣2分； 廢物交接記錄應(yīng)完整。內(nèi)容應(yīng)包括：來源、種類、重量或數(shù)量、交接時(shí)間（具體到分鐘）、處置方法、最終去向及經(jīng)辦人簽名。 內(nèi)容不全的每1項(xiàng)扣1分；（2分） 860810是否針對(duì)突發(fā)采供血事件制定應(yīng)急預(yù)案10質(zhì)量體系文件和相關(guān)文件資料行政預(yù)案的內(nèi)容至少應(yīng)包括： 關(guān)鍵設(shè)備故障時(shí)的應(yīng)急措施，沒有應(yīng)急措施的扣3分； 血液供應(yīng)應(yīng)急措施，沒有應(yīng)急措施的扣3分； 信息系統(tǒng)癱瘓后應(yīng)急措施，沒有應(yīng)急措施的扣3分； 應(yīng)急預(yù)案文件中至少應(yīng)包括：部門、人員的職責(zé)，缺項(xiàng)的每

23、1項(xiàng)扣1分；（1分）860811是否制定和實(shí)施形成文件的消毒與清潔管理程序6質(zhì)量體系文件獻(xiàn)血制備檢驗(yàn)供血質(zhì)管 質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：需消毒與清潔的區(qū)域、設(shè)備和物品，及其消毒清潔方法和頻次，內(nèi)容不全的，每缺1項(xiàng)扣1分；（2分） 現(xiàn)場(chǎng)查看。保持工作現(xiàn)場(chǎng)整潔、衛(wèi)生的環(huán)境，發(fā)現(xiàn)1個(gè)區(qū)域內(nèi)不符合要求扣1分；（2分） 清潔、消毒記錄應(yīng)完整，記錄不全的，每1項(xiàng)扣1分；（2分）540812消毒方法是否符合消毒技術(shù)規(guī)范的要求4現(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血制備檢驗(yàn)供血現(xiàn)場(chǎng)抽查地面、物表、設(shè)備、設(shè)施消毒方法，發(fā)現(xiàn)一種方法不符合的扣2分。 （4分）320901是否實(shí)現(xiàn)了對(duì)血站業(yè)務(wù)過程的信息化管理10現(xiàn)場(chǎng)查看信息 應(yīng)用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

24、管理和控制采供血全過程，否則該項(xiàng)不得分； 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中沒有應(yīng)用條形碼技術(shù)的扣減5分； 沒有實(shí)現(xiàn)血液檢測(cè)結(jié)果自動(dòng)采集的扣減3分； 沒有實(shí)現(xiàn)血液檢測(cè)結(jié)果自動(dòng)匯總和發(fā)布的扣減分2分860902管理信息系統(tǒng)(軟件)是否得到充分確認(rèn)5相關(guān)記錄信息 應(yīng)能夠提供血液管理系統(tǒng)投入運(yùn)行前的系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告，否則該項(xiàng)不得分（此確認(rèn)可以由軟件的開發(fā)商實(shí)施）430903是否對(duì)管理信息系統(tǒng)(軟件)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行定期備份10相關(guān)記錄信息 現(xiàn)場(chǎng)查看。未實(shí)施備份的，該項(xiàng)不得分； 應(yīng)保證備份庫(kù)存點(diǎn)與主體數(shù)據(jù)庫(kù)有效安全分隔，否則扣減1-3分； 備份記錄不完整的扣減1-2分；860904是否建立和實(shí)施形成文件的針對(duì)管理信息系統(tǒng)的緊

25、急恢復(fù)程序5質(zhì)量體系文件信息 質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括：針對(duì)系統(tǒng)災(zāi)難的應(yīng)急相應(yīng)措施和恢復(fù)方法，否則酌減1-3分； 沒有制定恢復(fù)程序的，該項(xiàng)不得分430905是否能夠有效防控計(jì)算機(jī)病毒8相關(guān)記錄信息 現(xiàn)場(chǎng)查看。應(yīng)安裝防病毒軟件，否則該項(xiàng)不得分； 抽查3個(gè)工作站的查毒軟件，應(yīng)及時(shí)升級(jí)病毒庫(kù)；否則酌減1-3分；650906是否實(shí)施了有效的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用權(quán)限控制10相關(guān)授權(quán)記錄信息 抽查近2年內(nèi)的系統(tǒng)授權(quán)記錄10份，對(duì)照記錄，檢查信息系統(tǒng)軟件權(quán)限設(shè)置： 不能出示授權(quán)記錄的，該項(xiàng)不得分； 授權(quán)記錄和系統(tǒng)設(shè)置不一致的，每發(fā)現(xiàn)1例扣減1分860907實(shí)施對(duì)管理信息系統(tǒng)的跟蹤審計(jì)2相關(guān)記錄信息 不能出示跟蹤審

26、計(jì)記錄的，該項(xiàng)不得分； 通過操作系統(tǒng)和應(yīng)用軟件實(shí)現(xiàn)跟蹤審計(jì)的均視為有效（紙質(zhì)記錄和電子記錄均有效）2221001血液標(biāo)簽是否符合相關(guān)法規(guī)的要求5血液標(biāo)簽存樣信息 現(xiàn)場(chǎng)查看。標(biāo)簽至少應(yīng)包括：獻(xiàn)血編號(hào)、產(chǎn)品代碼、血型、有效期（或采血日期），標(biāo)簽上述內(nèi)容不全的，每差一項(xiàng)內(nèi)容扣減1分； 標(biāo)簽中有獻(xiàn)血者姓名的扣減1分； 不能提供標(biāo)簽存樣的扣減1分（標(biāo)簽存樣可以不存標(biāo)簽實(shí)物，可以用標(biāo)簽的掃描件）431002血液的標(biāo)識(shí)是否采用條形碼技術(shù)5現(xiàn)場(chǎng)查看 沒有采用條形碼技術(shù)的，該項(xiàng)不得分； 應(yīng)確保每一袋血液具有惟一性獻(xiàn)血編號(hào)（50年不重復(fù)），否則扣減3分431003是否能夠保證血液信息的可追溯性10質(zhì)量體系文件和相

27、關(guān)記錄獻(xiàn)血制備檢驗(yàn)供血 抽查近3個(gè)月內(nèi)的獻(xiàn)血記錄或臨床用血記錄5份，檢索其計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，血液的信息應(yīng)可以追溯到相應(yīng)的獻(xiàn)血者及其獻(xiàn)血過程，以及所有制備和檢驗(yàn)的完整記錄，發(fā)現(xiàn)1例不完整扣減1分； 特別應(yīng)核查修改信息的一致性（例如獻(xiàn)血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改），通過其計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)查找到近3個(gè)月內(nèi)發(fā)生的獻(xiàn)血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改各2例，再核對(duì)相應(yīng)的無償獻(xiàn)血登記表和血液檢測(cè)部門的檢測(cè)原始記錄，應(yīng)保持修改后的一致性，發(fā)現(xiàn)1例不一致扣減1分861004保證血液檢測(cè)信息的可追溯性10質(zhì)量體系文件和相關(guān)記錄檢驗(yàn) 抽查近3個(gè)月內(nèi)的血液檢測(cè)記錄5份，檢索其血液檢測(cè)部門的實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)信息

28、管理系統(tǒng)，血液檢測(cè)的信息應(yīng)可以追溯到相應(yīng)的標(biāo)本采集過程、標(biāo)本的處理過程、標(biāo)本的檢測(cè)項(xiàng)目、所使用的試劑、室內(nèi)質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)1例不完整扣減1分； 特別應(yīng)核查修改信息的一致性（例如檢測(cè)標(biāo)本編號(hào)的修改、檢測(cè)血型的修改和檢測(cè)結(jié)果的修改），通過其計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)查找到近3個(gè)月內(nèi)發(fā)生的獻(xiàn)血者血型的修改、檢測(cè)結(jié)果的修改各2例，再核對(duì)相應(yīng)的無償獻(xiàn)血登記表和血液檢測(cè)部門的檢測(cè)原始記錄，應(yīng)保持修改后的一致性，發(fā)現(xiàn)1例不一致扣減1分861101質(zhì)量及技術(shù)記錄體系是否完整10質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄清單質(zhì)管 應(yīng)包括從獻(xiàn)血者篩選、登記到血液采集、檢測(cè)、制備、儲(chǔ)存、發(fā)放和運(yùn)輸?shù)乃羞^程，內(nèi)容不全的，每缺少一個(gè)方面扣減1分； 抽檢近1年

29、內(nèi)10名獻(xiàn)血者的全套紙質(zhì)記錄，應(yīng)保證相關(guān)質(zhì)量和技術(shù)（紙質(zhì)）記錄的完整性，否則每發(fā)現(xiàn)1例扣減1分861102是否建立并實(shí)施了形成文件的記錄管理程序4質(zhì)量體系文件質(zhì)管質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：各部門對(duì)質(zhì)量記錄的職責(zé)，定義記錄的形式、分類和保存期限，建立記錄的標(biāo)識(shí)和編號(hào)規(guī)則，闡明記錄的規(guī)格要求、填寫要求和審查要求，闡明質(zhì)量記錄的傳遞、收集、整理和保存要求，記錄的保密原則。內(nèi)容不全酌減1-3分321103是否遵照法規(guī)的保存時(shí)限保管采供血記錄6相關(guān)記錄業(yè)務(wù)現(xiàn)場(chǎng)查看。抽查5年前和9年前的獻(xiàn)血、血液檢測(cè)和供血的原始記錄各5份，保證15份記錄全部能夠查詢到，否則每發(fā)現(xiàn)1例扣減0.5分541104各工作現(xiàn)場(chǎng)是質(zhì)量記錄

30、是否填寫及時(shí)、規(guī)范10各部門工作現(xiàn)場(chǎng)記錄獻(xiàn)血制備檢驗(yàn)供血質(zhì)管現(xiàn)場(chǎng)抽檢記錄3份，應(yīng)及時(shí)和適時(shí)填寫記錄；對(duì)需要更改的記錄，應(yīng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、原因和日期，并在更改處簽名；記錄的相關(guān)操作者和審核者是否簽署全名。發(fā)現(xiàn)1例不符扣減0.5分861201是否設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)3血站組織結(jié)構(gòu)圖行政沒有設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門的，該項(xiàng)不得分=3=2=11202開展的血液質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)是否有效10質(zhì)量體系文件相關(guān)監(jiān)控記錄質(zhì)管 質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：抽檢的成分種類、抽檢方案、抽檢指標(biāo)、結(jié)果分析方法，否則酌減1-3分； 現(xiàn)場(chǎng)查看。監(jiān)控方法應(yīng)符合中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站

31、部分）和全血和成分血質(zhì)量要求的相關(guān)規(guī)定，否則酌減1-5分； 應(yīng)針對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，否則扣減1-2分（如果某血液成分并非每月常規(guī)制備，無法實(shí)施每月的抽檢，則可以采用周期性確認(rèn)）861203開展的采供血業(yè)務(wù)過程監(jiān)控活動(dòng)是否有效10質(zhì)量體系文件相關(guān)監(jiān)控記錄質(zhì)管 質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：監(jiān)控的對(duì)象、抽檢方案、抽檢指標(biāo)、結(jié)果分析方法，否則酌減1-3分； 監(jiān)控內(nèi)容至少包括：業(yè)務(wù)場(chǎng)所工藝衛(wèi)生監(jiān)控（超凈臺(tái)、無菌室和冰箱的空氣培養(yǎng)）；工作人員手指培養(yǎng)；冷鏈設(shè)備溫度監(jiān)控；消毒效果監(jiān)控，否則酌減1-5分； 應(yīng)針對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，否則扣減1-2分861204是否建立和實(shí)施了形成文件的內(nèi)部質(zhì)量審核程序3質(zhì)量體系

32、文件質(zhì)管質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：內(nèi)審職責(zé)部門、范圍、方法、頻次，否則酌減1-2分=3=2=11205是否實(shí)施了有效的內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)10內(nèi)審相關(guān)記錄質(zhì)管 抽查近2年的內(nèi)審記錄2份。應(yīng)有年度內(nèi)審計(jì)劃，否則酌減1-3分 全年內(nèi)審應(yīng)覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門，否則酌減1-4分； 內(nèi)審報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括審核情況和評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)分布情況和分析及其糾正措施和預(yù)防措施。應(yīng)有糾正預(yù)防措施的追蹤驗(yàn)證情況記錄，否則酌減1-3分861206質(zhì)量審核員是否具備適任能力4相關(guān)記錄質(zhì)管 內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，不能出示培訓(xùn)記錄的，酌減1-2分； 應(yīng)考核內(nèi)審員的審核能力，不能出示考核記錄（或考核證書）的，酌減1-2分； 內(nèi)審員

33、應(yīng)由法定代表人任命或授權(quán)，否則扣減1分321207是否建立和實(shí)施形成文件的確認(rèn)程序5質(zhì)量體系文件質(zhì)管質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：確認(rèn)的組織、職責(zé)、范圍要求，還應(yīng)有確認(rèn)的對(duì)象、內(nèi)容和方法要求，以及對(duì)確認(rèn)文件（確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告）的要求，否則酌減1-5分431208是否實(shí)施了有效的確認(rèn)活動(dòng)10確認(rèn)記錄質(zhì)管 抽查近2年的確認(rèn)相關(guān)記錄數(shù)份。至少應(yīng)包括新的或者有變化的過程1份、設(shè)備2份、試劑、衛(wèi)材或者其它關(guān)鍵物料2份，否則酌減1-5分； 每項(xiàng)確認(rèn)應(yīng)制定確認(rèn)方案，形成確認(rèn)報(bào)告，否則酌減1-3分； 確認(rèn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)的數(shù)據(jù)、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)的結(jié)論。內(nèi)容不全酌減1-3分861209對(duì)不合格品（血液和物料）

34、的控制是否有效10質(zhì)量體系文件相關(guān)記錄質(zhì)管 質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：不合格品的發(fā)現(xiàn)途徑和控制范圍，不合格品的識(shí)別、標(biāo)識(shí)和隔離方法，不合格品的評(píng)審方法和處置方法，文件規(guī)定的內(nèi)容不全，酌減1-3分； 應(yīng)對(duì)不合格品實(shí)施有效監(jiān)控，有定期的統(tǒng)計(jì)和分析報(bào)告（可包含在管理評(píng)審中），否則酌減1-4分； 抽查近2年的年度血液報(bào)廢和醫(yī)院退血統(tǒng)計(jì)情況，若此兩項(xiàng)指標(biāo)偏高或呈逐年惡化的趨勢(shì)，應(yīng)有原因分析和改進(jìn)措施，否則酌減1-3分861210是否實(shí)施有效的不合格項(xiàng)（差錯(cuò)）管理10質(zhì)量體系文件相關(guān)記錄質(zhì)管 質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：不合格項(xiàng)（差錯(cuò)）的管理和控制原則，差錯(cuò)的分類，差錯(cuò)的識(shí)別和發(fā)現(xiàn)途徑，差錯(cuò)的報(bào)告途徑、調(diào)查方式和糾正方

35、法，否則酌減1-3分； 應(yīng)對(duì)不合格項(xiàng)（差錯(cuò)）實(shí)施定期分析，有調(diào)查和綜合分析報(bào)告（可包含在管理評(píng)審中），否則酌減1-4分； 抽查勁2年的5份不合格項(xiàng)報(bào)告，真對(duì)不合格項(xiàng)（差錯(cuò)）有相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，追蹤措施的落實(shí)證據(jù)，評(píng)估措施的有效性或追蹤措施的驗(yàn)證證據(jù)，以上內(nèi)容不全面可酌減1-3分861211是否具有良好的持續(xù)改進(jìn)能力10相關(guān)記錄和資料質(zhì)管 對(duì)日常工作中發(fā)現(xiàn)的不合格是否得到了有效的處理（依據(jù)本表1209條和1210條）； 是否按要求進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)控工作，對(duì)監(jiān)控的結(jié)果是否有定期的分析（依據(jù)本表1202條）； 是否按要求開展了室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)，對(duì)結(jié)果是否有后續(xù)的措施（依據(jù)本表1404條和140

36、8條）； 是否開展了有效的內(nèi)部質(zhì)量審核（依據(jù)本表1205條）； 是否實(shí)施了有效的管理評(píng)審（依據(jù)本表0203條）； 獻(xiàn)血者和醫(yī)院的投訴是否得到了有效的解決（依據(jù)本表1311條和2001條）。以上每條不全面扣12分861301是否以自愿無償?shù)牡臀Ｈ巳簽檎心紝?duì)象10質(zhì)量體系文件、相關(guān)資料和記錄獻(xiàn)血 建立文件化的獻(xiàn)血者招募指南，未建立扣5分； 招募指南中明確招募對(duì)象，未明確的扣3分； 應(yīng)定義低危人群，未做到扣2分。861302是否向獻(xiàn)血者提供豐富多樣的無償獻(xiàn)血宣傳教育材料5無償獻(xiàn)血宣傳教育材料獻(xiàn)血 現(xiàn)場(chǎng)查看。不能向獻(xiàn)血者提供宣傳教育材料的不得分；能提供獻(xiàn)血宣傳材料的得2分； 宣傳材料應(yīng)覆蓋所開展的血液

37、采集業(yè)務(wù)（全血及成分血采集）、內(nèi)容至少應(yīng)包含獻(xiàn)血的益處、獻(xiàn)血的安全性、獻(xiàn)血量和鼓勵(lì)自愿定期無償獻(xiàn)血等，每缺一項(xiàng)扣0.5分。431303獻(xiàn)血場(chǎng)所是否布局合理、設(shè)施充足6現(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血 固定獻(xiàn)血場(chǎng)所至少應(yīng)劃分有獻(xiàn)血者征詢區(qū)、體檢區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、采血區(qū)和獻(xiàn)血后休息區(qū)且布局合理，未劃分區(qū)域扣2分，未按上述要求進(jìn)行區(qū)域設(shè)置1項(xiàng)不符扣0.5分； 設(shè)施至少應(yīng)包括：供電、儲(chǔ)血、照明、醫(yī)療廢物收集、消毒和不良反應(yīng)處理等。設(shè)施不全每缺一項(xiàng)扣1分。流動(dòng)采血車應(yīng)滿足上述采血功能要求。541304獻(xiàn)血場(chǎng)所的標(biāo)識(shí)和圖示是否明顯、明確3現(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血獻(xiàn)血現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)張貼獻(xiàn)血流程圖或示意圖以及指引標(biāo)識(shí)，未張貼不得分，缺一項(xiàng)扣1分。=3=2

38、=11305獻(xiàn)血現(xiàn)場(chǎng)是否能夠保護(hù)獻(xiàn)血者的隱私6質(zhì)量體系文件現(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血 現(xiàn)場(chǎng)查看。沒有提供保護(hù)獻(xiàn)血者隱私設(shè)施的扣3分； 質(zhì)量體系文件中應(yīng)明確對(duì)保護(hù)獻(xiàn)血者隱私的要求，未明確扣3分。541306是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血者服務(wù)規(guī)范，是否履行獻(xiàn)血前告知義務(wù)，遵循獻(xiàn)血知情同意原則10質(zhì)量體系文件相關(guān)資料無償獻(xiàn)血登記表獻(xiàn)血 建立相應(yīng)體系文件，未建立的不得分； 質(zhì)量體系文件中應(yīng)明確對(duì)獻(xiàn)血前告知的要求，未明確扣3分 現(xiàn)場(chǎng)查看。不能提供獻(xiàn)血知情同意書（可以包含在無償獻(xiàn)血登記表中）扣4分； 現(xiàn)場(chǎng)查看3例獻(xiàn)血操作，是否履行獻(xiàn)血前告知義務(wù)、獻(xiàn)血量是否征得獻(xiàn)血者同意、是否告知獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)，一例未做到扣1分，一項(xiàng)做不到扣0.

39、5分。861307是否配備了對(duì)獻(xiàn)血者的防護(hù)設(shè)施6現(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血 對(duì)獻(xiàn)血者應(yīng)做到1人1巾（墊巾）1帶（壓脈帶），缺一項(xiàng)扣1分； 應(yīng)配備獻(xiàn)血不良反應(yīng)護(hù)理設(shè)施和藥品，并定期檢查其有效性，未配備扣4分，無獻(xiàn)血不良反應(yīng)護(hù)理設(shè)施和藥品明細(xì)的扣1分，設(shè)施或藥品失效或過期的，每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)扣1分，無定期檢查記錄扣1分。541308是否向獻(xiàn)血者報(bào)告其血液檢測(cè)的結(jié)果，并提供相應(yīng)的咨詢服務(wù)5相關(guān)資料和記錄獻(xiàn)血 不能提供相關(guān)資料和記錄的不得分； 抽樣3個(gè)月前獻(xiàn)血者5人，電話詢問獻(xiàn)血后檢測(cè)結(jié)果反饋情況，經(jīng)查實(shí)未反饋的，每一例扣1分。431309對(duì)獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理機(jī)制是否健全5質(zhì)量體系文件和記錄獻(xiàn)血 未建立相應(yīng)體系文件

40、的不得分； 質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括：獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理、記錄和報(bào)告、評(píng)價(jià)和隨訪等要求，每缺一項(xiàng)扣1分。 抽查3例有獻(xiàn)血反應(yīng)的獻(xiàn)血者，查看其獻(xiàn)血反應(yīng)處理記錄和隨訪記錄，無記錄或無后續(xù)隨訪記錄每1例扣1分，缺1項(xiàng)扣0.5分。431310獻(xiàn)血者回告受理和保密性棄血機(jī)制是否健全8質(zhì)量體系文件和記錄獻(xiàn)血 未建立相應(yīng)體系文件的不得分； 質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括：獻(xiàn)血者的回告途徑、受理部門、保密性棄血程序等，缺一項(xiàng)扣1分； 獻(xiàn)血現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)公告獻(xiàn)血者的回告途徑（電話等），未公告扣4分。651311獻(xiàn)血者投訴處理機(jī)制是否健全5質(zhì)量體系文件和記錄獻(xiàn)血 未建立相應(yīng)體系文件的不得分； 質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包

41、括：投訴的接受途徑、調(diào)查處理措施和結(jié)果反饋等，缺一項(xiàng)扣1分； 獻(xiàn)血現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)明示投訴的途徑或方式，未明示扣2分。 抽查最近2次獻(xiàn)血者投訴記錄，記錄應(yīng)包括投訴內(nèi)容、調(diào)查分析、處理措施及處理情況反饋，缺少1項(xiàng)扣0.5分。431312是否開展獻(xiàn)血者滿意度測(cè)評(píng)活動(dòng)7質(zhì)量體系文件和記錄獻(xiàn)血 未建立相應(yīng)體系文件的不得分； 質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括：滿意度測(cè)評(píng)方案、頻次、覆蓋范圍，實(shí)施人員、測(cè)評(píng)方法、統(tǒng)計(jì)方法等，缺一項(xiàng)扣0.5分； 抽查09至10年的獻(xiàn)血者滿意度測(cè)評(píng)記錄，不能提供記錄的扣減3分，根據(jù)體系文件要求記錄內(nèi)容缺一項(xiàng)扣0.5分。641313每個(gè)采血工作位是否具有獨(dú)立的采血、留樣、記錄、貼標(biāo)簽的操作設(shè)施1

42、0現(xiàn)場(chǎng)查看、質(zhì)量體系文件獻(xiàn)血 應(yīng)根據(jù)采血工作位的布局合理設(shè)計(jì)流程，應(yīng)能夠盡量避免獻(xiàn)血者記錄或標(biāo)識(shí)差錯(cuò)，流程布局不能避免差錯(cuò)的扣5分； 是否建立貼簽相關(guān)體系文件，未建立扣3分； 現(xiàn)場(chǎng)檢查，是否采取有效措施，確保同一獻(xiàn)血者的血袋、標(biāo)本管、獻(xiàn)血記錄一一對(duì)應(yīng)，否則一項(xiàng)做不到扣0.5分。861314是否遵從獻(xiàn)血者健康檢查要求進(jìn)行獻(xiàn)血者健康征詢和評(píng)估6現(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血現(xiàn)場(chǎng)查看。各抽檢3例現(xiàn)場(chǎng)全血獻(xiàn)血和機(jī)采獻(xiàn)血。發(fā)現(xiàn)健康征詢和體格檢查不符合獻(xiàn)血者健康檢查要求要求的每例扣1分（沒有開展機(jī)采業(yè)務(wù)的，抽檢6例全血獻(xiàn)血），一項(xiàng)不符合要求扣0.5分。541315是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血者屏蔽機(jī)制，防止高危獻(xiàn)血者反復(fù)獻(xiàn)血10質(zhì)量

43、體系文件、現(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血 建立相應(yīng)體系文件，未建立的不得分； 質(zhì)量體系文件中至少包括：獻(xiàn)血者屏蔽的范圍、屏蔽的職責(zé)和權(quán)限、屏蔽的執(zhí)行操作，缺一項(xiàng)扣1分； 檢查計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，應(yīng)具備高危獻(xiàn)血者屏蔽功能（隨機(jī)輸入3例傳染性指標(biāo)陽性獻(xiàn)血者信息，驗(yàn)證其是否被計(jì)算機(jī)系統(tǒng)屏蔽），無屏蔽功能扣4分861316是否建立和實(shí)施形成文件的血液采集管理程序10質(zhì)量體系文件、現(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血 現(xiàn)場(chǎng)查看，抽檢3例現(xiàn)場(chǎng)獻(xiàn)血操作。采血前應(yīng)核查獻(xiàn)血者資料、血袋和血液保存液外觀，一例做不到扣1分，1項(xiàng)未做到扣0.5分； 血液采集過程中應(yīng)保證血液與抗凝劑充分混合均勻，并采用稱量方法控制血液采集量，符合全血及成分血質(zhì)量要求的規(guī)定范圍

44、，一例做不到扣1分； 采血結(jié)束時(shí)，應(yīng)再次核對(duì)獻(xiàn)血者身份、血袋、血液標(biāo)本和相關(guān)記錄，一例做不到扣1分； 未建立相應(yīng)質(zhì)量體系文件的不得分，質(zhì)量體系文件中應(yīng)明確上述內(nèi)容，缺一項(xiàng)扣1分。861317靜脈穿刺操作是否標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范6質(zhì)量體系文件、現(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血 未建立相應(yīng)體系文件的不得分； 現(xiàn)場(chǎng)查看，抽檢3例現(xiàn)場(chǎng)獻(xiàn)血操作。應(yīng)嚴(yán)格采用無菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺根據(jù)sop，重點(diǎn)觀察采血前手消毒、皮膚消毒的面積、方式和次數(shù)、消毒作用時(shí)間，一例做不到扣2分。541318是否建立和實(shí)施形成文件的血液標(biāo)本留取程序7現(xiàn)場(chǎng)查看、質(zhì)量體系文件獻(xiàn)血 現(xiàn)場(chǎng)查看，抽檢5例現(xiàn)場(chǎng)獻(xiàn)血操作。標(biāo)本留取時(shí)應(yīng)核對(duì)登記表、血袋、標(biāo)本的標(biāo)識(shí)，一例做不

45、到扣1分； 未建立相應(yīng)質(zhì)量體系文件的不得分，質(zhì)量體系文件中應(yīng)明確上述內(nèi)容，未明確扣2分，項(xiàng)目不全缺一項(xiàng)扣0.5分。641319獻(xiàn)血過程記錄是否完整10無償獻(xiàn)血登記表及相關(guān)記錄獻(xiàn)血 抽檢近2個(gè)月的無償獻(xiàn)血登記表，全血獻(xiàn)血和機(jī)采獻(xiàn)血各15份。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：獻(xiàn)血者個(gè)人資料、健康征詢結(jié)果、體格檢查結(jié)果、檢查者做出獻(xiàn)血者是否能夠獻(xiàn)血的判斷記錄、獻(xiàn)血者知情同意書、獻(xiàn)血日期、獻(xiàn)血量、獻(xiàn)血反應(yīng)及其處理情況，以及獻(xiàn)血者、征詢者、體檢者和采血者的簽名，每份0.3分,每發(fā)現(xiàn)1處記錄不全或不規(guī)范扣0.1分; 成分獻(xiàn)血還應(yīng)包括采集的時(shí)間、成分品種、體外循環(huán)血量、抗凝劑使用量、交換溶液量、血液成分質(zhì)量及獻(xiàn)血者狀態(tài)，血細(xì)

46、胞分離機(jī)維護(hù)和監(jiān)控記錄，每份0.3分,每發(fā)現(xiàn)1處記錄不全或不規(guī)范扣0.1分（沒有開展機(jī)采業(yè)務(wù)的，抽檢30份全血無償獻(xiàn)血登記表）。861401建立和實(shí)施形成文件的血液檢測(cè)標(biāo)本管理程序15質(zhì)量體系文件現(xiàn)場(chǎng)查看檢驗(yàn)及相關(guān)部門 質(zhì)量體系文件內(nèi)容至少包括：標(biāo)本采集要求、運(yùn)輸要求和交接要求，標(biāo)本交接時(shí)檢查核對(duì)的內(nèi)容，標(biāo)本的質(zhì)量要求，問題標(biāo)本的處理方式，標(biāo)本的銷毀要求，否則扣減1-5分； 查看10份標(biāo)本交接記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括標(biāo)本采集地點(diǎn)、日期、標(biāo)本條碼、送交人和接收人簽字。缺少一項(xiàng)扣減0.5分。 現(xiàn)場(chǎng)查看標(biāo)本交接過程的檢查核對(duì)過程，沒有對(duì)送檢標(biāo)本信息進(jìn)行核對(duì)，對(duì)標(biāo)本質(zhì)量進(jìn)行檢查的，扣減2分； 查看問題標(biāo)本

47、處理記錄。問題標(biāo)本處理沒有形成閉環(huán)或記錄不全，每個(gè)扣減0.5分； 檢測(cè)標(biāo)本的留存和處置應(yīng)符合血站管理辦法的第三十一條的規(guī)定，否則扣減5分； 查看標(biāo)本銷毀記錄。記錄不全扣減1分。1291402如需血液分樣來完成多項(xiàng)檢測(cè)，是否建立和實(shí)施標(biāo)本分樣程序5現(xiàn)場(chǎng)查看檢驗(yàn) 應(yīng)有分樣過程中避免標(biāo)本交叉污染的措施，否則酌減1-3分； 應(yīng)有標(biāo)本分樣過程中保證標(biāo)本溯源性的措施，否則酌減1-2分431403血液檢測(cè)項(xiàng)目和方法是否符合法規(guī)要求15質(zhì)量體系文件檢驗(yàn) 血液檢測(cè)項(xiàng)目是否符合獻(xiàn)血者健康檢查要求的基本要求，否則該項(xiàng)目不得分； 血液檢測(cè)方法的選擇是否符合獻(xiàn)血者健康檢查要求的基本要求，否則該項(xiàng)目不得分； 4項(xiàng)輸血相關(guān)

48、傳染病標(biāo)志物檢測(cè)是否采用經(jīng)國(guó)家批簽發(fā)的不同廠家的兩種試劑。否則該項(xiàng)目不得分； 質(zhì)量體系文件應(yīng)包括涵蓋每個(gè)實(shí)驗(yàn)全過程的SOP以及檢測(cè)結(jié)果判定規(guī)則。文件內(nèi)容應(yīng)符合法規(guī)和試劑盒說明書的質(zhì)量要求。發(fā)現(xiàn)一處不符合扣減1-5分。1291404是否建立和實(shí)施形成文件的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控程序15質(zhì)量體系文件和質(zhì)控記錄檢驗(yàn) 質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：質(zhì)控品的技術(shù)要求，質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認(rèn)，質(zhì)控的頻次，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析方法，質(zhì)控規(guī)則的選定，試驗(yàn)有效性判斷的標(biāo)準(zhǔn)，失控的判定標(biāo)準(zhǔn)，失控的原因調(diào)查分析、處理。否則酌減1-5分； 查看實(shí)驗(yàn)室每個(gè)規(guī)格質(zhì)控品確認(rèn)記錄。記錄不全扣減2分； 抽查近2個(gè)月中5份原始記錄，有違背有效性判定標(biāo)準(zhǔn)的

49、，每發(fā)現(xiàn)一處扣減3分； 抽查近2個(gè)月中3個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)控記錄，沒有對(duì)異常質(zhì)控情況進(jìn)行記錄分析的，每發(fā)現(xiàn)一處扣減0.5分；1291405是否建立和實(shí)施形成文件的檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)管理機(jī)制15質(zhì)量體系文件和檢測(cè)報(bào)告檢驗(yàn) 質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)，檢測(cè)報(bào)告的方式和內(nèi)容，報(bào)告的審核要點(diǎn)，審核、簽發(fā)的步驟。內(nèi)容不全酌減1-5分； 現(xiàn)場(chǎng)查看。報(bào)告簽發(fā)人員應(yīng)經(jīng)科室主管授權(quán)。否則扣減3分； 抽檢近1個(gè)月內(nèi)10份檢測(cè)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室名稱、試劑（廠家、名稱、批號(hào)）、標(biāo)本信息、標(biāo)本送檢日期、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)日期、檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)結(jié)論、（檢測(cè)者、復(fù)核者、報(bào)告者）簽名和日期。內(nèi)容不全的每發(fā)現(xiàn)一處扣減1分。1291406是否建立和實(shí)施形成文件的檢測(cè)報(bào)告收回和重新簽發(fā)的管理程序10質(zhì)量體系文件現(xiàn)場(chǎng)查看檢驗(yàn) 質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：收回和重新簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告的職責(zé)，收回和重新簽發(fā)的