浙江藥品生產(chǎn)許可辦事指南2020

1、藥品生產(chǎn)許可一、主管處室省藥品監(jiān)管局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處二、改革內(nèi)容根據(jù)浙江省人民政府關(guān)于印發(fā)浙江省開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知（浙政發(fā) 2019 27號(hào)），對(duì)“藥品生產(chǎn)許可”，由省藥品監(jiān)管局優(yōu)化審批服務(wù)：不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。三、法律依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法四、許可條件（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。五、材料要求申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人省藥品監(jiān)督管理部門提

2、交下列材料：1.藥品生產(chǎn)開(kāi)辦申請(qǐng)表；2. 申請(qǐng)人的基本情況說(shuō)明；3. 申請(qǐng)人身份證復(fù)印件；4. 擬辦企業(yè)基本情況說(shuō)明；5. 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)（或營(yíng)業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件；（通過(guò)數(shù)據(jù)共享獲取，無(wú)需申請(qǐng)人提交）6. 擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖；7. 擬辦企業(yè)的法定代表人、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、 部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；8. 擬辦企業(yè)的法定代表人、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、 部門負(fù)責(zé)人學(xué)職稱證書(shū)；9. 擬辦企業(yè)的法定代表人、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、 部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷；10. 擬辦企業(yè)的周邊環(huán)

3、境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；11. 擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)） ，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、 回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；12. 擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；13. 擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；14. 空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況說(shuō)明；15. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；16. 擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；17. 自查報(bào)告；六、程序環(huán)節(jié)按藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定執(zhí)行。七、監(jiān)管措施（一）落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品法律法規(guī)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。（二）加強(qiáng)日常監(jiān)管，通過(guò)檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)，依法查處違法