TS16949設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序TS16949內(nèi)審員

1、最新資料歡迎閱讀TS16949設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 TS16949內(nèi)審貝1 目的明確設(shè)計(jì)/開發(fā)全過(guò)程的主要工作和內(nèi)容，對(duì)設(shè)計(jì)/開發(fā)全過(guò)程進(jìn)行控制，確保設(shè)計(jì)/開發(fā)的產(chǎn)品和制造過(guò)程滿足顧客的 要求。2 范圍本程序適用于本公司所有汽車轉(zhuǎn)向器的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，以及制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)。3 職責(zé)3.1總經(jīng)理任命多方論證小組并批準(zhǔn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃。3.2 多方論證小組參與特殊特性的開發(fā)確定和監(jiān)視，F(xiàn)MEA控制計(jì)劃的制定。3.3 技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)活動(dòng)， 包括設(shè)計(jì)評(píng)審、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。3.4 各相關(guān)部門按本程序要求配合工作。4 工作程序 輸入 輸出 顧客樣品 顧客的合同要求和技術(shù)協(xié)議顧客圖紙及技

2、術(shù)規(guī)范技術(shù)文件產(chǎn)品樣品及測(cè)試報(bào)告生產(chǎn)件批準(zhǔn) 責(zé)任部門 流程圖 過(guò)程描述4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 總經(jīng)理 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃4.1.1由總經(jīng)理負(fù)責(zé)成立多方論證小組并完成產(chǎn)品先期策劃的準(zhǔn)備工作。并由總經(jīng)理根據(jù)策劃的結(jié)果及合同評(píng)審的結(jié)果向技術(shù)部下達(dá)設(shè)計(jì)任務(wù)要求。詳見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序。技術(shù)部設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃4.1.2由技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的結(jié)果及設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。內(nèi)容包括：a設(shè)計(jì)開發(fā)各階段劃分的主要工作內(nèi)容和進(jìn)度要求；b設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c各階段工作的責(zé)任部門和人員權(quán)限。對(duì)不同部門或責(zé)任人明確其工作的接口和溝通關(guān)系，包括職責(zé)的分工。項(xiàng)目小組4.1.3 由

3、多方論證小組組長(zhǎng)采用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：a特殊特性的開發(fā)/最終確定的監(jiān)視；b FMEA的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)分析的措施；c控制計(jì)劃開發(fā)和評(píng)審。4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 技術(shù)部 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入4.2.1 由技術(shù)部負(fù)責(zé)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，列出設(shè)計(jì)輸入清單，內(nèi)容包括： a產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入包括:顧客的要求（合同評(píng)審），如：產(chǎn)品功能和性能要求、技術(shù)協(xié)議、特殊特性、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；適用的法律、法規(guī)要求，國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)規(guī)范；信息的利用，如以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸 入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來(lái)源獲得的信息；設(shè)計(jì)目標(biāo)，如：產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性

4、、可維修性、時(shí) 間性和成本的目標(biāo)；顧客指定的特殊特性要求；先期策劃產(chǎn)生的記錄；本公司的其它要求，如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。b制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本的目標(biāo)；-顧客要求;以往的開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)；制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問(wèn)題的重要性和所存風(fēng)險(xiǎn) 的程度相適應(yīng)。項(xiàng)目小組 設(shè)計(jì)輸入評(píng)審 422 總經(jīng)理負(fù)責(zé)采用多方論證的 方法對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，要求是完整、 清楚，并且不自相矛盾。技術(shù)部423評(píng)審由技術(shù)部形成設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告，由總經(jīng)理批準(zhǔn)。報(bào)告內(nèi)容包括：a評(píng)審項(xiàng)目名稱、時(shí)間、地點(diǎn)、主持人；b評(píng)審內(nèi)容；c評(píng)審意見和建議；d評(píng)審結(jié)論；e參加部門及人員

5、；f 其他。項(xiàng)目小組特殊特性確定424特殊特性a 由多方論證小組確定特殊特性，并且：在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性；當(dāng)顧客要求時(shí)，采用顧客規(guī)定的特殊特性定義和符號(hào)；對(duì)過(guò)程控制文件，包括圖樣、FMEAs控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書及檢 驗(yàn)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號(hào)或本公司的等效符號(hào)加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。b特殊特性包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。4.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出技術(shù)部 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)431 技術(shù)部設(shè)計(jì)人員根據(jù)輸入的要求進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)活動(dòng)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能 夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示，內(nèi)容包括： a設(shè)計(jì)FMEA可靠性結(jié)果；b產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；c適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)；d

6、產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；e產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；f適當(dāng)時(shí)，診斷指南；技術(shù)部 制造過(guò)程設(shè)計(jì)開發(fā) 432 技術(shù)部設(shè)計(jì)人員根據(jù)輸入的要 求進(jìn)行產(chǎn)品制造過(guò)程設(shè)計(jì)活動(dòng)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品制造 設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示，內(nèi)容包括：a 規(guī)范和圖樣；b制造過(guò)程流程圖/布局；c制造過(guò)程FMEAe控制計(jì)劃；f作業(yè)指導(dǎo)書；g過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；h有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；i適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果；j產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法；4.4設(shè)計(jì)評(píng)審 技術(shù)部441由技術(shù)部按設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，內(nèi)容包括： a評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b識(shí)

7、別任何問(wèn)題并提出必要的措施。項(xiàng)目小組442評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。技術(shù)部 設(shè)計(jì)評(píng)審443評(píng)審提出的任何必要的措施，由技術(shù)部實(shí)施。技術(shù)部444評(píng)審后，由技術(shù)部針對(duì)評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施，形成產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告，經(jīng)與會(huì)人員會(huì)簽。4.4.5 以上評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審和 制造過(guò)程評(píng)審。技術(shù)部446由技術(shù)部對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測(cè)量加以評(píng)規(guī)定、分析，并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，形成設(shè)計(jì)開發(fā)階段性報(bào)告， 作為管理評(píng)審的輸入。這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵 路徑及其它適宜方面。4.5 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 技術(shù)部 設(shè)計(jì)驗(yàn)證5.5.1設(shè)計(jì)輸出完成后，由技術(shù)部組

8、織相關(guān)設(shè)計(jì)人員按設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行 驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。4.5.2設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法包括:a變換方法進(jìn)行計(jì)算；b與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較；c試驗(yàn)和演示；如進(jìn)行計(jì)算機(jī)模擬，做臺(tái)架試驗(yàn)；d設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評(píng)審。技術(shù)部4.5.3當(dāng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)輸出未能滿足輸入的要求時(shí)，由技術(shù)部采取措施以滿足要求，如更改設(shè)計(jì)等。技術(shù)部4.5.4驗(yàn)證后，由技術(shù)部針對(duì)驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施，形成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)與會(huì)人員會(huì)簽。4.6 設(shè)計(jì)確認(rèn)技術(shù)部設(shè)計(jì)確認(rèn)461由技術(shù)部組織按設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，以確保設(shè)計(jì)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的 使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。當(dāng)顧客要求時(shí)

9、，應(yīng)按顧客的要求 進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。4.6.2設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?必要時(shí)由技術(shù)部形成設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告。技術(shù)部463確認(rèn)形成的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。技術(shù)部 設(shè)計(jì)確認(rèn)464樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，由技術(shù)部制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。只要可能，應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過(guò)程。a由生產(chǎn)設(shè)備科按樣件計(jì)劃和樣件控制計(jì)劃要求制造樣件；b由質(zhì)量部對(duì)樣件進(jìn)行檢驗(yàn)和性能試驗(yàn)，并出具相關(guān)的報(bào)告；c對(duì)外包過(guò)程，由技術(shù)部負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。技術(shù)部 生產(chǎn)件批準(zhǔn) 批量生產(chǎn)465 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程a 由技 術(shù)部按顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序提交生產(chǎn)件，并最終得 到批準(zhǔn)。詳見生產(chǎn)件批準(zhǔn)控

10、制程序。b由技術(shù)部按以上程序要求，向供方提出生產(chǎn)件提交的要求，并最終得到本公司技術(shù)部的批準(zhǔn)。4.7 設(shè)計(jì)更改的控制 技術(shù)部 設(shè)計(jì)更改需求 4.7.1 在產(chǎn)品 項(xiàng)目壽命周期中，對(duì)顧客、供方、法律法規(guī)及本公司提出的設(shè)計(jì)更改， 由技術(shù)部原設(shè)計(jì)人員對(duì)原設(shè)計(jì)進(jìn)行更改。技術(shù)部評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)472必要時(shí)，由技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。評(píng)審應(yīng)包括：a評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分的影響；b評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付產(chǎn)品的影響；技術(shù)部實(shí)施更改473涉及文件的更改，由相關(guān)設(shè)計(jì)人員填寫技術(shù)文件更改通知單，經(jīng)總經(jīng)理審批后進(jìn)行更改，詳見文件控 制程序。相關(guān)部門4.7.4涉及工藝、設(shè)備、工裝、采購(gòu)、包裝、檢驗(yàn)等方面的更改，由相關(guān)部門人員實(shí)施。技術(shù)部4.7.5評(píng)審和任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。4.8 記錄保存由技術(shù)部保持設(shè)計(jì)策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改的記錄，并按記錄控制程序保存。5過(guò)程指標(biāo) 項(xiàng)目 監(jiān)視方法和頻次 測(cè)量部門5.1設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)度5.2 生產(chǎn)件批準(zhǔn) 按策劃的時(shí)間完成/每次生產(chǎn)件批準(zhǔn)次數(shù)/每次 技術(shù)部 技術(shù)部6 引用文件6.1 DF/B08 2006產(chǎn)品質(zhì)量 先期策劃控制程序6.2 DF/B11 2006生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序 6.3 DF/B01 2006 文件控制程序 6