第二類醫(yī)療器械經營備案表及備案材料要求（精編版）

1、第二類醫(yī)療器械經營備案表企業(yè)名稱杭州啟悅大藥房有限公司營業(yè)執(zhí)照注冊號ma28r4gf06組織機構代碼ma28r4gf06成立日期住所浙江省杭州大江東產業(yè)集聚區(qū)義蓬街道義蓬名苑87-89 號郵編經營方式零售注冊資本50 萬經營模式銷售醫(yī)療器械經營場所浙江省杭州大江東產業(yè)集聚區(qū)義蓬街道義蓬名苑87-89 號郵編庫房地址無聯系電話6經營范圍零售：藥品，食品（憑許可證經營）：醫(yī)療器械（限一類、二類） ，日用百貨，化妝品，消字號消毒用品，避孕套 * （依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人周歧娟342425法人代表大專無企業(yè)負責人徐炳琛37028

2、5企業(yè)負責人大專執(zhí)業(yè)藥師質量負責人李冬秀332525質量負責人中專執(zhí)業(yè)藥師聯系人姓名身份證號聯系電話傳真電子郵件周歧娟企業(yè)人員情況人員總數（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員（人）4122經營場所情況經營面積（ )庫房面積（ )80無經營場所及倉儲條件經營場所條件 （包括用房性質、 設施設備情況等）營業(yè)面積： 80，房屋為租用。設施設備情況：電腦1 臺、空調 2 臺、溫濕度計2 個、貨架 25組、滅火器2 個、滅蚊燈1 個、捕鼠籠2 個庫房條件（包括環(huán)境控制、 設施設備等）無本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時， 保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營

3、活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日符合性聲明要求（首次備案）1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求；2. 聲明本產品符合第二類醫(yī)療器械產品目錄的有關內容； 3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單； 4.聲明所提交備案資料的真實性。附件 3第二類醫(yī)療器械經營備案材料目錄1. 第二類醫(yī)療器械經營備案表；2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；3. 企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；4. 企業(yè)組織機構與部門設置說明；5、經營范圍、經營方式說明；6. 企業(yè)經營場所地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印

4、件；7. 企業(yè)經營設施和設備目錄；8. 企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9. 經辦人授權證明；10. 其他證明材料。備案材料應完整、清晰，使用a4 紙打印裝訂并附有目錄，一式三份，復印件加蓋公章后與電子版一并提交，紙質資料一式兩份。啟悅大藥房經營范圍、經營方式說明本藥房按藥品經營質量管理規(guī)范、 醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，重新修訂了質量管理制度、職責、程序等質量管理體系文件。升級完善了計算機質量控制程序。并在經營場所配備了空調、溫濕度計等設施設備確保藥品及醫(yī)療器械在經營中質量控制。本藥房主要經營: 藥品，食品（憑許可證經營）：醫(yī)療器械（限一類、二類） ，日用百貨，化妝品，消字號消毒用品，避孕套* （依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）本店的經營方式為；零售藥品及醫(yī)療器械。即從合法藥品供應