資質(zhì)認定評審準則內(nèi)審員培訓(共44頁).doc

1、資質(zhì)認定評審準則內(nèi)審員培訓目錄授予課內(nèi)容一、概述及定義二、評審準則管理要素三、評審準則技術(shù)要素四、練習題一、概述及定義1、什么是認證？與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。注：管理體系認證有時也被為注冊。認證適用于除合格評定機構(gòu)自身外的所有合格評定對象，對合格評定機構(gòu)適用認可。2、什么是認可？正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作能力的第三方證明。注：認可本身并不賦予實驗室批準任何特定產(chǎn)品的資格，但是，當批準機構(gòu)和認證機構(gòu)決定是否接受與其業(yè)務(wù)有關(guān)的實驗室提供的數(shù)據(jù)時，認可就可能與這些機構(gòu)有關(guān)。3、什么是資質(zhì)認定的實驗室？本準則所指的實驗室，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)的檢測和校準

2、實驗室。本準則所要求的實驗室的基本條件，是指實驗室應(yīng)滿足的法律地位、獨立性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設(shè)施、設(shè)備、程序和方法、質(zhì)量管理體系和財務(wù)等方面的要求；實驗室能力是指，實驗室運用其基本條件以保證其出具的具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的準確性、可靠性、穩(wěn)定性的相關(guān)經(jīng)驗和水平。4、什么是實驗室資質(zhì)認定？實驗室資質(zhì)認定：是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，對實驗室和檢查機構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。資質(zhì)認定的形式包括計量認證和審查認可。5、什么是計量認證計量認證：是指國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依

3、據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量檢定、測試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進行的考核。6、什么是審查認可？審查認可：是指國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔產(chǎn)品是否符合標準的檢驗任務(wù)和承擔其他標準實施監(jiān)督檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)的檢測能力以及質(zhì)量體系進行的審查。7、資質(zhì)認定評審準則制定的參考文件：GBT154812000檢測和校準實驗室能力的通用要求ISOIEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求)實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第

4、86號局長令)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證審查認可(驗收)評審準則 (試行) (質(zhì)技監(jiān)認實函2000046號)8、資質(zhì)認定評審準則發(fā)布和實施時間實驗室資質(zhì)認定評審準則(國認實函2006141號)2006年7月27日發(fā)布，于2007年1月1日起實施。國家認監(jiān)委要求各計量認證審查認可實驗室應(yīng)于2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)版工作，屆時，原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證審查認可(驗收)評審準則(試行)廢止。二、評審準則管理要素4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4檢測/或校準分包4.5服務(wù)和供應(yīng) 品的采購4.6合同評審4.7申訴和投訴4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進4.9記錄4.1

5、0內(nèi)部審核4.11管理評審4.1組織4.1總體要求4.1.1法律地位4.1.2場所和設(shè)施4.1.3覆蓋多場所4.1.4人力資源4.1.5公正獨立性4.1.6保密規(guī)定4.1.7組織機構(gòu)4.1.8人員任命4.1.9人員職責4.1.10監(jiān)督活動4.1.11技術(shù)質(zhì)量主管4.1.12指令性任務(wù)4.1總體要求4.1組織實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔相應(yīng)的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測和或校準活動。理解要點：實驗室法律地位的作用：只有明確法律地位的技術(shù)實體，才能從組織和管理的角度來保證實驗室的公正地位和檢測校準質(zhì)量。評審要點：查實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認定是否是一個能夠承擔法律

6、責任的實體。4.1.1法律地位實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立賬目和獨立核算。理解要點:實驗室法律地位的體現(xiàn)：獨立法人，法人授權(quán)兩種形式。獨立法人須具備的條件：根據(jù)我國民法通則的規(guī)定，獨立法人必須具備：依法成立；有必要的財產(chǎn)或經(jīng)費；有自己的名稱、組織機構(gòu)和場所；能獨立承擔民事責任等4個條件。獨立法人形式：a、工商法人由工商行政管理部門審批注冊（又稱企業(yè)法人）。b、事業(yè)法人由政府有關(guān)部門審批注冊。c、社團法人由民政部門審批注冊。法人授權(quán)形式實驗室的要求：a、有相對獨立的建制；b、能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行

7、文和開展業(yè)務(wù)；c、有獨立帳目，獨立核算；d、有法人的授權(quán)（授權(quán)文件：姓名事項權(quán)限期間。授予經(jīng)營管理權(quán)）和聲明（承諾）：包括不干預(yù)實驗室獨立開展檢測校準工作能獨立承擔法律責任保證其獨立性和誠實性；e、與母體組織具有厲害關(guān)系的部門的責權(quán)界定要清晰。如果不是法人代表直接出任實驗室最高管理者，則應(yīng)有法人代表對實驗室最高管理者的授權(quán)書，對實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及實驗室各部門負責人有任命文件。在組織機構(gòu)、職責和業(yè)務(wù)管理等方面，實驗室應(yīng)與母體組織有明確界定，特別是存在利益關(guān)系或沖突的部門，如設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和營銷等部門，應(yīng)當有明確的職責范圍和界限，不得影響檢測校準工作的獨立性和公正性。評審要

8、點：查獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立或注冊證書；查非獨立法人的實驗室是否有批準文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。4.1.2場所和設(shè)施實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進行檢測和或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和或校準設(shè)備設(shè)施。理解要點：實驗室應(yīng)當具有自己固定的工作場所(包括辦公、檢測校準的場地或房屋)，以及設(shè)備、設(shè)施(包括檢測校準的設(shè)備，以及保證檢測校準技術(shù)活動正常進行的輔助設(shè)施等)，并對所有設(shè)備和設(shè)施具有獨立調(diào)配使用、管理的權(quán)

9、力。設(shè)備和設(shè)施可以是固定的、臨時的和可移動的?！肮潭ǖ脑O(shè)施”是指在固定的場所形成的開展檢驗校準工作的單元；“可移動的設(shè)施”是指開展檢驗校準的工作單元是可移動的，如移動的檢測車或檢測線；“臨時的設(shè)施”是指為滿足合同或特定任務(wù)的需要。在相對較短時間內(nèi)開展檢測的單元，如為某工程建設(shè)項目服務(wù)的同期設(shè)置的設(shè)施。評審要點：審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。4.1.3覆蓋多場所實驗室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進行的工作。理解要點：實驗室的管理體系應(yīng)當按照部門或崗位的職責以及每項管理活動的程序，覆蓋所有(申請資質(zhì)認定的)檢測和或校準項目涉及的場所，即每

10、個不同的場所都應(yīng)當在一個統(tǒng)一的管理體系的控制和管理范圍之內(nèi)，不允許出現(xiàn)不受控制的場所。管理體系之外的檢測和或校準項目，不能納入資質(zhì)認定評審的范圍，資質(zhì)認定證書也不能包含管理體系之外場所。管理體系覆蓋包括：體系文件覆蓋：所有場所的組織運作和技術(shù)運作組織覆蓋：機構(gòu)分級職能分級機構(gòu)框圖人員覆蓋：分級職責授權(quán)簽字人能力覆蓋：設(shè)備設(shè)施方法人員評審要點：通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。4.1.4人力資源實驗室應(yīng)有與其從事檢測和或校準活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和

11、管理人員。理解要點：有管理人員和技術(shù)人員，不論他們的其他責任，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責，識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施。所謂“相適應(yīng)”可以理解為：專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，所學習的專業(yè)、工作經(jīng)歷和技術(shù)業(yè)務(wù)能力應(yīng)符合工作需要；專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的道德素養(yǎng)和職業(yè)操守應(yīng)適應(yīng)工作要求；專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的數(shù)量應(yīng)當與工作相適應(yīng)；從事特殊產(chǎn)品的檢測校準活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)當具備相關(guān)法律、行政法規(guī)和規(guī)章要求的資格。專業(yè)技術(shù)人員和管理人員不管其身份如何。應(yīng)包括：編內(nèi)職工勞動合同制職工聘用

12、職工臨時職工借用人員（勞資關(guān)系醫(yī)療關(guān)系社保關(guān)系）評審要點：查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。4.1.5公正性和獨立性實驗室及其人員不得與其從事的檢測和或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和或校準項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。理解要點：實驗室應(yīng)遵守“三不得”的規(guī)定。一是不得與檢測和或校準活動、數(shù)據(jù)和結(jié)果存在關(guān)聯(lián)的利益關(guān)系；（如實驗室高收費不檢測就收費報告造假等；個人出具虛假數(shù)據(jù)或報告、違規(guī)抽樣等）二是不得參

13、與任何對檢測和或校準結(jié)果和數(shù)據(jù)的判斷產(chǎn)生不良影響的商業(yè)或技術(shù)活動，保證工作的獨立性和數(shù)據(jù)、結(jié)果的誠信性；（如掛牌活動質(zhì)量信得過活動監(jiān)檢活動）三是不得參與和檢測和或校準樣品或有競爭利益關(guān)系產(chǎn)品的設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護的活動。為了保證實驗室的公正性、獨立性，實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。措施包括：a、發(fā)布公正性聲明；b、制定工作人員守則；c、制定職業(yè)道德規(guī)范；d、制定嚴密的工作程序，建立相互制約的機制。防止商業(yè)賄賂的機制：組織、制度、辦事程序、工作人員、實施、監(jiān)督（記錄）以及宣傳、教育。理解要點：查閱實驗室是否制定了

14、保證檢測和或校準工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。4.1.6保密規(guī)定實驗室及其人員對其在檢測和或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。理解要點：秘密：依據(jù)法定程序確定，在一定時間內(nèi)只限一定范圍的人員知悉的事項。須保密商業(yè)秘密和技術(shù)秘密：主要是指屬于客戶商業(yè)或技術(shù)產(chǎn)權(quán)的事項。實驗室應(yīng)當按照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，保護國家秘密；制定有關(guān)的措施或文件，并有效實施，以保證客戶的利益不被侵害。保密范圍：（涉及國家安全、國家利益、國際影響；涉及市場需求、

15、質(zhì)量狀況、同行對比、檢測狀況；涉及技術(shù)專利、圖紙資料、設(shè)計數(shù)據(jù)檢測方法等）保密規(guī)定的措施內(nèi)容：保密職責、保密工作人員、保密教育、保密檢查、失密處理。理解要點：實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。4.1.7組織機構(gòu)實驗室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。理解要點：實驗室應(yīng)確定組織和管理結(jié)構(gòu)（獨立法人，非獨立法人在母體組織中的地位）通常用組織結(jié)構(gòu)圖并結(jié)合崗位（管理職務(wù)和相應(yīng)的部門）職責的文字描述來表述。內(nèi)部組織機構(gòu)框圖應(yīng)與崗位職責的設(shè)定一致；外部機構(gòu)框圖應(yīng)當正確明示實驗室的各種外部關(guān)系，包括與其他部門的

16、關(guān)系、在母體單位中的地位等。對于無上級主管的工商注冊的中介檢測公司，其外部框圖非常簡約。確定：質(zhì)量管理、技術(shù)工作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。注意：分工清晰、職責明確（包括主管和配合）。評審要點：分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運行。4.1.8人員任命實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認。理解要點：重點：實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管有任命文件。所謂“任命文件”應(yīng)當是對于不同組織或單位按照人事管理權(quán)限和規(guī)定，有

17、任命權(quán)限的部門出具的文件。依法設(shè)立且隸屬于某主管部門(如技術(shù)監(jiān)督、出入境檢驗檢疫、衛(wèi)生、環(huán)保)的實驗室，其最高管理者應(yīng)由其上級主管部門任命；依法注冊、無上級主管部門的獨立法人實驗室，其最高管理者即是法定代表人。最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報頒發(fā)資質(zhì)認定證書的部門或其授權(quán)的部門確認，以便于資質(zhì)認定主管部門的監(jiān)督管理。評審要點：查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負責人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規(guī)定的是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。4.1.9人員職責實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵管理人

18、員的代理人。理解要點：本條款是對實驗室中對檢測/校所有管理人員、操作人員、核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系的要求。規(guī)定三種人的職責權(quán)限和相互關(guān)系：管理人員：對質(zhì)量、技術(shù)負有管理職責的人員，包括最高管理者、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、部門主管及各管理崗位人員。 （從事計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制職能）操作人員：指具體從事技術(shù)檢測的人員，包括直接從事檢測校準的人員。核查人員：指對檢測校準活動及結(jié)果進行復(fù)核(校對、驗證或?qū)徍?的人員。（包括：校對、核查、監(jiān)督、審核、評審、授權(quán)簽字）的人員指定關(guān)鍵管理人員的代理人：指最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管。當其臨時不在崗時，應(yīng)明確由哪一個職位上的人代理行使管理權(quán)，以避免

19、貽誤工作。無論是管理人員、操作人員還是核查人員，只要其從事的工作對檢測校準質(zhì)量能夠產(chǎn)生影響，那么實驗室必須將其職責、權(quán)力和相互關(guān)系予以規(guī)定。理解要點：是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。4.1.10監(jiān)督活動實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測。檢測和或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。理解要點：要求：實驗室應(yīng)當設(shè)立監(jiān)督人員，并在管理體系文件中規(guī)定監(jiān)督人員的職責、工作要求和程序、實施監(jiān)督的證實性記錄和結(jié)果，以及在監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的“不符合”工作的處理意見等。監(jiān)督員的條件：了解檢測和校準目的

20、；熟悉各項檢測/校準方法、程序；懂得如何評價檢測/校準結(jié)果。（從工作經(jīng)歷、資歷、素質(zhì)等方面提出要求。）監(jiān)督的職責權(quán)限：應(yīng)對檢測校準的現(xiàn)場和操作過程、關(guān)鍵的環(huán)節(jié)、主要的步驟、重要的檢測校準任務(wù)以及新上崗的人員進行重點監(jiān)督；監(jiān)督是否按程序、作業(yè)規(guī)范進行檢測；監(jiān)督檢測的環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、原始記錄是否符合規(guī)定要求；監(jiān)督報告的規(guī)范性、準確性，包括評定的正確性。監(jiān)督的時機：有計劃進行（經(jīng)常性工作）監(jiān)督的方式：觀察、監(jiān)視、核查、分析、驗證和復(fù)測等。監(jiān)督對象：是所有檢測/校準人員（重點是在培員工）。監(jiān)督是否充分的評價：不同專業(yè)范圍是否配備了符合資質(zhì)條件的監(jiān)督員；監(jiān)督的頻次、監(jiān)督的內(nèi)容是否文件化；監(jiān)督后發(fā)現(xiàn)的問

21、題是否有措施、措施是否有效；監(jiān)督的結(jié)果是否輸入管理評審。監(jiān)督人員數(shù)量的確定：實驗室可以根據(jù)檢測校準工作所涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域考慮，只要能夠滿足工作需要即可。不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督人員。理解要點：檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作有效性。4.1.11技術(shù)主管和質(zhì)量主管實驗室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負責技術(shù)運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權(quán)力。理解要點：要求：實驗室應(yīng)當設(shè)立技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，并辦理符合要求的任命文件。技術(shù)管理者職責：a、全面負責技術(shù)運作；b、確保技術(shù)運作的資源；c、確保技術(shù)運作的質(zhì)量，包括對技術(shù)運作活動檢查、監(jiān)督、

22、控制、驗證、評價、改進。質(zhì)量主管職責：a、對管理體系過程識別，策劃和組織制定管理體系文件；b、組織管理體系有關(guān)知識的培訓；c、組織對管理體系運作進行檢查；d、對管理體系運作存在的問題及時組織糾正，需要時采取相應(yīng)的糾正措施；e、協(xié)助最高管理者進行質(zhì)量體系改進，有相應(yīng)的職責、權(quán)力、資源（能夠與最高管理者進行直接溝通）。評審要點：是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責和權(quán)力。4.1.12指令性任務(wù)對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成(適用于授權(quán)驗收的實驗室)。理解要點：指令性計劃的各環(huán)節(jié)：任務(wù)承接 熟悉要求 確定標準和細則 確定受檢對象 檢驗前的準備

23、 抽樣 樣品運輸 驗收 分發(fā) 樣品檢查及檢驗 記錄 校核 報告 小結(jié) 問題與報告 保密。評審要點：依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。4.2管理體系管理體系的定義管理體系的總要求管理體系文件的構(gòu)成管理體系文件的內(nèi)容和性質(zhì)管理體系原文：實驗室應(yīng)按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和或校準活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。理解要點：什么是管理體系：為了實現(xiàn)管理目的或效能，由組織機構(gòu)、職責、程序、過程和資源構(gòu)成的，且具有一定活動規(guī)律的一個整體。

24、本準則要求實驗室建立的管理體系要符合本準則的要求。在計量認證評審時一定要依據(jù)本評審準則來評價實驗室的體系和能力。本準則所述的管理體系。實際上是資質(zhì)認定管理體系?？傮w要求：（1）建立和保持相適應(yīng)（工作類型、范圍、工作量）的管理體系；（2）管理體系應(yīng)文件化；（3）應(yīng)闡明質(zhì)量方針、目標、承諾，納入管理手冊，使所有人員知道、理解、實施；（4）質(zhì)量文件應(yīng)為實驗室人員方便地獲得并有效使用；（5）應(yīng)保持管理手冊的現(xiàn)行有效；（6）管理體系文件的構(gòu)成應(yīng)覆蓋全部要素（不適用除外）。體系文件包括四個層次：第一層次：質(zhì)量手冊第二層次：程序文件第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書第四層次：質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄管理體系文件的內(nèi)容和性質(zhì)：1

25、、質(zhì)量手冊：闡明組織的質(zhì)量方針、目標承諾并描述質(zhì)量體系的文件。是指導(dǎo)全員全局的綱領(lǐng)性文件。手冊的內(nèi)容（1）組織的方針、目標、承諾；（2）質(zhì)量體系要素的描述；（3）注明包含支持性程序并給出體系文件的框架結(jié)構(gòu)；（4）影響檢測質(zhì)量的主要人員的職責、權(quán)利和相互關(guān)系；（5）質(zhì)量手冊的管理。2、程序文件：對手冊的落實和展開，描述實施管理體系所需的相互關(guān)聯(lián)的過程和活動，供有關(guān)部門和活動使用，起到了承上啟下的作用，可不深入描述技術(shù)細節(jié)。屬支持性文件。3、作業(yè)指導(dǎo)書：對有關(guān)任務(wù)如何實施的詳細描述，直接指導(dǎo)操作的文件（應(yīng)細化）。屬支持性文件。4、質(zhì)量計劃和記錄、證書表式：質(zhì)量活動的計劃；質(zhì)量活動、技術(shù)活動的見證性

26、文件。評審要點：(1)建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點(如移動的、多檢測場所等)；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。(2)審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準則的完整性和符合性。結(jié)合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。(3)在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行交流溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質(zhì)量方針目標是否清楚明了。(4)是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標是否可測量和可操作。(5)本要素

27、的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見，應(yīng)當是評審組集體評判的意見和結(jié)論。4.3文件控制實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。理解要點：文件控制和維持程序的目的是：對與質(zhì)量體系有關(guān)的文件含資料數(shù)據(jù)及需要控制的外來文件(包括標準)進行控制，確保實驗室各有關(guān)場所所使用的文件及資料為最新有效版本。實驗室應(yīng)制定程序來管理構(gòu)成管理體系的所有文件(內(nèi)部制定的和來自外部的)，其范圍包括管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，以及有關(guān)規(guī)章、標準、檢測校準方法

28、、圖紙、軟件、規(guī)范、規(guī)程等。無論是文本文件還是電子版本文件，都要按照規(guī)定要求實施有效控制。文件控制程序應(yīng)：明確必須控制的文件和資料范圍。應(yīng)明確職責：例如誰負責質(zhì)量手冊及程序文件的編制、審核、批準、發(fā)放、更改控制和日常管理；誰負責技術(shù)文件和資料的編制、審核、批準、發(fā)放、更改控制和管理；誰負責其他管理文件的編制、審核、批準和發(fā)放。實驗室所用的有關(guān)文件應(yīng)當采取適當?shù)姆绞接枰缘怯?、并加施?guī)定的標識后，方可予以發(fā)放、使用？使用過程中，使用人員有責任和義務(wù)保持文件的完好和完整。對于文件的修訂、廢止、改版或更新，要按照規(guī)定的要求，合理且規(guī)范進行，防止無效或作廢版本文件的使用。失效或廢止文件版本一般要從使用現(xiàn)

29、場收回，加以標識后存檔或銷毀。如果確因工作需要或其他原因需要保留在現(xiàn)場的，必須明顯加以標識，以防誤用。a、總要求：(1) 文件定義：信息及其承載媒體；(2) 控制的范圍：構(gòu)成管理體系的所有文件，包括內(nèi)部文件和外部文件；內(nèi)部文件管理手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量計劃技術(shù)記錄表式外部文件委托方資料圖紙、技術(shù)規(guī)范等以及社會文件標準、規(guī)定；(3) 文件的形式：書面、電子媒體；(4) 確保文件有效；(5) 編制文件控制程序：包括編制審核（評審）批準標識（二個）（受控）清單發(fā)放（清單）使用保管修訂廢止等活動。b、文件批準和發(fā)布(1) 作為管理體系文件組成部分分發(fā)給實驗室人員的所有文件，發(fā)布前由授權(quán)人員審查并批

30、準使用，以確保文件是充分和適宜的。(2) 建立識別文件的唯一性標識和當前的修訂狀態(tài)標識以及分發(fā)的控制清單，達到易于查閱，防止使用無效和作廢文件。c、文件變更(修訂)、廢止(1) 文件變更的審查和批準應(yīng)是原審批人（授權(quán)人），若被指定，則應(yīng)獲得相關(guān)原審批的和當前的相關(guān)背景資料。(2) 采用更改附件等形式表明更改(3) 手寫修改應(yīng)作出規(guī)定，包括如何操作和誰負責，修改處應(yīng)有清晰標注、簽名和注明日期、盡快發(fā)布。評審要點：(1)實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。(2)實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。(3)實驗室現(xiàn)場是否

31、使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。(4)實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準，并加以注明。4.4檢測和/或校準分包如果實驗室將檢測和或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制(限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目)。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。理解要點：定義：本要素所稱“分包”是指實驗室在某些情況下，委托其他的實驗室為其提供檢測校準數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動。(1)實驗室選擇的分包實驗室的管理體系應(yīng)當符合本準則的要求。實驗室應(yīng)當是獲得資質(zhì)

32、認定的實驗室。(2)實驗室分包項目僅限定在儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目，并非所有的項目都可進行分包。(3)實驗室要以適當?shù)姆绞絹碜C實分包實驗室的管理體系符合本準則的要求，而且具備相關(guān)的技術(shù)能力，能夠完成自己的分包任務(wù)。實驗室應(yīng)保存所有分包方的名錄以及分包方的能力和符合標準要求的詳細調(diào)查材料。必要時，實驗室可對分包方進行第二方審核，以驗證其能力。(4)實驗室應(yīng)將分包事項以書面通知客戶，并征得同意后方可分包。(5)分包部分的技術(shù)能力不能計算在本實驗室的技術(shù)能力之內(nèi)，不能寫入實驗室最終通過資質(zhì)認定考核的項目表中，由評審組在申請書的附件簽字確認。責任：實驗室對其分包的工作負責任，不得推諉(指

33、定的除外)。注意：按照參數(shù)申請和確認能力的，參數(shù)不能分包；分包不能作為能力進入證書附表，在申請書附錄4中確認。評審要點：(1)實驗室是否確定了分包實驗室名單，每個分包實驗室是否符合本準則和相關(guān)技術(shù)能力。(2)實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。(3)實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。理解要點：定義：本要素所稱采購服務(wù)和供應(yīng)品的概念分別是：“采購服務(wù)”包括采購校準和計量檢定服務(wù)；采購儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施的設(shè)計生產(chǎn)制造安裝維護保養(yǎng)等服務(wù)等?！安少徆?yīng)

34、品”包括實驗室所需儀器設(shè)備和消耗性材料等。(1) 應(yīng)制定選擇和購買對檢測校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品、試劑和消耗品的采購控制程序。包括對重要供應(yīng)商的評價記錄采購資料的編制、審批供應(yīng)品和供應(yīng)商的選擇購置（運輸） 驗收 存儲 領(lǐng)用等活動。供應(yīng)品：包括測量儀器、試驗設(shè)備、輔助設(shè)備、零部件、試劑、消耗材料等。服務(wù)：包括檢測儀器的檢定校準、設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計安裝調(diào)試維護、制樣、證書印刷、標準查詢、人員的教育培訓等(2) 投入使用前的控制（驗收） 供應(yīng)品試劑消耗品，投入使用的控制方法：檢查、檢驗、驗證、試用等通過上述方法證明供應(yīng)品試劑消耗品符合有關(guān)測量校準方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才能投入使用。 符

35、合性檢查活動的記錄應(yīng)予保存(3) 采購文件采購文件：表述擬采購的支持服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗品等的資料和信息采購物品：描述可包括型式、類別、等級、精確的標識、規(guī)格、圖紙、檢查說明以及表明檢測結(jié)果可接受的技術(shù)條件等采購服務(wù)：對提供服務(wù)人員資格能力水平的要求服務(wù)和物品提供組織應(yīng)滿足的體系標準要求采購文件發(fā)出之前其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審批(4) 重要供應(yīng)商的評價范圍：提供重要消耗品、供應(yīng)品、服務(wù)的供應(yīng)商。評價方法：樣品的檢驗、檢查、驗證（包括抽樣全檢）使用、對比（類似產(chǎn)品的歷史、其他使用者的使用經(jīng)驗）、現(xiàn)場評價供應(yīng)商質(zhì)量體系或能力等。評價方法的選擇取決于供應(yīng)品和服務(wù)特性以及對檢測校準的影響的程度。記錄和保

36、存評價情況，包括結(jié)果、審批合格供應(yīng)商名單。通過定期復(fù)評方式以確定重要供應(yīng)商的能力；對于不合格品要求供應(yīng)商給予糾正，必要時改換供應(yīng)商。建立重要供應(yīng)商的業(yè)績檔案。評審要點：(1)實驗室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。(2)實驗室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進行了評價，是否建立了服務(wù)方供應(yīng)方名單。(3)實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。(4)實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。4.6合同評審實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。理解要點：定義：要求：客戶向?qū)嶒炇以谖袡z測或校準時提出

37、的需求。標書：客戶在選擇檢測或校準實驗室時，提出服務(wù)需求的文件。合同：實驗室與客戶就服務(wù)事項、服務(wù)質(zhì)量、相關(guān)責任的約定等，與客戶簽訂的文件。本要素所述的“要求、標書和合同”是客戶向?qū)嶒炇以谖袡z測或校準時，提出的“要求”；實驗室在項目投標時，客戶在“標書”中提出的需求；實驗室在與客戶簽訂有關(guān)的“合同”時，客戶在合同文本中提出相關(guān)規(guī)定。(1) 編制合同評審程序。包括評審的原則、時機、職責、內(nèi)容、方法、記錄、更改、傳遞、保存等。評審的內(nèi)容：a、客戶要求是否清晰、形成文件，易理解；b、實驗室是否有能力和資源滿足客戶的要求；c、客戶的要求與合同不一致的問題是否已予解決；評審時機和原則：a、每項合同簽訂

38、前均應(yīng)得到評審并記錄b、客戶要求或標書與合同之間的任何差異應(yīng)在合同簽訂開始之前得到解決；c、雙方認可（合同、標書和要求）；d、口頭合同應(yīng)予記錄和認可確認。評審的方式：常規(guī)合同：a、授權(quán)人直接與客戶簽訂協(xié)議；特定合同：（委托抽樣要求偏離司法仲裁）b、會簽；c、會議評審；投標：d、針對客戶要求進行策劃后形成投標書（質(zhì)量計劃）的審批認可。(2) 合同評審和合同執(zhí)行期間與客戶溝通的記錄合同評審記錄。在合同執(zhí)行中應(yīng)就客戶要求或工作的結(jié)果與客戶進行適當溝通和記錄，如樣品的情況、時間，出現(xiàn)異常情況、結(jié)果情況，其他約定需要的溝通(3) 當需要分包時，則需增加評審的內(nèi)容，包括：a、分包方是否有相應(yīng)的能力（包括技

39、術(shù)、時間、價格等）；b、分包方是否能為客戶所接受。(4) 合同的偏離的處理偏離。是指對客戶要求的偏離，包括技術(shù)、檢測方法、時間、樣品處理、服務(wù)客戶內(nèi)容等。實驗室偏離客戶要求（合同）應(yīng)通知客戶（口頭、書面、電子郵件等），通知應(yīng)予記錄。(5) 合同的更改變更合同的內(nèi)容應(yīng)予評審，包括采取的措施均應(yīng)記錄；變更應(yīng)與客戶達到共識，雙方認可；變更的內(nèi)容應(yīng)傳輸?shù)胶贤瑘?zhí)行人。評審要點：(1)實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。(2)實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。4.7 申訴和投訴實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機制，處理

40、相關(guān)方對其檢測和或校準結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。理解要點：定義：投訴、申訴“投訴”是客戶以書面和口頭的形式表達對實驗室提供的檢測校準服務(wù)的不滿意或報怨；（對行為的不滿意）“申訴”是客戶對實驗室提供的檢測校準服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。（對結(jié)果的不滿意）形式：口頭書面建立申訴和投訴處理機制（程序）；包括：確定申訴投訴處理的責任部門登記立項調(diào)查報告申訴投訴成立（按不合格處理）書面通知客戶承擔經(jīng)濟損失責任；申訴投訴不成立耐心解釋；保存所有申訴投訴的記錄；保存調(diào)查和糾正措施的記錄；應(yīng)主動征求客戶意見，積極了解客戶的抱怨，傾聽客戶的意見，不斷改進工作。評審要點：(1)實驗室是否制

41、定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。(2)實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。(3)確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進行改進。4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進實驗室在確認了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進其管理體系。理解要點：采取糾正措施或?qū)嵤╊A(yù)防措施的目的：是對實驗室的管理體系實施改進，不斷地提高管理體系運行有效性，保證檢測校準數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量。(1)本要素所稱“不符合工作”是指管理或技

42、術(shù)活動不符合管理體系文件或檢測校準技術(shù)規(guī)范或標準的要求。(2)本評審準則中的“糾正措施”有兩層含義：一是參照ISOIECl7025的4.9要求，對不符合工作“立即采取糾正措施”；二是參照4.10為防止不符合工作可能再度發(fā)生而執(zhí)行糾正措施程序。(3)所稱“潛在的不符合”是指不符合是潛在的，實際未發(fā)生的不符合。通過事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，并對此采取預(yù)防性的措施，對潛在的原因加以消除，避免不符合工作的出現(xiàn)。(4)實驗室應(yīng)當對不符合工作、糾正措施、預(yù)防措施的實施和改進工作制定程序文件，并有效實施。(5)無論是對管理工作，還是技術(shù)工作，一旦出現(xiàn)了不符合工作，就應(yīng)當當立即采取糾正措施，不符

43、合工作可能再度發(fā)生時要執(zhí)行糾正措施程序，一旦確定了潛在不符合的原因，就應(yīng)當及時制定預(yù)防措施，啟動改進工作，并實施預(yù)防活動。不符合的界定和識別不符合的界定：過程或工作結(jié)果不符合程序或客戶同意的要求（這種要求包括檢驗收費的價格、承諾的檢驗時間等）不符合的識別：通過客戶的投訴（4.7）、監(jiān)督員的日常監(jiān)督（4.1.10）、儀器校準和期間核查（5.4.8）、消耗品的檢查（4.5）、報告和證書的檢查（5.8）、內(nèi)部審核（4.10）、外部審核、管理評審（4.11）、質(zhì)量控制（5.2，5.3，5.7）等什么是糾正、糾正措施和預(yù)防措施？糾正：將不合格經(jīng)改正成為合格。糾正措施：針對產(chǎn)生不合格產(chǎn)生的原因，制定措施，

44、使不合格不再發(fā)生。預(yù)防措施：針對潛在的不合格產(chǎn)生的原因，制定措施，使?jié)撛诘牟缓细癫话l(fā)生。實施糾正的原則：a、采取的糾正措施應(yīng)與問題的嚴重程度和承擔的風險大小相適應(yīng)。b、一般的問題或風險不大采取糾正，不一定立即采取糾正措施糾正措施應(yīng)能消除產(chǎn)生問題的原因原因與措施應(yīng)予評審、批準，不符合要求應(yīng)重新分析和制訂新的措施。實施應(yīng)加以監(jiān)控、記錄，并由責任人先行驗證。必要時派員跟蹤措施的實施，先行驗證后應(yīng)由授權(quán)人進行驗證。評審要點：(1)實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。(2)實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實

45、際，分析程序的合理性和可操作性。(3)實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。(4)實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是否進行了驗證。4.9 記錄實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應(yīng)當按照適當程序規(guī)范進行。所有工作應(yīng)當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔井按適當?shù)钠谙薇４?。每次檢測和或校準的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與

46、抽樣、樣品準備、檢測和校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。理解要點：記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動的證據(jù)的一種文件。本要素所稱記錄一般分為管理記錄和技術(shù)記錄兩類。管理記錄：是指實驗室管理體系活動中所產(chǎn)生的記錄，包括內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、申訴和投訴記錄、人員培訓考核記錄、采購活動的評價、質(zhì)量體系管理等質(zhì)量記錄（所有工作）等。技術(shù)記錄：是進行檢測校準活動的記錄，包括抽樣記錄、檢測校準的原始記錄、觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗報告副本；還包括參與抽樣、樣品準備、檢驗人員、結(jié)果校核人員的標識等 。(1)實驗室應(yīng)

47、當制定記錄管理的程序文件。對記錄編制、填寫、更改、標識、收集、檢索、存取、歸檔、貯存、維護和清理等各環(huán)節(jié)的職責、要求等予以明確，對記錄形成的全過程實施合理、規(guī)范的控制，保證記錄編制合理、填寫真實、更改規(guī)范、標識清晰、收集及時、檢索方便、存取有序、歸檔分類、貯存防損、維護得力、清理合法。(2)實驗室對所有工作應(yīng)在工作的當時予以記錄，不允許事后補記或追記。無論是書面文本記錄還是電子信息記錄，均要按照程序文件的規(guī)定進行控制，對電子版本的記錄應(yīng)采取適當?shù)拇胧?，防止?shù)據(jù)的丟失或未經(jīng)批準，有關(guān)人員擅自修改記錄。(3)實驗室應(yīng)對所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書證書副本等技術(shù)記錄等均

48、應(yīng)歸檔管理，并規(guī)定記錄保存的時間期限(不同類別的記錄也可能保存期限不同)。保存期限的確定一般要考慮法律法規(guī)的規(guī)定、法定管理機構(gòu)的要求、客戶委托書(標書或合同)的約定等，與此同時，實驗室應(yīng)充分分析記錄保存期限的規(guī)定，給自身產(chǎn)生的風險和可能帶來的影響。一般情況下，作為技術(shù)資料存檔保存的，可以長期保存，不設(shè)保存期；質(zhì)量記錄保存期限不得少于資質(zhì)認定一個周期（3年）；技術(shù)記錄保存期一般為2年）。(4)無論是管理記錄還是技術(shù)記錄，實驗室應(yīng)當保證其具有足夠的信息，能夠“再現(xiàn)”已經(jīng)過去的工作過程。因此，在記錄編制時，要充分考慮該要求，使設(shè)定后的記錄內(nèi)容能夠保證“信息足夠”；(5)實驗室是否按照4.1.6條的規(guī)

49、定，做到為客戶保密。記錄控制要求A、建立和維護記錄管理程序。包括：編制、填寫、更改 、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等；B、歸檔，明文規(guī)定保持適當?shù)钠谙?；C、有足夠的信息：足夠到能在原狀態(tài)的情況下復(fù)現(xiàn)工作過程；D、有人員標識：包括參與抽樣、樣品準備、檢驗人員、校核的簽字；E、安全儲存：配置相應(yīng)設(shè)施和環(huán)境條件；有防護、檢查、必要時采取補救的措施；用便于存取的方式存放；F、更改按適當?shù)某绦蚝鸵?guī)范進行（劃改的規(guī)定）；G、妥善保管，為委托方保密：非授權(quán)人員不得介入；H、真實、及時、清晰、規(guī)范；J、記錄可存在任何形式的載體上， 應(yīng)有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入和修改。評審

50、要點：(1)實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。(2)實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。(3)實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。(4)實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。(5)實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。(6)實驗室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。4.10 內(nèi)部審核實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培

51、訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。理解要點：“內(nèi)部審核”定義：確定質(zhì)量活動及其結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效實施，并適合于達到預(yù)定的目的所進行的系統(tǒng)的、獨立的檢查。（1）審核目的：檢查管理體系（過程、要素、活動）的符合性、有效性、適合性。符合性：是指管理體系符合評審準則、體系文件、合同和法律法規(guī)要求的情況。有效性：是指管理體系運行的結(jié)果達到了所設(shè)定的質(zhì)量目標的程度。適合性：是指管理體系達到預(yù)定目標的程度。（2）審核的依據(jù)：評審準則、管理體系文件、合同、法律法規(guī)。（3）審核的要求：定期覆蓋全要素、所有部門、所有活動審核人員經(jīng)培訓有資格審核的客觀性、獨立性審

52、核發(fā)現(xiàn)檢測校準結(jié)果的正確性或有效性可疑，采取糾正措施，書面通知委托方（開出不符合項報告）。審核頻次：通常一年至少于一次（一次集中審核，覆蓋全要素；滾動式審核，一年分幾次審核，每次審核部分要素，全年審核覆蓋全要素）。體系審核的組織者：質(zhì)量負責人。執(zhí)行者：內(nèi)審員（審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓并確認其資格）。（4）步驟：策劃與準備 實施（現(xiàn)場審核） 跟蹤驗證輸入管評。質(zhì)量記錄：2個計劃（年度計劃、實施計劃），1個檢查表（包括審核記錄）、不合格報告、內(nèi)部審核報告。評審要點：(1)實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。(2)實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。(3)實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、

53、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行了驗證等。(4)每個年度的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。(5)內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當?shù)呐嘤?；?nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。4.11 管理評審實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能

54、力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓情況等。理解要點：“管理評審”的定義：由最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性以及檢測和校準活動的有效性進行的正式評價。目的：確保管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，并進行必要的改進。適宜性：是指管理體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化的能力。充分性：是指管理體系滿足市場、顧客潛在的和未來的需求和期望的足夠的能力；也可以是指管理體系各過程的充分展開。有效性：是指管理體系運行的結(jié)果達到所設(shè)定的質(zhì)量目標的程度，同時也要考慮運行的結(jié)果與所花費的資源之間的關(guān)系，確保管理體系的經(jīng)濟性。管理評審的依據(jù)：

55、a、質(zhì)量方針、目標； b、相關(guān)方的期望（或顧客的抱怨）；c、新技術(shù)、新概念、市場競爭； d、評審準則和QS文件；管理評審的要求：定期輸入信息充分/評審方式/參加人員/審核發(fā)現(xiàn)管理體系的有效性可疑/采取糾正措施/實施改進/修改體系文件/輸入下次管評。（4）步驟：計劃準備（輸入）實施報告（輸出）更改和改進（糾正措施及驗證）要求：每年至少一次按規(guī)定的時間間隔（典型周期為12個月）和程序進行糾正措施在議定的時間內(nèi)完成必要的更改和改進。管理評審輸入包括：（1）近期內(nèi)部審核結(jié)果；（2）政策和程序的適用性；（3）與各部門相關(guān)的業(yè)績，包括存在問題和改進的建議；（4）檢驗?zāi)芰?、實驗室間及公正性、誠實性情況；檢驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性情況，包括：監(jiān)督員的監(jiān)督結(jié)果、能力驗證結(jié)果、質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果（技術(shù)負責人提供）；（5）方針貫徹、目標實現(xiàn)以及上次管理評審的跟蹤措施情況（最高管理者提供）；（6）來自各方面包括客戶抱怨、投訴、客戶的反饋意見等信息（質(zhì)量負責人提供）；（7）上級有關(guān)部門對本實驗室的檢查情況、外部機構(gòu)進行的評審（管理室提供）；（8）糾正和預(yù)防措施的實施情況（管理室提供）；（9）新技術(shù)、新概念、市場策略和社會需求、工作量和工作類型的變化（管理室提供）；（10）改進的建議（各部門提供）；（11）其他相關(guān)因素，如資源及員工培訓