TS16949檢查表空

1、質(zhì)量管理體系審核檢查表標(biāo)準(zhǔn)條款項(xiàng) 目 要 求應(yīng) 提 供 文 件檢 查 記 錄評(píng)分要素4-質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？（4.1）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。4.1.2組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求實(shí)施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？（4.1）. 與重要員工會(huì)談。. 有效實(shí)施的范例。4.1.3組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性？（4.1.1.1）. 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的范例和狀態(tài)，不是糾正措施。. 管理

2、評(píng)審結(jié)果。4.1.4組織的質(zhì)量管理體系是否：a） 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用？b） 確定這些過程的順利和相互作用？c） 確定可以用于保持這些過程的運(yùn)作與控制的有效性的準(zhǔn)則和方法。（4.1.a，b，c）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手4.1.5組織的質(zhì)量管理體系是否:a) 確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)測(cè)?b) 監(jiān)測(cè)、測(cè)量和分析這些過程？c) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)？（4.1.d、e、f）. 評(píng)審質(zhì)量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。. 質(zhì)量成本指標(biāo)的評(píng)審。. 管理

3、評(píng)審會(huì)議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。. 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。4.1.6組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求管理其質(zhì)量管理體系所需的過程？（4.1）4.1.7組織是否對(duì)影響產(chǎn)品符合要求的外包過程實(shí)施控制？（4.1）4.1.8對(duì)影響產(chǎn)品符合要求的外包過程的控制，組織是否在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別？（4.1）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)要素4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.1質(zhì)量管理體系文件是否包括以下方面：a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？b） 質(zhì)量手冊(cè)c） 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序？d） 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件

4、？e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）？（4.2.1）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。. 根據(jù)組織的復(fù)雜度決定程序的充分性。. 質(zhì)量管理體系程序。. 質(zhì)量記錄。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)4.2.2組織是否編制并保持包括以下方面的質(zhì)量手冊(cè)：a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見ISO/TS 16949：2002中1.2）？b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?？c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述？（4.2.2）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。4.2.3 文件的控制4.2.3組織是否對(duì)質(zhì)量管

5、理體系所要求的文件進(jìn)行控制？（4.2.3）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。. 文件控制清單或類似的文件。4.2.4組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的？b） 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)？c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別？d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本？e） 確保文件保持清晰、易于識(shí)別？f） 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)？g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)？（4.2.3）. 文件批準(zhǔn)權(quán)限。. 文件批準(zhǔn)記

6、錄。. 不同場(chǎng)所文件的易于獲得性。. 文件場(chǎng)所知識(shí)。. 文件的可獲得性。. 廢棄文件的儲(chǔ)存和處理。. 內(nèi)部和外部文件的通知/分發(fā)過程。. 已修訂文件的評(píng)審和批準(zhǔn)。4.2.3.1 工程規(guī)范4.2.5組織是否建立一個(gè)過程，以保證發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其基于顧客要求的安排的更改（包括適當(dāng)文件的更新）？（4.2.3.1）. 顧客工程規(guī)范更改的通知/分發(fā)過程。. 實(shí)施顧客要求的更改的過程。. 工程更改引發(fā)的文件更改。4.2.6組織是否保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄？（4.2.3.1）. 實(shí)施工程更改的記錄。4.2.4 記錄控制4.2.7組織是否建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體

7、系有效運(yùn)行的證據(jù)？（4.2.4）. 質(zhì)量管理體系記錄。. 記錄維護(hù)體系，包括記錄的處理。4.2.8記錄是否保持清晰、易于識(shí)別和檢索？（4.2.4）. 質(zhì)量管理體系記錄的易讀性。. 質(zhì)量管理體系記錄的識(shí)別。. 環(huán)境和儲(chǔ)存條件必須符合文件的存儲(chǔ)介質(zhì)（如：硬拷貝，軟盤，等）。4.2.9組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制？（4.2.4）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。. 根據(jù)顧客/法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限。. 保存欺瞞后，對(duì)記錄的處理。. 包括對(duì)廢舊文件的標(biāo)識(shí)。. 對(duì)無效/廢舊文件的標(biāo)識(shí)。4.2.10組織是否把記錄看成是

8、一種特殊類型的文件，并必須依據(jù)4.2.7和4.2.8中提出的要求進(jìn)行控制？（4.2.4）. 每一個(gè)質(zhì)量手冊(cè)中維護(hù)和控制的質(zhì)量記錄的證據(jù)。5 管理職責(zé)5.1 管理承諾5.1.1最高管理者是否對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)？（5.1）. 根據(jù)總經(jīng)理批準(zhǔn)的，清楚定義的，可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明。5.1.2組織的最高管理者是否通過以下活動(dòng)對(duì)其持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)：a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？b） 制定質(zhì)量方針？c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定？d） 進(jìn)行管理評(píng)審？e） 確保資源的獲得？（5.1）. 業(yè)務(wù)計(jì)劃中說明的顧客定義的目標(biāo)（顧客規(guī)范）和企業(yè)目的

9、，和質(zhì)量方針保持一致。. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。. 管理評(píng)審會(huì)議記錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次。. 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。5.1.1 過程效率5.1.3組織的最高管理者（5.1.1）. 最高管理者對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程的評(píng)審。. 指標(biāo)和記錄。. 報(bào)告過程。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2.1最高管理者是否以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足？（5.2）. 客觀過程的描述。. 使用的調(diào)查方法。. 原始顧客數(shù)據(jù)和范圍，如顧客滿意度的反饋（調(diào)查，記分卡，獎(jiǎng)品，等等）。5.3 質(zhì)量方針5.3.1最高管理者是否確保質(zhì)量方針：a） 與組織的宗旨相適應(yīng)？b） 包括

10、對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾？c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架？d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解？e） 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審？（5.3）. 根據(jù)總經(jīng)理批準(zhǔn)的，清楚定義的，可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明。. 改進(jìn)的記錄。. 包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。. 質(zhì)量目標(biāo)的范圍。. 與組織內(nèi)隨意選擇的員工進(jìn)行直接交談。. 定期評(píng)審質(zhì)量方針的證據(jù)。. 評(píng)審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.4.1最高管理者是否確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見ISO/TS 16949：2002技術(shù)規(guī)范7.1節(jié)）

11、？（5.4.1）5.4.2組織的質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致？（5.4.1）. 質(zhì)量成本指標(biāo)和質(zhì)量指數(shù)。. 包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。5.4.3最高管理者是否定義了質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法？（5.4.1.1）. 包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。. 質(zhì)量目標(biāo)的范圍。5.4.4組織的質(zhì)量目標(biāo)是否包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，并由最高管理者使用，以貫徹質(zhì)量方針？（5.4.1.1）. 包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。. 管理評(píng)審會(huì)議記錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃5.4.5組織的最高管理者是否確保：a） 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及ISO/TS 16949

12、：2002中4.1節(jié)的要求？b） 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性？（5.4.2）. 內(nèi)部審核結(jié)果。5.5 職責(zé)，權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.1 組織的最高管理者是否確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通？（5.5.1）. 作業(yè)描述，職責(zé)矩陣，程序，說明性文件中規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限。5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)5.5.2不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者？（5.5.1.1）. 從適當(dāng)?shù)墓┓街羞x擇的不合格品的例子，如內(nèi)部或外部憂慮/抱怨，等等。. 溝通渠道和及時(shí)性。5.5.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，是否有權(quán)停止生

13、產(chǎn)？（5.5.1.1）. 生產(chǎn)過程中，誰對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)？. 如何定義權(quán)限。. 近期的例子。5.5.4橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員？（5.5.1.1）. 所在班次中負(fù)有確保質(zhì)量的人員。5.5.2 管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持？b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求？c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)？（5.5.2）. 誰主管這項(xiàng)職責(zé)？. 所執(zhí)行的活動(dòng)（包括對(duì)設(shè)計(jì)，銷售，制造，交付等適用體系要素的激勵(lì)）的證據(jù)。. 管

14、理評(píng)審記錄。5.5.2.1 顧客代表5.5.6最高管理者是否為人員分配職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)？（5.5.2.1）. 項(xiàng)目小組中的質(zhì)量功能代表。. 質(zhì)量功能在里程碑，決策點(diǎn)（如生產(chǎn)放行，工程放行，）中的參與。. 顧客代表的職責(zé)和作業(yè)描述（如質(zhì)量功能）。5.5.3 內(nèi)部溝通5.5.7 最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤üこ?？?.5.3）. 溝通渠道和及時(shí)性。5.5.8最高管理者是否確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通？（5.5.3）. 溝通渠道和及時(shí)性。5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則5.6.1最高管理者是

15、否按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？（5.6.1）. 評(píng)審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。. 質(zhì)量成本指標(biāo)的評(píng)審。. 管理評(píng)審會(huì)議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。. 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。5.6.2組織的評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？（5.6.1）. 由管理評(píng)審引發(fā)的持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的證據(jù)。5.6.3組織是否保持管理評(píng)審的記錄？（5.6.1）. 管理評(píng)審會(huì)議記錄的保存期限。5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績(jī)效5.6.4作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，管理評(píng)審是否包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其在一段時(shí)間內(nèi)的績(jī)

16、效的評(píng)審？（5.6.1.1）. 評(píng)審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。. 衡量準(zhǔn)則的趨勢(shì)（業(yè)務(wù)和顧客滿意）。. 持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)。5.6.5管理評(píng)審是否包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)估（見ISO/TS 16949：2002（E）要素8.4.1和8.5.1）？（5.6.1.1）. 方針，業(yè)務(wù)計(jì)劃和顧客滿意的衡量準(zhǔn)則的報(bào)告。. 相對(duì)于質(zhì)量方針目標(biāo)的和顧客規(guī)定的目標(biāo)的產(chǎn)品結(jié)果（質(zhì)量，成本，時(shí)間）。5.6.6管理評(píng)審的結(jié)果是否留作記錄，為至少以下各項(xiàng)內(nèi)容提供證據(jù)：- 質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)？- 業(yè)務(wù)計(jì)劃規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)？- 顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度？（5.6.1.1）

17、. 衡量準(zhǔn)則的趨勢(shì)（業(yè)務(wù)和顧客滿意）。. 持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)。. 管理評(píng)審會(huì)議記錄。. 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。5.6.2 評(píng)審輸入5.6.7組織的管理評(píng)審輸入是否包括以下方面的信息：a） 審核結(jié)果？b） 顧客反饋？c） 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性？d） 預(yù)防和糾正措施的狀況？e） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施？f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更？g） 改進(jìn)建議？（5.6.2）. 為管理評(píng)審準(zhǔn)備的報(bào)告。. 管理評(píng)審會(huì)議記錄。. 活動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。. 管理評(píng)審會(huì)議的議程內(nèi)容。5.6.2.1 評(píng)審輸入-補(bǔ)充5.6.8管理評(píng)審是否包括對(duì)實(shí)際的和潛在的現(xiàn)場(chǎng)失效及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響的分析？（5.6.2.1）

18、. 管理評(píng)審會(huì)議的議程內(nèi)容。5.6.3 評(píng)審輸出5.6.9組織的管理評(píng)審的輸出是否包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)？b） 與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)？c） 資源需求？（5.6.3）6 資源管理6.1資源提供6.1.1組織是否確定并提供以下方面所需的資源:a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性？b) 通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意？（6.1）. 作業(yè)描述。. 培訓(xùn)記錄。. 質(zhì)量計(jì)劃。. 輪班員工/監(jiān)督。. 員工的工作量。6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.2基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否是能夠勝任的？（6.2.1

19、）. 用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充員工在產(chǎn)品上執(zhí)行的工作類型。. 員工記錄。. 與設(shè)計(jì)人員會(huì)談。6.2.2 能力，意識(shí)和培訓(xùn)6.2.3組織是否：a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力？b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求？c） 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性？d） 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)？e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄？（6.2.2）. 作業(yè)描述。. 每一個(gè)職位的資格。. 培訓(xùn)計(jì)劃。. 培訓(xùn)記錄。6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能6.2.4組織是否確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)？（6.2.2.1）. 補(bǔ)

20、充設(shè)計(jì)活動(dòng)類型的培訓(xùn)記錄。. 員工記錄。. 與設(shè)計(jì)員工會(huì)談。6.2.5組織是否對(duì)適用的工具和技術(shù)進(jìn)行識(shí)別？（6.2.2.1）. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)所需的工具清單。. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能所需的員工培訓(xùn)。. 所需工具的PO（s）。6.2.2.2 培訓(xùn)6.2.6組織是否建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并對(duì)所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)？（6.2.2.2）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。6.2.7對(duì)從事特殊工作的人員是否根據(jù)所受教育，培訓(xùn)，技能和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核？（6.2.2.2）. 用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充分配給員工的任務(wù)的類型。. 員工記錄。. 與員工交談。6.2.8組織

21、是否關(guān)注滿足顧客特定的要求的培訓(xùn)？（6.2.2.2）. 員工的培訓(xùn)滿足顧客規(guī)定要求的證據(jù)。6.2.2.3 在職培訓(xùn)6.2.9對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織是否對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包括合同工和代理工作人員？（6.2.2.3）. 在新任務(wù)中的員工培訓(xùn)記錄。. 合同制員工的培訓(xùn)記錄。6.2.10是否告知影響質(zhì)量的工作人員不符合顧客質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的后果？（6.2.2.3）. 培訓(xùn)內(nèi)容。6.2.2.4 員工激勵(lì)6.2.11組織是否建立了一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程？（6.2.2.4）. 使用的激勵(lì)系統(tǒng)。6.2.12組織的員工激勵(lì)過程是否包括促進(jìn)

22、整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度？（6.2.2.4）. 員工激勵(lì)的范圍。6.2.13組織是否具有一個(gè)過程測(cè)量員工是否清楚他們的活動(dòng)和他們對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性的程度？（6.2.2.4）. 員工滿意度的測(cè)量。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1組織是否確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施？（6.3）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。. 產(chǎn)品結(jié)果-內(nèi)外部產(chǎn)品失效率。6.3.1 工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃6.3.2組織是否采取多方論證的方法制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃？（6.3.1）. 小組必須由跨部門的員工組成。6.3.3組織的工廠的布局是否盡量?jī)?yōu)化材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)

23、，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，是否便于材料的同步流動(dòng)？（6.3.1）. 工程流程分析。. 工廠布局（現(xiàn)在的和計(jì)劃的）。6.3.4組織是否制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過程有效性的方法？（6.3.1）. 人類工程學(xué)，自動(dòng)化，流水線平衡，庫存級(jí)別的衡量準(zhǔn)則。6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃6.3.5組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃（如公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場(chǎng)退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求？（6.3.2）. 應(yīng)急計(jì)劃。. 關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識(shí)。6.4 工作環(huán)境6.4.1組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境？（6.4）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。6.4.1 確保員工安全以達(dá)到

24、產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2組織必須關(guān)注產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低對(duì)員工造成潛在的危險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制造過程活動(dòng)中？（6.4.1）. 設(shè)計(jì)和過程控制中的預(yù)防性活動(dòng)。. 法律知識(shí)和應(yīng)用。. 風(fēng)險(xiǎn)分析，如FMEA。. 內(nèi)/外部審核的結(jié)果： -體系認(rèn)可， -糾正措施。. 事故記錄。. 和顧客抱怨有關(guān)的安全。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔6.4.3組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)？（6.4.2）. 工廠參觀。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1.1組織是否策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程？（7.1）. 質(zhì)量策劃過程。. 項(xiàng)目策劃過程。. 新產(chǎn)品的質(zhì)量策

25、劃。7.1.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致？（7.1）. 質(zhì)量策劃的開發(fā)。7.1.3在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織是否確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求？b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求？c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d） 實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄？（7.1）. 質(zhì)量策劃和設(shè)計(jì)記錄，控制計(jì)劃，操作說明，產(chǎn)品批準(zhǔn)記錄，資源/設(shè)備及任何改善它們的策劃。. 在設(shè)計(jì)各個(gè)階段進(jìn)行設(shè)計(jì)合理性評(píng)估。. 質(zhì)量策劃中過程更改和過程更新的關(guān)系。7.1.4組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運(yùn)作方式？（7.

26、1）. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容。7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充7.1.5作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考？（7.1.1）. 質(zhì)量計(jì)劃。. 顧客要求。. 技術(shù)規(guī)范。7.1.2 接受準(zhǔn)則7.1.6組織是否定義產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則，要求時(shí)，是否由顧客批準(zhǔn)？（7.1.2）. 試驗(yàn)說明。. 具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。7.1.7對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，組織的接收等級(jí)是否是零缺陷？（7.1.2）. 試驗(yàn)策劃和試驗(yàn)說明中的接收準(zhǔn)則。7.1.3 機(jī)密性7.1.8組織是否確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計(jì)劃和有關(guān)的信息的機(jī)密性？（7.1.3）. 信息訪問安全。. 產(chǎn)品開

27、發(fā)安全。7.1.4更改控制7.1.9組織是否有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改(包括由任何供方引起的更改)進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程?7.1.4工程更改請(qǐng)求過程。更改記錄。7.1.10組織是否評(píng)定更改的影響?(7.1.4)影響研究,包括專利設(shè)計(jì)。更改管理過程。7.1.11組織是否定義驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng),以確保與顧客要求相一致?7.1.4試驗(yàn)規(guī)范具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。7.1.12更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)?(4.1.4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)的證據(jù)。7.1.13組織的影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設(shè)計(jì)是否由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。(7.1.4)影響研

28、究,包括專利權(quán)設(shè)計(jì)。更改管理過程。7.1.14組織是否在顧客要求時(shí),滿足額外的驗(yàn)證/識(shí)別要求,例如新產(chǎn)品介紹的要求?(7.1.4)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.1組織是否確定：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求？b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求？c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求？d） 組織確定的任何附加要求？（7.2.1.1）. 政府，安全和環(huán)境法規(guī)符合性過程。. 組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范。7.2.1.1 顧客指定的特殊特性7.2.2組織是否證明與顧客指定、文件化和控制特殊特性相一致？（7.2.

29、1.1）. 特殊特性的指定和控制。. 質(zhì)量文件：控制計(jì)劃，規(guī)范，圖樣，等等都必須報(bào)告指定特殊特性。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.3組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求？（7.2.2）. 可行性研究。7.2.4組織是否確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定？b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決？c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求？（7.2.2）. 顧客合同評(píng)審。. 產(chǎn)品規(guī)范評(píng)審。. 分辨性評(píng)定。7.2.5組織是否保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄？（7.2.2）. 合同評(píng)審的記錄。7.2.6若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對(duì)顧客要求進(jìn)行

30、確認(rèn)？（7.2.2）. 標(biāo)注設(shè)計(jì)確認(rèn)和具有接收準(zhǔn)則的生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。7.2.2.2 組織制造可行性7.2.7組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，是否調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析？（7.2.2.1）. 可行性研究。. 風(fēng)險(xiǎn)分析。7.2.3 顧客溝通7.2.8組織是否對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a） 產(chǎn)品信息？b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改？c） 顧客反饋，包括顧客抱怨？（7.2.3）. 溝通中的通用語言。7.2.3.1 顧客溝通-補(bǔ)充7.2.9組織必須具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電

31、子數(shù)據(jù)交換等）？（7.2.3.1）. 溝通中的通用語言。. 技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言。. 顧客/供方EDI體系要求和供方的能力。7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.1組織是否對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制？（7.3.1）. 組織領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)。. 組織管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程。. 項(xiàng)目記錄，如里程碑，決策點(diǎn)都由組織控制和批準(zhǔn)。7.3.2在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織是否確定：a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段？b） 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？c） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限？（7.3.1）. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程。. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)過程。. 為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開

32、發(fā)員工做的作業(yè)描述。7.3.3組織是否對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工？（7.3.1）. 內(nèi)部審核結(jié)果。. 組織和任務(wù)溝通過程接口的評(píng)審。7.3.4隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新？（7.3.1）. 在設(shè)計(jì)開發(fā)中，產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃的輸出更新的證據(jù)。7.3.1.1 多方論證方法7.3.5組織是否采用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：- 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測(cè)？- FMEA的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施？- 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審？（7.3.1.1）. 產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能。. 參與特殊特

33、性定義，F(xiàn)MEA和控制計(jì)劃的人員。7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.6組織是否確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄？（7.3.2）. 設(shè)計(jì)輸入記錄和文件。7.3.7組織與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否包括：a） 功能和性能要求？b） 適用的法律法規(guī)要求？c） 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息？d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求？（7.3.2）. 顧客規(guī)范。. 法律和法規(guī)要求。. 以前/現(xiàn)存的產(chǎn)品設(shè)計(jì)信息。. 產(chǎn)品標(biāo)簽。7.3.8組織是否評(píng)審其與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，以確保其充分性和適宜性？（7.3.2）. 顧客規(guī)范分析。. 可行性合同評(píng)審。7.3.9與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？（7

34、.3.2）. 顧客規(guī)范分析。. 可行性合同評(píng)審記錄。7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入7.3.10組織是否對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：- 顧客要求（合同評(píng)審）？- 使用的信息：組織必須有程序展開獲得的信息？- 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本目標(biāo)？（7.3.2.1）. 顧客規(guī)范分析。. 可行性合同評(píng)審記錄。7.3.2.2 制造過程設(shè)計(jì)輸入7.3.11組織是否對(duì)過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，并包括：- 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)？- 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)？- 顧客要求，如果有？- 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)？（7.3.2.2）. 設(shè)計(jì)FMEA。. 生產(chǎn)

35、率，過程能力，成本目標(biāo)。. 法規(guī)。. 顧客要求，如果有。. 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。7.3.2.3 特殊特性7.3.12組織是否識(shí)別特殊特性，和：- 在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性？- 與顧客指定的定義和符合相一致？- 識(shí)別過程控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào)或組織等效符合或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟？（7.3.2.3）. 建立特殊特性的過程。. 設(shè)計(jì)記錄。. 評(píng)審顧客對(duì)特殊特性，定義和符號(hào)的要求。. 控制計(jì)劃。. 產(chǎn)品圖樣。. 操作員指導(dǎo)。7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.13設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是否以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出

36、，并在放行前得到批準(zhǔn)？（7.3.3）. 設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接受準(zhǔn)則。7.3.14組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求？b） 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息？c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？（7.3.3）. DV試驗(yàn)報(bào)告，說明試驗(yàn)結(jié)果，接收準(zhǔn)則。. 工程圖樣。7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出-補(bǔ)充7.3.15組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證的確認(rèn)的方式來表示？（7.3.3.1）. 設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則。7.3.16組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否包括；- 設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果？

37、- 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范？- 產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)？- 產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)？- 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果？- 診斷指南，適當(dāng)時(shí)？（7.3.3.1）. 所有適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件的存在。7.3.3.2 制造過程設(shè)計(jì)輸出7.3.17組織的過程設(shè)計(jì)輸出是否以能根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示？（7.3.3.2）. 過程說明和圖樣。. 過程FMEAs。. 作業(yè)指導(dǎo)書。. 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則。. 質(zhì)量，可靠性，可維護(hù)性數(shù)據(jù)。. 防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果。. 不合格的探測(cè)方法。. 產(chǎn)品/過程驗(yàn)證計(jì)劃。標(biāo)準(zhǔn)條款項(xiàng) 目 要 求應(yīng) 提 供 文 件檢 查 記 錄7.3.18組織的過程設(shè)計(jì)輸出是否包括：- 規(guī)范及圖

38、紙？- 制造過程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖？- 制造過程FMEA？- 控制計(jì)劃？- 作業(yè)指導(dǎo)書？- 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則？- 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)？- 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果？- 產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測(cè)和反饋方法？（7.3.3.2）. 所有適用過程設(shè)計(jì)輸出文件的有效性。7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.19在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？b） 識(shí)別任何問題并提出必要的措施？（7.3.4）. 設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和記錄。. 設(shè)計(jì)評(píng)定涉及所有受其影響的功能。. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的狀態(tài)的評(píng)審。. 糾正措施到

39、狀態(tài)評(píng)審的聯(lián)系。7.3.20設(shè)計(jì)和開發(fā)的系統(tǒng)評(píng)審的參加者是否識(shí)別任何問題并提出必要的措施？（7.3.4）. 糾正措施到狀態(tài)/設(shè)計(jì)評(píng)審的聯(lián)系。7.3.21組織是否保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄？（7.3.4）. 設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和記錄保持。7.3.4.1 監(jiān)測(cè)7.3.22組織是否定義并分析在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測(cè)量，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入？（7.3.4.1）. 所有項(xiàng)目的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的不同階段的項(xiàng)目評(píng)審。. 方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果。7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.23為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證？（7.3.5）. 依據(jù)策劃所做

40、的設(shè)計(jì)驗(yàn)證。. 輸出和設(shè)計(jì)要求之間的比較。. 基于結(jié)果的糾正措施。7.3.24組織是否保持驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄？（7.3.5）. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告。7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.25為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排（見ISO/TS 16949：2002要素7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)？（7.3.6）. 依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)。. 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較。. 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。. 文件化失效。7.3.26只要可行，組織的確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？?.3.6）. 在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)。7.3.27組織的設(shè)計(jì)

41、和開發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間？（7.3.6.1）. 依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)。. 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較。. 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。. 文件化失效。7.3.6.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充7.3.28組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間？（7.3.6.1）. 依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)。. 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較。. 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。. 文件化失效。7.3.6.2 樣件計(jì)劃7.3.29當(dāng)顧客要求時(shí)，組織是否制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃？（7.3.6.2）. 標(biāo)準(zhǔn)件設(shè)備。. 標(biāo)準(zhǔn)件記錄。. 樣件控制計(jì)劃。7.3.30組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供

42、方、工裝和制造過程？（7.3.6.2）. 設(shè)計(jì)/樣件/生產(chǎn)工裝。. 必須了解和控制樣件實(shí)現(xiàn)及試驗(yàn)條件。7.3.31組織是否監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)及時(shí)完成并符合要求？（7.3.6.2）. 試驗(yàn)記錄。7.3.32組織是否對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)？（7.3.6.2）. 適當(dāng)時(shí)的分承包方管理。7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程7.3.33組織是否符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序？（7.3.6.3）. 符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)過程的要求。7.3.34組織是否應(yīng)用顧客對(duì)其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序？（7.3.6.3）. 供方的產(chǎn)品批準(zhǔn)過程文件和記錄。7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.3.35組織是否識(shí)

43、別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持其記錄？（7.3.7）. 更改記錄。7.3.36組織是否在適當(dāng)時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)？（7.3.7）. 設(shè)計(jì)更改批準(zhǔn)過程。7.3.37組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？（7.3.7）. 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計(jì)。. 更改管理過程。7.3.38組織是否保持更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄？（7.3.7）. 更改記錄。7.4 采購7.4.1 采購過程7.4.1組織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？（7.4.1）. 組織進(jìn)貨檢驗(yàn)。. 供方檢驗(yàn)。. 在供方現(xiàn)場(chǎng)的審核。7.4.2組織對(duì)供方及采購

44、的產(chǎn)品控制的類型和程度是否取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響？（7.4.1）. 由采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決定的控制方法。7.4.3組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方？（7.4.1）. 選擇系統(tǒng)。. 性能等級(jí)系統(tǒng)。. 組織的供方手冊(cè)。標(biāo)準(zhǔn)條款項(xiàng) 目 要 求應(yīng) 提 供 文 件檢 查 記 錄7.4.4組織是否制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則？（7.4.1）. 選擇系統(tǒng)。. 性能等級(jí)系統(tǒng)。7.4.5組織是否保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄？（7.4.1）. 由組織執(zhí)行的供方的第三方審核結(jié)果。. 批準(zhǔn)的供方記錄。7.4.1.1 法規(guī)的符合

45、性7.4.6組織中用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品或材料均是否滿足適用的法規(guī)的要求？（7.4.1.1）. 政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果。. 供方內(nèi)部審核。. 符合的憑證或證書。. 供方的審核。7.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)7.4.7組織的供方是否通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 9001：2000認(rèn)證？（7.4.1.2）. 供方ISO9001：2000證書的復(fù)件。7.4.8組織是否以供方符合ISO/TS 16949：2002技術(shù)規(guī)范為目的進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)？（7.4.1.2）. 供方開發(fā)過程。. 分承包方開發(fā)的證據(jù)。7.4.1.3 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方7.4.9若合同中有規(guī)定，組織是否是從經(jīng)顧客

46、批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)？（7.4.1.3）. 如果適用，批準(zhǔn)的供方清單。. 如何使用這些清單。7.4.10采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，組織是否對(duì)確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量負(fù)有責(zé)任？（7.4.1.3）. 組織進(jìn)貨檢驗(yàn)范圍包括由顧客指定供方處采購的產(chǎn)品。. 組織的供方管理過程的范圍包括顧客指定的供方。7.4.2 采購信息7.4.11組織的采購信息是否表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求？b） 人員資格的要求？c） 質(zhì)量管理體系的要求？（7.4.2）. 采購訂單/放行。. 商業(yè)合同。7.4.12在與供方溝通前，組織是否確保規(guī)定的采購要求是充

47、分與適宜的？（7.4.2）. 提供給供方的合同/采購訂單的評(píng)審。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4.13組織是否確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？（7.4.3）. 進(jìn)貨檢驗(yàn)計(jì)劃。7.4.14當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織是否在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定？（7.4.3）. 供方和分承包方。. 采購訂單和合同。7.4.3.1 入廠產(chǎn)品的質(zhì)量7.4.15組織是否有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可以采用下列的一種或多種方法：- 由組織對(duì)收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)？- 接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣？- 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由

48、第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍? 由指定的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件？- 顧客同意的其它方法。（7.4.3.1）. 進(jìn)貨檢驗(yàn)。. 供方檢驗(yàn)。. 供方現(xiàn)場(chǎng)的第三方機(jī)構(gòu)獨(dú)立地評(píng)定產(chǎn)品的可接受性。7.4.3.2 供方監(jiān)測(cè)7.4.16組織是否通過下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)：- 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量？- 顧客中斷，包括使用中退貨？- 交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）？（7.4.3.2）. 分承包方績(jī)效記錄。. 分承包方糾正措施。7.4.17組織是否促進(jìn)供方監(jiān)測(cè)制造過程表現(xiàn)？（7.4.3.2）. 供方通過評(píng)審他們對(duì)過程性能的監(jiān)測(cè)實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制標(biāo)準(zhǔn)

49、條款項(xiàng) 目 要 求應(yīng) 提 供 文 件檢 查 記 錄7.5.1組織是否策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件是否包括：a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息？b） 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書？c） 使用適宜的設(shè)備？d） 獲得和使用監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置？e） 實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量？f） 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施？（7.5.1）. 參觀工廠和設(shè)備。. 主要部件或正確的裝配圖樣。. 工作現(xiàn)場(chǎng)的工作指導(dǎo)書。7.5.1.1 控制計(jì)劃7.5.2組織是否：- 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃，包括流程性散裝材料的過程？- 考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃？

50、（7.5.1.1）. 不同產(chǎn)品級(jí)別的控制計(jì)劃。. DFMEA和PFMEA被用做控制計(jì)劃的輸入。7.5.3組織的控制計(jì)劃是否：- 列出用于制造過程控制的控制方法？- 包括監(jiān)測(cè)出顧客和組織共同定義的特殊特性控制（見7.3.2.3）的方法？- 包括顧客要求的信息？- 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不能工作時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃（見8.2.3.1，ISO/TS 16949：2002）？- （7.5.1.1）. 控制計(jì)劃的評(píng)審。. 適當(dāng)階段的控制計(jì)劃。. 用數(shù)據(jù)表示的控制計(jì)劃框架。7.5.4當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時(shí)，組織是否重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃（見ISO/TS 16949：2

51、002中的7.1.4）？7.5.1.1）. 產(chǎn)品/過程更改，不穩(wěn)定性/能力不足的過程結(jié)果和控制計(jì)劃更新之間的關(guān)系。7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書7.5.5組織是否為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書？（7.5.1.2）. 工作現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)指導(dǎo)書的有效性。7.5.6組織的作業(yè)指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場(chǎng)是否在不中斷操作者正在進(jìn)行的工作而易于得到？（7.5.1.2）.工作現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)指導(dǎo)書的有效性。7.5.7組織的作業(yè)指導(dǎo)書是否來源于適當(dāng)?shù)奈募缳|(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程？（7.5.1.2）. 作業(yè)指導(dǎo)書和供方文件之間的聯(lián)系，如控制計(jì)劃，設(shè)計(jì)記錄，F(xiàn)MEA。7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證7.5.8無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，組織是否都進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證？（7.5.1.3）. 作業(yè)準(zhǔn)備記錄和批準(zhǔn)。7.5.9作業(yè)準(zhǔn)備人員易于得到組織的作業(yè)指導(dǎo)書？（7.5.1.3）. 準(zhǔn)備指導(dǎo)書。7.5.10適用時(shí)，組織是否使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證？（7.5.1.3）. 作業(yè)準(zhǔn)備記錄。7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù)7.5.11組織是否標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)？（7.5.1.4）. 存在預(yù)防性維護(hù)。7.5.12組織的預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)是否至少包括：